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新生児オピオイド離脱症候群の薬理学的治療のための標的臨床試験エミュレーション (TreaT NOW)

2026年2月24日 更新者：HELP for NOWS Consortium

新生児オピオイド離脱症候群の薬理学的治療のためのターゲットトライアルエミュレーション

この観察研究の目的は、日常的なケアで使用される2つの薬剤（ブプレノルフィンとモルヒネ）が、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）を持つ新生児（妊娠36週以上）の回復にどのように影響するかを学ぶことです。 本研究が解明しようとしている主な疑問は以下の通りです：

  1. ブプレノルフィンで治療された乳児は、モルヒネで治療された乳児よりも早く医学的に退院可能になるのか？
  2. 一方の治療は他方よりも全体的な臨床転帰を改善するのか？

研究者は、ブプレノルフィンを受けた乳児とモルヒネを受けた乳児を比較し、どちらの治療がより早い回復を助けるかを調べます。

参加者には何もしてもらう必要はありません。 代わりに、研究チームは、臨床ケアへの接触や変更なしに、乳児と母親の医療記録に既に記録されている情報を安全に収集します。

新しい薬剤、手順、または来院は含まれません。 この研究は、既存の臨床データをレビューするのみで、NOWSを持つ新生児のより早い回復を助ける可能性がある一般的に使用される治療法をよりよく理解することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）は、妊娠中にオピオイドに曝露された乳児に発生し、過敏性、授乳困難、睡眠障害などの症状を引き起こす可能性があります。 多くの病院では、これらの症状をモルヒネまたはブプレノルフィンのいずれかで治療していますが、どちらの薬剤が乳児の回復をより早めるかはまだ明らかになっていません。 本研究は、これらの治療のいずれかを日常的に使用している病院の医療記録に既に記録されている情報をレビューすることで、その疑問に答えることを目的としています。

この研究には、妊娠36週以降に出生し、通常の臨床ケアの一環としてブプレノルフィンまたはモルヒネによるNOWS治療を受けた約796名の乳児が含まれます。 データは、アメリカ全土の約22の病院から収集されます。 研究者は、乳児の出生時の特徴、離脱症状、治療の詳細（薬剤選択と投与法を含む）、授乳方法、非薬物療法、および臨床転帰（乳児が医学的に退院可能になるまでにかかった時間という主要評価項目を含む）など、既存の医療記録情報をレビューします。

治療決定は研究によって割り当てられるのではなく、臨床チームによって行われるため、研究者はブプレノルフィンを受けた乳児とモルヒネを受けた乳児の転帰を比較するために高度な統計手法を使用します。 これらの手法により、チームは乳児間および病院間の違いを調整し、比較を可能な限り公平かつ正確に行うことができます。 目的は、実際の臨床現場ですべての乳児が一方の薬剤を受けた場合と他方の薬剤を受けた場合で、転帰がどのように異なるかを推定することです。

この研究では、乳児や保護者に連絡を取ることはなく、追加の治療、検査、または処置は行われません。 すべてのデータは通常の臨床ケアから得られます。 このプロジェクトの規制審査では、研究が既存の医療情報のみを使用し、参加者との関わりや医療ケアの変更を伴わないため、家族からのインフォームドコンセントは不要であると判断されました。 収集されたすべてのデータは、連邦のプライバシー要件に準拠して安全に取り扱われます。

この研究から得られた情報は、一般的に使用される治療法が回復を支援する上でどのように比較されるかについてより明確なエビデンスを提供することで、将来のNOWSの乳児に対するケアの改善に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

796

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • 主任研究者：
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-7199
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • まだ募集していません
        • ChristianaCare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida Health
        • コンタクト：
          • Tanner Wright, MD, FAAP
          • 電話番号：321-217-2235
          • メール：twright5@usf.edu
        • 主任研究者：
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • 主任研究者：
          • Gregory Sokol, MD
        • コンタクト：
          • Gregory Sokol, MD
          • 電話番号：317-274-8021
          • メール：gsokol@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5119
        • 募集
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • 主任研究者：
          • Gregory Sokol, MD
        • コンタクト：
          • Gregory Sokol, MD
          • 電話番号：317-274-8021
          • メール：gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • まだ募集していません
        • University of Louisville Hospital
        • 主任研究者：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • まだ募集していません
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 主任研究者：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • コンタクト：
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Kentucky Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • 電話番号：859-257-6481
          • メール：tsith2@uky.edu
        • 主任研究者：
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Norton Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • コンタクト：
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • まだ募集していません
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • まだ募集していません
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • まだ募集していません
        • Good Samaritan Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • コンタクト：
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • 電話番号：215-590-1653
          • メール：LORCH@chop.edu
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Pennsylvania Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health
        • 主任研究者：
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • まだ募集していません
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrienne Pahl, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、研究の参加基準および除外基準を満たす乳児と母親のペアが含まれます。

説明

対象基準：

  1. 乳児の在胎週数が36週以上であること

  2. 乳児が以下のいずれか一つ以上で確認された出生前オピオイド曝露があること：

    1. 母親または乳児の医療記録に記載された妊娠中期および／または後期の母体オピオイド使用歴
    2. 妊娠中期または後期の母体オピオイド毒性スクリーニング陽性
    3. 入院初期の乳児オピオイド毒性スクリーニング陽性
  3. 乳児が適格な研究施設で新生児禁断症候群（NOWS）の評価と管理を受けていること

  4. 乳児が以下のいずれかに該当するNOWS薬物療法のリスクがあること：

    • フィンガン新生児禁断スコアリングツール（FNAST）またはその修正版で評価・管理する場合、少なくとも1回のスコアが8以上
    • 「食べる、眠る、なだめる（ESC）」ケアアプローチで評価・管理する場合、少なくとも1回の「はい」判定
  5. 乳児が2024年3月25日以降に全ての対象基準を満たしていること

除外基準：

  1. 乳児に重大な先天性異常があること
  2. 薬物療法開始前に診断された新生児脳症（低酸素性虚血性脳症を含む）、代謝疾患、脳卒中、頭蓋内出血、または髄膜炎があること
  3. 生後48時間時点で呼吸サポート（陽圧または酸素療法のいずれか）を受けていること
  4. 生後48時間までに主要な外科的処置を受けていること
  5. NOWS薬物療法開始前に出生後オピオイド曝露があること
  6. 他施設で出生し、転送先病院で薬物療法が開始されたこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ブプレノルフィンで治療された乳児
NOW治療の主要オピオイドとしてブプレノルフィンで治療された乳児
モルヒネで治療を受けた乳児
主なオピオイドとしてモルヒネで治療された新生児薬物離脱症候群の乳児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生から乳児が医学的に退院基準を満たすまでの期間（回数）
時間枠：生年月日から退院の医学的基準を満たす日まで（90日未満と推定されます）。

出生から乳児が医学的に退院可能と判断される基準を満たすまでの日数。 乳児は、医療提供者によって退院が許可された場合、または以下の両方の基準を満たした場合に医学的に退院可能とみなされます：

  • 生後96時間以上経過していること
  • モルヒネまたはブプレノルフィン投与の最終投与から48時間以上経過していること
生年月日から退院の医学的基準を満たす日まで（90日未満と推定されます）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間（日数）
時間枠：生年月日から病院退院日まで（90日未満と推定）。
出生から病院退院までの日数
生年月日から病院退院日まで（90日未満と推定）。
主要オピオイド治療の期間（回数）
時間枠：生年月日から最後の主オピオイド投与日まで（90日未満と推定）。
最初と最後に投与された主要オピオイド投与量の間の日数
生年月日から最後の主オピオイド投与日まで（90日未満と推定）。
投与された主要オピオイド投与回数（回数）
時間枠：出生日から最後の主オピオイド投与日まで（90日未満と推定）。
投与された一次オピオイド投与量の数（カウント）
出生日から最後の主オピオイド投与日まで（90日未満と推定）。
二次薬物の受取（バイナリー）
時間枠：生年月日から初回非オピオイド二次薬投与日まで、または退院日まで、いずれか早い方（推定で<90日）。
フェノバルビタール、クロニジン、その他の非オピオイド薬のいずれかを二次薬として、任意の量で少なくとも1回投与を受けたこと
生年月日から初回非オピオイド二次薬投与日まで、または退院日まで、いずれか早い方（推定で<90日）。
入院患者複合安全性アウトカム（二値）
時間枠：生年月日から最初の痙攣の発症日、または出生時体重から15％を超える過度の体重減少の日、または最終的な主オピオイド投与日までのいずれか早い方まで（推定 < 90日）。

出生から最後の主なオピオイド投与量が投与されるまでの間に、以下のイベントの少なくとも1つが発生すること：

  • 発作
  • 出生体重から15％以上の過剰な体重減少
生年月日から最初の痙攣の発症日、または出生時体重から15％を超える過度の体重減少の日、または最終的な主オピオイド投与日までのいずれか早い方まで（推定 < 90日）。
入院患者複合重大安全性アウトカム（二値）
時間枠：生年月日から、非偶発的外傷の初回発生日または死亡日、または最終一次オピオイド投与日のいずれか早い方まで（推定90日未満）。

出生時から最後の一次オピオイド投与までの間に、以下のイベントの少なくとも1つが発生すること：

  • 非偶発性外傷
  • 死亡
生年月日から、非偶発的外傷の初回発生日または死亡日、または最終一次オピオイド投与日のいずれか早い方まで（推定90日未満）。
薬物治療後の入院患者複合安全性アウトカム（二値）
時間枠：初回主要オピオイド投与日から、初回発作の発現日または出生体重から15％を超える過度の体重減少の発現日、または退院日のいずれか早い日まで（90日未満と推定）。

最初の主要オピオイド投与から退院日までの間に、以下の少なくとも1つの事象が発生すること：

  • 発作
  • 出生時体重からの過度の体重減少（15％以上）
初回主要オピオイド投与日から、初回発作の発現日または出生体重から15％を超える過度の体重減少の発現日、または退院日のいずれか早い日まで（90日未満と推定）。
薬物療法投与後の入院患者複合重大安全性アウトカム（二値）
時間枠：最初の主要オピオイド投与日から、非偶発性外傷または死亡の初回発生日、または退院日のいずれか早い方まで（推定 < 90日）。

最初の主オピオイド投与量投与後から退院までの間に、以下のイベントの少なくとも1つが発生すること：

  • 非偶発的外傷
  • 死亡
最初の主要オピオイド投与日から、非偶発性外傷または死亡の初回発生日、または退院日のいずれか早い方まで（推定 < 90日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HELP for NOWS Consortium

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2026年6月19日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107628 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107580 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107649 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107650 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107653 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107627 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107631 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UG1HD107616 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で収集されたデータは、DCC、RTI Internationalで分析・保管されます。 NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative（HEAL）およびNICHDのデータ共有要件が適用されます。 NIHは、助成した活動の成果や達成内容を公開・共有する方針を長年維持しています。 これらの方針（HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiativeで閲覧可能）に従い、研究で収集された非識別化データを共有します。 研究完了後、非識別化されたアーカイブデータは、NIH HEALが支援するリポジトリに送信され、研究外部の研究者を含む他の研究者による利用に供されます。

IPD 共有時間枠

研究完了から1年以内。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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