Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad klinisk prövning för farmakologisk behandling av neonatal opioidabstinens (TreaT NOW)

24 februari 2026 uppdaterad av: HELP for NOWS Consortium

Målsättning för kliniska prövningar för farmakologisk behandling av neonatala abstinensbesvär vid opioidberoende

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur två läkemedel som används i rutinmässig vård – buprenorfin och morfin – påverkar återhämtningen hos nyfödda (≥36 veckors graviditet) med neonatal opioidabstinenssyndrom (NOWS). De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  1. Blir spädbarn som behandlas med buprenorfin medicinskt redo för utskrivning snabbare än de som behandlas med morfin?
  2. Leder en behandling till bättre övergripande kliniska utfall än den andra?

Forskarna kommer att jämföra spädbarn som fått buprenorfin med spädbarn som fått morfin för att se om en behandling hjälper barn att återhämta sig snabbare.

Deltagarna kommer inte att behöva göra någonting. Istället kommer studieteamet att samla in information som redan är dokumenterad i spädbarnets och moderns journaler på ett säkert sätt, utan någon kontakt eller förändringar av den kliniska vården.

Inga nya läkemedel, procedurer eller besök ingår. Denna studie granskar endast befintliga kliniska data för att bättre förstå vilken vanligt använd behandling som kan stödja snabbare återhämtning för nyfödda med NOWS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neonatal opioidabstinenssyndrom (NOWS) uppstår hos spädbarn som utsatts för opioider under graviditeten och kan leda till symptom som irritabilitet, matningssvårigheter och sömnproblem. Många sjukhus behandlar dessa symptom med antingen morfin eller buprenorfin, men det är ännu inte känt om ett av läkemedlen hjälper spädbarn att återhämta sig snabbare. Denna studie syftar till att besvara den frågan genom att granska information som redan är dokumenterad i medicinska journaler från sjukhus som rutinmässigt använder en av dessa behandlingar.

Studien kommer att inkludera cirka 796 spädbarn, alla födda vid 36 veckors graviditet eller senare och behandlade för NOWS med antingen buprenorfin eller morfin som en del av den vanliga kliniska vården. Data kommer att samlas in från cirka 22 sjukhus över hela USA. Forskarna kommer att granska befintlig information från medicinska journaler, såsom spädbarnets födelseegenskaper, abstinenssymptom, behandlingsdetaljer (inklusive val av läkemedel och doseringsmetod), matningsrutiner, icke-farmakologisk vård och kliniska resultat – inklusive det viktiga måttet på hur lång tid det tog för spädbarnet att bli medicinskt redo för utskrivning.

Eftersom behandlingsbeslut fattas av det kliniska teamet och inte tilldelas av studien, kommer forskarna att använda avancerade statistiska metoder för att jämföra resultaten mellan spädbarn som fick buprenorfin och de som fick morfin. Dessa metoder gör det möjligt för teamet att justera för skillnader mellan spädbarn och sjukhus, vilket bidrar till att säkerställa att jämförelserna är så rättvisa och korrekta som möjligt. Målet är att uppskatta hur resultaten skulle skilja sig om alla spädbarn fick ett läkemedel kontra det andra i verklig praxis.

Inga spädbarn eller föräldrar kommer att kontaktas för denna studie, och inga ytterligare behandlingar, tester eller procedurer kommer att utföras. Alla data kommer från rutinmässig klinisk vård. Den regulatoriska granskningen för detta projekt fastställde att informerat samtycke från familjer inte krävs eftersom studien endast använder befintlig medicinsk information och inte involverar någon interaktion med deltagare eller förändringar av medicinsk vård. All insamlad data kommer att hanteras säkert och i enlighet med federala sekretesskrav.

Den information som lärs från denna forskning kan hjälpa till att förbättra vården för framtida spädbarn med NOWS genom att ge tydligare bevis på hur vanligt använda behandlingar jämför sig i att stödja återhämtning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

796

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Huvudutredare:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-7199
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Har inte rekryterat ännu
        • ChristianaCare
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-post: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5119
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Huvudutredare:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-post: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Louisville Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-6481
          • E-post: tsith2@uky.edu
        • Huvudutredare:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norton Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Good Samaritan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Kontakt:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-1653
          • E-post: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah Health
        • Huvudutredare:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrienne Pahl, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta spädbarns- och morsdyader som uppfyller studiens inklusions- och exklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barnet är ≥ 36 veckors graviditetsålder

  2. Barnet har haft antenatal opioidexponering identifierad av minst en av följande:

    1. Historia av matern opioidanvändning under andra och/eller tredje trimestern av graviditeten som noterats i moderns eller barnets medicinska journal;
    2. Positiv matern toxikologisk screening för opioider under andra eller tredje trimestern av graviditeten; och/eller
    3. Positiv barnets toxikologisk screening för opioider under den initiala sjukhusvistelsen.
  3. Barnet bedöms och hanteras för NOWS på en kvalificerad studielokal.

  4. Barnet löper risk för farmakologisk behandling för NOWS definierad av något av följande:

    • Minst 1 poäng ≥ 8 om bedömd och hanterad med Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) eller modifiering därav
    • Minst 1 "ja" om bedömd och hanterad med Eat, Sleep, Console (ESC) vårdmetod
  5. Barnet uppfyllde alla inklusionskriterier den eller efter den 25 mars 2024.

Exklusionskriterier:

  1. Barnet har större medfödda missbildningar.
  2. Barnet har neonatal encefalopati (inklusive hypoxisk-ischemisk encefalopati), en metabolsjukdom, stroke, intrakraniell blödning eller meningit diagnostiserad före initiering av farmakologisk behandling.
  3. Barnet får respiratoriskt stöd (någon positivt tryck eller syrgasbehandling) vid 48 timmars ålder.
  4. Barnet har genomgått större kirurgisk intervention före eller vid 48 timmars ålder.
  5. Barnet har postnatal opioidexponering före initiering av farmakologisk behandling för NOWS.
  6. Barnet var utomhusfött och farmakologisk behandling initierades på överföringssjukhuset.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn behandlade med buprenorfin
Spädbarn behandlade med buprenorfin som primär opiat för NOWS
Spädbarn behandlade med morfin
Spädbarn behandlade med morfin som det primära opioidet för NOWS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från födseln tills barnet uppfyller kriterierna för medicinskt redo för utskrivning (antal)
Tidsram: Från födelsedatum tills barnet uppfyller kriterierna för medicinskt redo för utskrivning (uppskattas till < 90 dagar).

Antal dagar från födseln tills spädbarnet uppfyller kriterierna för medicinskt redo för utskrivning. Ett spädbarn anses vara medicinskt redo för utskrivning när de skrivs ut av vårdgivaren eller när de uppfyller båda följande kriterier:

  • 96 timmars ålder
  • 48 timmar sedan senaste dosen av behandling med morfin eller buprenorfin
Från födelsedatum tills barnet uppfyller kriterierna för medicinskt redo för utskrivning (uppskattas till < 90 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (antal)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för sjukhusutskrivning (beräknas vara < 90 dagar).
Antal dagar mellan födseln och utskrivning från sjukhuset
Från födelsedatum till datum för sjukhusutskrivning (beräknas vara < 90 dagar).
Längd på primär opioidbehandling (antal)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för senaste administration av primär opioiddos (uppskattas vara < 90 dagar).
Antal dagar mellan den första och den sista administrerade primära opioiddosen
Från födelsedatum till datum för senaste administration av primär opioiddos (uppskattas vara < 90 dagar).
Antal administrerade primära opiatdoser (antal)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för senaste administrering av primär opioiddos (uppskattas till < 90 dagar).
Antal administrerade primära opioiddoser (antal)
Från födelsedatum till datum för senaste administrering av primär opioiddos (uppskattas till < 90 dagar).
Mottagande av sekundär medicin (binär)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första administration av sekundär icke-opioid medicin eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).
Mottagande av minst en dos av vilken mängd som helst av fenobarbital, klonidin eller någon annan icke-opioidmedicin som sekundär medicin
Från födelsedatum till datum för första administration av sekundär icke-opioid medicin eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).
Inpatient composite safety outcome (binary)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första förekomsten av epileptiskt anfall eller överdriven viktnedgång med mer än 15% från födelsevikten eller till datum för senaste administration av primär opioid dos, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).

Förekomst av minst en av följande händelser mellan födelsen och den senaste administrerade primära opioiddosen:

  • Krampanfall
  • Överdriven viktminskning med mer än 15 % från födelsevikten
Från födelsedatum till datum för första förekomsten av epileptiskt anfall eller överdriven viktnedgång med mer än 15% från födelsevikten eller till datum för senaste administration av primär opioid dos, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).
Inpatient composite critical safety outcome (binary)
Tidsram: Från födelsedatum till datum för första förekomsten av icke-accidentell trauma eller död eller till datum för sista administrationen av primär opiatdos, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).

Förekomst av minst en av följande händelser mellan födseln och den senaste administrerade primära opiatdosen:

  • Icke-accidentellt trauma
  • Död
Från födelsedatum till datum för första förekomsten av icke-accidentell trauma eller död eller till datum för sista administrationen av primär opiatdos, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).
Inläggningsrelaterat sammansatt säkerhetsutfall efter mottagande av farmakologisk behandling (binärt)
Tidsram: Från datum för första administrering av primär opioiddos till datum för första förekomst av krampanfall eller överdriven viktminskning med mer än 15 % från födelsevikten eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (beräknas vara < 90 dagar).

Förekomst av minst en av följande händelser mellan första dosen av primärt opioiddos och datumet för utskrivning från sjukhus:

  • Krampanfall
  • Överdriven viktminskning på mer än 15 % från födelsevikten
Från datum för första administrering av primär opioiddos till datum för första förekomst av krampanfall eller överdriven viktminskning med mer än 15 % från födelsevikten eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (beräknas vara < 90 dagar).
Sammansatt kritisk säkerhetsutfall för inlagda patienter efter mottagande av farmakologisk behandling (binär)
Tidsram: Från datum för första administrering av primär opioiddos till datum för första förekomst av icke-accidentellt trauma eller död eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).

Förekomst av minst en av följande händelser mellan första dos primärt opioid som administrerats och utskrivning från sjukhus:

  • Oavsiktlig skada
  • Död
Från datum för första administrering av primär opioiddos till datum för första förekomst av icke-accidentellt trauma eller död eller till datum för utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först (uppskattas till < 90 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

19 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107580 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107649 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107650 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107653 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107627 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UG1HD107616 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att analyseras och lagras vid DCC, RTI International. NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) och NICHD:s krav för datadelning kommer att gälla. NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna från de verksamheter som de finansierar. I enlighet med dessa policys (tillgängliga på HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) kommer vi att dela avidentifierad data som samlats in för studien. Efter att studien är slutförd kommer den avidentifierade, arkiverade datan att överföras till ett NIH HEAL-stöttat förvaringsställe, för användning av andra forskare inklusive de utanför studien.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter studiens avslutande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera