Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fagyott váll és Hormonpótló Terápia (FSHRT)

2026. június 4. frissítette: University of California, San Francisco

Hormonpótló terápia kiegészítő kezelésként a váll tapadó ízületi gyulladásának (fagyott váll) kezelésében peri- és postmenopauzális nőknél

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a hormonpótló terápia (HRT) milyen hatással van a fagyott váll tüneteire nőknél, aknél a menstruációs ciklus életkorral összefüggő változásokon ment keresztül, a szokásos kezelés mellett. A fagyott váll arra az állapotra utal, amelyet az orvos diagnosztizált a résztvevőnél a vállfájdalom, a merevség és a mozgástartomány progresszív csökkenése kapcsán. Az életkorral összefüggő menstruációs ciklus változások, amelyeket perimenopauzaként és/vagy menopauzaként ismernek, a havi menstruációs ciklusok változására vagy leállására utalnak. Egyéb tünetek, amelyekkel a résztvevők találkozhatnak, közé tartozik a hüvelyszárazság, a hőhullámok vagy az éjszakai izzadás. A hormonpótló terápia (HRT) olyan gyógyszerre utal, amely női hormonokat tartalmaz. Ebben a tanulmányban a HRT bőrre helyezhető tapasz és napi szórással bevehető tabletta formájában lesz alkalmazva. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy HRT-t kapjanak a szokásos kezelés mellett, vagy csak a szokásos kezelést. A kezelés 6. hónapjában követő vizsgálatok kerülnek végrehajtásra a résztvevők előrehaladásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A váll tapadó bursitisa (ACS), más néven fagyott váll, a lakosság akár 5%-át érinti, a legtöbb eset perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél fordul elő. Ez az állapot megterhelő, negatívan befolyásolja az életminőséget, de a jelenlegi kezelések nem megfelelőek. Mechanisztikus tanulmányok és biológiai megalapozottság utalnak arra, hogy ennek az állapotnak a kialakulása hormonális részvétellel, konkrétan ösztrogénnel jár együtt. Tekintve, hogy a hormonpótló terápiát (HRT) széles körben írják fel a menopauzához kapcsolódó tüneteket tapasztaló nőknek, a kutatók javasolják a HRT alkalmazását kiegészítő kezelésként az ACS esetén. A tanulmány elsődleges célja a beteg által jelentett eredmények értékelése az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) pontszám segítségével a HRT + szokásos kezelés, illetve a szokásos kezelés önmagában alkalmazása után. A másodlagos cél a mozgástartomány (ROM) és a funkcionális munkaterület változásainak meghatározása mind a rutin klinikai mérőszámok, mind egy új, klinikai marker nélküli mozgáselemző rendszer segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a HRT javíthatja a fájdalompontszámokat és a ROM korlátozásokat perimenopauzális és posztmenopauzális nőknél, akik ACS-t mutatnak. A kutatók 60 perimenopauzális vagy posztmenopauzális nőt toboroznak, és longitudinális randomizált kontrollált vizsgálatot alkalmaznak a HRT + szokásos kezelés hatásainak meghatározására az ACS tünetek súlyosságára vonatkozóan. Minden résztvevő szokásos kezelést kap fizikoterápiát és glenohumerális ízszteroid injekciót; a kísérleti csoport HRT-t is kap. A méréseket a kezelések hat hónapja után megismétlik. A fájdalompontszámok, ROM és funkcionális munkaterület csoporton belüli és csoportok közötti változásait ismételt méréses ANOVA-kkal értékelik Tukey többszörös összehasonlító tesztjével, a kezelési csoportok szerint. Az összes mérés statisztikai szignifikanciájának meghatározásához 0,05-ös alfa szintet használnak. Ez a pilóta projekt kritikus előzetes adatokat szolgáltat a kormányzati szervek, alapítványok és ipari partnerek felé irányuló jövőbeli extramurális finanszírozási pályázatok támogatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Orthopaedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Válladhezűrűség (adhesív capsulitis) diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Hormonérzékeny daganatos megbetegedés előzménye
  • Kétoldali válladhezűrűség (bilateralis adhesív capsulitis)
  • Jelenlegi hormonális kezelés, beleértve a fogamzásgátlókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hormonpótló terápia plusz standard kezelés
A résztvevők 6 hónapra HRT-t kapnak (ösztrogén tapasz és orális progesztin), emellett szteroid injekciót kapnak a vállukba, és fizikoterápiára utalják őket.
Drog: Hormonpótló terápia (HRT)
A résztvevők 6 hónapig kapnak HRT-t, amely 0,5 mg-os ösztradiol bőrflastert és 100 mg-os napi szájön át szedhető progesztint tartalmaz.
Drog: Kortikoszteroid és 1% lidokain
Az ultrahangvezérelt glenohumerális ízületi injekciókat klinikában végzi egy társult képzésen átesett, szakvizsgával rendelkező elsődleges sportorvosi szakorvos, aki jártas az ultrahangvezérelt ízületi injekciók elvégzésében.
Az injekciókat standard aszeptikus technikával végzik a tájékoztatott beleegyezés megszerzése után.
Helyi érzéstelenítésként 1 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be egy 25 G-os 2 hüvelykes tűvel a bőrbe és a subcután szövetekbe.
Ezután egy 22 G-os 2,5 hüvelykes tűt használnak 5 ml keverék bejuttatására a glenohumerális ízületbe, amely 1 ml 40 mg/ml triamcinolont, 2 ml 0,2%-os ropivakaint és 2 ml normál sóoldatot tartalmaz.
Viselkedési: fizikoterápia
A betegek fizikoterápiára kerülnek beutalásra, amelyet önállóan kell elvégezniük, és otthoni programot kapnak, amit a terapeuták látogatására való várakozás alatt kell követniük.
Aktív összehasonlító: Standard Gondozás
A résztvevők a fagyott váll szokásos ellátását kapják, beleértve a vállba történő szteroid injekciót és a fizikoterápiára történő beutalást
Drog: Kortikoszteroid és 1% lidokain
Az ultrahangvezérelt glenohumerális ízületi injekciókat klinikában végzi egy társult képzésen átesett, szakvizsgával rendelkező elsődleges sportorvosi szakorvos, aki jártas az ultrahangvezérelt ízületi injekciók elvégzésében.
Az injekciókat standard aszeptikus technikával végzik a tájékoztatott beleegyezés megszerzése után.
Helyi érzéstelenítésként 1 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be egy 25 G-os 2 hüvelykes tűvel a bőrbe és a subcután szövetekbe.
Ezután egy 22 G-os 2,5 hüvelykes tűt használnak 5 ml keverék bejuttatására a glenohumerális ízületbe, amely 1 ml 40 mg/ml triamcinolont, 2 ml 0,2%-os ropivakaint és 2 ml normál sóoldatot tartalmaz.
Viselkedési: fizikoterápia
A betegek fizikoterápiára kerülnek beutalásra, amelyet önállóan kell elvégezniük, és otthoni programot kapnak, amit a terapeuták látogatására való várakozás alatt kell követniük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Vállfunkciós Pontszámok
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom az érintett vállban az American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) vállfunkciós skálán mérve. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb vállfunkciós szintet, a 100 pedig a legmagasabb vállfunkciós szintet jelenti.
6 hónap
Vállmozgástartomány goniometriás mérése.
Időkeret: 6 hónap
A kutatók a váll feszítési, nyújtási, addukciós és abdukciós fokát értékelik majd a mozgástartomány meghatározásához.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váll Funkcionális Munkaterület
Időkeret: 6 hónap
A Bioniks Kinectigram segítségével értékeljük a váll funkcionális mozgásterét. Ez a mozgásrögzítő rendszer azt vizsgálja, hogy a résztvevők kézükkel milyen távolságokra tudnak elérni, meghatározva ezzel a kéz által elérhető teljes területet a vállhoz viszonyítva.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-44965

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel