Emulace cílové studie pro farmakologickou léčbu neonatálního abstinenčního syndromu opioidů (TreaT NOW)
Emulace cílové studie pro farmakologickou léčbu syndromu abstinenčních příznaků novorozenců po opioidech
Cílem této observační studie je zjistit, jak dva léky používané v rutinní péči – buprenorfin a morfin – ovlivňují zotavení novorozenců (≥36 týdnů gestace) s neonatálním abstinenčním syndromem (NOWS). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Stávají se kojenci léčení buprenorfinem lékařsky připraveni k propuštění dříve než ti léčení morfinem?
- Vede jedna léčba k lepším celkovým klinickým výsledkům než druhá?
Výzkumníci porovnají kojence, kteří dostávali buprenorfin, s kojenci, kteří dostávali morfin, aby zjistili, zda jedna léčba pomáhá dětem zotavit se rychleji.
Od účastníků nebude vyžadováno nic. Místo toho tým studie bezpečně shromáždí informace již zaznamenané v lékařské dokumentaci dítěte a matky, bez jakéhokoli kontaktu nebo změn v klinické péči.
Nezahrnuje žádné nové léky, procedury ani návštěvy. Tato studie pouze přezkoumává existující klinická data, aby lépe porozuměla, která běžně používaná léčba může podpořit rychlejší zotavení novorozenců s NOWS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom neonatální abstinenční příznaků (NOWS) se vyskytuje u kojenců, kteří byli během těhotenství vystaveni opioidům, a může vést k příznakům, jako je podrážděnost, problémy s krmením a potíže se spánkem. Mnoho nemocnic tyto příznaky léčí morfinem nebo buprenorfinem, ale zatím není známo, zda jeden lék pomáhá kojencům rychleji se zotavit. Tato studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku přezkoumáním informací, které jsou již zaznamenány v lékařských záznamech z nemocnic, které rutinně používají jednu z těchto léčeb.
Studie bude zahrnovat přibližně 796 kojenců, všechny narozené ve 36. týdnu těhotenství nebo později a léčené pro NOWS buď buprenorfinem nebo morfinem jako součást běžné klinické péče. Data budou shromážděna z přibližně 22 nemocnic po celých Spojených státech. Výzkumníci přezkoumají stávající informace z lékařských záznamů, jako jsou porodní charakteristiky kojence, abstinenční příznaky, podrobnosti léčby (včetně volby léku a dávkovacího přístupu), postupy krmení, nefarmakologická péče a klinické výsledky – včetně klíčového měřítka, jak dlouho trvalo, než byl kojenec lékařsky připraven k propuštění.
Protože rozhodnutí o léčbě jsou učiněna klinickým týmem a nejsou přiřazena studií, výzkumníci použijí pokročilé statistické metody k porovnání výsledků mezi kojenci, kteří dostávali buprenorfin, a těmi, kteří dostávali morfin. Tyto metody umožňují týmu upravit rozdíly mezi kojenci a nemocnicemi, což pomáhá zajistit, aby srovnání byla co nejspravedlivější a nejpřesnější. Cílem je odhadnout, jak by se výsledky lišily, kdyby všichni kojenci v reálné praxi dostávali jeden lék oproti druhému.
Pro tuto studii nebude kontaktován žádný kojenec ani rodič a nebudou prováděny žádné další léčby, testy nebo procedury. Všechna data pocházejí z rutinní klinické péče. Regulační přezkum tohoto projektu určil, že informovaný souhlas rodin není vyžadován, protože studie používá pouze stávající lékařské informace a nezahrnuje žádnou interakci s účastníky ani změny v lékařské péči. Všechna shromážděná data budou zpracována bezpečně a v souladu s federálními požadavky na ochranu soukromí.
Informace získané z tohoto výzkumu mohou pomoci zlepšit péči o budoucí kojence s NOWS tím, že poskytnou jasnější důkazy o tom, jak se běžně používané léčby porovnávají v podpoře zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walter K Kraft, MD
- Telefonní číslo: 215-955-9077
- E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-7199
- Nábor
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Richard W Hall, MD
- Telefonní číslo: 501-686-8000
- E-mail: HallRichardW@uams.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard W Hall, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Zatím nenabíráme
- ChristianaCare
-
Kontakt:
- Kelley Kovatis, MD
- Telefonní číslo: 215-427-5000
- E-mail: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelley Z Kovatis, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida Health
-
Kontakt:
- Tanner Wright, MD, FAAP
- Telefonní číslo: 321-217-2235
- E-mail: twright5@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanner Wright, MD, FAAP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Sokol, MD
-
Kontakt:
- Gregory Sokol, MD
- Telefonní číslo: 317-274-8021
- E-mail: gsokol@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5119
- Nábor
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Sokol, MD
-
Kontakt:
- Gregory Sokol, MD
- Telefonní číslo: 317-274-8021
- E-mail: gsokol@iu.edu
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Zatím nenabíráme
- University of Louisville Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Telefonní číslo: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Zatím nenabíráme
- St. Elizabeth Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Telefonní číslo: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Kentucky Children's Hospital
-
Kontakt:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD
- Telefonní číslo: 859-257-6481
- E-mail: tsith2@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Zatím nenabíráme
- Norton Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Telefonní číslo: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Zatím nenabíráme
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Telefonní číslo: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Zatím nenabíráme
- Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
-
Kontakt:
- Alla Kushnir, MD, FAAP
- Telefonní číslo: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@CooperHealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alla Kushnir, MD, FAAP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Lawrence Leeman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 505-272-2165
- E-mail: LLeeman@salud.unm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lawrence M Leeman, MD, MPH
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Bliss, MD, PhD
- Telefonní číslo: 585-275-9767
- E-mail: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Bliss, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Zatím nenabíráme
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Telefonní číslo: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Zatím nenabíráme
- Good Samaritan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Telefonní číslo: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Zatím nenabíráme
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Moira Crowley, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3759
- E-mail: Moira.Crowley@UHhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moira Crowley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Lorch, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Scott Lorch, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 215-590-1653
- E-mail: LORCH@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Walter Kraft, MD
- Telefonní číslo: 501-686-8000
- E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter K Kraft, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Zatím nenabíráme
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Karen Puopolo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 215-829-3301
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen Puopolo, MD, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
- Zatím nenabíráme
- University of Utah Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhanu Muniyappa, MD
-
Kontakt:
- Bhanu Muniyappa, MD
- Telefonní číslo: 801-581-2205
- E-mail: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Zatím nenabíráme
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Adrienne Pahl, MD
- Telefonní číslo: 802-847-2700
- E-mail: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrienne Pahl, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Kojenec je gestačního věku ≥ 36 týdnů
Kojenec měl prenatální expozici opioidům identifikovanou alespoň jedním z následujících:
- Anamnéza užívání opioidů matkou během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství zaznamenaná v lékařské dokumentaci matky nebo kojence;
- Pozitivní toxikologický screening matky na opioidy během druhého nebo třetího trimestru těhotenství; a/nebo
- Pozitivní toxikologický screening kojence na opioidy během počáteční hospitalizace.
- Kojenec je hodnocen a léčen pro NOWS na způsobilém místě studie.
Kojenec je ohrožen farmakologickou léčbou NOWS definovanou jedním z následujících:
- Nejméně 1 skóre ≥ 8 při hodnocení a léčbě pomocí Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) nebo jeho modifikace
- Nejméně 1 odpověď "ano" při hodnocení a léčbě pomocí péčového přístupu Eat, Sleep, Console (ESC)
- Kojenec splnil všechna kritéria zařazení dne 25. března 2024 nebo později.
Kriteria vyloučení:
- Kojenec má závažné vrozené vady.
- Kojenec má novorozeneckou encefalopatii (včetně hypoxicko-ischemické encefalopatie), metabolickou poruchu, cévní mozkovou příhodu, nitrolební krvácení nebo meningitidu diagnostikované před zahájením farmakologické léčby.
- Kojenec dostává respirační podporu (jakoukoli pozitivní tlakovou nebo kyslíkovou terapii) ve věku 48 hodin.
- Kojenec podstoupil větší chirurgický zákrok před nebo ve věku 48 hodin.
- Kojenec měl postnatální expozici opioidům před zahájením farmakologické léčby NOWS.
- Kojenec se narodil mimo zařízení a farmakologická léčba byla zahájena v převádějící nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kojenci léčení buprenorfinem
Kojenci léčení buprenorfinem jako primárním opioidem pro NOWS
|
|
Kojenci léčení morfinem
Kojenci léčení morfinem jako primárním opioidem pro NOWS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od narození do doby, kdy kojenec splní kritéria pro lékařsky připraven k propuštění (počet)
Časové okno: Od data narození do data, kdy kojenec splní kritéria pro lékařsky připravený propuštění (odhadováno na < 90 dní).
|
Počet dnů od narození, dokud dítě nesplní kritéria pro lékařsky připravené k propuštění. Dítě je považováno za lékařsky připravené k propuštění, když je propuštěno zdravotnickým pracovníkem nebo když splňuje obě následující kritéria:
|
Od data narození do data, kdy kojenec splní kritéria pro lékařsky připravený propuštění (odhadováno na < 90 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace (počet)
Časové okno: Od data narození do data propuštění z nemocnice (odhadováno na < 90 dní).
|
Počet dnů mezi narozením a propuštěním z nemocnice
|
Od data narození do data propuštění z nemocnice (odhadováno na < 90 dní).
|
|
Délka primární léčby opioidy (počet)
Časové okno: Od data narození do data podání poslední primární dávky opioidu (odhadováno na < 90 dnů).
|
Počet dní mezi podáním první a poslední primární dávky opioidu
|
Od data narození do data podání poslední primární dávky opioidu (odhadováno na < 90 dnů).
|
|
Počet podaných primárních dávek opioidů (počet)
Časové okno: Od data narození do data posledního podání primární dávky opioidu (odhadováno na < 90 dní).
|
Počet podaných primárních dávek opioidů (počet)
|
Od data narození do data posledního podání primární dávky opioidu (odhadováno na < 90 dní).
|
|
Příjem sekundárního léku (binární)
Časové okno: Od data narození do data první podání neopioidní sekundární medikace nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dnů).
|
Příjem alespoň jedné dávky jakéhokoli množství fenobarbitalu, klonidinu nebo jiného neopioidního léku jako sekundární medikace
|
Od data narození do data první podání neopioidní sekundární medikace nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dnů).
|
|
Stacionární kompozitní bezpečnostní výsledek (binární)
Časové okno: Od data narození do data prvního výskytu záchvatu nebo nadměrného úbytku hmotnosti o více než 15 % od porodní hmotnosti nebo do data podání poslední dávky primárního opioidu, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se na < 90 dnů).
|
Výskyt alespoň jedné z následujících událostí mezi narozením a podáním poslední primární dávky opioidu:
|
Od data narození do data prvního výskytu záchvatu nebo nadměrného úbytku hmotnosti o více než 15 % od porodní hmotnosti nebo do data podání poslední dávky primárního opioidu, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se na < 90 dnů).
|
|
Stacionární kompozitní kritický bezpečnostní výsledek (binární)
Časové okno: Od data narození do data prvního výskytu netraumatického poranění nebo úmrtí nebo do data posledního podání primární dávky opioidu, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dní).
|
Výskyt alespoň jedné z následujících událostí mezi narozením a podáním poslední primární dávky opioidu:
|
Od data narození do data prvního výskytu netraumatického poranění nebo úmrtí nebo do data posledního podání primární dávky opioidu, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dní).
|
|
Stacionární kompozitní bezpečnostní výsledek po podání farmakologické léčby (binární)
Časové okno: Od data podání první primární dávky opioidu do data prvního výskytu záchvatu nebo nadměrné ztráty hmotnosti větší než 15 % od porodní hmotnosti nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dní).
|
Výskyt alespoň jedné z následujících událostí mezi podáním první primární dávky opiátu a datem propuštění z nemocnice:
|
Od data podání první primární dávky opioidu do data prvního výskytu záchvatu nebo nadměrné ztráty hmotnosti větší než 15 % od porodní hmotnosti nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhadováno na < 90 dní).
|
|
Stacionární složený kritický bezpečnostní výsledek po podání farmakologické léčby (binární)
Časové okno: Od data podání první primární dávky opioidu do data prvního výskytu neúmyslného traumatu nebo úmrtí, nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se na < 90 dní).
|
Výskyt alespoň jedné z následujících událostí mezi podáním první primární dávky opioidu a propuštěním z nemocnice:
|
Od data podání první primární dávky opioidu do data prvního výskytu neúmyslného traumatu nebo úmrtí, nebo do data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve (odhaduje se na < 90 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HELP for NOWS 03
- 1U24HD107621 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107628 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107580 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107649 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107650 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107653 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107627 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107631 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1UG1HD107616 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .