Klinische besluitvorming tijdens FEES: De impact van de hoeveelheid en locatie van residu (IRAL)
Klinische besluitvorming tijdens FEES: De impact van residuhoeveelheid en locatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de locatie en de drempelwaarde van faryngeaal residu te identificeren waarbij clinici diëten beperken voor patiënten in de poliklinische setting. 60 clinici zullen 25 paren foto's van FEES (fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken) beoordelen, waarbij elk van de vijf niveaus van faryngeaal residu (bijv. geen, sporen, mild, matig en ernstig) vertegenwoordigd zijn. Deze niveaus worden gebruikt door de gestandaardiseerde en gevalideerde Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale (YPRSRS).11 Residuzwaarte in zowel de valleculae als de sinus piriformes zal worden gepresenteerd, wat 25 beeldcombinaties oplevert. De patiëntgeschiedenis voor elk paar foto's is hetzelfde: er heeft geen luchtwegcompromis plaatsgevonden, de patiënt is mobiel, heeft geen aanvullende zuurstof nodig, heeft geen cognitieve tekorten en krijgt poliklinische zorg. Clinici zullen aangeven bij welk ernstniveau van faryngeaal residu ze het meest waarschijnlijk het dieet zullen beperken met behulp van een Likert-schaal (bijv. "extreem onwaarschijnlijk", "onwaarschijnlijk", "neutraal", "waarschijnlijk" en "extreem onwaarschijnlijk"). Het observeren van dieetbeperkingen wanneer faryngeaal residu matige niveaus bereikt, zou onze hypothese ondersteunen dat clinici risicomijdende aanbevelingen doen.
Het andere doel van dit project is om de impact van evidence-based educatie op de besluitvorming van clinici met betrekking tot faryngeaal residu en locatie te evalueren. De helft van de clinici zal willekeurig worden toegewezen aan de behandelgroep en een opgenomen 30-minuten durende vooraf opgenomen videopresentatie over onderzoek naar faryngeaal residu bekijken voordat ze de beeldbeoordelingstaak voltooien. Met deze informatie kan een vergelijking worden gemaakt met dieetbeperkingspatronen tussen de opgeleide (behandeling) en niet-opgeleide (controle) groepen, wat mogelijk aantoont of evidence-based klinisch onderzoek op angst gebaseerde besluitvorming vermindert. Als de onderzoekers waarnemen dat de experimentele groep minder diëten beperkt dan de controlegroep, zou de hypothese dat clinici en patiënten baat hebben bij evidence-based klinische educatie accuraat zijn.
Ten slotte wil de onderzoeker de redenering achter de besluitvorming van clinici bepalen. Tijdens het kwalitatieve deel van deze studie zal de onderzoeker acht clinici interviewen. Clinici zullen worden gekozen uit de oorspronkelijke groep van 60 om deel te nemen aan een gestructureerd interview om de redenering achter hun klinische besluitvorming te onderzoeken. Er zal een analyse worden voltooid om de verdeling te bepalen van clinici die ervoor kozen het dieet te beperken in vergelijking met degenen die dat niet deden. De gekozen clinici zullen de verhouding van beperkende en niet-beperkende clinici weerspiegelen. De onderzoekers verwachten dat clinici die de opgenomen onderzoekspresentatie hebben bekeken, minder snel diëten beperken op basis van alleen faryngeaal residu, ongeacht de locatie. Bij het verzamelen van gegevens zal een bottom-up beschrijvende benadering worden gebruikt. Een fenomenologisch kader zal de verschillende factoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de beslissing van een clinicus om een dieet te beperken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Logopedisten met minimaal één jaar ervaring in het uitvoeren van FEES (flexibele endoscopische evaluaties van slikken)
Exclusiecriteria:
- Iedereen die geen logopedist is, of minder dan één jaar ervaring heeft met het uitvoeren van FEES.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Het identificeren van de drempel voor toegestane residuhoeveelheid en locatie
Het eerste doel van deze studie is om de drempel te identificeren van het volume en de locatie van residu waarbij clinici diëten beperken.
In de kwantitatieve studie krijgen clinici dezelfde casestudy gepresenteerd.
In de casestudy ondergaat de patiënt een FEES en worden er telkens twee gerandomiseerde afbeeldingen aan de clinicus getoond die de valleculae en piriforme sinussen van de patiënt weergeven.
Elke afbeelding in de set zal variërende hoeveelheden residu bevatten.
De hoeveelheid residu wordt gecontroleerd om elk niveau van faryngeaal residu weer te geven (d.w.z.
geen, spoor, mild, matig en ernstig) volgens de gestandaardiseerde en gevalideerde Yale Pharyngeal Residue Severity Rating.
Elke deelnemer scoort 25 combinaties van locatie en ernst.
Met behulp van een vijfpuntens Likert-schaal beoordelen de deelnemers hoe waarschijnlijk het is dat zij het dieet van de patiënt beperken op basis van de hoeveelheid faryngeaal residu die wordt weergegeven in zowel de valleculae als de piriforme sinussen.
|
|
|
Experimenteel: Educatieve interventie wordt verstrekt
Dertig (50%) van de clinici die deelnemen aan de studie zullen een educatieve presentatie van 30 minuten bekijken over huidig onderzoek naar klinische besluitvorming en aspiratierisico's van faryngeaal residu nadat zij de beeldbeoordelingstaak hebben voltooid (Specifiek Doel 1).
Verschillende peer-reviewed artikelen zullen via video-opname worden gepresenteerd.
Deze clinici zullen vervolgens opnieuw getest worden.
Met deze informatie zal de hoofdonderzoeker dieetbeperkingspatronen tussen de educatie (behandeling) en geen-educatie (controle) groepen vergelijken, mogelijk aantonend of kennisverspreiding op angst gebaseerde besluitvorming kan verminderen.
Ordinale logistische regressie zal worden gebruikt om te onderzoeken of er enig significant verschil tussen de controle- en experimentele groepen bestaat.
Eventuele geïdentificeerde significante verschillen kunnen helpen veranderen hoe FEES wordt uitgevoerd en geïnterpreteerd.
|
In het tweede doel van de studie zullen 30 (50%) van de clinici die deelnemen aan het onderzoek een 30 minuten durende educatieve presentatie bekijken over huidig onderzoek naar klinische besluitvorming en aspiratierisico's van faryngeaal residu nadat zij de beeldbeoordelingstaak hebben voltooid (Specifiek Doel 1).
Verschillende peer-reviewed artikelen worden gepresenteerd via video-opname.
Deze artikelen ondersteunen verschillende kernprincipes van dit onderzoek en omvatten: 1) aanbevelingen moeten gebaseerd zijn op klinische ervaring en training, niet op evidence-based practice,8 2) de locatie van faryngeaal residu verhoogt of verlaagt het risico op penetratie of aspiratie niet,6 en 3) er bestaat een correlatie, geen causaliteit, tussen de hoeveelheid faryngeaal residu en het aspiratierisico.14
Andere studies gaven aan dat andere factoren onderzocht moeten worden, zoals de opeenhoping van residu in de loop van de tijd.14
Deze clinici zullen vervolgens opnieuw testen.
|
|
Geen tussenkomst: Klinisch interview tijdens het kwalitatieve deel van deze studie
Het derde doel van deze studie is om de redenering achter de besluitvorming van de clinicus te onderzoeken.
Deelnemers uit het kwantitatieve deel van deze mixed-methods studie zullen worden gevraagd om hun klinische redenering te rechtvaardigen in het tweede deel van de studie, tijdens een interview.
Er zullen onafhankelijke interviews worden afgenomen om invloeden van clinici te verminderen.
Dit doel zou moeten helpen om mogelijke op angst gebaseerde besluitvorming door de clinici te identificeren bij het beoordelen van hoeveelheden faryngeaal residu.
De gestelde vragen zullen ook dienen om te begrijpen of en hoe clinici evidence-based richtlijnen volgen tijdens FEES.
Een semi-gestructureerd format zal worden gebruikt om vervolgvragen mogelijk te maken.
Bij het verzamelen van data zal een beschrijvende benadering worden gebruikt die bottom-up is.
Een fenomenologisch onderzoek zal worden gebruikt om het denkproces van elke clinicus te onderzoeken terwijl zij door de verschillende factoren navigeren die hun beslissing om een dieet consequent te beperken kunnen beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Als een dieetbeperking optreedt op basis van de resthoeveelheid en locatie
Tijdsspanne: In één jaar sinds de start van de studie
|
Klinisch onderzoekers zullen beoordelen of zij een oraal dieet zouden beperken op basis van afbeeldingen van faryngeale resten van verschillende hoeveelheden (geen, sporen, mild, matig, ernstig) op twee locaties: de valleculae en de sinus piriformis.
|
In één jaar sinds de start van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeren of educatie invloed heeft op hoe faryngeaal residu wordt geïnterpreteerd
Tijdsspanne: In één jaar sinds de start van de studie
|
De secundaire maatregel is om te identificeren of educatie (een vooraf opgenomen presentatie over actueel onderzoek naar dysfagiemanagement) van invloed is op hoe clinici de hoeveelheid en locatie van faryngeaal residu tijdens FEES interpreteren.
Clinici zullen eerst gerandomiseerde foto's van faryngeaal residu van elke categorie beoordelen.
Vervolgens zullen de clinici een video bekijken en moeten ze de gerandomiseerde foto's opnieuw beoordelen.
De hoeveelheden faryngeaal residu worden gecategoriseerd als geen, spoor, mild, matig en ernstig op basis van de Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale.
De gepresenteerde afbeeldingen tonen elke residuhoeveelheid op twee locaties; de piriforme sinussen en valleculae.
Clinici zullen aangeven of ze orale voeding zouden beperken op basis van de afbeelding van faryngeaal residu.
|
In één jaar sinds de start van de studie
|
|
Onderzoek naar de redenering achter klinische besluitvorming tijdens de behandeling van faryngeaal residu
Tijdsspanne: In één jaar sinds de start van de studie
|
8 clinici zullen worden gekozen om te worden geïnterviewd om de redenatie achter hun klinische besluitvorming te onderzoeken
|
In één jaar sinds de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25093017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .