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凍結肩とホルモン補充療法 (FSHRT)

2026年6月4日 更新者：University of California, San Francisco

周閉経期および閉経後女性における肩関節周囲炎（五十肩）に対する補助的治療としてのホルモン補充療法

本研究の目的は、月経周期の加齢に伴う変化を経験している女性において、標準治療に加えてホルモン補充療法（HRT）が五十肩の症状に及ぼす効果を明らかにすることです。
五十肩とは、医師が参加者に対して診断した肩の痛み、硬直、および可動域の進行性の喪失に関する状態を指します。
月経周期の加齢に伴う変化（周閉経期および／または閉経として知られる）は、月経周期の変化または停止を意味します。
参加者が経験している可能性のあるその他の症状には、膣の乾燥、ホットフラッシュ、または夜間の発汗が含まれます。
ホルモン補充療法（HRT）とは、女性ホルモンを含む薬剤を指します。
本研究では、HRTは皮膚に貼るパッチと毎日経口摂取する錠剤の形で投与されます。
参加者は無作為に、HRTプラス標準ケアを受ける群、または標準ケアのみを受ける群のいずれかに割り当てられます。
参加者の経過を評価するため、治療開始から6か月後に追跡検査が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肩関節周囲炎（ACS）は、凍結肩とも呼ばれ、人口の最大5％に影響を与え、ほとんどの症例が閉経周辺期および閉経後の女性に発生します。 この状態は生活の質に悪影響を及ぼす衰弱性の疾患ですが、現在の治療法は不十分です。 この疾患の発症がホルモン、特にエストロゲンの関与と関連していることを示唆するメカニズム研究と生物学的妥当性があります。 ホルモン補充療法（HRT）が閉経関連症状を経験する女性に広く処方されていることを考慮し、研究者はACSの補助治療としてHRTを使用することを提案しています。 本研究の主目的は、HRT＋標準治療と標準治療単独の治療後の患者報告アウトカムを、アメリカ肩肘外科医（ASES）スコアを使用して評価することです。 副次目的は、日常的な臨床指標と新しい臨床マーカーレス運動分析システムの両方を使用して、可動域（ROM）と機能的工作空間の変化を決定することです。 研究者は、HRTがACSを呈する閉経周辺期および閉経後の女性の疼痛スコアとROM制限を改善できると仮説を立てています。 研究者は、閉経周辺期または閉経後の女性60名を募集し、縦断的無作為化比較試験を実施して、HRT＋標準治療がACS症状重症度に及ぼす効果を決定します。 すべての参加者は、理学療法と肩甲上腕関節ステロイド注射の標準治療を受ける。実験群はさらにHRTも受ける。治療開始後6ヶ月後に測定を繰り返す。 疼痛スコア、ROM、および機能的工作空間の群内および群間の変化は、治療群によって示されるように、Tukeyの多重比較検定を用いた反復測定ANOVAを使用して評価される。 すべての測定値の統計的有意性を決定するために、アルファレベル0.05が使用される。 このパイロットプロジェクトは、政府機関、財団、産業パートナーへの将来の外部資金申請を支援するための重要な予備データを提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肩関節周囲炎の診断

除外基準：

  • ホルモン感受性癌の既往歴
  • 両側性肩関節周囲炎
  • 避妊薬を含むホルモン治療の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホルモン補充療法プラス標準治療
参加者は、肩へのステロイド注射と理学療法への紹介に加えて、6か月間HRT（エストロゲンパッチと経口プロゲスチン）を処方されます。
薬：ホルモン補充療法（HRT）
参加者は、0.5mgのエストラジオール皮膚パッチと100mgの経口プロゲスチンを毎日投与するHRTを6ヶ月間受けます
薬：コルチコステロイドと1％リドカイン
超音波ガイド下の肩甲上腕関節注射は、超音波ガイド下関節注射の専門知識を持つ、認定を受けた研修修了一次医療スポーツ医学医師によって診療所で実施されます。
注射は、インフォームド・コンセントを得た後、標準的な無菌技術を用いて行われます。
局所麻酔には、25ゲージ2インチ針を使用して、皮膚および皮下組織に1%リドカイン1 mLを注入します。
その後、22ゲージ2.5インチ針を使用して、40 mg/mLトリアムシノロン1 mL、0.2%ロピバカイン2 mL、および生理食塩水2 mLの合計5 mLの混合液を肩甲上腕関節に注入します。
行動：理学療法
患者は、自身で完了するために理学療法を紹介され、セラピストに診てもらうまでの間、自宅で実施するプログラムを提供されます。
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、肩へのステロイド注射と理学療法への紹介を含む、凍結肩に対する標準的な治療を受けます
薬：コルチコステロイドと1％リドカイン
超音波ガイド下の肩甲上腕関節注射は、超音波ガイド下関節注射の専門知識を持つ、認定を受けた研修修了一次医療スポーツ医学医師によって診療所で実施されます。
注射は、インフォームド・コンセントを得た後、標準的な無菌技術を用いて行われます。
局所麻酔には、25ゲージ2インチ針を使用して、皮膚および皮下組織に1%リドカイン1 mLを注入します。
その後、22ゲージ2.5インチ針を使用して、40 mg/mLトリアムシノロン1 mL、0.2%ロピバカイン2 mL、および生理食塩水2 mLの合計5 mLの混合液を肩甲上腕関節に注入します。
行動：理学療法
患者は、自身で完了するために理学療法を紹介され、セラピストに診てもらうまでの間、自宅で実施するプログラムを提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩関節機能スコア
時間枠：6ヶ月
アメリカンショルダー・アンド・エルボーサージョンズ（ASES）肩機能スケールで測定した患側肩の疼痛。 スコアは0から100の範囲で、0は肩機能の最低レベルを示し、100は肩機能の最高レベルを示します。
6ヶ月
ゴニオメトリーによる肩関節可動域測定。
時間枠：6ヶ月
研究者は、肩の屈曲、伸展、内転、外転の程度を評価し、可動域を決定します。
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩機能作業空間
時間枠：6ヶ月
Kinectigram by Bioniksは、肩の機能的な作業空間を評価するために使用されます。 このモーションキャプチャーシステムは、参加者が手を伸ばす能力を評価し、肩に対する手が届く総面積を決定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie E Wong, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-44965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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