Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamrożony bark a hormonalna terapia zastępcza (FSHRT)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Terapia Hormonalna Jako Leczenie Uzupełniające Przy Zapaleniu Torebki Stawowej Barku (Zamrożony Bark) U Kobiet w Okresie Przed- i Pomenopauzalnym

Celem tego badania jest określenie wpływu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w dodatku do standardowego leczenia na objawy zamrożonego barku u kobiet ze związanymi z wiekiem zmianami w cyklu menstruacyjnym. Zamrożony bark odnosi się do stanu, który lekarz zdiagnozował u uczestnika, dotyczącego bólu barku, sztywności i postępującej utraty zakresu ruchu. Związane z wiekiem zmiany w cyklu menstruacyjnym, znane jako perimenopauza i/lub menopauza, odnoszą się do zmiany lub zatrzymania miesięcznych cykli menstruacyjnych. Inne objawy, których mogą doświadczać uczestnicy, obejmują suchość pochwy, uderzenia gorąca lub nocne poty. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) odnosi się do leku zawierającego żeńskie hormony. W tym badaniu HTZ będzie w postaci plastra nakładanego na skórę i codziennej tabletki doustnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania HTZ plus standardowej opieki lub tylko standardowej opieki. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach leczenia w celu oceny postępów uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie torebki stawowej barku (ACS), znane również jako zespół zamrożonego barku, dotyka nawet 5% populacji, przy czym większość przypadków występuje u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Stan ten jest wyniszczający, negatywnie wpływając na jakość życia, a obecne metody leczenia są niewystarczające. Badania mechanistyczne i biologiczna wiarygodność sugerują, że początek tego schorzenia jest związany z udziałem hormonów, w szczególności estrogenu. Biorąc pod uwagę, że hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest powszechnie przepisywana kobietom doświadczającym objawów związanych z menopauzą, badacze proponują stosowanie HTZ jako leczenia wspomagającego w ACS. Głównym celem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po leczeniu HTZ + standardową opieką w porównaniu z samą standardową opieką. Celem drugorzędnym jest określenie zmian w zakresie ruchu (ROM) i funkcjonalnej przestrzeni roboczej przy użyciu zarówno rutynowych wskaźników klinicznych, jak i nowatorskiego systemu analizy ruchu bez markerów klinicznych. Badacze zakładają, że HTZ może poprawić wyniki bólu i ograniczenia ROM u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z ACS. Badacze zrekrutują 60 kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym i przeprowadzą podłużne randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia wpływu HTZ + standardowego leczenia na nasilenie objawów ACS. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną i zastrzyk steroidowy do stawu ramienno-łopatkowego; grupa eksperymentalna otrzyma również HTZ. Pomiary będą powtarzane po sześciu miesiącach leczenia. Zmiany wewnątrzgrupowe i międzypacjentów w zakresie wyników bólu, ROM i funkcjonalnej przestrzeni roboczej będą oceniane przy użyciu powtarzanych pomiarów ANOVA z testem wielokrotnych porównań Tukeya, zgodnie z grupami leczenia. Poziom alfa 0,05 zostanie użyty do określenia istotności statystycznej dla wszystkich pomiarów. Ten projekt pilotażowy dostarczy kluczowych danych wstępnych wspierających przyszłe wnioski o finansowanie zewnętrzne do agencji rządowych, fundacji i partnerów przemysłowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zarostowego zapalenia torebki stawowej barku

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad w kierunku hormonozależnego nowotworu
  • Obustronne zarostowe zapalenie torebki stawowej barku
  • Aktualne stosowanie leczenia hormonalnego, w tym środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia hormonalna plus standardowa opieka
Uczestnicy będą mieli przepisaną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) na okres 6 miesięcy (plaster estrogenowy i doustny progestagen), a ponadto otrzymają zastrzyk steroidowy w okolicy barku i zostaną skierowani na fizjoterapię.
Lek: Terapia hormonalna (HRT)
Uczestnicy otrzymają hormonalną terapię zastępczą (HTZ) przez 6 miesięcy, składającą się z plastra skórnego z 0,5 mg estradiolu i 100 mg doustnie przyjmowanego codziennie progestagenu
Lek: Kortykosteroid i 1% lidokaina
Iniekcje do stawu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii będą wykonywane w klinice przez certyfikowanego lekarza medycyny sportowej z dodatkowym szkoleniem specjalistycznym, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji dostawowych pod kontrolą USG. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Do znieczulenia miejscowego zostanie podane 1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 25G o długości 2 cali do skóry i tkanki podskórnej. Następnie igła 22G o długości 2,5 cala zostanie użyta do podania 5 ml mieszaniny składającej się z: 1 ml triamcynolonu 40 mg/ml, 2 ml ropiwakainy 0,2% i 2 ml soli fizjologicznej do stawu ramiennego.
Behawioralne: fizjoterapia
Pacjenci zostaną skierowani na fizjoterapię, którą będą wykonywać samodzielnie, oraz otrzymają program do realizacji w domu, który będą stosować podczas oczekiwania na wizytę u terapeutów.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w przypadku zamrożonego barku, w tym zastrzyk sterydowy w bark oraz skierowanie na fizjoterapię
Lek: Kortykosteroid i 1% lidokaina
Iniekcje do stawu ramiennego pod kontrolą ultrasonografii będą wykonywane w klinice przez certyfikowanego lekarza medycyny sportowej z dodatkowym szkoleniem specjalistycznym, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu iniekcji dostawowych pod kontrolą USG. Iniekcje będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki aseptycznej po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta. Do znieczulenia miejscowego zostanie podane 1 ml 1% lidokainy za pomocą igły 25G o długości 2 cali do skóry i tkanki podskórnej. Następnie igła 22G o długości 2,5 cala zostanie użyta do podania 5 ml mieszaniny składającej się z: 1 ml triamcynolonu 40 mg/ml, 2 ml ropiwakainy 0,2% i 2 ml soli fizjologicznej do stawu ramiennego.
Behawioralne: fizjoterapia
Pacjenci zostaną skierowani na fizjoterapię, którą będą wykonywać samodzielnie, oraz otrzymają program do realizacji w domu, który będą stosować podczas oczekiwania na wizytę u terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Skala Funkcji Stawu Barkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból w dotkniętym barku mierzony według skali funkcji barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji barku, a 100 oznacza najwyższy poziom funkcji barku.
6 miesięcy
Pomiar zakresu ruchu w stawie ramiennym za pomocą goniometrii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią stopień zgięcia, wyprostowania, przywiedzenia i odwiedzenia w stawie barkowym w celu określenia zakresu ruchu.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Przestrzeń Robocza Barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kinectigram firmy Bioniks zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnego obszaru pracy barku. Ten system przechwytywania ruchu ocenia zdolność uczestników do sięgania rękami w celu określenia całkowitego obszaru, jaki ręka może osiągnąć względem barku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie E Wong, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj