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冻结肩与激素替代疗法 (FSHRT)

2026年6月4日 更新者：University of California, San Francisco

激素替代疗法作为围绝经期和绝经后女性肩关节粘连性囊炎（肩周炎）的辅助治疗

本研究旨在确定激素替代疗法（HRT）联合标准治疗对因年龄相关月经周期变化而出现冻结肩症状女性的疗效。 冻结肩指医生诊断参与者存在的肩部疼痛、僵硬和进行性活动范围受限的病症。 年龄相关的月经周期变化，即围绝经期和/或绝经期，指每月月经周期的改变或停止。 参与者可能出现的其他症状包括阴道干燥、潮热或夜间盗汗。 激素替代疗法（HRT）指含有女性激素的药物。 在本研究中，HRT将采用贴于皮肤的贴剂和每日口服药片的形式。 参与者将被随机分配接受HRT联合标准治疗，或仅接受标准治疗。 将在治疗6个月时完成随访检查，以评估参与者的进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肩关节粘连性囊炎（ACS），俗称冻结肩，影响高达5%的人口，大多数病例发生在围绝经期和绝经后女性中。
这种疾病具有致残性，对生活质量产生负面影响，然而目前的治疗方法并不充分。
有机制研究和生物学合理性表明，该疾病的发病与激素参与有关，特别是雌激素。
鉴于激素替代疗法（HRT）被广泛用于治疗经历更年期相关症状的女性，研究人员提出将HRT作为ACS的辅助治疗方法。
本研究的主要目的是评估患者报告的结果，使用美国肩肘外科医师协会（ASES）评分，比较HRT+标准护理与单独标准护理后的效果。
次要目的是确定活动范围（ROM）和功能工作空间的变化，使用常规临床指标和一种新型无标记运动分析系统。
研究人员假设HRT可以改善患有ACS的围绝经期和绝经后女性的疼痛评分和ROM限制。
研究人员将招募60名围绝经期或绝经后女性，并采用纵向随机对照试验来确定HRT+标准治疗对ACS症状严重程度的影响。
所有参与者都将接受物理治疗和盂肱关节类固醇注射的标准护理；实验组还将接受HRT。治疗六个月后将重复测量。
组内和组间在疼痛评分、ROM和功能工作空间方面的变化将使用重复测量方差分析进行评估，并根据治疗组进行Tukey多重比较检验。
所有测量的统计显著性将使用0.05的alpha水平来确定。
这个试点项目将提供关键的初步数据，以支持未来向政府机构、基金会和行业合作伙伴申请外部资助。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为肩关节粘连性囊炎

排除标准：

  • 有激素敏感性癌症病史
  • 双侧肩关节粘连性囊炎
  • 目前正在使用激素治疗（包括避孕药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激素替代疗法加标准护理
参与者将被开具为期6个月的激素替代疗法（雌激素贴片和口服孕激素），此外还将接受肩部类固醇注射并转诊至物理治疗。
药品：激素替代疗法 (HRT)
参与者将接受为期6个月的激素替代疗法，包括每日使用0.5毫克雌二醇皮肤贴片和100毫克口服孕激素
药品：皮质类固醇和1%利多卡因
超声引导下盂肱关节注射将在诊所内由一位获得委员会认证、完成专科培训并在超声引导关节注射方面具有专业知识的初级保健运动医学医师执行。 在获得知情同意后，将采用标准无菌技术进行注射。 为进行局部麻醉，将使用25号2英寸针头将1毫升1%利多卡因注射至皮肤和皮下组织。 随后，将使用22号2.5英寸针头将5毫升混合液（包含1毫升40毫克/毫升曲安奈德、2毫升0.2%罗哌卡因和2毫升生理盐水）注射入盂肱关节。
行为的：物理治疗
患者将被转诊进行物理治疗，以自行完成治疗，并在等待治疗师期间获得居家治疗方案。
有源比较器：标准护理
参与者将接受肩周炎的标准治疗，包括肩部类固醇注射和转诊至物理治疗
药品：皮质类固醇和1%利多卡因
超声引导下盂肱关节注射将在诊所内由一位获得委员会认证、完成专科培训并在超声引导关节注射方面具有专业知识的初级保健运动医学医师执行。 在获得知情同意后，将采用标准无菌技术进行注射。 为进行局部麻醉，将使用25号2英寸针头将1毫升1%利多卡因注射至皮肤和皮下组织。 随后，将使用22号2.5英寸针头将5毫升混合液（包含1毫升40毫克/毫升曲安奈德、2毫升0.2%罗哌卡因和2毫升生理盐水）注射入盂肱关节。
行为的：物理治疗
患者将被转诊进行物理治疗，以自行完成治疗，并在等待治疗师期间获得居家治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国肩肘外科医师协会 (ASES) 肩关节功能评分
大体时间：6个月
根据美国肩肘外科医师协会（ASES）肩关节功能量表评估受影响肩部的疼痛。 评分范围为0至100分，0分表示肩关节功能水平最低，100分表示肩关节功能水平最高。
6个月
通过测角计测量的肩关节活动范围。
大体时间：6个月
研究人员将评估肩部的屈曲、伸展、内收和外展程度，以确定其活动范围。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肩部功能活动范围
大体时间：6个月
Bioniks公司的Kinectigram将用于评估肩关节的功能活动范围。 该动作捕捉系统通过评估参与者用手够物的能力，来确定手相对于肩部能够达到的总面积。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie E Wong, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-44965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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