Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdekohtainen kliinisen tutkimuksen emulaatio neonataalisen opioidivieroitusoireyhtymän farmakologiselle hoidolle (TreaT NOW)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: HELP for NOWS Consortium

Kohdekokeilun mallintaminen neonataalisen opioidivieroitusoireyhtymän farmakologiselle hoidolle

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka kaksi rutiinihoidossa käytettävää lääkettä – buprenorfiini ja morfiini – vaikuttavat toipumiseen vastasyntyneillä (≥36 raskausviikkoa), joilla on vastasyntyneiden opioidivieroitusoireyhtymä (NOWS). Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Tulevatko buprenorfiinilla hoidetut vauvat lääketieteellisesti kotiutusvalmiiksi nopeammin kuin morfiinilla hoidetut?
Johtaako toinen hoito parempiin kokonaisvaltaisiin kliinisiin tuloksiin kuin toinen?

Tutkijat vertailevat buprenorfiinia saaneita vauvoja morfiinia saaneisiin vauvoihin nähdäkseen, auttaako toinen hoito vauvoja toipumaan nopeammin.

Osallistujilta ei vaadita mitään toimia. Sen sijaan tutkimusryhmä kerää turvallisesti jo vauvan ja äidin sairauskertomuksiin dokumentoitua tietoa ilman minkäänlaista kontaktia tai muutoksia kliiniseen hoitoon.

Uusia lääkkeitä, toimenpiteitä tai käyntejä ei sisälly. Tämä tutkimus tarkastelee vain olemassa olevaa kliinistä dataa ymmärtääkseen paremmin, kumpi yleisesti käytetty hoito voi tukea nopeampaa toipumista NOWS:ia sairastavilla vastasyntyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä

Yksityiskohtainen kuvaus

Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome (NOWS) esiintyy vauvoilla, jotka altistuivat opioideille raskauden aikana, ja se voi johtaa oireisiin kuten ärtyisyyteen, imemisen vaikeuksiin ja univaikeuksiin. Monet sairaalat hoitavat näitä oireita joko morfiinilla tai buprenorfiinilla, mutta ei vielä tiedetä, auttaako toinen lääke vauvoja toipumaan nopeammin. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän kysymykseen tarkastelemalla jo sairaaloiden lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoitua tietoa sairaaloista, jotka käyttävät rutiininomaisesti jotakin näistä hoidoista.

Tutkimukseen sisällytetään noin 796 vauvaa, jotka kaikki ovat syntyneet 36. raskausviikolla tai myöhemmin ja joita on hoidettu NOWS:lle joko buprenorfiinilla tai morfiinilla osana tavanomaista kliinistä hoitoa. Tietoja kerätään noin 22 sairaalasta Yhdysvalloissa. Tutkijat tarkastelevat olemassa olevaa lääketieteellistä asiakirjatietoa, kuten vauvan syntymäominaisuuksia, vieroitusoireita, hoidon yksityiskohtia (mukaan lukien lääkevalinta ja annostelutapa), ruokintakäytäntöjä, ei-farmakologista hoitoa ja kliinisiä tuloksia – mukaan lukien keskeinen mittari siitä, kuinka kauan vauvan lääketieteellisesti katsottiin olevan valmis kotiuttamiseen.

Koska hoitopäätökset tekee kliininen tiimi eikä tutkimus määrittele niitä, tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastollisia menetelmiä vertaillakseen tuloksia buprenorfiinia saaneiden ja morfiinia saaneiden vauvojen välillä. Nämä menetelmät mahdollistavat tiimin säätää vauvojen ja sairaaloiden välisiä eroja, mikä auttaa varmistamaan, että vertailut ovat mahdollisimman oikeudenmukaisia ja tarkkoja. Tavoitteena on arvioida, kuinka tulokset eroaisivat, jos kaikki vauvat saisivat käytännössä toisen lääkkeen toisen sijaan.

Yhtäkään vauvaa tai vanhempaa ei oteta tähän tutkimukseen yhteyttä, eikä suoriteta ylimääräisiä hoitoja, testejä tai toimenpiteitä. Kaikki tiedot perustuvat rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. Tämän hankkeen sääntelyarviointi totesi, että perheiden tietoon perustuva suostumus ei ole tarpeen, koska tutkimus käyttää vain olemassa olevaa lääketieteellistä tietoa eikä sisällä minkäänlaista vuorovaikutusta osallistujien kanssa tai muutoksia lääketieteelliseen hoitoon. Kaikki kerätyt tiedot käsitellään turvallisesti ja liittovaltion yksityisyysvaatimusten mukaisesti.

Tästä tutkimuksesta saatava tieto voi auttaa parantamaan tulevien NOWS-vauvojen hoitoa tarjoamalla selkeämpää näyttöä siitä, kuinka yleisesti käytetyt hoidet vertautuvat toipumisen tukemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

796

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Walter K Kraft, MD
Puhelinnumero: 215-955-9077
Sähköposti: Walter.Kraft@jefferson.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Rekrytointi
    - University of Alabama at Birmingham
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
    - Päätutkija:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-7199
    - Rekrytointi
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richard W Hall, MD
      
      Puhelinnumero: 501-686-8000
      
      Sähköposti: HallRichardW@uams.edu
    - Päätutkija:
      
      Richard W Hall, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
    - Ei vielä rekrytointia
    - ChristianaCare
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kelley Kovatis, MD
      
      Puhelinnumero: 215-427-5000
      
      Sähköposti: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
    - Päätutkija:
      
      Kelley Z Kovatis, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - Rekrytointi
    - University of South Florida Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
      
      Puhelinnumero: 321-217-2235
      
      Sähköposti: twright5@usf.edu
    - Päätutkija:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Rekrytointi
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    - Päätutkija:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Puhelinnumero: 317-274-8021
      
      Sähköposti: gsokol@iu.edu
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5119
    - Rekrytointi
    - Riley Hospital for Children at IU Health
    - Päätutkija:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Puhelinnumero: 317-274-8021
      
      Sähköposti: gsokol@iu.edu
  - Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Louisville Hospital
    - Päätutkija:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Puhelinnumero: 502-852-8470
      
      Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
    - Ei vielä rekrytointia
    - St. Elizabeth Healthcare
    - Päätutkija:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Puhelinnumero: 513-803-5180
      
      Sähköposti: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Rekrytointi
    - Kentucky Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 859-257-6481
      
      Sähköposti: tsith2@uky.edu
    - Päätutkija:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Norton Children's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Puhelinnumero: 502-852-8470
      
      Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
    - Ei vielä rekrytointia
    - Norton Women's and Children's Hospital
    - Päätutkija:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Puhelinnumero: 502-852-8470
      
      Sähköposti: lori.devlinphinney@louisville.edu
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Ei vielä rekrytointia
    - Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
      
      Puhelinnumero: 856-342-2265
      
      Sähköposti: kushnir-alla@CooperHealth.edu
    - Päätutkija:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - Rekrytointi
    - University of New Mexico Health Sciences Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
      
      Puhelinnumero: 505-272-2165
      
      Sähköposti: LLeeman@salud.unm.edu
    - Päätutkija:
      
      Lawrence M Leeman, MD, MPH
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Rochester Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 585-275-9767
      
      Sähköposti: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
    - Päätutkija:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Puhelinnumero: 513-803-5180
      
      Sähköposti: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Good Samaritan Hospital
    - Päätutkija:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Puhelinnumero: 513-803-5180
      
      Sähköposti: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Ei vielä rekrytointia
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Moira Crowley, MD
      
      Puhelinnumero: 216-844-3759
      
      Sähköposti: Moira.Crowley@UHhospitals.org
    - Päätutkija:
      
      Moira Crowley, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Päätutkija:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
      
      Puhelinnumero: 215-590-1653
      
      Sähköposti: LORCH@chop.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Rekrytointi
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Walter Kraft, MD
      
      Puhelinnumero: 501-686-8000
      
      Sähköposti: Walter.Kraft@jefferson.edu
    - Päätutkija:
      
      Walter K Kraft, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Ei vielä rekrytointia
    - Pennsylvania Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 215-829-3301
      
      Sähköposti: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
    - Päätutkija:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Utah Health
    - Päätutkija:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
      
      Puhelinnumero: 801-581-2205
      
      Sähköposti: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Vermont Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adrienne Pahl, MD
      
      Puhelinnumero: 802-847-2700
      
      Sähköposti: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Adrienne Pahl, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat vauva-äiti-pari, jotka täyttävät tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vauvan raskausikä on ≥ 36 viikkoa
Vauvalla on todettu ennen synnytystä tapahtunut opioideille altistuminen, joka on havaittu ainakin yhdellä seuraavista tavoista:
1. Äidin opioiden käytön historia raskauden toisella ja/tai kolmannella kolmanneksella, kuten äidin tai vauvan sairauskertomuksessa on mainittu;
2. Positiivinen äidin toksikologinen näyte opioideille raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella; ja/tai
3. Positiivinen vauvan toksikologinen näyte opioideille alkuperäisen sairaalassaolon aikana.
Vauvaa arvioidaan ja hoidetaan NOWS:ää (neonataalinen vieroitusoireyhtymä) varten kelvollisessa tutkimuspaikassa.
Vauvalla on riski farmakologiselle hoidelle NOWS:ää varten, joka määritellään jommalla kummalla seuraavista:
- Vähintään yksi pistemäärä ≥ 8, jos arviointi ja hoito tehdään Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) -työkalulla tai sen muunnelmalla
- Vähintään yksi "kyllä", jos arviointi ja hoito tehdään Eat, Sleep, Console (ESC) -hoitomenetelmällä
Vauva täytti kaikki sisällyttämiskriteerit 25. maaliskuuta 2024 tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Vauvalla on suuria synnynnäisiä epämuodostumia.
Vauvalla on neonataalista enkefalopatiaa (mukaan lukien hypoksinen iskeeminen enkefalopatia), aineenvaihduntahäiriö, aivohalvaus, aivoverenvuoto tai aivokalvontulehdus, jotka on diagnosoitu ennen farmakologisen hoidon aloittamista.
Vauva saa hengitystukea (mikä tahansa positiivinen paine- tai happiterapia) 48 tunnin iässä.
Vauva on käynyt läpi suuren kirurgisen toimenpiteen ennen tai 48 tunnin iässä.
Vauvalla on ollut synnytyksen jälkeistä opioideille altistumista ennen farmakologisen hoidon aloittamista NOWS:ää varten.
Vauva on syntynyt muualla ja farmakologinen hoito aloitettiin siirtosairaalassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Buprenorfiinilla hoidetut vauvat Vauvat, joita hoidetaan buprenorfiinilla ensisijaisena opioidina NOWS-tilassa
Morfiinilla hoidetut vauvat Vauvat, joita hoidetaan morfiinilla ensisijaisena opioidina NOWS:ää varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Aika syntymästä siihen, kun vauva täyttää lääketieteellisesti kotiutumiskriteerit (lukumäärä) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä siihen päivään, jona vauva täyttää lääketieteellisen kriteerit kotiutusta varten (arvioitu olevan < 90 päivää).	Päivien määrä syntymästä siihen, että lapsi täyttää lääketieteellisesti kotiutuskriteerit. Lapsi katsotaan lääketieteellisesti kotiutuskuntoiseksi, kun hänet kotiutetaan lääkärin määräyksellä tai kun hän täyttää molemmat seuraavat kriteerit: 96 tuntia ikäinen 48 tuntia viimeisestä morfiini- tai buprenorfiinihoidon annoksesta	Syntymäpäivästä siihen päivään, jona vauva täyttää lääketieteellisen kriteerit kotiutusta varten (arvioitu olevan < 90 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaalassaoloaika (lukumäärä) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti (arvioitu olevan < 90 päivää).	Syntymän ja sairaalasta kotiutumisen välisenä aikana kuluneiden päivien lukumäärä	Syntymäpäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti (arvioitu olevan < 90 päivää).
Ensisijaisen opioidihoidon kesto (lukumäärä) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään (arvioidaan olevan < 90 päivää).	Ensisijaisen opioidiannoksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen välinen päivien määrä	Syntymäpäivästä viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään (arvioidaan olevan < 90 päivää).
Ensisijaisesti annettujen opioidi-annosten määrä (lukumäärä) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään saakka (arvioitu < 90 päivää).	Annettujen ensisijaisten opioidi-annosten lukumäärä (kpl)	Syntymäpäivästä viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään saakka (arvioitu < 90 päivää).
Toissijaisen lääkityksen saanti (binääri) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä ensimmäisen ei-opioidisen sekundäärilääkkeen annosteluun tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin (arviolta < 90 päivää).	Vähintään yhden annoksen minkä tahansa määrän fenobarbitaalia, klonidiinia tai jotakin muuta ei-opioidilääkettä toissijaisena lääkkeenä saaminen	Syntymäpäivästä ensimmäisen ei-opioidisen sekundäärilääkkeen annosteluun tai sairaalasta kotiutumiseen, kumpi tapahtuu ensin (arviolta < 90 päivää).
Sisäpotilaan yhdistetty turvallisuustulos (binäärinen) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä alkaen ensimmäisen kohtauksen tai liiallisen painonpudotuksen (yli 15 % syntymäpainosta) päivämäärään asti tai viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään asti, kumpi tulee ensin (arviolta < 90 päivää).	Vähintään yhden seuraavan tapahtuman esiintyminen syntymän ja viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen välillä: Kouristukset Liiallinen painonpudotus yli 15 % syntymäpainosta	Syntymäpäivästä alkaen ensimmäisen kohtauksen tai liiallisen painonpudotuksen (yli 15 % syntymäpainosta) päivämäärään asti tai viimeisen ensisijaisen opioidiannoksen antopäivään asti, kumpi tulee ensin (arviolta < 90 päivää).
Sisäpotilaskomposiittikriittinen turvallisuustulos (binääri) Aikaikkuna: Syntymäpäivästä ensimmäisen tahattoman trauman tai kuoleman esiintymispäivään tai viimeisen primaariopioidiannoksen antopäivään asti, kumpi tulee ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).	Seuraavien tapahtumien vähintään yhden esiintyminen syntymän ja viimeisen annetun ensisijaisen opioidi-annoksen välillä: Ei-vahingollinen trauma Kuolema	Syntymäpäivästä ensimmäisen tahattoman trauman tai kuoleman esiintymispäivään tai viimeisen primaariopioidiannoksen antopäivään asti, kumpi tulee ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).
Potilaan yhdistetty turvallisuustulos farmakologisen hoidon jälkeen (binäärinen) Aikaikkuna: Ensimmäisen ensisijaisen opioidi-annoksen antopäivästä alkaen ensimmäiseen kohtaukseen tai yli 15 % syntymäpainosta tapahtuneeseen liialliseen painonmenetykseen saakka tai sairaalasta kotiutumispäivään saakka, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).	Vähintään yhden seuraavan tapahtuman esiintyminen ensimmäisen ensisijaisen opioidiannoksen antamisen ja sairaalasta kotiuttamisen päivämäärän välillä: Kohtaukset Ylimääräinen painonpudotus yli 15 % syntymäpainosta	Ensimmäisen ensisijaisen opioidi-annoksen antopäivästä alkaen ensimmäiseen kohtaukseen tai yli 15 % syntymäpainosta tapahtuneeseen liialliseen painonmenetykseen saakka tai sairaalasta kotiutumispäivään saakka, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).
Potilaan sisätautipoliklinikan kriittinen turvallisuuslopputulos farmakologisen hoidon saamisen jälkeen (binääri) Aikaikkuna: Ensimmäisen ensisijaisen opioidi-annoksen antopäivästä aina ensimmäisen tahattoman trauman tai kuoleman esiintymispäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).	Seuraavista tapahtumista vähintään yhden esiintyminen ensimmäisen ensisijaisen opioidiannoksen antamisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä: Ei-vahingollinen trauma Kuolema	Ensimmäisen ensisijaisen opioidi-annoksen antopäivästä aina ensimmäisen tahattoman trauman tai kuoleman esiintymispäivään tai sairaalasta kotiuttamispäivään asti, kumpi tapahtuu ensin (arvioitu olevan < 90 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HELP for NOWS Consortium

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Study Portal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

HELP for NOWS 03
1U24HD107621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107580 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107649 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107653 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107627 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
1UG1HD107616 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen kerättyjä tietoja analysoidaan ja säilytetään DCC:ssä, RTI International. NIH:n Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) ja NICHD:n tiedonjakovaatimukset ovat voimassa. NIH:llä on ollut pitkäaikainen käytäntö jakaa ja tehdä yleisön saataville sen rahoittamien toimien tulokset ja saavutukset. Näiden käytäntöjen mukaisesti (saatavilla osoitteessa HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) jaamme tutkimusta varten kerättyjä anonymisoituja tietoja. Tutkimuksen päätyttyä anonymisoitu, arkistoitu data siirretään NIH HEAL:n tukemaan tietovarastoon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisesta 1 vuoden kuluessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .