Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frusen axel och hormonersättningsterapi (FSHRT)

4 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Hormonersättningsterapi som ett komplementbehandling för adhesiv kapsulit i axeln (frusen axel) hos peri- och postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av hormonersättningsterapi (HRT) i tillägg till standardbehandling på frusen axelsymptom hos kvinnor med åldersrelaterade förändringar i menstruationscykeln. Frusen axel avser det tillstånd som en läkare har diagnostiserat deltagaren med avseende axelsmärta, stelhet och progressiv förlust av rörelseomfång. Åldersrelaterade förändringar i menstruationscykeln, kända som perimenopaus och/eller menopaus, avser en förändring eller upphörande av månatliga menstruationscykler. Andra symptom som deltagare kan uppleva inkluderar vaginal torrhet, hettningar eller nattliga svettningar. Hormonersättningsterapi (HRT) avser medicin som innehåller kvinnohormoner. I denna studie kommer HRT att ges i form av en plåster som appliceras på huden och ett dagligt oralt piller. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få HRT plus standardvård, eller endast standardvård. Uppföljningstester kommer att genomföras efter 6 månaders behandling för att bedöma deltagarnas framsteg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adhesiv kapsulit i axeln (ACS), även känd som frusen axel, drabbar upp till 5 % av befolkningen, där de flesta fall förekommer hos peri- och postmenopausala kvinnor. Detta tillstånd är försvagande och påverkar livskvaliteten negativt, men nuvarande behandlingar är otillräckliga. Det finns mekanistiska studier och biologisk rimlighet som tyder på att insjuknandet i detta tillstånd är associerat med hormonell inblandning, specifikt östrogen. Eftersom hormonersättningsterapi (HRT) ofta ordineras till kvinnor som upplever menopausrelaterade besvär, föreslår forskarna att använda HRT som ett komplement till behandlingen av ACS. Det primära målet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-poäng efter behandling med HRT + standardvård jämfört med enbart standardvård. Det sekundära målet är att fastställa förändringar i rörelseomfång (ROM) och funktionellt arbetsområde med hjälp av både rutinmässiga kliniska mått och ett nytt kliniskt markörfritt rörelseanalyssystem. Forskarna antar att HRT kan förbättra smärtpoäng och ROM-begränsningar hos peri- och postmenopausala kvinnor som har ACS. Forskarna kommer att rekrytera 60 kvinnor som är peri- eller postmenopausala och använda en longitudinell randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekterna av HRT + standardbehandling på ACS-symtomens svårighetsgrad. Alla deltagare kommer att få standardvård med fysioterapi och en steroidinjektion i glenohumeralleden; försöksgruppen kommer också att få HRT. Mätningar kommer att upprepas efter sex månaders behandling. Förändringar inom och mellan grupper i smärtpoäng, ROM och funktionellt arbetsområde kommer att utvärderas med hjälp av upprepade mätningar ANOVA med Tukey's flerfaldiga jämförelsetest som anges av behandlingsgrupperna. En alfanivå på 0,05 kommer att användas för att fastställa statistisk signifikans för alla mått. Detta pilotprojekt kommer att ge avgörande preliminära data för att stödja framtida ansökningar om extern finansiering till statliga myndigheter, stiftelser och industriföretag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av adhesiv kapsulit i axeln

Exklusionskriterier:

  • Historik av hormonkänslig cancer
  • Bilateral adhesiv kapsulit i axeln
  • Aktuell användning av hormonella behandlingar inklusive preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hormonersättningsterapi plus standardvård
Deltagarna kommer att ordineras HRT i 6 månader (östrogenplåster och oral progestin) förutom att de får en steroidinjektion i axeln och remiss till fysioterapi.
Läkemedel: Hormonersättningsterapi (HRT)
Deltagarna kommer att få hormonersättningsterapi (HRT) i 6 månader som består av ett 0,5 mg estradiol hudplåster och 100 mg oralt dagligt progestin
Läkemedel: Kortikosteroid och 1% lidokain
Ultrasound-guided glenohumeral joint injections will be performed in clinic by a board-certified fellowship-trained primary care sports medicine physician with expertise performing ultrasound-guided joint injections. Injections will be performed using standard aseptic technique after obtaining informed consent. For local anesthesia, 1 mL of 1% lidocaine will be injected with a 25 gauge 2-inch needle into the skin and subcutaneous tissues. Following this, a 22 gauge 2.5-inch needle will be used to inject a 5 mL combination of 1 mL of 40 mg/mL triamcinolone, 2 mL of 0.2% ropivacaine, and 2 mL of normal saline into the glenohumeral joint.
Beteende: sjukgymnastik
Patienterna kommer att hänvisas till fysioterapi för att genomföra på egen hand och kommer att få ett hemprogram att följa medan de väntar på att träffa terapeuter.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård för frusen axel, inklusive en steroidinjektion i axeln och remiss till fysioterapi
Läkemedel: Kortikosteroid och 1% lidokain
Ultrasound-guided glenohumeral joint injections will be performed in clinic by a board-certified fellowship-trained primary care sports medicine physician with expertise performing ultrasound-guided joint injections. Injections will be performed using standard aseptic technique after obtaining informed consent. For local anesthesia, 1 mL of 1% lidocaine will be injected with a 25 gauge 2-inch needle into the skin and subcutaneous tissues. Following this, a 22 gauge 2.5-inch needle will be used to inject a 5 mL combination of 1 mL of 40 mg/mL triamcinolone, 2 mL of 0.2% ropivacaine, and 2 mL of normal saline into the glenohumeral joint.
Beteende: sjukgymnastik
Patienterna kommer att hänvisas till fysioterapi för att genomföra på egen hand och kommer att få ett hemprogram att följa medan de väntar på att träffa terapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skulderfunktionspoäng
Tidsram: 6 månader
Smärta i den drabbade axeln mätt med American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) axelfunktionsskala. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar den lägsta nivån av axelfunktion och 100 indikerar den högsta nivån av axelfunktion.
6 månader
Skulderns rörelseomfång via goniometri-mätningar.
Tidsram: 6 månader
Forskarna kommer att bedöma graden av flexion, extension, adduktion och abduktion i axeln för att fastställa rörelseomfånget.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelns funktionella arbetsområde
Tidsram: 6 månader
Kinectigram av Bioniks kommer att användas för att utvärdera axelns funktionella arbetsområde. Detta rörelsefångssystem bedömer deltagarnas förmåga att nå med händerna för att bestämma det totala området handen kan nå i förhållande till axeln.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-44965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera