Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frossen skulder og hormonbehandling (FSHRT)

10. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Hormonbehandling som supplementbehandling for adhesiv kapsulitis i skulderen (frossen skulder) hos perimenopausale og postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af hormonsubstitutionsbehandling (HRT) i tillæg til standardbehandling på frossen skulder-symptomer hos kvinder med aldersrelaterede ændringer i deres menstruationscyklus. Frossen skulder refererer til den tilstand, en læge har diagnosticeret deltageren med vedrørende skuldersmerter, stivhed og progressivt tab af bevægelsesomfang. Aldersrelaterede menstruationscyklusændringer, kendt som perimenopausen og/eller menopausen, refererer til en ændring eller stop af månedlige menstruationscyklusser. Andre symptomer, deltagerne muligvis oplever, inkluderer vaginal tørhed, hedeture eller natlige svedeture. Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) refererer til medicin med kvindelige hormoner i. I denne undersøgelse vil HRT være i form af et plaster, der påføres huden, og en daglig oral pille. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten HRT plus standardpleje eller kun standardpleje. Opfølgningstests vil blive gennemført efter 6 måneders behandling for at vurdere deltagernes fremskridt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adhesiv capsulitis i skulderen (ACS), også kendt som frossen skulder, rammer op til 5% af befolkningen, hvor de fleste tilfælde forekommer hos kvinder i perimenopausen og postmenopausen.
Denne tilstand er invalidiserende og påvirker livskvaliteten negativt, men nuværende behandlinger er utilstrækkelige.
Der er mekanistiske studier og biologisk plausibilitet, der tyder på, at udbruddet af denne tilstand er forbundet med hormonel involvering, specifikt østrogen.
Da hormonbehandling (HRT) er udbredt forordnet til kvinder, der oplever overgangsalder-relaterede symptomer, foreslår forskerne at bruge HRT som en supplerende behandling for ACS.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater ved hjælp af American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score efter behandling med HRT + standardpleje versus standardpleje alene.
Det sekundære mål er at bestemme ændringer i bevægelsesområde (ROM) og funktionelt arbejdsområde ved hjælp af både rutinemæssige kliniske målinger og et nyt klinisk markørfrit bevægelsesanalysesystem.
Forskerne formoder, at HRT kan forbedre smerte-scorer og ROM-begrænsninger hos kvinder i perimenopausen og postmenopausen, der har ACS.
Forskerne vil rekruttere 60 kvinder, der er i perimenopausen eller postmenopausen, og anvende en longitudinel randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af HRT + standardbehandling på ACS-symptomernes sværhedsgrad.
Alle deltagere vil modtage standardpleje i form af fysioterapi og en glenohumeralled steroidinjektion; forsøgsgruppen vil også modtage HRT. Målinger vil blive gentaget efter seks måneders behandling.
Indenfor- og mellemgruppeændringer i smerte-scorer, ROM og funktionelt arbejdsområde vil blive evalueret ved hjælp af gentagne målinger ANOVAs med Tukey's multiple sammenligningstest som angivet af behandlingsgrupperne.
Et alfaniveau på 0,05 vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans for alle målinger.
Dette pilotprojekt vil levere kritisk foreløbig data til at støtte fremtidige ansøgninger om ekstern finansiering til statslige institutioner, fonde og industrisamarbejdspartnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adhesiv capsulitis i skulderen

Eksklusionskriterier:

  • Historie med hormonfølsom cancer
  • Bilateral adhesiv capsulitis i skulderen
  • Nuværende brug af hormonbehandlinger inklusive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hormonbehandling plus standardpleje
Deltagerne vil blive ordineret HRT i 6 måneder (østrogenplaster og oral progestin) samtidig med at de får en steroideinjektion i skulderen og henvisning til fysioterapi.
Medicin: Hormonbehandling (HRT)
Deltagerne vil modtage HRT i 6 måneder, som består af 0,5 mg østradiol-hudplaster og 100 mg oral daglig progestin
Medicin: Kortikosteroid og 1% lidocain
Ultrasound-vejledte glenohumerale ledinjektioner udføres på klinikken af en certificeret, videreuddannet læge i primær sportsmedicin med ekspertise i udførelse af ultrasound-vejledte ledinjektioner. Injektioner udføres ved brug af standard aseptisk teknik efter opnåelse af informeret samtykke. Til lokalbedøvelse injiceres 1 mL af 1% lidokain med en 25 gauge 2 tommer kanyle i huden og subkutane væv. Herefter anvendes en 22 gauge 2,5 tommer kanyle til at injicere en 5 mL blanding af 1 mL af 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL af 0,2% ropivakain og 2 mL af normal saltvand ind i det glenohumerale led.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Patienterne vil blive henvist til fysioterapi, som de skal gennemføre på egen hånd, og de vil få et hjemmeprogram at følge, mens de venter på at komme til terapeuterne.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling for frozen shoulder, herunder en steroidinjektion i skulderen og henvisning til fysioterapi
Medicin: Kortikosteroid og 1% lidocain
Ultrasound-vejledte glenohumerale ledinjektioner udføres på klinikken af en certificeret, videreuddannet læge i primær sportsmedicin med ekspertise i udførelse af ultrasound-vejledte ledinjektioner. Injektioner udføres ved brug af standard aseptisk teknik efter opnåelse af informeret samtykke. Til lokalbedøvelse injiceres 1 mL af 1% lidokain med en 25 gauge 2 tommer kanyle i huden og subkutane væv. Herefter anvendes en 22 gauge 2,5 tommer kanyle til at injicere en 5 mL blanding af 1 mL af 40 mg/mL triamcinolon, 2 mL af 0,2% ropivakain og 2 mL af normal saltvand ind i det glenohumerale led.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi
Patienterne vil blive henvist til fysioterapi, som de skal gennemføre på egen hånd, og de vil få et hjemmeprogram at følge, mens de venter på at komme til terapeuterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skulderfunktionsscore
Tidsramme: 6 måneder
Smerte i den påvirkede skulder målt på American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) skulderfunktionsskala. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste niveau af skulderfunktion og 100 indikerer det højeste niveau af skulderfunktion.
6 måneder
Skulderbevægelighed målt via goniometri.
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgerne vil vurdere graden af fleksion, ekstension, adduktion og abduktion i skulderen for at bestemme bevægelsesomfanget.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens funktionelle arbejdsområde
Tidsramme: 6 måneder
Kinectigram fra Bioniks vil blive brugt til at evaluere skulderens funktionelle arbejdsområde. Dette bevægelsesregistreringssystem vurderer deltagernes evne til at nå ud med deres hænder for at bestemme det samlede område, hånden kan nå i forhold til skulderen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-44965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonbehandling (HRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner