Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frossen skulder og hormonbehandling (FSHRT)

4. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hormonbehandling som tilleggsbehandling for adhesiv capsulitis i skulderen (frossen skulder) hos kvinner i overgangsalder og postmenopausale kvinner

Formålet med denne studien er å fastslå effekten av hormonbehandling (HRT) i tillegg til standardbehandling på frossen skulder-symptomer hos kvinner med aldersrelaterte endringer i menstruasjonssyklusen. Frossen skulder refererer til tilstanden en lege har diagnostisert deltakeren med angående skuldersmerter, stivhet og progressivt tap av bevegelsesutstrekning. Aldersrelaterte endringer i menstruasjonssyklusen, kjent som perimenopause og/eller menopause, refererer til en endring eller stopp av månedlige menstruasjonssykluser. Andre symptomer deltakere kan oppleve inkluderer vaginal tørrhet, hetetokter eller nattsvette. Hormonbehandling (HRT) refererer til medisin med kvinnelige hormoner i seg. For denne studien vil HRT være i form av et plaster som påføres huden og en daglig oral pille. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten HRT pluss standardbehandling, eller kun standardbehandling. Oppfølgingsundersøkelser vil bli fullført etter 6 måneders behandling for å vurdere deltakernes fremgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adhesiv kapsulitt i skulderen (ACS), også kjent som frossen skulder, rammer opptil 5 % av befolkningen, med flest tilfeller hos kvinner i peri- og postmenopause. Denne tilstanden er invalidiserende og påvirker livskvaliteten negativt, men dagens behandlinger er utilstrekkelige. Det finnes mekanistiske studier og biologisk plausibilitet som tyder på at utbruddet av denne tilstanden er assosiert med hormonell involvering, spesielt østrogen. Siden hormonbehandling (HRT) er mye foreskrevet til kvinner som opplever menopauserelaterte symptomer, foreslår forskerne å bruke HRT som et supplement til behandling for ACS. Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasientrapporterte utfall ved bruk av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skåren etter behandling med HRT + standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene. Det sekundære målet er å fastslå endringer i bevegelsesutstrekning (ROM) og funksjonelt arbeidsområde ved bruk av både rutinemessige kliniske mål og et nytt klinisk markørløst bevegelsesanalysesystem. Forskerne antar at HRT kan forbedre smertescore og ROM-begrensninger hos kvinner i peri- og postmenopause som har ACS. Forskerne vil rekruttere 60 kvinner som er i peri- eller postmenopause og gjennomføre en longitudinell randomisert kontrollert studie for å fastslå effekten av HRT + standardbehandling på ACS-symptom alvorlighetsgrad. Alle deltakere vil motta standardbehandling med fysioterapi og en glenohumeral ledd steroidinjeksjon; eksperimentgruppen vil også motta HRT. Målinger vil bli gjentatt etter seks måneders behandling. Endringer i smertescore, ROM og funksjonelt arbeidsområde innenfor og mellom grupper vil bli evaluert ved bruk av gjentatte målinger ANOVAs med Tukeys multiple sammenligningstest som angitt av behandlingsgrupper. Et alfanivå på 0,05 vil bli brukt for å fastslå statistisk signifikans for alle mål. Dette pilotprosjektet vil gi kritisk foreløpig data for å støtte fremtidige eksterne finansieringssøknader til statlige etater, stiftelser og industripersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med adhesiv kapsulitt i skulderen

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hormonfølsom kreft
  • Bilateral adhesiv kapsulitt i skulderen
  • Bruker i dag hormonbehandlinger inkludert prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hormonbehandling pluss standardbehandling
Deltakerne vil bli foreskrevet HRT i 6 måneder (østrogenplaster og oral progestin) i tillegg til å motta en steroideinjeksjon i skulderen og henvisning til fysioterapi.
Legemiddel: Hormonbehandling (HRT)
Deltakerne vil få HRT i 6 måneder som består av 0,5 mg østradiol hudplaster og 100 mg daglig oral progestin
Legemiddel: Kortikosteroid og 1% lidokain
Ultralydstyrt glenohumeralleddsinjeksjoner vil bli utført på klinikken av en sertifisert, fellowship-utdannet primærlege innen idrettsmedisin med ekspertise i å utføre ultralydstyrte leddinjeksjoner. Injeksjonene vil bli utført ved bruk av standard aseptisk teknikk etter å ha innhentet informert samtykke. For lokalbedøvelse vil 1 mL av 1 % lidokain bli injisert med en 25 gauge 2-tommers nål i huden og underhudsvevet. Etter dette vil en 22 gauge 2,5-tommers nål bli brukt til å injisere en 5 mL blanding av 1 mL av 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL av 0,2 % ropivakain og 2 mL av normalt saltvann inn i glenohumeralleddet.
Atferdsmessig: fysioterapi
Pasientene vil bli henvist til fysioterapi for å fullføre på egen hånd og vil få et hjemmeprogram å følge mens de venter på å møte terapeutene.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakerne vil motta standard behandling for frossen skulder, inkludert en steroidinjeksjon i skulderen og henvisning til fysioterapi
Legemiddel: Kortikosteroid og 1% lidokain
Ultralydstyrt glenohumeralleddsinjeksjoner vil bli utført på klinikken av en sertifisert, fellowship-utdannet primærlege innen idrettsmedisin med ekspertise i å utføre ultralydstyrte leddinjeksjoner. Injeksjonene vil bli utført ved bruk av standard aseptisk teknikk etter å ha innhentet informert samtykke. For lokalbedøvelse vil 1 mL av 1 % lidokain bli injisert med en 25 gauge 2-tommers nål i huden og underhudsvevet. Etter dette vil en 22 gauge 2,5-tommers nål bli brukt til å injisere en 5 mL blanding av 1 mL av 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL av 0,2 % ropivakain og 2 mL av normalt saltvann inn i glenohumeralleddet.
Atferdsmessig: fysioterapi
Pasientene vil bli henvist til fysioterapi for å fullføre på egen hånd og vil få et hjemmeprogram å følge mens de venter på å møte terapeutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skulderfunksjonsskårer
Tidsramme: 6 måneder
Smerter i den berørte skulderen målt på American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderfunksjonsskala. Skårer varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer lavest nivå av skulderfunksjon og 100 indikerer høyest nivå av skulderfunksjon.
6 måneder
Skulderens bevegelighet målt via goniometri.
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne vil vurdere graden av fleksjon, ekstensjon, adduksjon og abduksjon i skulderen for å bestemme bevegelsesomfanget.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulders funksjonelle arbeidsområde
Tidsramme: 6 måneder
Kinectigram av Bioniks vil bli brukt til å evaluere skulderens funksjonelle arbeidsområde. Dette bevegelsesfangstsystemet vurderer deltakernes evne til å nå med hendene for å bestemme det totale området hånden kan nå i forhold til skulderen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-44965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere