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동결견과 호르몬 대체 요법 (FSHRT)

2026년 6월 4일 업데이트: University of California, San Francisco

폐경기 및 폐경 후 여성의 유착성 관절낭염(동결견)에 대한 보조 치료로서의 호르몬 대체 요법

이 연구의 목적은 월경 주기의 연령 관련 변화가 있는 여성에서 동결견 증상에 대한 표준 치료 외에 호르몬 대체 요법(HRT)의 효과를 확인하는 것입니다. 동결견은 의사가 참가자의 어깨 통증, 강직 및 점진적인 관절 가동 범위 상실에 대해 진단한 상태를 의미합니다. 주변 폐경 및/또는 폐경으로 알려진 연령 관련 월경 주기 변화는 월간 월경 주기의 변화 또는 중단을 의미합니다. 참가자가 경험할 수 있는 다른 증상으로는 질 건조, 안면 홍조 또는 야간 발한이 포함됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)은 여성 호르몬이 포함된 약물을 의미합니다. 이 연구에서는 HRT가 피부에 부착하는 패치 형태와 매일 복용하는 경구 약제 형태로 제공됩니다. 참가자는 무작위로 HRT와 표준 치료를 함께 받거나 표준 치료만 받도록 배정됩니다. 참가자의 진행 상황을 평가하기 위해 치료 6개월 후에 추적 검사가 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어깨의 접착성 관절낭염(ACS)은 동결 어깨로도 알려져 있으며, 대부분의 경우 폐경기 및 폐경 후 여성에서 발생하며 인구의 최대 5%에 영향을 미칩니다. 이 질환은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 상태이지만, 현재의 치료법은 불충분합니다. 이 질환의 발병이 호르몬, 특히 에스트로겐과 관련이 있다는 것을 시사하는 기전 연구와 생물학적 타당성이 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)이 폐경 관련 증상을 경험하는 여성에게 널리 처방된다는 점을 고려하여, 연구자들은 ACS에 대한 보조 치료로 HRT를 사용할 것을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 HRT + 표준 치료 대 단독 표준 치료 후 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 점수를 사용하여 환자 보고 결과를 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 일상적인 임상 지표와 새로운 임상 마커 없는 운동 분석 시스템을 모두 사용하여 관절 가동 범위(ROM) 및 기능적 작업 공간의 변화를 결정하는 것입니다. 연구자들은 HRT가 ACS를 보이는 폐경기 및 폐경 후 여성의 통증 점수와 ROM 제한을 개선할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 폐경기 또는 폐경 후 여성 60명을 모집하여 HRT + 표준 치료가 ACS 증상 심각도에 미치는 영향을 결정하기 위해 종단 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 모든 참가자는 물리 치료 및 상완골 관절 스테로이드 주사의 표준 치료를 받게 됩니다; 실험군은 또한 HRT를 받게 됩니다. 치료 6개월 후 측정이 반복됩니다. 통증 점수, ROM 및 기능적 작업 공간의 그룹 내 및 그룹 간 변화는 치료 그룹에 따라 표시된 대로 Tukey의 다중 비교 검정을 사용한 반복 측정 ANOVA로 평가됩니다. 모든 측정에 대한 통계적 유의성을 결정하기 위해 0.05의 알파 수준이 사용됩니다. 이 파일럿 프로젝트는 정부 기관, 재단 및 산업 파트너에 대한 향후 외부 자금 지원 신청을 뒷받침할 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어깨의 유착성 관절낭염 진단

제외 기준:

  • 호르몬 민감성 암 병력
  • 양측성 어깨 유착성 관절낭염
  • 현재 피임약을 포함한 호르몬 치료 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호르몬 대체 요법 플러스 표준 치료
참가자는 어깨에 스테로이드 주사와 물리치료 의뢰를 받는 것 외에도 6개월 동안 HRT(에스트로겐 패치 및 경구 프로게스틴)를 처방받게 됩니다.
의약품: 호르몬 대체 요법(HRT)
참가자는 6개월 동안 0.5mg 에스트라디올 피부 패치와 100mg 경구 투여 프로게스틴으로 구성된 HRT를 받게 됩니다.
의약품: 코르티코스테로이드 및 1%리도카인
초음파 유도 글레노휴머럴 관절 주사는 초음파 유도 관절 주사 수행에 전문성을 가진 이사회 인증 펠로우십 훈련을 받은 1차 진료 스포츠 의학 의사가 진료실에서 수행합니다. 주사는 표준 무균 기술을 사용하여 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수행됩니다. 국소 마취를 위해 1% 리도카인 1mL를 25게이지 2인치 바늘을 사용하여 피부와 피하 조직에 주사합니다. 이후 22게이지 2.5인치 바늘을 사용하여 40mg/mL 트리암시놀론 1mL, 0.2% 로피바카인 2mL, 생리식염수 2mL의 5mL 혼합액을 글레노휴머럴 관절에 주사합니다.
행동: 물리 치료
환자들은 물리치료를 위해 의뢰되어 스스로 완료하게 되며, 치료사를 만나기 전까지 집에서 따를 수 있는 프로그램을 제공받게 됩니다.
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 어깨에 스테로이드 주사와 물리치료 의뢰를 포함한 동결견에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 코르티코스테로이드 및 1%리도카인
초음파 유도 글레노휴머럴 관절 주사는 초음파 유도 관절 주사 수행에 전문성을 가진 이사회 인증 펠로우십 훈련을 받은 1차 진료 스포츠 의학 의사가 진료실에서 수행합니다. 주사는 표준 무균 기술을 사용하여 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수행됩니다. 국소 마취를 위해 1% 리도카인 1mL를 25게이지 2인치 바늘을 사용하여 피부와 피하 조직에 주사합니다. 이후 22게이지 2.5인치 바늘을 사용하여 40mg/mL 트리암시놀론 1mL, 0.2% 로피바카인 2mL, 생리식염수 2mL의 5mL 혼합액을 글레노휴머럴 관절에 주사합니다.
행동: 물리 치료
환자들은 물리치료를 위해 의뢰되어 스스로 완료하게 되며, 치료사를 만나기 전까지 집에서 따를 수 있는 프로그램을 제공받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 어깨와 팔꿈치 외과의사 (ASES) 어깨 기능 점수
기간: 6개월
미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES) 어깨 기능 척도로 측정한 영향 받은 어깨의 통증. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 가장 낮은 수준의 어깨 기능을 나타내고 100은 가장 높은 수준의 어깨 기능을 나타냅니다.
6개월
각도계 측정을 통한 어깨 가동 범위.
기간: 6개월
연구자들은 어깨의 굴곡, 신전, 내전 및 외전 정도를 평가하여 가동 범위를 결정할 것입니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 기능 작업 공간
기간: 6개월
Bioniks의 Kinectigram은 어깨의 기능적 작업 공간을 평가하는 데 사용됩니다. 이 동작 캡처 시스템은 참가자가 손으로 닿을 수 있는 능력을 평가하여 어깨에 상대적으로 손이 닿을 수 있는 총 영역을 결정합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-44965

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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