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Hombro Congelado y Terapia de Reemplazo Hormonal (FSHRT)

4 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Terapia de Reemplazo Hormonal como Tratamiento Adyuvante para la Capsulitis Adhesiva del Hombro (Hombro Congelado) en Mujeres Perimenopáusicas y Postmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) además del tratamiento estándar sobre los síntomas de hombro congelado en mujeres con cambios relacionados con la edad en su ciclo menstrual. El hombro congelado se refiere a la condición que un médico diagnosticó al participante con respecto al dolor de hombro, rigidez y pérdida progresiva del rango de movimiento. Los cambios relacionados con la edad en el ciclo menstrual, conocidos como perimenopausia y/o menopausia, se refieren a un cambio o detención de los ciclos menstruales mensuales. Otros síntomas que los participantes pueden estar experimentando incluyen sequedad vaginal, sofocos o sudores nocturnos. La terapia de reemplazo hormonal (TRH) se refiere a medicamentos con hormonas femeninas. Para este estudio, la TRH será en forma de un parche que se coloca en la piel y una píldora oral diaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir TRH más atención estándar, o solo atención estándar. Las pruebas de seguimiento se completarán a los 6 meses de tratamiento para evaluar el progreso del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capsulitis adhesiva del hombro (ACS), también conocida como hombro congelado, afecta hasta al 5% de la población, siendo la mayoría de los casos en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas. Esta condición es debilitante, afectando negativamente la calidad de vida, y los tratamientos actuales son insuficientes. Existen estudios mecanísticos y plausibilidad biológica que sugieren que el inicio de esta condición está asociado con la participación hormonal, específicamente el estrógeno. Dado que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) se prescribe ampliamente a mujeres que experimentan síntomas relacionados con la menopausia, los investigadores proponen utilizar la TRH como tratamiento coadyuvante para la ACS. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados reportados por los pacientes utilizando la puntuación de la American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) después del tratamiento con TRH + atención estándar frente a la atención estándar sola. El objetivo secundario es determinar los cambios en el rango de movimiento (ROM) y el espacio de trabajo funcional utilizando tanto métricas clínicas de rutina como un novedoso sistema de análisis de movimiento sin marcadores clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la TRH puede mejorar las puntuaciones de dolor y las limitaciones del ROM en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que presentan ACS. Los investigadores reclutarán a 60 mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas y emplearán un ensayo controlado aleatorizado longitudinal para determinar los efectos de la TRH + tratamiento estándar sobre la gravedad de los síntomas de la ACS. Todos los participantes recibirán atención estándar de fisioterapia y una inyección de esteroides en la articulación glenohumeral; el grupo experimental también recibirá TRH. Las medidas se repetirán después de seis meses de tratamientos. Los cambios intra e intergrupo en las puntuaciones de dolor, ROM y espacio de trabajo funcional se evaluarán utilizando ANOVAs de medidas repetidas con la prueba de comparaciones múltiples de Tukey según lo indicado por los grupos de tratamiento. Se utilizará un nivel alfa de 0,05 para determinar la significación estadística de todas las medidas. Este proyecto piloto proporcionará datos preliminares críticos para respaldar futuras solicitudes de financiación extramuros a agencias gubernamentales, fundaciones y socios de la industria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de capsulitis adhesiva del hombro

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer sensible a hormonas
  • Capsulitis adhesiva bilateral del hombro
  • Uso actual de tratamientos hormonales, incluidos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Reemplazo Hormonal más cuidado estándar
Las participantes recibirán terapia hormonal sustitutiva durante 6 meses (parche de estrógeno y progestina oral) además de una inyección de esteroides en el hombro y derivación a fisioterapia.
Droga: Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
Los participantes recibirán THS durante 6 meses, que consistirá en un parche cutáneo de 0,5 mg de estradiol y 100 mg de progestina oral diaria
Droga: Corticosteroide y lidocaína al 1%
Las inyecciones en la articulación glenohumeral guiadas por ultrasonido se realizarán en la clínica por un médico de medicina deportiva de atención primaria, certificado por la junta y con formación en subespecialidad, con experiencia en la realización de inyecciones articulares guiadas por ultrasonido. Las inyecciones se realizarán utilizando técnica aséptica estándar después de obtener el consentimiento informado. Para la anestesia local, se inyectará 1 mL de lidocaína al 1% con una aguja de calibre 25 y 2 pulgadas en la piel y los tejidos subcutáneos. A continuación, se utilizará una aguja de calibre 22 y 2.5 pulgadas para inyectar una combinación de 5 mL de 1 mL de triamcinolona de 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína al 0.2% y 2 mL de solución salina normal en la articulación glenohumeral.
Conductual: terapia física
Los pacientes serán remitidos a terapia física para completarla por su cuenta y se les dará un programa para seguir en casa mientras esperan para ver a los terapeutas.
Comparador activo: Cuidado Estándar
Los participantes recibirán atención estándar para el hombro congelado, que incluye una inyección de esteroides en el hombro y derivación a fisioterapia
Droga: Corticosteroide y lidocaína al 1%
Las inyecciones en la articulación glenohumeral guiadas por ultrasonido se realizarán en la clínica por un médico de medicina deportiva de atención primaria, certificado por la junta y con formación en subespecialidad, con experiencia en la realización de inyecciones articulares guiadas por ultrasonido. Las inyecciones se realizarán utilizando técnica aséptica estándar después de obtener el consentimiento informado. Para la anestesia local, se inyectará 1 mL de lidocaína al 1% con una aguja de calibre 25 y 2 pulgadas en la piel y los tejidos subcutáneos. A continuación, se utilizará una aguja de calibre 22 y 2.5 pulgadas para inyectar una combinación de 5 mL de 1 mL de triamcinolona de 40 mg/mL, 2 mL de ropivacaína al 0.2% y 2 mL de solución salina normal en la articulación glenohumeral.
Conductual: terapia física
Los pacientes serán remitidos a terapia física para completarla por su cuenta y se les dará un programa para seguir en casa mientras esperan para ver a los terapeutas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Función del Hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor en el hombro afectado medido con la escala de función del hombro de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 indica el nivel más bajo de función del hombro y 100 indica el nivel más alto de función del hombro.
6 meses
Rango de movimiento del hombro mediante mediciones con goniómetro.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán el grado de flexión, extensión, aducción y abducción en el hombro para determinar el rango de movimiento.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espacio de Trabajo Funcional del Hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará Kinectigram de Bioniks para evaluar el espacio de trabajo funcional del hombro. Este sistema de captura de movimiento evalúa la capacidad de los participantes para alcanzar con las manos para determinar el área total que la mano puede alcanzar en relación con el hombro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-44965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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