Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målsætningsprøveemulering til farmakologisk behandling af neonatal opioidabstinenssyndrom (TreaT NOW)

24. februar 2026 opdateret af: HELP for NOWS Consortium

Målsøgsmålsemulering af farmakologisk behandling af neonatal opioidabstinenssyndrom

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvordan to lægemidler, der anvendes i rutinemæssig pleje – buprenorfin og morfin – påvirker bedring hos nyfødte (≥36 uger gestation) med neonatal opioidabstinenssyndrom (NOWS). De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  1. Bliver spædbørn behandlet med buprenorfin medicinsk klar til udskrivelse hurtigere end dem, der behandles med morfin?
  2. Fører én behandling til bedre overordnede kliniske resultater end den anden?

Forskere vil sammenligne spædbørn, der modtog buprenorfin, med spædbørn, der modtog morfin, for at se, om én behandling hjælper babyer med at komme sig hurtigere.

Deltagere vil ikke blive bedt om at gøre noget. I stedet vil undersøgelsesteamet indsamle oplysninger, der allerede er dokumenteret i spædbarnets og moderens journaler, sikkert uden nogen kontakt eller ændringer i den kliniske pleje.

Der er ikke involveret nye lægemidler, procedurer eller besøg. Denne undersøgelse gennemgår kun eksisterende kliniske data for bedre at forstå, hvilken almindeligt anvendt behandling, der kan understøtte hurtigere bedring for nyfødte med NOWS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS) forekommer hos spædbørn, der blev udsat for opioider under graviditeten og kan føre til symptomer såsom irritabilitet, besvær med at spise og søvnproblemer. Mange hospitaler behandler disse symptomer med enten morfin eller buprenorfin, men det er endnu ikke kendt, om den ene medicin hjælper spædbørn med at komme sig hurtigere. Denne undersøgelse har til formål at besvare dette spørgsmål ved at gennemgå oplysninger, der allerede er dokumenteret i medicinske journaler fra hospitaler, der rutinemæssigt bruger en af disse behandlinger.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 796 spædbørn, alle født ved 36 ugers gestation eller senere og behandlet for NOWS med enten buprenorfin eller morfin som en del af den sædvanlige kliniske pleje. Data vil blive indsamlet fra omkring 22 hospitaler i hele USA. Forskere vil gennemgå eksisterende medicinske journaloplysninger såsom spædbarnets fødselskarakteristika, abstinenssymptomer, detaljer om behandlingen (herunder medicinvalg og doseringsmetode), ernæringspraksis, ikke-farmakologisk pleje og kliniske resultater - herunder den nøglemetode for, hvor lang tid det tog for spædbarnet at blive medicinsk klar til udskrivning.

Fordi behandlingsbeslutninger træffes af det kliniske team og ikke tildeles af undersøgelsen, vil forskere bruge avancerede statistiske metoder til at sammenligne resultater mellem spædbørn, der modtog buprenorfin, og dem, der modtog morfin. Disse metoder gør det muligt for teamet at justere for forskelle mellem spædbørn og hospitaler, hvilket hjælper med at sikre, at sammenligningerne er så retfærdige og præcise som muligt. Målet er at estimere, hvordan resultaterne ville være forskellige, hvis alle spædbørn modtog den ene medicin kontra den anden i den virkelige praksis.

Ingen spædbørn eller forældre vil blive kontaktet til denne undersøgelse, og der vil ikke blive udført yderligere behandlinger, tests eller procedurer. Alle data kommer fra rutinemæssig klinisk pleje. Den regulatoriske gennemgang af dette projekt fastslog, at informeret samtykke fra familier ikke er påkrævet, fordi undersøgelsen kun bruger eksisterende medicinske oplysninger og ikke involverer nogen interaktion med deltagerne eller ændringer i medicinsk pleje. Alle indsamlede data vil blive håndteret sikkert og i overensstemmelse med føderale privatlivskrav.

De oplysninger, der læres fra denne forskning, kan hjælpe med at forbedre plejen for fremtidige spædbørn med NOWS ved at give klarere beviser for, hvordan almindeligt anvendte behandlinger sammenlignes med at støtte genopretningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

796

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-7199
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ChristianaCare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-mail: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5119
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-mail: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-6481
          • E-mail: tsith2@uky.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norton Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Good Samaritan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Kontakt:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-1653
          • E-mail: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrienne Pahl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte spædbarn- og mor-dyader, der opfylder studieets inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er ≥ 36 ugers gestationsalder

  2. Barnet har haft antenatal opioideksponering identificeret ved mindst én af følgende:

    1. Historik for moderens opioidbrug under andet og/eller tredje trimester af graviditeten som noteret i moderens eller barnets journal;
    2. Positiv moderlig toksikologisk screening for opioider under andet eller tredje trimester af graviditeten; og/eller
    3. Positiv barnlig toksikologisk screening for opioider under det indledende hospitalsophold.
  3. Barnet vurderes og behandles for NOWS på et kvalificeret undersøgelsessted.

  4. Barnet er i risiko for farmakologisk behandling for NOWS defineret ved en af følgende:

    • Mindst 1 score ≥ 8 hvis vurderet og behandlet med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) eller modifikation heraf
    • Mindst 1 "ja" hvis vurderet og behandlet med Eat, Sleep, Console (ESC) plejetilgang
  5. Barnet opfyldte alle inklusionskriterier den 25. marts 2024 eller efter denne dato.

Eksklusionskriterier:

  1. Barnet har større medfødte anomali.
  2. Barnet har neonatal encefalopati (inklusive hypoksisk iskæmisk encefalopati), en metabolisk lidelse, apopleksi, intrakraniel blødning eller meningitis diagnosticeret før indledning af farmakologisk behandling.
  3. Barnet modtager respiratorstøtte (enhver positiv tryk- eller iltbehandling) ved 48 timers alder.
  4. Barnet har gennemgået større kirurgisk indgreb før eller ved 48 timers alder.
  5. Barnet har haft postnatal opioideksponering før indledning af farmakologisk behandling for NOWS.
  6. Barnet var udefødt, og farmakologisk behandling blev indledt på det overførende hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn behandlet med buprenorfin
Spædbørn behandlet med buprenorphin som den primære opioid for NOWS
Spædbørn behandlet med morfin
Spædbørn behandlet med morfin som primært opioid for NOWS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fødsel til barnet opfylder kriterier for medicinsk klar til udskrivning (antal)
Tidsramme: Fra fødselsdatoen indtil datoen, hvor barnet opfylder kriterierne for at være medicinsk klar til udskrivelse (anslået til < 90 dage).

Antal dage fra fødsel indtil barnet opfylder kriterierne for medicinsk klar til udskrivning. Et barn anses for medicinsk klar til udskrivning, når de udskrives af lægen eller når de opfylder begge følgende kriterier:

  • 96 timers alder
  • 48 timer siden sidste dosis behandling med morfin eller buprenorfin
Fra fødselsdatoen indtil datoen, hvor barnet opfylder kriterierne for at være medicinsk klar til udskrivelse (anslået til < 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold (antal)
Tidsramme: Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet (beregnet til at være < 90 dage).
Antal dage mellem fødsel og hospitalsudskrivelse
Fra fødselsdato til udskrivelsesdato fra hospitalet (beregnet til at være < 90 dage).
Længde af primær opioidbehandling (antal)
Tidsramme: Fra fødselsdato indtil dato for sidste administration af primær opioiddosis (anslået til at være < 90 dage).
Antal dage mellem første og sidste primære opioiddosis
Fra fødselsdato indtil dato for sidste administration af primær opioiddosis (anslået til at være < 90 dage).
Antal administrerede primære opioiddoser (antal)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for sidste primære opioiddosisadministration (anslået til at være < 90 dage).
Antal administrerede primære opioid-doser (antal)
Fra fødselsdato til dato for sidste primære opioiddosisadministration (anslået til at være < 90 dage).
Modtagelse af sekundær medicin (binær)
Tidsramme: Fra fødselsdato til dato for første administration af sekundær ikke-opioid medicin eller til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først (an estimeret til at være < 90 dage).
Modtagelse af mindst én dosis af enhver mængde phenobarbital, clonidin eller en anden ikke-opioid medicin som sekundær medicin
Fra fødselsdato til dato for første administration af sekundær ikke-opioid medicin eller til udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først (an estimeret til at være < 90 dage).
Indlæggelsesrelateret sammensat sikkerhedsresultat (binært)
Tidsramme: Fra fødselsdato indtil dato for første forekomst af krampeanfald eller overdreven vægttab på mere end 15 % fra fødselsvægten eller indtil dato for sidste administration af primær opioid-dosis, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).

Forekomst af mindst en af følgende hændelser mellem fødsel og den sidste primære opioid-dosis, der blev administreret:

  • Kramper
  • Overdreven vægttab på mere end 15% fra fødselsvægten
Fra fødselsdato indtil dato for første forekomst af krampeanfald eller overdreven vægttab på mere end 15 % fra fødselsvægten eller indtil dato for sidste administration af primær opioid-dosis, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).
Indlæggelseskomposit kritisk sikkerhedsresultat (binær)
Tidsramme: Fra fødselsdato indtil dato for første forekomst af ikke-utilsigtet traume eller død eller indtil dato for sidste administration af primær opioid-dosis, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).

Forekomst af mindst én af følgende hændelser mellem fødsel og den sidste primære opioiddosis, der blev administreret:

  • Ikke-utilsigtet trauma
  • Død
Fra fødselsdato indtil dato for første forekomst af ikke-utilsigtet traume eller død eller indtil dato for sidste administration af primær opioid-dosis, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).
Indlæggelsesrelateret sammensat sikkerhedsresultat efter modtagelse af farmakologisk behandling (binær)
Tidsramme: Fra datoen for den første administration af primær opioiddosis indtil datoen for den første forekomst af krampeanfald eller overdreven vægttab på mere end 15% af fødselsvægten eller indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).

Forekomst af mindst én af følgende hændelser mellem første primære opioiddosis administreret og datoen for hospitalsudskrivelse:

  • Kramper
  • Overdreven vægttab på mere end 15% af fødselsvægten
Fra datoen for den første administration af primær opioiddosis indtil datoen for den første forekomst af krampeanfald eller overdreven vægttab på mere end 15% af fødselsvægten eller indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først (anslået til at være < 90 dage).
Indlæggelsesrelateret sammensat kritisk sikkerhedsresultat efter modtagelse af farmakologisk behandling (binær)
Tidsramme: Fra datoen for første administration af primær opioiddosis indtil datoen for første forekomst af ikke-utilsigtet trauma eller død eller indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først (estimeret til at være < 90 dage).

Forekomst af mindst én af følgende begivenheder mellem den første primære opioid-dosis, der er administreret, og udskrivelse fra hospitalet:

  • Ikke-utilsigtet traume
  • Død
Fra datoen for første administration af primær opioiddosis indtil datoen for første forekomst af ikke-utilsigtet trauma eller død eller indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først (estimeret til at være < 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107580 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107653 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UG1HD107616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til dette studie vil blive analyseret og opbevaret hos DCC, RTI International. NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) og NICHD's krav til datadeling vil gælde. NIH har i lang tid haft en politik om at dele og stille til rådighed for offentligheden resultaterne og præstationerne fra de aktiviteter, som de finansierer. I overensstemmelse med disse politikker (tilgængelige på HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) vil vi dele deidentificerede data indsamlet til studiet. Når studiet er afsluttet, vil de deidentificerede, arkiverede data blive overført til et NIH HEAL-understøttet arkiv, til brug for andre forskere, herunder dem uden for studiet.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatalt opioidabstinenssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner