Замороженное плечо и заместительная гормональная терапия (FSHRT)
4 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Гормональная заместительная терапия как вспомогательное лечение адгезивного капсулита плеча (замороженного плеча) у пери- и постменопаузальных женщин
Цель данного исследования – определить влияние заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в дополнение к стандартному лечению на симптомы замороженного плеча у женщин с возрастными изменениями менструального цикла.
Замороженное плечо относится к состоянию, которое врач диагностировал у участницы в связи с болью в плече, скованностью и прогрессирующей потерей диапазона движений.
Возрастные изменения менструального цикла, известные как перименопауза и/или менопауза, относятся к изменению или прекращению ежемесячных менструальных циклов.
Другие симптомы, которые могут испытывать участницы, включают сухость влагалища, приливы жара или ночную потливость.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) относится к лекарству, содержащему женские гормоны.
В данном исследовании ЗГТ будет применяться в форме пластыря, который наносится на кожу, и ежедневной пероральной таблетки.
Участницы будут случайным образом распределены для получения либо ЗГТ плюс стандартное лечение, либо только стандартного лечения.
Контрольные обследования будут проведены через 6 месяцев лечения для оценки прогресса участниц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Адгезивный капсулит плеча (АКП), также известный как замороженное плечо, поражает до 5% населения, причём большинство случаев приходится на пери- и постменопаузальных женщин.
Это состояние является изнурительным, негативно влияя на качество жизни, однако текущие методы лечения недостаточны.
Существуют механистические исследования и биологическая правдоподобность, позволяющие предположить, что возникновение этого состояния связано с гормональным участием, в частности эстрогена.
Учитывая, что заместительная гормональная терапия (ЗГТ) широко назначается женщинам, испытывающим симптомы, связанные с менопаузой, исследователи предлагают использовать ЗГТ в качестве дополнительного лечения АКП.
Основной целью этого исследования является оценка результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием балльной системы Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) после лечения ЗГТ + стандартная терапия по сравнению только со стандартной терапией.
Вторичной целью является определение изменений в диапазоне движений (ДД) и функциональном рабочем пространстве с использованием как рутинных клинических показателей, так и новой клинической системы анализа движений без маркеров.
Исследователи предполагают, что ЗГТ может улучшить показатели боли и ограничения ДД у пери- и постменопаузальных женщин с АКП.
Исследователи наберут 60 женщин в пери- или постменопаузе и проведут продольное рандомизированное контролируемое исследование для определения эффектов ЗГТ + стандартного лечения на тяжесть симптомов АКП.
Все участники получат стандартную терапию в виде физиотерапии и инъекции стероида в плечевой сустав; экспериментальная группа также получит ЗГТ. Измерения будут повторены через шесть месяцев лечения.
Внутригрупповые и межгрупповые изменения показателей боли, ДД и функционального рабочего пространства будут оценены с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с тестом множественных сравнений Тьюки, как указано по группам лечения.
Уровень значимости альфа 0,05 будет использоваться для определения статистической значимости всех показателей.
Этот пилотный проект предоставит важные предварительные данные для поддержки будущих заявок на внешнее финансирование государственным агентствам, фондам и отраслевым партнёрам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexa J Chandler, PhD
- Номер телефона: (415) 353-2808
- Электронная почта: alexa.chandler@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Alexa J Chandler, PhD
- Номер телефона: 415-353-2808
- Электронная почта: alexa.chandler@ucsf.edu
-
Контакт:
- Stephanie E Wong, MD
- Номер телефона: (415) 353-2808
- Электронная почта: stephanie.wong2@ucsf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз адгезивного капсулита плеча
Критерии исключения:
- Анамнез гормон-чувствительного рака
- Двусторонний адгезивный капсулит плеча
- Текущее использование гормональных препаратов, включая контрацептивы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гормонозаместительная терапия плюс стандартное лечение
Участникам будет назначена ЗГТ на 6 месяцев (эстрогеновый пластырь и пероральный прогестин) в дополнение к инъекции стероида в плечо и направлению на физиотерапию.
|
Участники будут получать ЗГТ в течение 6 месяцев, состоящую из кожного пластыря с 0,5 мг эстрадиола и 100 мг перорального прогестина ежедневно
Ультразвуковые инъекции в плечевой сустав будут проводиться в клинике сертифицированным врачом спортивной медицины, прошедшим специализированную подготовку и имеющим опыт выполнения ультразвуковых инъекций в суставы.
Инъекции будут выполняться с использованием стандартной асептической техники после получения информированного согласия.
Для местной анестезии 1 мл 1% лидокаина будет введен с помощью иглы 25 калибра длиной 2 дюйма в кожу и подкожные ткани.
Затем игла 22 калибра длиной 2,5 дюйма будет использована для введения 5 мл комбинации из 1 мл триамцинолона 40 мг/мл, 2 мл ропивакаина 0,2% и 2 мл физиологического раствора в плечевой сустав.
Пациенты будут направлены на физиотерапию, которую они будут проходить самостоятельно, и получат программу для выполнения на дому во время ожидания приема у терапевтов.
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь
Участники получат стандартное лечение при замороженном плече, включая инъекцию стероидов в плечо и направление на физиотерапию
|
Ультразвуковые инъекции в плечевой сустав будут проводиться в клинике сертифицированным врачом спортивной медицины, прошедшим специализированную подготовку и имеющим опыт выполнения ультразвуковых инъекций в суставы.
Инъекции будут выполняться с использованием стандартной асептической техники после получения информированного согласия.
Для местной анестезии 1 мл 1% лидокаина будет введен с помощью иглы 25 калибра длиной 2 дюйма в кожу и подкожные ткани.
Затем игла 22 калибра длиной 2,5 дюйма будет использована для введения 5 мл комбинации из 1 мл триамцинолона 40 мг/мл, 2 мл ропивакаина 0,2% и 2 мл физиологического раствора в плечевой сустав.
Пациенты будут направлены на физиотерапию, которую они будут проходить самостоятельно, и получат программу для выполнения на дому во время ожидания приема у терапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы функции плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль в пораженном плече, измеренная по шкале функции плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень функции плеча, а 100 - на самый высокий уровень функции плеча.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений плечевого сустава с помощью гониометрии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи оценят степень сгибания, разгибания, приведения и отведения в плечевом суставе для определения диапазона движений.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное рабочее пространство плеча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки функционального диапазона движений плеча будет использоваться система Kinectigram от Bioniks.
Эта система захвата движения оценивает способность участников дотягиваться руками, чтобы определить общую площадь, которую рука может достичь относительно плеча.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kraal T, Lubbers J, van den Bekerom MPJ, Alessie J, van Kooyk Y, Eygendaal D, Koorevaar RCT. The puzzling pathophysiology of frozen shoulders - a scoping review. J Exp Orthop. 2020 Nov 18;7(1):91. doi: 10.1186/s40634-020-00307-w.
- Klair JS, Yang JD, Abdelmalek MF, Guy CD, Gill RM, Yates K, Unalp-Arida A, Lavine JE, Clark JM, Diehl AM, Suzuki A; Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network. A longer duration of estrogen deficiency increases fibrosis risk among postmenopausal women with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2016 Jul;64(1):85-91. doi: 10.1002/hep.28514. Epub 2016 Apr 5.
- Hamed-Hamed D, Rodriguez-Perez C, Pruimboom L, Navarro-Ledesma S. Influence of the metabolic and inflammatory profile in patients with frozen shoulder - systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2025 May 15;26(1):475. doi: 10.1186/s12891-025-08706-9.
- Cogan CJ, Cevallos N, Freshman RD, Lansdown D, Feeley BT, Zhang AL. Evaluating Utilization Trends in Adhesive Capsulitis of the Shoulder: A Retrospective Cohort Analysis of a Large Database. Orthop J Sports Med. 2022 Jan 25;10(1):23259671211069577. doi: 10.1177/23259671211069577. eCollection 2022 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-44965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .