Zamrzlé rameno a hormonální substituční terapie (FSHRT)
10. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Hormonální substituční terapie jako doplňková léčba adhezivní kapsulitidy ramene (zmrzlé rameno) u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen
Účelem této studie je zjistit účinky hormonální substituční terapie (HRT) navíc ke standardní léčbě na příznaky zmrzlého ramene u žen s věkem souvisejícími změnami menstruačního cyklu.
Zmrzlé rameno označuje stav, který lékař diagnostikoval u účastnice týkající se bolesti ramene, ztuhlosti a postupného omezení rozsahu pohybu.
Věkem související změny menstruačního cyklu, známé jako perimenopauza a/nebo menopauza, označují změnu nebo zastavení měsíčních menstruačních cyklů.
Mezi další příznaky, které účastnice mohou pociťovat, patří vaginální suchost, návaly horka nebo noční pocení.
Hormonální substituční terapie (HRT) označuje lék obsahující ženské hormony.
V této studii bude HRT podávána ve formě náplasti na kůži a denní perorální tablety.
Účastnice budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď HRT plus standardní péči, nebo pouze standardní péči.
Následné vyšetření bude provedeno po 6 měsících léčby za účelem posouzení pokroku účastnice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida ramene (ACS), známá také jako zmrzlé rameno, postihuje až 5 % populace, přičemž většina případů se vyskytuje u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen.
Tento stav je vysilující a negativně ovlivňuje kvalitu života, avšak současné léčebné postupy jsou nedostatečné.
Mechanistické studie a biologická plausibilita naznačují, že nástup tohoto stavu je spojen s hormonálním působením, konkrétně s estrogenem.
Vzhledem k tomu, že hormonální substituční terapie (HRT) je široce předepisována ženám s menopauzálními příznaky, výzkumníci navrhují použití HRT jako doplňkové léčby ACS.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky pomocí skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po léčbě HRT + standardní péčí versus samotné standardní péči.
Druhotným cílem je určit změny v rozsahu pohybu (ROM) a funkčním pracovním prostoru pomocí rutinních klinických metrik a nového klinického systému analýzy pohybu bez markerů.
Výzkumníci předpokládají, že HRT může zlepšit skóre bolesti a omezení ROM u perimenopauzálních a postmenopauzálních žen s ACS.
Výzkumníci získají 60 žen v perimenopauze nebo postmenopauze a použijí longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii k určení účinků HRT + standardní léčby na závažnost příznaků ACS.
Všichni účastníci obdrží standardní péči v podobě fyzioterapie a injekce steroidů do glenohumerálního kloubu; experimentální skupina navíc obdrží HRT. Měření budou opakována po šesti měsících léčby.
Změny skóre bolesti, ROM a funkčního pracovního prostoru uvnitř skupin a mezi skupinami budou vyhodnoceny pomocí opakovaných měření ANOVA s Tukeyho testem vícenásobných srovnání podle léčebných skupin.
Pro určení statistické významnosti všech měření bude použit alfa hladina 0,05.
Tento pilotní projekt poskytne klíčová předběžná data na podporu budoucích žádostí o mimointerní financování vládním agenturám, nadacím a průmyslovým partnerům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexa J Chandler, PhD
- Telefonní číslo: (415) 353-2808
- E-mail: alexa.chandler@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Alexa J Chandler, PhD
- Telefonní číslo: 415-353-2808
- E-mail: alexa.chandler@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Stephanie E Wong, MD
- Telefonní číslo: (415) 353-2808
- E-mail: stephanie.wong2@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adhezivní kapsulitidy ramene
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza hormonálně citlivého nádoru
- Oboustranná adhezivní kapsulitida ramene
- Aktuální užívání hormonální léčby včetně kontraceptiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hormonální substituční terapie plus standardní péče
Účastníkům bude předepsána hormonální substituční terapie (HRT) na 6 měsíců (estrogenová náplast a perorální progestin) kromě toho, že dostanou steroidní injekci do ramene a budou odesláni na fyzioterapii.
|
Účastníci budou po dobu 6 měsíců dostávat HRT, která se skládá z 0,5mg estradiolové náplasti na kůži a 100mg orálního progestinu denně
Ultrazvukem řízené injekce do glenohumerálního kloubu budou provedeny v ambulanci lékařem primární péče o sportovní medicínu, který je atestovaný, prošel specializační přípravou a má odborné znalosti v provádění ultrazvukem řízených kloubních injekcí.
Injekce budou provedeny pomocí standardní aseptické techniky po získání informovaného souhlasu.
Pro místní anestezii bude 1 ml 1% lidokainu injikováno 25G jehlou dlouhou 2 palce do kůže a podkožních tkání.
Poté bude 22G jehla dlouhá 2,5 palce použita k aplikaci 5 ml směsi obsahující 1 ml 40 mg/ml triamcinolonu, 2 ml 0,2% ropivakainu a 2 ml fyziologického roztoku do glenohumerálního kloubu.
Pacienti budou odesláni na fyzioterapii, kterou budou provádět samostatně, a dostanou domácí program, který budou dodržovat, než se dostaví k terapeutům.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o zmrzlé rameno včetně steroidní injekce do ramene a doporučení k fyzioterapii
|
Ultrazvukem řízené injekce do glenohumerálního kloubu budou provedeny v ambulanci lékařem primární péče o sportovní medicínu, který je atestovaný, prošel specializační přípravou a má odborné znalosti v provádění ultrazvukem řízených kloubních injekcí.
Injekce budou provedeny pomocí standardní aseptické techniky po získání informovaného souhlasu.
Pro místní anestezii bude 1 ml 1% lidokainu injikováno 25G jehlou dlouhou 2 palce do kůže a podkožních tkání.
Poté bude 22G jehla dlouhá 2,5 palce použita k aplikaci 5 ml směsi obsahující 1 ml 40 mg/ml triamcinolonu, 2 ml 0,2% ropivakainu a 2 ml fyziologického roztoku do glenohumerálního kloubu.
Pacienti budou odesláni na fyzioterapii, kterou budou provádět samostatně, a dostanou domácí program, který budou dodržovat, než se dostaví k terapeutům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre funkce ramene Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest v postiženém rameni měřená na škále funkce ramene American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce ramene a 100 označuje nejvyšší úroveň funkce ramene. |
6 měsíců
|
|
Měření rozsahu pohybu ramene pomocí goniometrie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci vyhodnotí stupeň flexe, extenze, addukce a abdukce v ramenním kloubu, aby určili rozsah pohybu.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční prostor ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
Kinectigram od společnosti Bioniks bude použit k vyhodnocení funkčního rozsahu ramene.
Tento systém pro snímání pohybu posuzuje schopnost účastníků dosáhnout rukama, aby určil celkovou plochu, kterou může ruka dosáhnout vzhledem k rameni.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kraal T, Lubbers J, van den Bekerom MPJ, Alessie J, van Kooyk Y, Eygendaal D, Koorevaar RCT. The puzzling pathophysiology of frozen shoulders - a scoping review. J Exp Orthop. 2020 Nov 18;7(1):91. doi: 10.1186/s40634-020-00307-w.
- Klair JS, Yang JD, Abdelmalek MF, Guy CD, Gill RM, Yates K, Unalp-Arida A, Lavine JE, Clark JM, Diehl AM, Suzuki A; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. A longer duration of estrogen deficiency increases fibrosis risk among postmenopausal women with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2016 Jul;64(1):85-91. doi: 10.1002/hep.28514. Epub 2016 Apr 5.
- Hamed-Hamed D, Rodriguez-Perez C, Pruimboom L, Navarro-Ledesma S. Influence of the metabolic and inflammatory profile in patients with frozen shoulder - systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2025 May 15;26(1):475. doi: 10.1186/s12891-025-08706-9.
- Cogan CJ, Cevallos N, Freshman RD, Lansdown D, Feeley BT, Zhang AL. Evaluating Utilization Trends in Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Retrospective Cohort Analysis of a Large Database. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211069577. doi: 10.1177/23259671211069577. eCollection 2022 Jan.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-44965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .