Jäätynyt olkapää ja hormonihoito (FSHRT)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Hormonikorvaushoito apuhoitona hartian adheesiiviseen kapsuliittiin (jäätynyt olkapää) vaihdevuosi- ja vaihdevuoden jälkeisillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää hormonikorvaushoidon (HRT) vaikutuksia jäätyneen olkapään oireisiin naisilla, joilla on ikään liittyviä kuukautiskiertoja muuttuneita. HRT annetaan lisäksi vakiomuotoiseen hoitoon. Jäätynyt olkapää viittaa tilaan, jonka lääkäri on diagnosoinut osallistujalla olkapään kivun, jäykkyyden ja liikelaajuuden asteittaisen menetyksen perusteella. Ikään liittyvät kuukautiskiertojen muutokset, joita kutsutaan perimenopausaksi ja/tai menopausaksi, viittaavat kuukautisten muutokseen tai loppumiseen. Muut oireet, joita osallistujat saattavat kokea, sisältävät emättimen kuivuutta, kuumia aaltoja tai yöhikoja. Hormonikorvaushoito (HRT) viittaa lääkkeeseen, joka sisältää naishormoneja. Tässä tutkimuksessa HRT annetaan iholla pidettävän laastarin ja päivittäisen suun kautta otettavan tabletin muodossa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko HRT:n ja vakiomuotoisen hoidon tai vain vakiomuotoisen hoidon. Seurantatutkimukset suoritetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen arvioimaan osallistujan edistymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oliskan adhesiivinen kapsuliitti (ACS), joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää, vaivaa jopa 5 % väestöstä, ja useimmat tapaukset esiintyvät peri- ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tämä tila on heikentävä ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, mutta nykyiset hoidot ovat riittämättömiä.
Mekanistiset tutkimukset ja biologinen uskottavuus viittaavat siihen, että tämän tilan puhkeaminen liittyy hormonaaliseen osallistumiseen, erityisesti estrogeeniin.
Koska hormonikorvaushoitoa (HRT) määrätään laajasti naisille, jotka kokevat vaihdevuosien oireita, tutkijat ehdottavat HRT:n käyttöä ACS:n lisähoidoksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaan raportoimia tuloksia käyttäen American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pisteytystä HRT + standardihoidon jälkeen verrattuna pelkästään standardihoitoon.
Toissijainen tavoite on määrittää liikelaajuuden (ROM) ja toiminnallisen työtilan muutokset käyttäen sekä rutiinikliinisiä mittareita että uutta kliinistä merkitsimetöntä liikeanalyysijärjestelmää.
Tutkijat olettavat, että HRT voi parantaa kipupisteitä ja ROM-rajoituksia peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ACS.
Tutkijat rekrytoivat 60 peri- tai postmenopausaalista naista ja käyttävät pitkittäistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta määrittääkseen HRT + standardihoidon vaikutukset ACS-oireiden vakavuuteen.
Kaikki osallistujat saavat standardihoidon, joka sisältää fysioterapiaa ja glenohumeerisen nivelkortisonipistoksen; koejärjestelmäryhmä saa myös HRT:n. Mittaukset toistetaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä muutoksia kipupisteissä, ROM:ssa ja toiminnallisessa työtilassa arvioidaan käyttäen toistettuja mitta-ANOVA-testejä Tukeyn monivertailutestillä, kuten hoitoryhmät osoittavat.
Alfa-taso 0,05 käytetään määrittämään tilastollinen merkitsevyys kaikille mittareille.
Tämä pilottiprojekti tarjoaa kriittisiä alustavia tietoja tulevien ulkoisten rahoitushakemusten tukemiseksi valtion virastoille, säätiöille ja teollisuuskumppaneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexa J Chandler, PhD
- Puhelinnumero: (415) 353-2808
- Sähköposti: alexa.chandler@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa J Chandler, PhD
- Puhelinnumero: 415-353-2808
- Sähköposti: alexa.chandler@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie E Wong, MD
- Puhelinnumero: (415) 353-2808
- Sähköposti: stephanie.wong2@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi olkapään adheesiivisesta kapsuliitista
Poissulkemiskriteerit:
- Hormoniherkkään syövän historia
- Molemminpuolinen olkapään adheesiivinen kapsuliitti
- Käyttää tällä hetkellä hormonaalisia hoitoja, mukaan lukien ehkäisyvälineitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hormonikorvaushoito plus perushoito
Osallistujille määrätään HRT:ta 6 kuukaudeksi (estrogeenilaastari ja oraali progestiini) lisäksi saamalla steroidi-injektio olkapäähän ja lähete fysioterapiaan.
|
Osallistujat saavat HRT:ta 6 kuukauden ajan, joka koostuu 0,5 mg estradiolia sisältävästä ihopaikkalääkkeestä ja 100 mg suun kautta nautittavasta päivittäisestä progestiinista
Ultraääniohjattuja glenohumeraalinen nivelruiskeita suoritetaan klinikalla laillistetun ja erikoislääketieteellisesti koulutetun perusterveydenhuollon urheilulääketieteen lääkärin toimesta, jolla on asiantuntemusta ultraääniohjattujen nivelruiskeiden suorittamisessa.
Ruiskeet suoritetaan käyttäen standardia aseptistä tekniikkaa tiedostetun suostumuksen saamisen jälkeen.
Paikallispuudutukseen ruiskutetaan 1 ml 1 % lidokaiinia 25 gauge 2 tuuman neulalla ihoon ja ihonalaiskudoksiin.
Tämän jälkeen käytetään 22 gauge 2,5 tuuman neulaa ruiskuttaakseen 5 ml seosta, joka koostuu 1 ml 40 mg/ml triamcinolonia, 2 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta glenohumeraaliseen nivelen.
Potilaat ohjataan fysioterapiaan, jonka he suorittavat itse, ja heille annetaan kotiohjelma noudatettavaksi odottaessaan terapeuttien vastaanottoa.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Osallistujat saavat jäätyneen olkapään standardihoidon, mukaan lukien steroidipistoksen olkapäähän ja lähetteen fysioterapiaan
|
Ultraääniohjattuja glenohumeraalinen nivelruiskeita suoritetaan klinikalla laillistetun ja erikoislääketieteellisesti koulutetun perusterveydenhuollon urheilulääketieteen lääkärin toimesta, jolla on asiantuntemusta ultraääniohjattujen nivelruiskeiden suorittamisessa.
Ruiskeet suoritetaan käyttäen standardia aseptistä tekniikkaa tiedostetun suostumuksen saamisen jälkeen.
Paikallispuudutukseen ruiskutetaan 1 ml 1 % lidokaiinia 25 gauge 2 tuuman neulalla ihoon ja ihonalaiskudoksiin.
Tämän jälkeen käytetään 22 gauge 2,5 tuuman neulaa ruiskuttaakseen 5 ml seosta, joka koostuu 1 ml 40 mg/ml triamcinolonia, 2 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta glenohumeraaliseen nivelen.
Potilaat ohjataan fysioterapiaan, jonka he suorittavat itse, ja heille annetaan kotiohjelma noudatettavaksi odottaessaan terapeuttien vastaanottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Olkatoiminnan pisteytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu vaivaisessa olkapäässä mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) olkapäätoimintaluvulla.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 osoittaa alhaisinta olkapäätoimintatasoa ja 100 osoittaa korkeinta olkapäätoimintatasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Olkanivelten liikelaajuuden mittaus goniometrillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat olkapään taivutusta, ojennusta, lähennystä ja loitontamista liikkuvuusalueen määrittämiseksi.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään toiminnallinen työtila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kinectigram by Bioniks -järjestelmää käytetään hartian toiminnallisen työtilan arviointiin.
Tämä liikkeenkaappausjärjestelmä arvioi osallistujien kykyä ulottaa kätensä määrittääkseen koko alueen, jonka käsi voi ulottaa suhteessa hartiaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kraal T, Lubbers J, van den Bekerom MPJ, Alessie J, van Kooyk Y, Eygendaal D, Koorevaar RCT. The puzzling pathophysiology of frozen shoulders - a scoping review. J Exp Orthop. 2020 Nov 18;7(1):91. doi: 10.1186/s40634-020-00307-w.
- Klair JS, Yang JD, Abdelmalek MF, Guy CD, Gill RM, Yates K, Unalp-Arida A, Lavine JE, Clark JM, Diehl AM, Suzuki A; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. A longer duration of estrogen deficiency increases fibrosis risk among postmenopausal women with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2016 Jul;64(1):85-91. doi: 10.1002/hep.28514. Epub 2016 Apr 5.
- Hamed-Hamed D, Rodriguez-Perez C, Pruimboom L, Navarro-Ledesma S. Influence of the metabolic and inflammatory profile in patients with frozen shoulder - systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2025 May 15;26(1):475. doi: 10.1186/s12891-025-08706-9.
- Cogan CJ, Cevallos N, Freshman RD, Lansdown D, Feeley BT, Zhang AL. Evaluating Utilization Trends in Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Retrospective Cohort Analysis of a Large Database. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211069577. doi: 10.1177/23259671211069577. eCollection 2022 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-44965
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .