FEES检查中的临床决策:残留物数量与位置的影响 (IRAL)
FEES检查中的临床决策:残留物量与位置的影响
研究概览
详细说明
本研究旨在确定门诊环境中临床医师基于咽部残留物位置和阈值对患者饮食进行限制的标准。 60名临床医师将评估25对来自FEES(纤维内镜吞咽评估)的照片,其中咽部残留物的五个级别(如无、微量、轻度、中度和重度)均有体现。 这些级别基于标准化且经过验证的耶鲁咽部残留物严重程度评定量表(YPRSRS)。 照片将展示会厌谷和梨状窝的残留物严重程度,共形成25种图像组合。 每对照片的患者病史相同:无气道受损史,患者可自主活动,无需辅助供氧,无认知缺陷,且接受门诊护理。 临床医师将使用李克特量表(如“极不可能”、“不可能”、“中立”、“可能”和“极可能”)指出在何种咽部残留物严重程度下最可能限制饮食。 若观察到临床医师在咽部残留物达中度水平时限制饮食,将支持我们的假设:临床医师倾向于做出风险规避的建议。
本项目的另一目标是评估循证教育对临床医师关于咽部残留物及位置的决策影响。 半数临床医师将被随机分配至治疗组,在完成图像评估任务前观看一段30分钟的预录视频,内容涉及咽部残留物的相关研究。 通过此信息,可比较受过教育(治疗组)与未受教育(对照组)的饮食限制模式,从而可能证明循证临床研究是否减少了基于恐惧的决策。 若研究者观察到实验组比对照组更少限制饮食,则“临床医师和患者受益于循证临床教育”的假设将得到验证。
最后,研究者希望探究临床医师决策背后的原理。 在本研究的定性部分,研究者将访谈八名临床医师。 这些临床医师将从原始的60人组中选出,参与结构化访谈,以探讨其临床决策背后的逻辑。 分析将完成,以确定选择限制饮食与未限制饮食的临床医师分布情况。 所选临床医师将反映限制性与非限制性临床医师的比例。 研究者预计,观看过研究视频的临床医师更不可能仅基于咽部残留物(无论位置)而限制饮食。 在数据收集中,将采用自下而上的描述性方法。 现象学框架将调查可能影响临床医师限制饮食决策的各种因素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 具有至少一年进行FEES(柔性内窥镜吞咽评估)经验的言语语言病理学家
排除标准:
- 非言语病理学家,或进行FEES经验不足一年的任何人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:确定允许残留量和位置的阈值
本研究的第一目标是确定临床医生限制饮食的残留物体积和位置阈值。
在定量研究中,临床医生将看到相同的案例研究。
在案例研究中,患者接受FEES检查,每次向临床医生显示两张随机图像,分别代表患者的会厌谷和梨状隐窝。
每组图像将显示不同数量的残留物。
残留物数量将根据标准化且经过验证的耶鲁咽部残留严重程度评级进行控制,以代表每个级别的咽部残留(即无、微量、轻度、中度和重度)。
每位参与者将对25个位置和严重程度的组合进行评分。
参与者将使用五点李克特量表,根据会厌谷和梨状隐窝中显示的咽部残留量,评估他们限制患者饮食的可能性。
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实验性的:提供教育干预
参与研究的临床医生中,有三十名(50%)在完成图像评估任务(具体目标1)后,将观看一段30分钟的教育演示,内容涉及当前关于临床决策和咽部残留物误吸风险的研究。
将通过视频录像展示数篇经过同行评审的文章。
这些临床医生随后将重新进行测试。
利用这些信息,主要研究者将比较教育(治疗)组和无教育(对照)组之间的饮食限制模式,可能展示知识传播是否能减少基于恐惧的决策。
将使用有序逻辑回归来检验对照组和实验组之间是否存在任何显著差异。
任何识别出的显著差异都可能有助于改变光纤内窥镜吞咽评估的实施和解读方式。
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在本研究的第二个目标中,参与研究的30名(50%)临床医生在完成图像评估任务(具体目标1)后,将观看一个30分钟的教育演示,内容涉及当前关于临床决策和咽部残留物误吸风险的研究。
将通过视频录制呈现几篇经过同行评审的文章。
这些文章支持本研究的关键原则,包括:1)建议应基于临床经验和培训,而非循证实践,8 2)咽部残留物的位置不会增加或降低渗透或误吸风险,6 以及 3)咽部残留物的量与误吸风险之间存在相关性,而非因果关系。14
其他研究表明,应调查其他因素,例如残留物随时间的积累。14
随后,这些临床医生将重新进行测试。
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无干预:本研究定性部分中的临床医生访谈
本研究的第三个目标是探索临床医生决策背后的理论基础。
在这项混合方法研究的定量部分,参与者将在研究的第二部分(访谈期间)被要求解释其临床推理。
将进行独立访谈以减少临床医生之间的相互影响。
此目标应有助于识别临床医生在评估咽部残留物数量时可能存在的基于恐惧的决策。
提出的问题还将用于了解临床医生在FEES检查期间是否或如何遵循循证指南。
将采用半结构化访谈格式以便进行后续提问。
在数据收集方面,将采用自下而上的描述性方法。
将运用现象学探究方法来研究每位临床医生在权衡可能影响其持续限制饮食决策的各种因素时的思维过程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果基于残留物数量和位置出现饮食限制
大体时间:自研究启动以来一年内
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临床医生将根据咽部残留物在会厌谷和梨状隐窝两个位置的各种程度(无、微量、轻度、中度、重度)的图片,评估是否需要限制口服饮食。
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自研究启动以来一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定教育是否影响咽部残留物的解读方式
大体时间:自研究启动以来的一年内
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次要测量目的是确定教育(关于最新吞咽困难管理研究的预录演示)是否影响临床医生在纤维内镜吞咽评估中解读咽部残留物的数量和位置。
临床医生将首先对每个类别的咽部残留物随机照片进行评分。
随后,临床医生将观看视频,并需重新对随机照片进行评分。
根据耶鲁咽部残留严重程度评定量表,咽部残留量将分为无、微量、轻度、中度和重度。
呈现的图片将展示两种位置(梨状窦和会厌谷)中每种残留量的情况。
临床医生将根据咽部残留物的图片,表明是否会限制经口进食。
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自研究启动以来的一年内
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探究咽部残留物管理中临床决策背后的基本原理
大体时间:自研究启动以来的一年内
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将选择8名临床医生进行访谈,以探究其临床决策背后的原理
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自研究启动以来的一年内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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