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Frozen Shoulder und Hormonersatztherapie (FSHRT)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Hormonersatztherapie als ergänzende Behandlung für die adhäsive Kapsulitis der Schulter (Frozen Shoulder) bei peri- und postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Hormonersatztherapie (HRT) zusätzlich zur Standardbehandlung auf die Symptome einer Frozen Shoulder bei Frauen mit altersbedingten Veränderungen ihres Menstruationszyklus zu bestimmen. Frozen Shoulder bezieht sich auf den Zustand, den ein Arzt bei der Teilnehmerin in Bezug auf Schulterschmerzen, Steifheit und fortschreitenden Verlust des Bewegungsumfangs diagnostiziert hat. Altersbedingte Menstruationszyklusveränderungen, bekannt als Perimenopause und/oder Menopause, beziehen sich auf eine Veränderung oder das Aufhören der monatlichen Menstruationszyklen. Andere Symptome, die Teilnehmerinnen möglicherweise erleben, sind vaginale Trockenheit, Hitzewallungen oder Nachtschweiß. Hormonersatztherapie (HRT) bezieht sich auf Medikamente mit weiblichen Hormonen. Für diese Studie wird HRT in Form eines Pflasters, das auf die Haut aufgetragen wird, und einer täglichen oralen Tablette verabreicht. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder HRT plus Standardversorgung oder nur Standardversorgung erhalten. Nachuntersuchungen werden nach 6 Monaten Behandlung durchgeführt, um den Fortschritt der Teilnehmerinnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adhäsive Kapsulitis der Schulter (ACS), auch bekannt als Frozen Shoulder, betrifft bis zu 5 % der Bevölkerung, wobei die meisten Fälle bei peri- und postmenopausalen Frauen auftreten. Diese Erkrankung ist schwächend und beeinträchtigt die Lebensqualität negativ, doch die derzeitigen Behandlungen sind unzureichend. Es gibt mechanistische Studien und biologische Plausibilität, die darauf hindeuten, dass das Auftreten dieser Erkrankung mit hormoneller Beteiligung, insbesondere Östrogen, verbunden ist. Da die Hormonersatztherapie (HRT) häufig bei Frauen mit menopausalen Symptomen verschrieben wird, schlagen die Forscher vor, HRT als ergänzende Behandlung für ACS einzusetzen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung patientenberichteter Ergebnisse mithilfe des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores nach Behandlung mit HRT + Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Veränderungen im Bewegungsumfang (ROM) und im funktionellen Arbeitsbereich sowohl mit routinemäßigen klinischen Messungen als auch mit einem neuartigen klinischen markerlosen Bewegungserfassungssystem. Die Forscher gehen davon aus, dass HRT die Schmerzscores und ROM-Einschränkungen bei peri- und postmenopausalen Frauen mit ACS verbessern kann. Die Forscher werden 60 peri- oder postmenopausale Frauen rekrutieren und eine longitudinale randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen von HRT + Standardbehandlung auf die ACS-Symptomstärke zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten die Standardversorgung mit Physiotherapie und einer Steroidinjektion in das Glenohumeralgelenk; die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich HRT. Die Messungen werden nach sechs Monaten Behandlung wiederholt. Innerhalb und zwischen den Gruppen werden Veränderungen bei Schmerzscores, ROM und funktionellem Arbeitsbereich mithilfe von Messwiederholungs-ANOVAs mit Tukey's Multiple-Comparisons-Test entsprechend den Behandlungsgruppen ausgewertet. Ein Alpha-Niveau von 0,05 wird zur Bestimmung der statistischen Signifikanz für alle Messungen verwendet. Dieses Pilotprojekt wird wichtige vorläufige Daten liefern, um zukünftige Anträge auf externe Finanzierung bei Regierungsbehörden, Stiftungen und Industriepartnern zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hormonsensiblem Krebs
  • Bilaterale adhäsive Kapsulitis der Schulter
  • Derzeitige Anwendung von Hormonbehandlungen einschließlich Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonersatztherapie plus Standardversorgung
Teilnehmer erhalten für 6 Monate eine HRT (Östrogenpflaster und orales Gestagen) zusätzlich zu einer Steroidinjektion in die Schulter und einer Überweisung zur Physiotherapie.
Arzneimittel: Hormonersatztherapie (HRT)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine HRT, bestehend aus einem 0,5 mg Estradiol-Hautpflaster und 100 mg oralem täglichem Progestin
Arzneimittel: Kortikosteroid und 1% Lidocain
Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Glenohumeralgelenk werden in der Klinik von einem zertifizierten Facharzt für Sportmedizin mit Fachausbildung und Expertise in ultraschallgestützten Gelenkinjektionen durchgeführt. Die Injektionen erfolgen nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung unter standardmäßiger aseptischer Technik. Zur Lokalanästhesie werden 1 ml 1%iges Lidocain mit einer 25-Gauge-2-Zoll-Nadel in Haut und subkutanes Gewebe injiziert. Anschließend wird eine 22-Gauge-2,5-Zoll-Nadel verwendet, um eine 5 ml Mischung aus 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon, 2 ml 0,2%igem Ropivacain und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Glenohumeralgelenk zu injizieren.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten werden zur Physiotherapie überwiesen, die sie eigenständig absolvieren, und erhalten ein Heimprogramm, das sie während der Wartezeit auf den Therapeuten befolgen sollen.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für die Frozen Shoulder, einschließlich einer Steroidinjektion in die Schulter und einer Überweisung zur Physiotherapie
Arzneimittel: Kortikosteroid und 1% Lidocain
Ultraschallgesteuerte Injektionen in das Glenohumeralgelenk werden in der Klinik von einem zertifizierten Facharzt für Sportmedizin mit Fachausbildung und Expertise in ultraschallgestützten Gelenkinjektionen durchgeführt. Die Injektionen erfolgen nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung unter standardmäßiger aseptischer Technik. Zur Lokalanästhesie werden 1 ml 1%iges Lidocain mit einer 25-Gauge-2-Zoll-Nadel in Haut und subkutanes Gewebe injiziert. Anschließend wird eine 22-Gauge-2,5-Zoll-Nadel verwendet, um eine 5 ml Mischung aus 1 ml 40 mg/ml Triamcinolon, 2 ml 0,2%igem Ropivacain und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Glenohumeralgelenk zu injizieren.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten werden zur Physiotherapie überwiesen, die sie eigenständig absolvieren, und erhalten ein Heimprogramm, das sie während der Wartezeit auf den Therapeuten befolgen sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulterfunktions-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerz in der betroffenen Schulter gemessen anhand der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Schulterfunktionsskala.
Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 das niedrigste Niveau der Schulterfunktion und 100 das höchste Niveau der Schulterfunktion anzeigt.
6 Monate
Messung des Schulterbewegungsbereichs mittels Goniometrie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Untersucher werden den Grad der Flexion, Extension, Adduktion und Abduktion in der Schulter beurteilen, um den Bewegungsumfang zu bestimmen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter-Funktionsraum
Zeitfenster: 6 Monate
Kinectigram von Bioniks wird verwendet, um den funktionellen Arbeitsbereich der Schulter zu bewerten. Dieses Bewegungserfassungssystem bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, mit ihren Händen zu greifen, um die Gesamtfläche zu bestimmen, die die Hand relativ zur Schulter erreichen kann.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-44965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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