Klinikai döntéshozatal a FEES során: A maradék mennyiségének és elhelyezkedésének hatása (IRAL)
Klinikai döntéshozatal a FEES során: A maradék mennyiségének és helyének hatása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja annak azonosítása, hogy a klinikusok mely faringeális maradványok helye és küszöbértéke esetén korlátozzák a betegek diétáját a rendelői környezetben. 60 klinikus 25 pár fotót fog megítélni a FEES-ből (nyelés fiberoptikus endoszkópos vizsgálata), ahol az öt szintű faringeális maradvány (például nincs, nyomokban, enyhe, mérsékelt és súlyos) mindegyike reprezentálva van. Ezeket a szinteket a szabványosított és validált Yale Faringeális Maradvány Súlyossági Értékelési Skála (YPRSRS) használja.11 A maradvány súlyossága mind a valleculákban, mind a piriform sinusokban bemutatásra kerül, így 25 képkombináció jön létre. A betegtörténet minden fotópár esetében ugyanaz: nem történt légúti kompromittálódás, a beteg járóbeteg, nem igényel oxigénpótlást, nincs kognitív deficitje, és rendelői ellátásban részesül. A klinikusok egy Likert-skála segítségével jelzik, hogy a faringeális maradvány mely súlyossági szintjén valószínűleg korlátozzák a diétát (például „rendkívül valószínűtlen”, „valószínűtlen”, „semleges”, „valószínű” és „rendkívül valószínű”). Annak megfigyelése, hogy a diétakorlátozás a faringeális maradvány mérsékelt szintjénél történik, alátámasztaná hipotézisünket, miszerint a klinikusok kockázatkerülő ajánlásokat tesznek.
A projekt másik célja a bizonyítékokon alapuló oktatás hatásának értékelése a klinikusok döntéshozatalára vonatkozóan a faringeális maradvány és helye tekintetében. A klinikusok fele véletlenszerűen kerül a kezelési csoportba, és egy előre felvett 30 perces videó előadást néznek meg a faringeális maradványok kutatásáról, mielőtt elvégzik a képértékelési feladatot. Ezen információk felhasználásával összehasonlítás készíthető a diétakorlátozási minták között a képzett (kezelési) és a nem képzett (kontroll) csoportok között, ami potenciálisan kimutatja, hogy a bizonyítékokon alapuló klinikai kutatás csökkenti-e a félelemen alapuló döntéshozatalt. Ha a kutatók megfigyelik, hogy a kísérleti csoport kevésbé korlátozza a diétákat, mint a kontrollcsoport, akkor a hipotézis, miszerint a klinikusok és a betegek előnyöket szereznek a bizonyítékokon alapuló klinikai oktatásból, helyes lenne.
Végül a kutató meg szeretné határozni a klinikusok döntéshozatalának mögötti indokolást. A tanulmány kvalitatív részében a kutató nyolc klinikussal készít interjút. A klinikusokat az eredeti 60 fős csoportból választják ki, hogy részt vegyenek egy strukturált interjúban, amely a klinikai döntéshozataluk mögötti indokolást vizsgálja. Elemzés készül annak meghatározására, hogy a diétát korlátozó és a nem korlátozó klinikusok hogyan oszlanak meg. A kiválasztott klinikusok tükrözik a korlátozó és nem korlátozó klinikusok arányát. A kutatók arra számítanak, hogy azok a klinikusok, akik megnézték a felvett kutatási előadást, kevésbé valószínű, hogy pusztán a faringeális maradvány alapján korlátozzák a diétákat, függetlenül a helytől. Az adatgyűjtés során egy alulról felfelé irányuló, leíró megközelítést alkalmaznak. Egy fenomenológiai keretrendszer vizsgálja a különböző tényezőket, amelyek befolyásolhatják egy klinikus döntését a diéta korlátozásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beszédnyelvpatológusok, akiknek legalább egy év tapasztalata van FEES (flexibilis endoszkópos nyelési vizsgálatok) végrehajtásában.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem beszédnyelvpatológus, vagy kevesebb mint egy év tapasztalattal rendelkezik FEES végrehajtásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az engedélyezett maradékmennyiség és helyének küszöbértékének meghatározása
Ennek a tanulmánynak az első célja annak a küszöbértéknek a meghatározása, hogy milyen térfogat és helyzetű maradék esetén korlátozzák a klinikusok az étrendet.
A kvantitatív tanulmányban ugyanazt az esettanulmányt mutatják be a klinikusoknak.
Az esettanulmányban a beteg FEES vizsgálaton vesz részt, és a klinikusnak egyszerre két véletlenszerű képet mutatnak be, amelyek a beteg vallekuláit és piriform sinusait ábrázolják.
A készlet minden képe különböző mennyiségű maradékot fog tartalmazni.
A maradék mennyiségét úgy szabályozzák, hogy az a garatmaradék minden szintjét képviselje (azaz
nincs, nyom, enyhe, közepes és súlyos) a szabványosított és érvényesített Yale Garatmaradék Súlyossági Értékelés szerint.
Minden résztvevő 25 kombinációt fog pontozni a helyzet és a súlyosság tekintetében.
Ötpontos Likert-skála segítségével a résztvevők értékelik, hogy mennyire valószínű, hogy korlátozzák a beteg étrendjét a vallekulákban és piriform sinusokban megjelenített garatmaradék mennyisége alapján.
|
|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás biztosított
A tanulmányban részt vevő harminc (50%) klinikus egy 30 perces oktató előadást fog látni a klinikai döntéshozatalról és a garatmaradványok aszpirációs kockázatairól szóló aktuális kutatásokról, miután befejezték a képértékelési feladatot (1. specifikus cél). Több lektorált cikket mutatnak be videófelvételen keresztül. Ezek a klinikusok ezután újra tesztelnek. Ezen információk felhasználásával a fővizsgáló összehasonlítja a táplálkozási korlátozási mintákat az oktatási (kezelési) és a nem oktatási (kontroll) csoportok között, potenciálisan kimutatva, hogy a tudásmegosztás csökkentheti-e a félelemen alapuló döntéshozatalt. Ordinális logisztikus regressziót alkalmaznak annak vizsgálatára, hogy van-e szignifikáns különbség a kontroll és a kísérleti csoportok között. Az esetlegesen azonosított szignifikáns különbségek segíthetnek megváltoztatni a FEES végrehajtásának és értelmezésének módját.
|
A tanulmány második célkitűzése szerint a vizsgálatban részt vevő 30 klinikus (50%) egy 30 perces oktatói előadást fog megtekinteni a klinikai döntéshozatalról és a garatmaradékok aspirációs kockázatáról szóló aktuális kutatásokról, miután elvégezték a képértékelési feladatot (1. specifikus cél).
Több szakmai lektorált cikket mutatnak be videófelvételen keresztül. Ezek a cikkek több kulcsfontosságú elvet támasztanak alá ebben a kutatási tanulmányban, beleértve: 1) az ajánlásoknak a klinikai tapasztalaton és képzésen kell alapulniuk, nem pedig az evidencián alapuló gyakorlaton,8 2) a garatmaradékok helyzete nem növeli vagy csökkenti a penetráció vagy az aspiráció kockázatát,6 és 3) a garatmaradékok mennyisége és az aspiráció kockázata között korreláció, nem pedig okozati összefüggés áll fenn.14 Más tanulmányok azt jelezték, hogy más tényezőket is meg kell vizsgálni, például a maradékok időbeli felhalmozódását.14 Ezután ezek a klinikusok újra tesztelnének. |
|
Nincs beavatkozás: Klinikus interjú a kvalitatív vizsgálat részében
A vizsgálat harmadik célja annak feltárása, hogy mi indokolja a klinikusok döntéshozatalát.
A kevert módszertani vizsgálat kvantitatív részében résztvevőket arra kérjük, hogy indokolják klinikai érvelésüket a vizsgálat második részében, egy interjú során.
Független interjúkat folytatunk le a klinikusok közötti kölcsönös befolyásolás csökkentése érdekében.
Ez a cél segíthet azonosítani a klinikusok lehetséges félelemalapú döntéshozatalát a garatmaradványok mennyiségének értékelésekor.
A felvetett kérdések arra is szolgálnak, hogy megértsük, követik-e a klinikusok az evidencián alapuló irányelveket a FEES során, és ha igen, hogyan.
Félig strukturált formátumot alkalmazunk a követő kérdések lehetősége érdekében.
Az adatgyűjtés során egy alulról felfelé irányuló, leíró megközelítést alkalmazunk.
Fenomenológiai megközelítést használunk annak vizsgálatára, hogy milyen gondolatmenetet követnek a klinikusok a különböző tényezők figyelembevétele során, amelyek befolyásolhatják az étrend következetes korlátozására vonatkozó döntésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ha táplálkozási korlátozás merül fel a maradék mennyiség és helye alapján
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől számított egy év alatt
|
A klinikusok értékelni fogják, hogy korlátoznák-e a szájáti étrendet a garatmaradványok különböző mennyiségű (semmilyen, nyomok, enyhe, közepes, súlyos) képei alapján két helyen: a valleculákban és a piriform sinusokban.
|
A vizsgálat megkezdésétől számított egy év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oktatás hatásának azonosítása a garatmaradvány értelmezésére
Időkeret: Egy évvel a tanulmány megkezdése óta
|
A másodlagos cél annak megállapítása, hogy az oktatás (egy előre felvett prezentáció a legfrissebb diszfágia kezelési kutatásokról) befolyásolja-e, hogy a klinikusok hogyan értelmezik a garatmaradék mennyiségét és helyét FEES vizsgálat során.
A klinikusok először minden kategóriához tartozó garatmaradék véletlenszerűen kiválasztott fényképeit értékelik.
Ezután a klinikusok megnéznek egy videót, majd újra kell értékelniük a véletlenszerűen kiválasztott fényképeket.
A garatmaradék mennyiségét a Yale Garatmaradék Súlyossági Értékelési Skála alapján semmi, nyom, enyhe, közepes és súlyos kategóriákba soroljuk.
A bemutatott képek minden maradékmennyiséget két helyen mutatnak be; a piriform sinusokban és a valleculákban.
A klinikusok jelezni fogják, hogy a garatmaradék képét alapul véve korlátoznák-e a szájon át történő táplálást.
|
Egy évvel a tanulmány megkezdése óta
|
|
A garatmaradék kezelése során a klinikai döntéshozatal mögötti indokok vizsgálata
Időkeret: A tanulmány kezdete óta egy évben
|
8 klinikust választanak ki interjúztatásra, hogy megvizsgálják a klinikai döntéshozataluk mögötti indokolást
|
A tanulmány kezdete óta egy évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25093017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .