Kliininen päätöksenteko FEES-tutkimuksen aikana: Jäämän määrän ja sijainnin vaikutus (IRAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa faryngeaalisen jäämän sijainti ja kynnysarvo, jolla kliinikot rajoittavat potilaiden ruokavaliota avohoidossa. 60 kliinikkoa arvioi 25 paria FEES-kuvia (nielun fiberoptinen endoskooppinen arviointi), joissa jokainen viidestä faryngeaalisen jäämän tasosta (esim. ei jäämää, hieman, lievä, kohtalainen ja vaikea) on edustettuna. Näitä tasoja käytetään standardoidussa ja validoituneessa Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS) -asteikossa.11 Jäämän vaikeusaste esitetään sekä valleculoissa että pyriformis-sinuksissa, mikä luo 25 kuvayhdistelmää. Potilaan historia jokaiselle kuvaparille on sama: hengitysteiden vaarantumista ei ole tapahtunut, potilas on kävelykuntoinen, ei tarvitse lisähappea, ei kognitiivisia heikkouksia ja saa avohoitopalveluita. Kliinikot ilmaisevat, millä faryngeaalisen jäämän vaikeusasteella he todennäköisimmin rajoittavat ruokavaliota käyttäen Likert-asteikkoa (esim. "erittäin epätodennäköistä", "epätodennäköistä", "neutraali", "todennäköistä" ja "erittäin todennäköistä"). Ruokavalion rajoitusten havainnointi, kun faryngeaalinen jäämä saavuttaa kohtalaisia tasoja, tukisi hypoteesiamme, että kliinikot antavat riskien välttämiseen tähtääviä suosituksia.
Tämän projektin toinen tavoite on arvioida näyttöön perustuvan koulutuksen vaikutusta kliinikkojen päätöksentekoon faryngeaalisen jäämän ja sijainnin suhteen. Puolelle kliinikoista arvotaan koejärjestelyyn, ja he katsovat 30 minuutin nauhoitetun videoesityksen faryngeaalisen jäämän tutkimuksesta ennen kuvien arviointitehtävän suorittamista. Tätä tietoa käyttäen voidaan vertailla ruokavalion rajoitusmalleja koulutetun (koe-) ja ei-koulutetun (kontrolli) ryhmien välillä, mahdollisesti osoittaen, vähentääkö näyttöön perustava kliininen tutkimus pelkoon perustuvaa päätöksentekoa. Jos tutkijat havaitsevat, että koejärjestelyyn kuuluvat rajoittavat ruokavaliota vähemmän kuin kontrolliryhmä, hypoteesi siitä, että kliinikot ja potilaat hyötyvät näyttöön perustavasta kliinisestä koulutuksesta, olisi oikea.
Lopuksi tutkija haluaa määrittää kliinikkojen päätöksenteon taustalla olevat perusteet. Tutkimuksen laadullisessa osiossa tutkija haastattelee kahdeksaa kliinikkoa. Kliinikot valitaan alkuperäisestä 60 hengen ryhmästä osallistumaan rakenteelliseen haastatteluun, jossa tutkitaan heidän kliinisen päätöksenteon perusteitaan. Suoritetaan analyysi määrittämään ruokavalion rajoittaneiden ja rajoittamattomien kliinikkojen jakautuma. Valitut kliinikot heijastavat rajoittavien ja ei-rajoittavien kliinikkojen suhdetta. Tutkijat odottavat, että nauhoitetun tutkimusesityksen katsojat rajoittavat ruokavaliota vähemmän pelkän faryngeaalisen jäämän perusteella riippumatta sijainnista. Aineiston keräämisessä käytetään pohjalta ylöspäin suuntautuvaa kuvailevaa lähestymistapaa. Fenomenologinen viitekehys tutkii eri tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kliinikon päätökseen rajoittaa ruokavaliota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Puheterapeutit, joilla on vähintään vuoden kokemus FEES-tutkimusten (nielemisen joustavien endoskooppisten arviointien) suorittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka eivät ole puheterapeutteja tai joilla on alle vuoden kokemus FEES-tutkimusten suorittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sallitun jäämämäärän ja sijainnin kynnysarvon tunnistaminen
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tunnistaa kynnys, jolla kliinikot rajoittavat potilaiden ruokavaliota jäämien määrän ja sijainnin perusteella. Kvantitatiivisessa tutkimuksessa kliinikoille esitetään sama tapaustutkimus. Tapaustutkimuksessa potilas osallistuu FEES-tutkimukseen, ja kliinikolle näytetään kaksi satunnaistettua kuvaa kerrallaan, jotka edustavat potilaan vallekuloita ja pyriformis-sinuksia. Jokaisessa kuvasarjan kuvassa on eri määrä jäämiä. Jäämien määrää kontrolloidaan edustamaan kunkin nielun jäämien tasoa (eli ei lainkaan, häivähdys, lievä, kohtalainen ja vakava) standardoidun ja validoitujen Yale Pharyngeal Residue Severity Rating -luokituksen mukaisesti. Jokainen osallistuja arvioi 25 yhdistelmää sijainnista ja vakavuudesta. Viiden pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat, kuinka todennäköisesti he rajoittavat potilaan ruokavaliota näytetyn nielun jäämien määrän perusteella sekä valleculoissa että pyriformis-sinuksissa.
|
|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio toteutetaan
Kolmeakymmentä (50 %) tutkimukseen osallistuvista kliinisistä ammattilaisista katsoo 30 minuutin koulutusesityksen nykyisestä tutkimuksesta kliinisestä päätöksenteosta ja faryngeaalijäämän aspiration riskistä sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet kuvantamisarviointitehtävän (tarkka tavoite 1).
Useita vertaisarvioituja artikkeleita esitetään videotallenteen kautta.
Nämä kliiniset ammattilaiset suorittavat sitten uudelleentestauksen.
Tätä tietoa käyttäen pääasiallinen tutkija vertailee ruokavaliota rajoittavia käytäntöjä koulutettuun (hoito) ja ei-koulutettuun (kontrolli) ryhmään, mahdollisesti osoittaen, voiko tiedon levittäminen vähentää pelkoon perustuvaa päätöksentekoa.
Ordinaalinen logistinen regressioanalyysi käytetään tutkimaan, onko kontrolli- ja koe-ryhmien välillä merkitseviä eroja.
Kaikki tunnistetut merkitsevät erot voivat auttaa muuttamaan FEES-tutkimuksen suoritustapaa ja tulosten tulkintaa.
|
Tutkimuksen toisessa tavoitteessa 30 (50 %) tutkimukseen osallistuvista kliinisistä asiantuntijoista katsoo 30 minuutin koulutuksen nykyisestä tutkimuksesta kliinisestä päätöksenteosta ja nielun jäämien aspiraatioriskeistä, kun he ovat suorittaneet kuvantamistehtävän (Erityistavoite 1).
Useita vertaisarvioituja artikkeleita esitetään videotallenteen kautta.
Nämä artikkelit tukevat useita tämän tutkimuksen keskeisiä periaatteita, kuten: 1) suositukset tulisi perustaa kliiniseen kokemukseen ja koulutukseen, ei näyttöön perustuvaan käytäntöön,8 2) nielun jäämien sijainti ei lisää eikä vähennä penetraatio- tai aspiraatioriskiä,6 ja 3) nielun jäämien määrän ja aspiraatioriskin välillä on korrelaatio, ei kausaatio.14
Muut tutkimukset osoittivat, että muita tekijöitä tulisi tutkia, kuten jäämien kertymistä ajan myötä.14
Nämä kliiniset asiantuntijat suorittaisivat sitten testauksen uudelleen.
|
|
Ei väliintuloa: Kliinikon haastattelu tämän tutkimuksen kvalitatiivisessa osassa
Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia lääkärin päätöksenteon perusteita.
Määrällisen osion osallistujia tässä monimenetelmätutkimuksessa pyydetään perustelemaan kliininen päättelynsä tutkimuksen toisessa osassa haastattelun aikana.
Riippumattomia haastatteluja suoritetaan vähentääkseen lääkärin vaikutusta.
Tämän tavoitteen tulisi auttaa tunnistamaan mahdollinen pelkoon perustuva päätöksenteko lääkäreillä arvioidessaan nielun jäännösmääriä.
Esitetyt kysymykset auttavat myös ymmärtämään, noudattavatko lääkärit ja miten he noudattavat näyttöön perustuvia ohjeita FEES-tutkimuksen aikana.
Puolistrukturoitua muotoa käytetään mahdollistamaan jatkokysymykset.
Tietojen keräämisessä käytetään kuvallista lähestymistapaa, joka on pohjalta ylöspäin.
Fenomenologista tutkimusmenetelmää käytetään tutkimaan kunkin lääkärin ajatusprosessia, kun he käsittelevät erilaisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän päätökseensä rajoittaa ruokavaliota johdonmukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos ruokavaliossa tapahtuu rajoitus perustuen jäämämäärään ja sijaintiin
Aikaikkuna: Vuoden ajalta tutkimuksen aloittamisesta
|
Kliinikot arvioivat, rajoittaisivatko he suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta perustuen eri määrien (ei lainkaan, hieman, lievä, kohtalainen, vaikea) nielun jäämäkuviin kahdessa paikassa: vallekuloissa ja pyriformis-sinuksissa.
|
Vuoden ajalta tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitettäessä, vaikuttaako koulutus siihen, miten faryngaalista jäännöstä tulkitaan
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijainen tavoite on selvittää, vaikuttaako koulutus (ennakkoon nauhoitettu esitys ajantasaisesta dysfagian hoidon tutkimuksesta) siihen, miten kliiniset ammattilaiset tulkitsvat faryngeaalisen jäännöksen määrää ja sijaintia FEES-tutkimuksessa.
Kliiniset ammattilaiset arvioivat ensin satunnaistettuja kuvia faryngeaalisesta jäännöksestä kustakin luokasta.
Sitten kliiniset ammattilaiset katsovat videon ja joutuvat uudelleen arvioimaan satunnaistettuja kuvia.
Faryngeaalisen jäännöksen määrät luokitellaan ei lainkaan, hieman, lieväksi, kohtalaiseksi ja vakavaksi Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale -asteikon perusteella.
Esitetyt kuvat näyttävät kunkin jäännösmäärän kahdessa sijainnissa; pyriformis-sinuksissa ja vallekuloissa.
Kliiniset ammattilaiset ilmoittavat, rajoittaisivatko he suun kautta tapahtuvaa syömistä faryngeaalisen jäännöksen kuvan perusteella.
|
Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
|
Selvitetään kurkunpään jäämien hoidon aikaisiin kliinisiin päätöksiin liittyvää perustelua
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
8 lääkäriä valitaan haastateltavaksi tutkimaan heidän kliinisen päätöksenteon perusteita
|
Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25093017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .