Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Emulación de Ensayo Dirigido para el Tratamiento Farmacológico del Síndrome de Abstinencia Neonatal por Opioides (TreaT NOW)

24 de febrero de 2026 actualizado por: HELP for NOWS Consortium

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo dos medicamentos utilizados en la atención rutinaria -buprenorfina y morfina- afectan la recuperación en recién nacidos (≥36 semanas de gestación) con Síndrome de Abstinencia Neonatal por Opioides (SANO). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Los bebés tratados con buprenorfina están médicamente preparados para el alta antes que los tratados con morfina?
  2. ¿Un tratamiento conduce a mejores resultados clínicos generales que el otro?

Los investigadores compararán a los bebés que recibieron buprenorfina con los que recibieron morfina para ver si un tratamiento ayuda a los bebés a recuperarse más rápidamente.

No se pedirá a los participantes que hagan nada. En cambio, el equipo del estudio recopilará información ya documentada en los registros médicos del bebé y de la madre de forma segura, sin ningún contacto o cambios en la atención clínica.

No se involucran nuevos medicamentos, procedimientos o visitas. Este estudio solo revisa datos clínicos existentes para comprender mejor qué tratamiento comúnmente utilizado puede apoyar una recuperación más rápida para los recién nacidos con SANO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El Síndrome de Abstinencia Neonatal por Opioides (SANO) se produce en lactantes que estuvieron expuestos a opioides durante el embarazo y puede provocar síntomas como irritabilidad, dificultades para alimentarse y problemas para dormir. Muchos hospitales tratan estos síntomas con morfina o buprenorfina, pero aún no se sabe si un medicamento ayuda a los lactantes a recuperarse más rápidamente. Este estudio tiene como objetivo responder a esa pregunta revisando información ya documentada en historias clínicas de hospitales que utilizan habitualmente uno de estos tratamientos.

El estudio incluirá aproximadamente 796 lactantes, todos nacidos con 36 semanas de gestación o más y tratados por SANO con buprenorfina o morfina como parte de la atención clínica habitual. Se recopilarán datos de unos 22 hospitales de Estados Unidos. Los investigadores revisarán información existente de las historias clínicas, como las características del nacimiento del lactante, los síntomas de abstinencia, los detalles del tratamiento (incluida la elección del medicamento y el enfoque de dosificación), las prácticas de alimentación, la atención no farmacológica y los resultados clínicos, incluida la medida clave de cuánto tiempo tardó el lactante en estar médicamente listo para el alta.

Dado que las decisiones de tratamiento las toma el equipo clínico y no las asigna el estudio, los investigadores utilizarán métodos estadísticos avanzados para comparar los resultados entre los lactantes que recibieron buprenorfina y los que recibieron morfina. Estos métodos permiten al equipo ajustar las diferencias entre lactantes y hospitales, lo que ayuda a garantizar que las comparaciones sean lo más justas y precisas posible. El objetivo es estimar cómo diferirían los resultados si todos los lactantes recibieran un medicamento frente al otro en la práctica real.

No se contactará a ningún lactante ni a sus padres para este estudio, y no se realizarán tratamientos, pruebas o procedimientos adicionales. Todos los datos provienen de la atención clínica rutinaria. La revisión regulatoria de este proyecto determinó que no se requiere el consentimiento informado de las familias porque el estudio utiliza únicamente información médica existente y no implica ninguna interacción con los participantes ni cambios en la atención médica. Todos los datos recopilados se manejarán de forma segura y en cumplimiento de los requisitos federales de privacidad.

La información obtenida de esta investigación puede ayudar a mejorar la atención de futuros lactantes con SANO al proporcionar evidencia más clara sobre cómo se comparan los tratamientos de uso común en el apoyo a la recuperación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

796

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Investigador principal:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Aún no reclutando
        • ChristianaCare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida Health
        • Contacto:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
          • Número de teléfono: 321-217-2235
          • Correo electrónico: twright5@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contacto:
          • Gregory Sokol, MD
          • Número de teléfono: 317-274-8021
          • Correo electrónico: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5119
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Investigador principal:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contacto:
          • Gregory Sokol, MD
          • Número de teléfono: 317-274-8021
          • Correo electrónico: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville Hospital
        • Investigador principal:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Aún no reclutando
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigador principal:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contacto:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Número de teléfono: 859-257-6481
          • Correo electrónico: tsith2@uky.edu
        • Investigador principal:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • Norton Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contacto:
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Aún no reclutando
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Aún no reclutando
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Aún no reclutando
        • Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Contacto:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 215-590-1653
          • Correo electrónico: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Pennsylvania Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Health
        • Investigador principal:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Contacto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Aún no reclutando
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrienne Pahl, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá díadas de bebés y madres que cumplan los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El lactante tiene una edad gestacional ≥ 36 semanas.

  2. El lactante tuvo exposición prenatal a opioides identificada por al menos uno de los siguientes:

    1. Antecedentes de uso materno de opioides durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, según consta en el historial médico de la madre o del lactante;
    2. Prueba toxicológica materna positiva para opioides durante el segundo o tercer trimestre del embarazo; y/o
    3. Prueba toxicológica del lactante positiva para opioides durante la estancia hospitalaria inicial.
  3. El lactante está siendo evaluado y manejado por NOWS en un sitio de estudio elegible.

  4. El lactante está en riesgo de tratamiento farmacológico para NOWS definido por cualquiera de los siguientes:

    • Al menos 1 puntuación ≥ 8 si se evalúa y maneja con la Herramienta de Puntuación de Abstinencia Neonatal de Finnegan (FNAST) o una modificación de la misma
    • Al menos 1 "sí" si se evalúa y maneja con el enfoque de cuidado Comer, Dormir, Consolar (ESC)
  5. El lactante cumplió todos los criterios de inclusión el 25 de marzo de 2024 o después.

Criterios de exclusión:

  1. El lactante tiene anomalías congénitas mayores.
  2. El lactante tiene encefalopatía neonatal (incluyendo encefalopatía hipóxico-isquémica), un trastorno metabólico, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o meningitis diagnosticados antes del inicio del tratamiento farmacológico.
  3. El lactante recibe soporte respiratorio (cualquier terapia de presión positiva u oxigenoterapia) a las 48 horas de edad.
  4. El lactante se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor antes o a las 48 horas de edad.
  5. El lactante tuvo exposición postnatal a opioides antes del inicio del tratamiento farmacológico para NOWS.
  6. El lactante nació fuera del centro y el tratamiento farmacológico se inició en el hospital de transferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Lactantes tratados con buprenorfina
Lactantes tratados con buprenorfina como opioide principal para el síndrome de abstinencia neonatal
Infantes tratados con morfina
Lactantes tratados con morfina como opioide principal para el síndrome de abstinencia neonatal (SAN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el nacimiento hasta que el lactante cumple los criterios para estar médicamente preparado para el alta (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha en que el lactante cumple los criterios para el alta médica (estimado en < 90 días).

Número de días desde el nacimiento hasta que el lactante cumple los criterios para estar médicamente preparado para el alta. Se considera que un lactante está médicamente preparado para el alta cuando es dado de alta por el proveedor médico o cuando cumple ambos criterios siguientes:

  • 96 horas de vida
  • 48 horas desde la última dosis de tratamiento con morfina o buprenorfina
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha en que el lactante cumple los criterios para el alta médica (estimado en < 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta hospitalaria (estimada en < 90 días).
Número de días entre el nacimiento y el alta hospitalaria
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de alta hospitalaria (estimada en < 90 días).
Duración del tratamiento primario con opioides (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la última administración de dosis primaria de opioide (estimada en < 90 días).
Número de días entre la primera y la última dosis de opioide primario administrada
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la última administración de dosis primaria de opioide (estimada en < 90 días).
Número de dosis primarias de opioides administradas (recuento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioide (estimada en < 90 días).
Número de dosis primarias de opioides administradas (recuento)
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioide (estimada en < 90 días).
Recepción de medicación secundaria (binario)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera administración de medicación secundaria no opioide o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).
Recepción de al menos una dosis de cualquier cantidad de fenobarbital, clonidina o algún otro medicamento no opioide como medicación secundaria
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera administración de medicación secundaria no opioide o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).
Resultado compuesto de seguridad en pacientes hospitalizados (binario)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera aparición de convulsiones o pérdida de peso excesiva superior al 15% del peso al nacer, o hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioides, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).

Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos entre el nacimiento y la última dosis primaria de opioide administrada:

  • Convulsiones
  • Pérdida excesiva de peso superior al 15% del peso al nacer
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de la primera aparición de convulsiones o pérdida de peso excesiva superior al 15% del peso al nacer, o hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioides, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).
Resultado compuesto crítico de seguridad para pacientes hospitalizados (binario)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del primer episodio de trauma no accidental o muerte, o hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioide, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).

Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos entre el nacimiento y la última dosis primaria de opioide administrada:

  • Traumatismo no accidental
  • Muerte
Desde la fecha de nacimiento hasta la fecha del primer episodio de trauma no accidental o muerte, o hasta la fecha de la última administración de la dosis primaria de opioide, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).
Resultado compuesto de seguridad en pacientes hospitalizados tras recibir tratamiento farmacológico (binario)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de la dosis primaria de opioides hasta la fecha de la primera aparición de convulsiones o pérdida excesiva de peso superior al 15% del peso al nacer, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).

Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos entre la primera dosis primaria de opioide administrada y la fecha de alta hospitalaria:

  • Convulsiones
  • Pérdida de peso excesiva superior al 15% del peso al nacer
Desde la fecha de la primera administración de la dosis primaria de opioides hasta la fecha de la primera aparición de convulsiones o pérdida excesiva de peso superior al 15% del peso al nacer, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).
Resultado crítico de seguridad compuesto para pacientes hospitalizados tras recibir tratamiento farmacológico (binario)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración de la dosis primaria de opioides hasta la fecha de la primera aparición de trauma no accidental o muerte, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).

Ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos entre la primera dosis primaria de opioide administrada y el alta hospitalaria:

  • Traumatismo no accidental
  • Muerte
Desde la fecha de la primera administración de la dosis primaria de opioides hasta la fecha de la primera aparición de trauma no accidental o muerte, o hasta la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero (estimado en < 90 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HELP for NOWS Consortium

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107628 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107580 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107649 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107650 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107653 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1UG1HD107616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recogidos para este estudio se analizarán y almacenarán en el DCC, RTI International. Se aplicarán los requisitos de la Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) y del NICHD para el intercambio de datos. El NIH ha mantenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. De acuerdo con estas políticas (disponibles en HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), compartiremos los datos anonimizados recogidos para el estudio. Una vez completado el estudio, los datos anonimizados y archivados se transmitirán a un repositorio apoyado por NIH HEAL, para su uso por otros investigadores, incluidos aquellos fuera del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el plazo de 1 año tras la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir