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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278076
Prise de décision clinique pendant la FEES : L'impact de la quantité et de la localisation des résidus (IRAL)
Prise de Décision Clinique pendant la FEES : Impact de la Quantité et de la Localisation des Résidus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est d'identifier l'emplacement et le seuil de résidu pharyngé à partir desquels les cliniciens restreignent les régimes alimentaires des patients en ambulatoire. 60 cliniciens évalueront 25 paires de photos issues de la FEES (évaluation endoscopique de la déglutition par fibres optiques) où chacun des cinq niveaux de résidu pharyngé (par exemple aucun, traces, léger, modéré et sévère) est représenté. Ces niveaux sont utilisés par l'échelle standardisée et validée Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 La sévérité des résidus dans les vallécules et les sinus piriformes sera présentée, créant ainsi 25 combinaisons d'images. L'historique du patient pour chaque paire de photographies est le même : aucune complication des voies respiratoires n'est survenue, le patient est ambulatoire, ne nécessite pas d'oxygénothérapie supplémentaire, ne présente pas de déficits cognitifs et reçoit des soins ambulatoires. Les cliniciens indiqueront à quel niveau de sévérité du résidu pharyngé ils sont le plus susceptibles de restreindre le régime alimentaire en utilisant une échelle de Likert (par exemple « extrêmement improbable », « improbable », « neutre », « probable » et « extrêmement improbable »). Observer des restrictions alimentaires lorsque le résidu pharyngé atteint des niveaux modérés soutiendrait notre hypothèse selon laquelle les cliniciens font des recommandations axées sur la prudence.
L'autre objectif de ce projet est d'évaluer l'impact d'une formation fondée sur des données probantes sur la prise de décision des cliniciens concernant le résidu pharyngé et son emplacement. La moitié des cliniciens seront randomisés dans le groupe de traitement et regarderont une présentation vidéo préenregistrée de 30 minutes sur la recherche concernant le résidu pharyngé avant de réaliser la tâche d'évaluation des images. En utilisant ces informations, une comparaison peut être établie entre les modèles de restriction alimentaire des groupes formés (traitement) et non formés (témoin), démontrant potentiellement si la recherche clinique fondée sur des données probantes réduit la prise de décision basée sur la peur. Si les chercheurs observent que le groupe expérimental restreint moins les régimes alimentaires que le groupe témoin, l'hypothèse selon laquelle les cliniciens et les patients bénéficient d'une formation clinique fondée sur des données probantes serait exacte.
Enfin, le chercheur souhaite déterminer la justification derrière la prise de décision des cliniciens. Pendant la partie qualitative de cette étude, le chercheur interrogera huit cliniciens. Les cliniciens seront choisis parmi le groupe initial de 60 pour participer à un entretien structuré visant à étudier la justification de leur prise de décision clinique. Une analyse sera réalisée pour déterminer la répartition des cliniciens qui ont choisi de restreindre le régime alimentaire par rapport à ceux qui ne l'ont pas fait. Les cliniciens choisis refléteront la proportion de cliniciens restrictifs et non restrictifs. Les chercheurs anticipent que les cliniciens ayant regardé la présentation de recherche enregistrée sont moins susceptibles de restreindre les régimes alimentaires sur la base du seul résidu pharyngé, indépendamment de son emplacement. Pour la collecte des données, une approche descriptive ascendante sera utilisée. Un cadre phénoménologique examinera les différents facteurs susceptibles d'influencer la décision d'un clinicien de restreindre un régime alimentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Orthophonistes avec au moins une année d'expérience dans la réalisation de FEES (évaluations endoscopiques flexibles de la déglutition)
Critères d'exclusion :
- Toute personne qui n'est pas orthophoniste, ou qui a moins d'un an d'expérience dans la réalisation de FEES.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Identification du seuil pour la quantité et l'emplacement des résidus autorisés
Le premier objectif de cette étude est d'identifier le seuil de volume et d'emplacement des résidus au-delà duquel les cliniciens restreignent les régimes alimentaires.
Dans l'étude quantitative, les cliniciens se verront présenter la même étude de cas.
Dans l'étude de cas, le patient participe à une FEES et deux images randomisées sont affichées simultanément au clinicien pour représenter les vallécules et les sinus piriformes du patient.
Chaque image de l'ensemble présentera des quantités variables de résidus.
La quantité de résidus sera contrôlée pour représenter chaque niveau de résidu pharyngé (c'est-à-dire aucun, trace, léger, modéré et sévère) selon le Yale Pharyngeal Residue Severity Rating standardisé et validé.
Chaque participant évaluera 25 combinaisons d'emplacement et de sévérité.
À l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, les participants évalueront la probabilité qu'ils restreignent le régime alimentaire du patient en fonction de la quantité de résidu pharyngé affichée à la fois dans les vallécules et les sinus piriformes.
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Expérimental: L'intervention éducative est fournie
Trente (50 %) des cliniciens participant à l'étude visionneront une présentation éducative de 30 minutes sur les recherches actuelles concernant la prise de décision clinique et les risques d'aspiration liés aux résidus pharyngés, après avoir terminé la tâche d'évaluation d'images (Objectif spécifique 1).
Plusieurs articles évalués par des pairs seront présentés via un enregistrement vidéo.
Ces cliniciens passeront ensuite un nouveau test.
À l'aide de ces informations, le chercheur principal comparera les modèles de restriction alimentaire entre le groupe ayant reçu la formation (traitement) et le groupe n'ayant pas reçu de formation (témoin), démontrant potentiellement si la diffusion des connaissances peut réduire la prise de décision basée sur la peur.
Une régression logistique ordinale sera utilisée pour examiner s'il existe une différence significative entre le groupe témoin et le groupe expérimental.
Toute différence significative identifiée pourrait contribuer à modifier la manière dont la FEES est réalisée et interprétée.
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Dans le deuxième objectif de l'étude, 30 (50 %) des cliniciens participant à l'étude visionneront une présentation éducative de 30 minutes sur les recherches actuelles concernant la prise de décision clinique et les risques d'aspiration des résidus pharyngés après avoir terminé la tâche d'évaluation d'image (Objectif spécifique 1).
Plusieurs articles évalués par des pairs seront présentés via un enregistrement vidéo.
Ces articles soutiennent plusieurs principes clés de cette étude de recherche et incluent : 1) les recommandations doivent être basées sur l'expérience clinique et la formation, et non sur la pratique fondée sur des preuves,8 2) la localisation des résidus pharyngés n'augmente ni ne diminue le risque de pénétration ou d'aspiration,6 et 3) il existe une corrélation, et non une causalité, entre la quantité de résidus pharyngés et le risque d'aspiration.14
D'autres études ont indiqué que d'autres facteurs devraient être étudiés, comme l'accumulation de résidus au fil du temps.14
Ces cliniciens passeront ensuite un nouveau test.
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Aucune intervention: Entretien avec un clinicien pendant la partie qualitative de cette étude
Le troisième objectif de cette étude est d'explorer la justification derrière la prise de décision du clinicien.
Les participants de la partie quantitative de cette étude à méthodes mixtes seront invités à justifier leur raisonnement clinique dans la deuxième partie de l'étude, lors d'un entretien.
Des entretiens indépendants seront menés pour réduire les influences des cliniciens.
Cet objectif devrait aider à identifier d'éventuelles prises de décision basées sur la peur par les cliniciens lors de l'évaluation des quantités de résidus pharyngés.
Les questions présentées serviront également à comprendre si ou comment les cliniciens suivent les directives fondées sur des preuves pendant la FEES.
Un format semi-structuré sera utilisé pour permettre des questions de suivi.
Dans la collecte des données, une approche descriptive ascendante sera utilisée.
Une enquête phénoménologique sera utilisée pour étudier le processus de pensée de chaque clinicien alors qu'ils naviguent à travers les divers facteurs qui peuvent influencer leur décision de restreindre un régime alimentaire de manière cohérente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si une restriction alimentaire survient en fonction de la quantité et de l'emplacement des résidus
Délai: En un an depuis le début de l'étude
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Les cliniciens évalueront s'ils restreindraient un régime oral en fonction d'images de résidus pharyngés de quantités variées (aucun, trace, léger, moyen, sévère) à deux endroits : les vallécules et les sinus piriformes.
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En un an depuis le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier si l'éducation influence l'interprétation des résidus pharyngés
Délai: En un an depuis le début de l'étude
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La mesure secondaire est d'identifier si l'éducation (une présentation préenregistrée sur les recherches actuelles en gestion de la dysphagie) influence la façon dont les cliniciens interprètent la quantité et la localisation des résidus pharyngés pendant la FEES.
Les cliniciens évalueront d'abord des photos randomisées de résidus pharyngés de chaque catégorie.
Ensuite, les cliniciens regarderont une vidéo et devront réévaluer des photos randomisées.
Les quantités de résidus pharyngés seront classées comme aucune, trace, légère, modérée et sévère selon l'échelle de sévérité des résidus pharyngés de Yale.
Les images présentées montreront chaque quantité de résidus dans deux localisations : les sinus piriformes et les vallécules.
Les cliniciens indiqueront s'ils restreindraient l'alimentation orale sur la base de l'image des résidus pharyngés.
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En un an depuis le début de l'étude
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Examen du raisonnement sous-jacent à la prise de décision clinique lors de la gestion des résidus pharyngés
Délai: En un an depuis le début de l'étude
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8 cliniciens seront choisis pour être interviewés afin d'étudier le raisonnement derrière leur prise de décision clinique
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En un an depuis le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25093017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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