Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frozen Shoulder en Hormoonvervangende Therapie (FSHRT)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Hormoonvervangingstherapie als aanvullende behandeling voor adhesive capsulitis van de schouder (frozen shoulder) bij peri- en postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om de effecten van hormoonvervangende therapie (HVT) naast de standaardbehandeling te bepalen op de symptomen van frozen shoulder bij vrouwen met leeftijdsgerelateerde veranderingen in hun menstruatiecyclus. Frozen shoulder verwijst naar de aandoening waarmee een arts de deelnemer heeft gediagnosticeerd met betrekking tot schouderpijn, stijfheid en progressief verlies van bewegingsbereik. Leeftijdsgerelateerde menstruatiecyclusveranderingen, bekend als perimenopauze en/of menopauze, verwijzen naar een verandering of stopzetting van de maandelijkse menstruatiecycli. Andere symptomen die deelnemers mogelijk ervaren zijn vaginale droogheid, opvliegers of nachtelijk zweten. Hormoonvervangende therapie (HVT) verwijst naar medicatie met vrouwelijke hormonen erin. Voor deze studie zal HVT in de vorm zijn van een pleister die op de huid wordt aangebracht en een dagelijkse orale pil. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel HVT plus standaardzorg te ontvangen, of alleen standaardzorg. Follow-up onderzoeken zullen worden voltooid na 6 maanden behandeling om de voortgang van de deelnemer te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adhesieve capsulitis van de schouder (ACS), ook bekend als frozen shoulder, treft tot 5% van de bevolking, waarbij de meeste gevallen voorkomen bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen. Deze aandoening is invaliderend en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, maar de huidige behandelingen zijn onvoldoende. Er zijn mechanistische studies en biologische plausibiliteit die suggereren dat het ontstaan van deze aandoening geassocieerd is met hormonale betrokkenheid, specifiek oestrogeen. Aangezien hormoonvervangende therapie (HVT) veel wordt voorgeschreven aan vrouwen die menopauzegerelateerde symptomen ervaren, stellen onderzoekers voor om HVT als aanvullende behandeling voor ACS te gebruiken. Het primaire doel van deze studie is om door patiënten gerapporteerde uitkomsten te evalueren met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score na behandeling met HVT + standaardzorg versus standaardzorg alleen. Het secundaire doel is om veranderingen in bewegingsbereik (ROM) en functionele werkruimte te bepalen met behulp van zowel routinematige klinische metingen als een nieuw klinisch markersysteem voor bewegingsanalyse zonder markers. Onderzoekers veronderstellen dat HVT pijnscores en ROM-beperkingen kan verbeteren bij perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen die ACS hebben. Onderzoekers zullen 60 vrouwen die perimenopauzaal of postmenopauzaal zijn werven en een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten van HVT + standaardbehandeling op de ernst van ACS-symptomen te bepalen. Alle deelnemers zullen standaardzorg krijgen, bestaande uit fysiotherapie en een steroïdinjectie in het glenohumerale gewricht; de experimentele groep zal ook HVT ontvangen. Metingen worden na zes maanden behandeling herhaald. Veranderingen in pijnscores, ROM en functionele werkruimte binnen en tussen groepen worden geëvalueerd met behulp van herhaalde metingen ANOVA's met Tukey's multiple comparisons test zoals aangegeven door de behandelingsgroepen. Een alfaniveau van 0,05 wordt gebruikt om statistische significantie voor alle metingen te bepalen. Dit pilotproject zal kritieke voorlopige gegevens leveren om toekomstige externe financieringsaanvragen bij overheidsinstanties, stichtingen en industriële partners te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adhesive capsulitis van de schouder

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van hormoongevoelige kanker
  • Bilaterale adhesive capsulitis van de schouder
  • Huidig gebruik van hormonale behandelingen, inclusief anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hormoonvervangende therapie plus standaardzorg
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden hormoonsuppletietherapie (oestrogeenpleister en oraal progestageen) voorgeschreven, naast een steroïde-injectie in de schouder en een doorverwijzing naar fysiotherapie.
Geneesmiddel: Hormoonsubstitutietherapie (HRT)
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden hormoonsubstitutietherapie bestaande uit een 0,5mg oestradiolpleister en 100mg dagelijkse orale progestageen
Geneesmiddel: Corticosteroïde en 1% lidocaïne
Ultrasound-gestuurde glenohumerale gewrichtsinjecties worden poliklinisch uitgevoerd door een gecertificeerde, fellowship-geschoolde sportgeneeskundige huisarts met expertise in het uitvoeren van ultrasound-gestuurde gewrichtsinjecties. Injecties worden uitgevoerd met standaard aseptische techniek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Voor lokale anesthesie wordt 1 ml van 1% lidocaïne geïnjecteerd met een 25 gauge 2-inch naald in de huid en onderhuidse weefsels. Hierna wordt een 22 gauge 2,5-inch naald gebruikt om een 5 ml combinatie van 1 ml van 40 mg/ml triamcinolon, 2 ml van 0,2% ropivacaïne en 2 ml normaal zout in het glenohumerale gewricht te injecteren.
Gedragsmatig: fysiotherapie
Patiënten worden doorverwezen naar fysiotherapie om zelfstandig te voltooien en krijgen een thuistrainingsprogramma om te volgen terwijl ze wachten op hun afspraak met de therapeuten.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers krijgen standaardzorg voor een frozen shoulder, inclusief een corticosteroïdeninjectie in de schouder en een doorverwijzing naar fysiotherapie
Geneesmiddel: Corticosteroïde en 1% lidocaïne
Ultrasound-gestuurde glenohumerale gewrichtsinjecties worden poliklinisch uitgevoerd door een gecertificeerde, fellowship-geschoolde sportgeneeskundige huisarts met expertise in het uitvoeren van ultrasound-gestuurde gewrichtsinjecties. Injecties worden uitgevoerd met standaard aseptische techniek na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Voor lokale anesthesie wordt 1 ml van 1% lidocaïne geïnjecteerd met een 25 gauge 2-inch naald in de huid en onderhuidse weefsels. Hierna wordt een 22 gauge 2,5-inch naald gebruikt om een 5 ml combinatie van 1 ml van 40 mg/ml triamcinolon, 2 ml van 0,2% ropivacaïne en 2 ml normaal zout in het glenohumerale gewricht te injecteren.
Gedragsmatig: fysiotherapie
Patiënten worden doorverwezen naar fysiotherapie om zelfstandig te voltooien en krijgen een thuistrainingsprogramma om te volgen terwijl ze wachten op hun afspraak met de therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderfunctiescores
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn in de aangedane schouder gemeten op de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) schouderfunctieschaal. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste niveau van schouderfunctie aangeeft en 100 het hoogste niveau van schouderfunctie.
6 maanden
Schouderbewegingsbereik via goniometriemetingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de mate van flexie, extensie, adductie en abductie in de schouder beoordelen om de bewegingsvrijheid te bepalen.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele schouderwerkruimte
Tijdsspanne: 6 maanden
Kinectigram van Bioniks zal worden gebruikt om de functionele werkruimte van de schouder te evalueren. Dit bewegingsregistratiesysteem beoordeelt het vermogen van deelnemers om met hun handen te reiken om het totale gebied te bepalen dat de hand kan bereiken ten opzichte van de schouder.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-44965

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren