Tomada de Decisão Clínica Durante a FEES: O Impacto da Quantidade e Localização de Resíduos (IRAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito desta investigação é identificar a localização e o limiar do resíduo faríngeo a partir do qual os clínicos restringem as dietas dos pacientes em contexto de ambulatório. 60 clínicos avaliarão 25 pares de fotografias de FEES (avaliação endoscópica da deglutição com fibra ótica), onde cada um dos cinco níveis de resíduo faríngeo (por exemplo, nenhum, vestígios, ligeiro, moderado e grave) está representado. Estes níveis são utilizados pela Escala de Gravidade do Resíduo Faríngeo de Yale (YPRSRS), padronizada e validada.11 A gravidade do resíduo tanto nas valéculas como nos seios piriformes será apresentada, criando 25 combinações de imagens. O histórico do paciente para cada par de fotografias é o mesmo: não ocorreu comprometimento das vias aéreas, o paciente é ambulatorial, não requer oxigénio suplementar, não tem défices cognitivos e está a receber cuidados ambulatórios. Os clínicos indicarão em que nível de gravidade do resíduo faríngeo é mais provável que restrinjam a dieta, utilizando uma escala de Likert (por exemplo, "extremamente improvável", "improvável", "neutro", "provável" e "extremamente improvável"). Observar restrições dietéticas quando o resíduo faríngeo atinge níveis moderados apoiaria a nossa hipótese de que os clínicos fazem recomendações avessas ao risco.
O outro objetivo deste projeto é avaliar o impacto da educação baseada em evidências na tomada de decisões dos clínicos relativamente ao resíduo faríngeo e à sua localização. Metade dos clínicos será randomizada para o grupo de tratamento e assistirá a uma apresentação em vídeo pré-gravada de 30 minutos sobre investigação em resíduo faríngeo, antes de completarem a tarefa de avaliação das imagens. Utilizando esta informação, pode ser feita uma comparação com os padrões de restrição dietética entre os grupos educado (tratamento) e não educado (controlo), demonstrando potencialmente se a investigação clínica baseada em evidências reduz a tomada de decisões baseada no medo. Se os investigadores observarem que o grupo experimental restringe as dietas menos do que o grupo de controlo, a hipótese de que os clínicos e os pacientes beneficiam da educação clínica baseada em evidências seria precisa.
Finalmente, o investigador gostaria de determinar a racionalidade por detrás da tomada de decisões dos clínicos. Durante a parte qualitativa deste estudo, o investigador entrevistará oito clínicos. Os clínicos serão escolhidos do grupo original de 60 para participarem numa entrevista estruturada para investigar a racionalidade por detrás da sua tomada de decisões clínicas. Será realizada uma análise para determinar a distribuição dos clínicos que optaram por restringir a dieta em comparação com aqueles que não o fizeram. Os clínicos escolhidos refletirão a proporção de clínicos restritivos e não restritivos. Os investigadores antecipam que os clínicos que assistiram à apresentação gravada da investigação são menos propensos a restringir as dietas com base apenas no resíduo faríngeo, independentemente da localização. Na recolha de dados, será utilizada uma abordagem descritiva ascendente. Um enquadramento fenomenológico investigará os vários fatores que podem impactar a decisão de um clínico em restringir uma dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Terapeutas da fala com pelo menos um ano de experiência na realização de FEES (avaliações endoscópicas flexíveis da deglutição)
Critérios de Exclusão:
- Qualquer pessoa que não seja terapeuta da fala ou tenha menos de um ano de experiência na realização de FEES.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Identificação do limite para a quantidade e localização permitidas de resíduos
O primeiro objetivo deste estudo é identificar o limiar de volume e localização de resíduos a partir do qual os clínicos restringem as dietas.
No estudo quantitativo, será apresentado aos clínicos o mesmo caso de estudo.
No caso de estudo, o paciente participa numa FEES e são apresentadas ao clínico duas imagens aleatórias de cada vez para representar as valéculas e os seios piriformes do paciente.
Cada imagem do conjunto terá quantidades variáveis de resíduos.
A quantidade de resíduos será controlada para representar cada nível de resíduo faríngeo (ou seja,
nada, vestígios, ligeiro, moderado e grave) de acordo com a Escala de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale, padronizada e validada.
Cada participante classificará 25 combinações de localização e gravidade.
Usando uma escala de Likert de cinco pontos, os participantes avaliarão a probabilidade de restringirem a dieta do paciente com base na quantidade de resíduo faríngeo apresentada tanto nas valéculas como nos seios piriformes.
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Experimental: É fornecida intervenção educacional
Trinta (50%) dos clínicos que participam no estudo irão assistir a uma apresentação educativa de 30 minutos sobre a investigação atual relativa à tomada de decisão clínica e aos riscos de aspiração de resíduos faríngeos, após concluírem a tarefa de avaliação de imagens (Objetivo Específico 1).
Vários artigos revistos por pares serão apresentados através de gravação em vídeo.
Estes clínicos irão depois realizar um novo teste.
Utilizando esta informação, o investigador principal irá comparar os padrões de restrição alimentar entre o grupo com educação (tratamento) e o grupo sem educação (controlo), demonstrando potencialmente se a disseminação de conhecimento pode reduzir a tomada de decisão baseada no medo.
Será utilizada regressão logística ordinal para examinar se existe alguma diferença significativa entre o grupo de controlo e o grupo experimental.
Quaisquer diferenças significativas identificadas poderão ajudar a alterar a forma como a FEES é realizada e interpretada.
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No segundo objetivo do estudo, 30 (50%) dos clínicos participantes no estudo assistirão a uma apresentação educativa de 30 minutos sobre a investigação atual relativa à tomada de decisão clínica e aos riscos de aspiração de resíduo faríngeo, após concluírem a tarefa de avaliação de imagens (Objetivo Específico 1).
Vários artigos revistos por pares serão apresentados através de uma gravação em vídeo.
Estes artigos apoiam vários princípios-chave deste estudo de investigação e incluem: 1) as recomendações devem basear-se na experiência clínica e formação, e não na prática baseada em evidências,8 2) a localização do resíduo faríngeo não aumenta nem diminui o risco de penetração ou aspiração,6 e 3) existe uma correlação, e não uma relação de causalidade, entre a quantidade de resíduo faríngeo e o risco de aspiração.14
Outros estudos indicaram que outros fatores deveriam ser investigados, como a acumulação de resíduo ao longo do tempo.14
Estes clínicos realizarão, de seguida, um novo teste.
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Sem intervenção: Entrevista clínica durante a parte qualitativa deste estudo
O terceiro objetivo deste estudo é explorar a justificação por detrás da tomada de decisão do clínico.
Os participantes da parte quantitativa deste estudo de métodos mistos serão solicitados a justificar o seu raciocínio clínico na segunda parte do estudo, durante uma entrevista.
Serão realizadas entrevistas independentes para reduzir influências clínicas.
Este objetivo deverá ajudar a identificar possíveis tomadas de decisão baseadas no medo pelos clínicos ao avaliar a quantidade de resíduos faríngeos.
As questões apresentadas também servirão para compreender se ou como os clínicos seguem diretrizes baseadas em evidências durante a FEES.
Será utilizado um formato semiestruturado para permitir questões de acompanhamento.
Na recolha de dados, será utilizada uma abordagem descritiva ascendente.
Será utilizada uma investigação fenomenológica para examinar o processo de pensamento de cada clínico à medida que navega pelos vários fatores que podem impactar a sua decisão de restringir uma dieta de forma consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se ocorrer uma restrição alimentar com base na quantidade e localização do resíduo
Prazo: Num ano desde o início do estudo
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Os clínicos irão avaliar se restringiriam uma dieta oral com base em imagens de resíduo faríngeo de várias quantidades (nenhum, vestígio, ligeiro, moderado, grave) em duas localizações: as valéculas e os seios piriformes.
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Num ano desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar se a educação impacta a forma como o resíduo faríngeo é interpretado
Prazo: Num ano desde o início do estudo
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A medida secundária é identificar se a educação (uma apresentação pré-gravada sobre a investigação mais recente na gestão da disfagia) influencia a forma como os clínicos interpretam a quantidade e a localização dos resíduos faríngeos durante a FEES.
Os clínicos avaliarão primeiro fotografias aleatórias de resíduos faríngeos de cada categoria.
Depois, os clínicos visualizarão um vídeo e terão de reavaliar fotografias aleatórias.
As quantidades de resíduos faríngeos serão categorizadas como nenhuma, vestígios, ligeira, moderada e grave, com base na Escala de Gravidade de Resíduos Faríngeos de Yale.
As imagens apresentadas mostrarão cada quantidade de resíduos em duas localizações: os seios piriformes e as valéculas.
Os clínicos indicarão se restringiriam a alimentação oral com base na imagem dos resíduos faríngeos.
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Num ano desde o início do estudo
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Investigando a fundamentação por detrás da tomada de decisões clínicas durante o tratamento de resíduos faríngeos
Prazo: Num ano desde o início do estudo
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8 clínicos serão escolhidos para serem entrevistados para investigar a fundamentação por trás das suas decisões clínicas
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Num ano desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25093017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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