Klinické rozhodování během FEES: Vliv množství a lokalizace reziduí (IRAL)
Klinické rozhodování během FEES: Vliv množství a umístění reziduí
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je identifikovat lokalizaci a práh faryngálního rezidua, při kterém klinici omezují stravu pacientů v ambulantním prostředí. 60 kliniků bude posuzovat 25 párů fotografií z FEES (fiberoptického endoskopického vyšetření polykání), kde je každá z pěti úrovní faryngálního rezidua (např. žádné, stopové, mírné, střední a těžké) zastoupena. Tyto úrovně používá standardizovaná a validovaná Yale škála závažnosti faryngálního rezidua (YPRSRS).11 Závažnost rezidua v obou vallekulách i piriformních sinusech bude prezentována, čímž vznikne 25 kombinací snímků. Anamnéza pacienta pro každý pár fotografií je stejná: nedošlo k ohrožení dýchacích cest, pacient je schopen chůze, nepotřebuje doplňkový kyslík, nemá kognitivní deficit a je v ambulantní péči. Klinici uvedou, při jaké úrovni závažnosti faryngálního rezidua by s největší pravděpodobností omezili stravu pomocí Likertovy škály (např. „velmi nepravděpodobné“, „nepravděpodobné“, „neutrální“, „pravděpodobné“ a „velmi nepravděpodobné“). Pozorování omezení stravy, když faryngální reziduum dosáhne střední úrovně, by podpořilo naši hypotézu, že klinici činí doporučení s averzí k riziku.
Dalším cílem tohoto projektu je vyhodnotit dopad vzdělávání založeného na důkazech na rozhodování kliniků týkající se faryngálního rezidua a jeho lokalizace. Polovina kliniků bude randomizována do léčebné skupiny a před dokončením úlohy hodnocení snímků zhlédne nahranou 30minutovou předem připravenou video prezentaci o výzkumu faryngálního rezidua. Pomocí těchto informací lze provést srovnání vzorců omezení stravy mezi vzdělanou (léčebnou) a nevzdělanou (kontrolní) skupinou, což může prokázat, zda klinický výzkum založený na důkazech snižuje rozhodování založené na strachu. Pokud výzkumníci zjistí, že experimentální skupina omezuje stravu méně než kontrolní skupina, hypotéza, že klinici a pacienti těží z klinického vzdělávání založeného na důkazech, by byla správná.
Nakonec by výzkumník rád určil zdůvodnění rozhodování kliniků. Během kvalitativní části této studie výzkumník uskuteční rozhovory s osmi kliniky. Klinici budou vybráni z původní skupiny 60 osob, aby se zúčastnili strukturovaného rozhovoru, který prozkoumá zdůvodnění jejich klinického rozhodování. Bude provedena analýza k určení rozdělení kliniků, kteří se rozhodli omezit stravu, ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Vybraní klinici budou odrážet poměr restriktivních a nerestriktivních kliniků. Výzkumníci předpokládají, že klinici, kteří zhlédli nahranou výzkumnou prezentaci, budou s menší pravděpodobností omezovat stravu pouze na základě faryngálního rezidua bez ohledu na lokalizaci. Při sběru dat bude využit deskriptivní přístup zdola nahoru. Fenomenologický rámec prozkoumá různé faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí klinika omezit stravu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Logopedi s alespoň jedním rokem zkušeností s prováděním FEES (flexibilní endoskopické vyšetření polykání)
Vylučovací kritéria:
- Každý, kdo není logoped, nebo má méně než jeden rok zkušeností s prováděním FEES.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Identifikace prahu pro povolené množství a umístění reziduí
Prvním cílem této studie je identifikovat hranici objemu a umístění zbytků, při které klinici omezují diety.
V kvantitativní studii budou klinikům prezentována stejná případová studie.
V případové studii pacient podstoupí FEES a klinikovi jsou zobrazeny dva náhodné snímky současně, které reprezentují pacientovy vallekuly a piriformní siny.
Každý snímek ze sady bude mít různé množství zbytků.
Množství zbytků bude kontrolováno tak, aby reprezentovalo každou úroveň faryngeálních zbytků (tj.
žádné, stopové, mírné, střední a závažné) podle standardizovaného a validovaného hodnocení závažnosti faryngeálních zbytků Yale.
Každý účastník ohodnotí 25 kombinací umístění a závažnosti.
Pomocí pětibodové Likertovy škály účastníci ohodnotí, jak pravděpodobně omezí pacientovu dietu na základě množství faryngeálních zbytků zobrazených ve vallekulách i piriformních sinech.
|
|
|
Experimentální: Je poskytována vzdělávací intervence
Třicet (50 %) klinických pracovníků účastnících se studie zhlédne 30minutovou vzdělávací prezentaci o aktuálním výzkumu klinického rozhodování a riziku aspirace faryngeálního rezidua poté, co dokončí úkol hodnocení obrazu (Specifický cíl 1).
Několik recenzovaných článků bude prezentováno prostřednictvím videozáznamu.
Tito klinici poté provedou opakované testování.
Na základě těchto informací hlavní řešitel porovná vzorce dietních omezení mezi vzdělávací (experimentální) skupinou a skupinou bez vzdělání (kontrolní), což by mohlo prokázat, zda šíření znalostí může snížit rozhodování založené na strachu.
K prozkoumání, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi kontrolní a experimentální skupinou, bude použita ordinální logistická regrese.
Jakékoli identifikované významné rozdíly by mohly pomoci změnit způsob provádění a interpretace FEES.
|
V rámci druhého cíle studie 30 (50 %) klinických lékařů účastnících se studie zhlédne 30minutovou vzdělávací prezentaci o současném výzkumu klinického rozhodování a rizik aspirace faryngeálních reziduí poté, co dokončí úlohu hodnocení obrazu (Specifický cíl 1).
Několik recenzovaných článků bude prezentováno prostřednictvím videozáznamu. Tyto články podporují několik klíčových zásad této výzkumné studie a zahrnují: 1) doporučení by měla být založena na klinické zkušenosti a školení, nikoli na praxi založené na důkazech,8 2) lokalizace faryngeálních reziduí nezvyšuje ani nesnižuje riziko penetrace nebo aspirace,6 a 3) mezi množstvím faryngeálních reziduí a rizikem aspirace existuje korelace, nikoli příčinná souvislost.14 Další studie naznačily, že by měly být zkoumány další faktory, jako je akumulace reziduí v čase.14 Tito klinici by poté provedli opětovné testování. |
|
Žádný zásah: Rozhovor s klinickým lékařem během kvalitativní části této studie
Třetím cílem této studie je prozkoumat racionální zdůvodnění rozhodování klinických lékařů.
Účastníci z kvantitativní části této smíšené studie budou požádáni, aby ve druhé části studie, během rozhovoru, odůvodnili své klinické uvažování.
Nezávislé rozhovory budou provedeny za účelem snížení vlivu klinických lékařů.
Tento cíl by měl pomoci identifikovat možné rozhodování založené na strachu u klinických lékařů při hodnocení množství faryngálního rezidua.
Předložené otázky také poslouží k pochopení, zda a jak klinici dodržují doporučení založená na důkazech během FEES.
Bude využit polostrukturovaný formát, který umožní pokládání doplňujících otázek.
Při sběru dat bude použit deskriptivní přístup, který je zdola nahoru.
K prozkoumání myšlenkového procesu každého klinického lékaře při zvažování různých faktorů, které mohou ovlivnit jeho rozhodnutí o důsledném omezení diety, bude využito fenomenologické zkoumání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokud dojde k dietnímu omezení na základě množství a umístění reziduí
Časové okno: V jednom roce od zahájení studie
|
Klinici budou hodnotit, zda by omezili perorální dietu na základě obrázků faryngeálního rezidua různého množství (žádné, stopové, mírné, střední, těžké) ve dvou lokalizacích: ve valleculae a piriformních sinusech.
|
V jednom roce od zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace, zda vzdělání ovlivňuje, jak je interpretován zbytkový obsah v hltanu
Časové okno: V roce od zahájení studie
|
Sekundárním cílem je zjistit, zda vzdělání (předem nahraná prezentace o nejnovějším výzkumu v oblasti managementu dysfagie) ovlivňuje, jak klinici interpretují množství a umístění faryngeálního rezidua při FEES.
Klinici nejprve ohodnotí náhodně vybrané fotografie faryngeálního rezidua každé kategorie.
Poté klinici zhlédnou video a budou muset znovu ohodnotit náhodně vybrané fotografie.
Množství faryngeálního rezidua bude kategorizováno jako žádné, stopové, mírné, střední a těžké na základě Yale škály závažnosti faryngeálního rezidua.
Prezentované obrázky ukážou každé množství rezidua ve dvou lokalizacích; piriformních sinusech a vallekulách.
Klinici uvedou, zda by na základě obrázku faryngeálního rezidua omezili orální příjem potravy.
|
V roce od zahájení studie
|
|
Zkoumání racionálního zdůvodnění klinického rozhodování při zvládání zbytků v hltanu
Časové okno: Za jeden rok od zahájení studie
|
Pro vyšetření racionálního základu jejich klinického rozhodování bude vybráno 8 klinických lékařů k rozhovoru
|
Za jeden rok od zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25093017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzdělávání
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie