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Processo Decisionale Clinico Durante la FEES: L'Impatto della Quantità e della Localizzazione dei Residui (IRAL)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center
In questo studio, l'investigatore mira a identificare la soglia di residui alimentari visualizzati nella gola durante una FEES (valutazione endoscopica della deglutizione con fibra ottica) che i patologi del linguaggio consentono prima di limitare l'alimentazione di un paziente. 60 patologi del linguaggio saranno chiamati a partecipare, con metà di loro che guarderanno un video preregistrato che dettaglia la ricerca attuale sui residui nella gola o nella faringe. Il gruppo che guarderà il video poi rivaluterà le proprie immagini. Questo indaga l'impatto dell'educazione sul processo decisionale clinico. Infine, 8 clinici incontreranno individualmente il ricercatore per condividere la logica del loro processo decisionale clinico. Con queste informazioni, il ricercatore spera di identificare una popolazione di pazienti a rischio di restrizioni dietetiche per incoraggiare i patologi del linguaggio a estendere lo studio della deglutizione e provare più strategie compensative prima di limitare la dieta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è identificare la localizzazione e la soglia del residuo faringeo in base alla quale i clinici limitano le diete per i pazienti in ambito ambulatoriale. 60 clinici valuteranno 25 coppie di foto provenienti da FEES (valutazione endoscopica della deglutizione con fibra ottica) in cui ciascuno dei cinque livelli di residuo faringeo (ad esempio, nullo, tracce, lieve, moderato e grave) è rappresentato. Questi livelli sono utilizzati dalla scala standardizzata e validata Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 La gravità del residuo sia nelle vallecole che nei seni piriformi sarà presentata, creando 25 combinazioni di immagini. La storia clinica del paziente per ogni coppia di fotografie è la stessa: non si è verificato alcun compromesso delle vie aeree, il paziente è ambulatoriale, non richiede ossigeno supplementare, non presenta deficit cognitivi e riceve cure ambulatoriali. I clinici indicheranno a quale livello di gravità del residuo faringeo è più probabile che limitino la dieta utilizzando una scala Likert (ad esempio, "estremamente improbabile", "improbabile", "neutrale", "probabile" e "estremamente improbabile"). Osservare restrizioni dietetiche quando il residuo faringeo raggiunge livelli moderati supporterebbe la nostra ipotesi che i clinici formulano raccomandazioni avverse al rischio.

L'altro obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto dell'educazione basata su evidenze sul processo decisionale dei clinici riguardo al residuo faringeo e alla sua localizzazione. Metà dei clinici sarà randomizzata al gruppo di trattamento e guarderà una presentazione video pre-registrata di 30 minuti sulla ricerca sul residuo faringeo prima di completare il compito di valutazione delle immagini. Utilizzando queste informazioni, è possibile effettuare un confronto tra i modelli di restrizione dietetica tra i gruppi istruiti (trattamento) e non istruiti (controllo), dimostrando potenzialmente se la ricerca clinica basata su evidenze riduce il processo decisionale basato sulla paura. Se i ricercatori osservassero che il gruppo sperimentale limita le diete meno del gruppo di controllo, l'ipotesi che i clinici e i pazienti beneficino dell'educazione clinica basata su evidenze sarebbe accurata.

Infine, il ricercatore vorrebbe determinare la logica alla base del processo decisionale dei clinici. Durante la parte qualitativa di questo studio, il ricercatore intervisterà otto clinici. I clinici saranno scelti dal gruppo originale di 60 per partecipare a un'intervista strutturata per indagare la logica alla base del loro processo decisionale clinico. Sarà completata un'analisi per determinare la distribuzione dei clinici che hanno scelto di limitare la dieta rispetto a quelli che non l'hanno fatto. I clinici scelti rifletteranno il rapporto tra clinici restrittivi e non restrittivi. I ricercatori prevedono che i clinici che hanno guardato la presentazione video della ricerca registrata siano meno propensi a limitare le diete basandosi solo sul residuo faringeo, indipendentemente dalla localizzazione. Nella raccolta dei dati, sarà utilizzato un approccio descrittivo bottom-up. Un quadro fenomenologico indagherà i vari fattori che potrebbero influenzare la decisione di un clinico di limitare una dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Logopedisti con almeno un anno di esperienza nella conduzione di FEES (valutazioni endoscopiche flessibili della deglutizione)

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non sia un logopedista, o abbia meno di un anno di esperienza nella conduzione di FEES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Identificazione della soglia per la quantità e la posizione consentita dei residui
Il primo obiettivo di questo studio è identificare la soglia del volume e della posizione del residuo alla quale i clinici restringono le diete. Nello studio quantitativo, ai clinici verrà presentato lo stesso caso studio. Nel caso studio, il paziente partecipa a una FEES e due immagini randomizzate alla volta vengono mostrate al clinico per rappresentare le vallecule e i seni piriformi del paziente. Ogni immagine del set avrà quantità variabili di residuo. La quantità di residuo sarà controllata per rappresentare ogni livello di residuo faringeo (cioè nessuno, tracce, lieve, moderato e grave) secondo la standardizzata e validata Scala di Gravità del Residuo Faringeo di Yale. Ogni partecipante valuterà 25 combinazioni di posizione e gravità. Utilizzando una scala Likert a cinque punti, i partecipanti valuteranno quanto è probabile che restringano la dieta del paziente in base alla quantità di residuo faringeo mostrata sia nelle vallecule che nei seni piriformi.
Sperimentale: L'intervento educativo è fornito
Trenta (50%) dei clinici che partecipano allo studio guarderanno una presentazione educativa di 30 minuti sulla ricerca attuale riguardante la presa di decisioni cliniche e i rischi di aspirazione dei residui faringei dopo aver completato il compito di valutazione delle immagini (Obiettivo Specifico 1).
Diversi articoli sottoposti a revisione paritaria saranno presentati tramite registrazione video.
Questi clinici verranno quindi sottoposti a un nuovo test.
Utilizzando queste informazioni, il ricercatore principale confronterà i modelli di restrizione dietetica tra il gruppo educato (trattamento) e il gruppo non educato (controllo), dimostrando potenzialmente se la diffusione della conoscenza può ridurre la presa di decisioni basata sulla paura.
La regressione logistica ordinale sarà utilizzata per esaminare se esiste una differenza significativa tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
Eventuali differenze significative identificate potrebbero contribuire a cambiare il modo in cui la FEES viene condotta e interpretata.
Nel secondo obiettivo dello studio, 30 (50%) dei clinici che partecipano allo studio guarderanno una presentazione educativa di 30 minuti sulla ricerca attuale riguardante il processo decisionale clinico e i rischi di aspirazione dei residui faringei dopo aver completato l'attività di valutazione delle immagini (Obiettivo Specifico 1).
Diversi articoli sottoposti a revisione paritaria saranno presentati tramite registrazione video.
Questi articoli supportano diversi principi chiave di questo studio di ricerca e includono: 1) le raccomandazioni dovrebbero basarsi sull'esperienza clinica e sulla formazione, non sulla pratica basata sull'evidenza,8 2) la localizzazione dei residui faringei non aumenta né diminuisce il rischio di penetrazione o aspirazione,6 e 3) esiste una correlazione, non un rapporto di causalità, tra la quantità di residui faringei e il rischio di aspirazione.14
Altri studi hanno indicato che altri fattori dovrebbero essere indagati, come l'accumulo di residui nel tempo.14
Questi clinici verranno quindi sottoposti a un nuovo test.
Nessun intervento: Colloquio con il clinico durante la parte qualitativa di questo studio
Il terzo obiettivo di questo studio è esplorare il ragionamento alla base del processo decisionale del clinico. Ai partecipanti della parte quantitativa di questo studio con metodi misti verrà chiesto di giustificare il loro ragionamento clinico nella seconda parte dello studio, durante un'intervista. Verranno condotte interviste indipendenti per ridurre le influenze tra clinici. Questo obiettivo dovrebbe aiutare a identificare possibili decisioni basate sulla paura da parte dei clinici quando valutano le quantità di residuo faringeo. Le domande presentate serviranno anche a capire se o come i clinici seguono le linee guida basate sull'evidenza durante la FEES. Verrà utilizzato un formato semi-strutturato per consentire domande di approfondimento. Nella raccolta dei dati, verrà utilizzato un approccio descrittivo bottom-up. Verrà utilizzata un'indagine fenomenologica per esaminare il processo di pensiero di ciascun clinico mentre affronta i vari fattori che possono influenzare la loro decisione di restringere una dieta in modo coerente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se si verifica una restrizione dietetica in base alla quantità e alla posizione dei residui
Lasso di tempo: In un anno dall'inizio dello studio
I clinici valuteranno se restringere una dieta orale basandosi su immagini di residui faringei di varie quantità (nessuno, tracce, lieve, moderato, grave) in due sedi: le vallecole e i seni piriformi.
In un anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se l'istruzione influisce su come viene interpretato il residuo faringeo
Lasso di tempo: In un anno dall'inizio dello studio
La misura secondaria consiste nell'identificare se l'educazione (una presentazione preregistrata sulle più recenti ricerche sulla gestione della disfagia) influisce sull'interpretazione da parte dei clinici della quantità e della posizione del residuo faringeo durante la FEES. I clinici valuteranno prima foto randomizzate di residuo faringeo di ciascuna categoria. Successivamente, i clinici guarderanno un video e dovranno rivalutare foto randomizzate. Le quantità di residuo faringeo saranno classificate come nessuna, tracce, lieve, moderata e grave in base alla Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale. Le immagini presentate mostreranno ciascuna quantità di residuo in due posizioni: i seni piriformi e le vallecole. I clinici indicheranno se limiterebbero l'alimentazione orale in base all'immagine del residuo faringeo.
In un anno dall'inizio dello studio
Indagare la logica alla base del processo decisionale clinico durante la gestione dei residui faringei
Lasso di tempo: In un anno dall'inizio dello studio
8 clinici saranno scelti per essere intervistati per indagare le motivazioni dietro le loro decisioni cliniche
In un anno dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25093017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il processo decisionale

Prove cliniche su educazione

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