- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278375
Emulacja badania docelowego dla farmakologicznego leczenia zespołu odstawienia opioidów u noworodków (TreaT NOW)
Emulacja Badania Docelowego w Farmakologicznym Leczeniu Syndromu Odstawienia Opioidów u Noworodków
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób dwa leki stosowane w rutynowej opiece – buprenorfina i morfina – wpływają na powrót do zdrowia noworodków (≥36 tygodni ciąży) z zespołem odstawienia opioidów noworodków (NOWS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy niemowlęta leczone buprenorfiną stają się medycznie gotowe do wypisu szybciej niż te leczone morfiną?
- Czy jedno leczenie prowadzi do lepszych ogólnych wyników klinicznych niż drugie?
Badacze porównają niemowlęta, które otrzymały buprenorfinę, z niemowlętami, które otrzymały morfinę, aby sprawdzić, czy jedno leczenie pomaga dzieciom szybciej wrócić do zdrowia.
Uczestnicy nie będą proszeni o nic. Zamiast tego zespół badawczy w bezpieczny sposób zbierze informacje już udokumentowane w dokumentacji medycznej dziecka i matki, bez jakiegokolwiek kontaktu lub zmian w opiece klinicznej.
Nie są zaangażowane żadne nowe leki, procedury ani wizyty. To badanie jedynie przegląda istniejące dane kliniczne, aby lepiej zrozumieć, które powszechnie stosowane leczenie może wspierać szybszy powrót do zdrowia noworodków z NOWS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół Odstawienia Opioidów Noworodkowych (NOWS) występuje u niemowląt narażonych na działanie opioidów podczas ciąży i może prowadzić do objawów takich jak drażliwość, trudności w karmieniu i problemy ze snem. Wiele szpitali leczy te objawy morfiną lub buprenorfiną, ale nie wiadomo jeszcze, czy któryś z tych leków pomaga niemowlętom szybciej dojść do siebie. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez przeanalizowanie informacji już udokumentowanych w dokumentacji medycznej szpitali, które rutynowo stosują jedno z tych leczeń.
Badanie obejmie około 796 niemowląt, wszystkie urodzone w 36. tygodniu ciąży lub później i leczone z powodu NOWS buprenorfiną lub morfiną jako część standardowej opieki klinicznej. Dane będą zbierane z około 22 szpitali w całych Stanach Zjednoczonych. Badacze przeanalizują istniejące informacje z dokumentacji medycznej, takie jak cechy urodzeniowe niemowlęcia, objawy odstawienia, szczegóły leczenia (w tym wybór leku i sposób dawkowania), praktyki żywieniowe, opieka nielekowania oraz wyniki kliniczne – w tym kluczowy wskaźnik, jak długo trwało, zanim niemowlę było gotowe medycznie do wypisu.
Ponieważ decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez zespół kliniczny, a nie przydzielane przez badanie, badacze wykorzystają zaawansowane metody statystyczne, aby porównać wyniki między niemowlętami, które otrzymały buprenorfinę, a tymi, które otrzymały morfinę. Metody te pozwalają zespołowi uwzględnić różnice między niemowlętami i szpitalami, co pomaga zapewnić, że porównania są jak najbardziej sprawiedliwe i dokładne. Celem jest oszacowanie, jak różniłyby się wyniki, gdyby wszystkie niemowlęta w rzeczywistej praktyce otrzymały jeden lek zamiast drugiego.
W ramach tego badania nie będzie kontaktować się z żadnymi niemowlętami ani rodzicami, i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe leczenia, testy ani procedury. Wszystkie dane pochodzą z rutynowej opieki klinicznej. Przegląd regulacyjny tego projektu ustalił, że świadoma zgoda rodzin nie jest wymagana, ponieważ badanie wykorzystuje tylko istniejące informacje medyczne i nie wiąże się z żadną interakcją z uczestnikami ani zmianami w opiece medycznej. Wszystkie zebrane dane będą przetwarzane bezpiecznie i zgodnie z federalnymi wymogami dotyczącymi prywatności.
Informacje zdobyte dzięki temu badaniu mogą pomóc poprawić opiekę nad przyszłymi niemowlętami z NOWS, dostarczając jaśniejszych dowodów na to, jak powszechnie stosowane leczenia wypadają w porównaniu w zakresie wspierania powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Walter K Kraft, MD
- Numer telefonu: 215-955-9077
- E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
Główny śledczy:
- Namasivayam Ambalavanan, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Richard W Hall, MD
- Numer telefonu: 501-686-8000
- E-mail: HallRichardW@uams.edu
-
Główny śledczy:
- Richard W Hall, MD
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- Jeszcze nie rekrutacja
- ChristianaCare
-
Kontakt:
- Kelley Kovatis, MD
- Numer telefonu: 215-427-5000
- E-mail: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
-
Główny śledczy:
- Kelley Z Kovatis, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida Health
-
Kontakt:
- Tanner Wright, MD, FAAP
- Numer telefonu: 321-217-2235
- E-mail: twright5@usf.edu
-
Główny śledczy:
- Tanner Wright, MD, FAAP
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
Główny śledczy:
- Gregory Sokol, MD
-
Kontakt:
- Gregory Sokol, MD
- Numer telefonu: 317-274-8021
- E-mail: gsokol@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5119
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
Główny śledczy:
- Gregory Sokol, MD
-
Kontakt:
- Gregory Sokol, MD
- Numer telefonu: 317-274-8021
- E-mail: gsokol@iu.edu
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Louisville Hospital
-
Główny śledczy:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Numer telefonu: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Elizabeth Healthcare
-
Główny śledczy:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Numer telefonu: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- Kentucky Children's Hospital
-
Kontakt:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD
- Numer telefonu: 859-257-6481
- E-mail: tsith2@uky.edu
-
Główny śledczy:
- Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norton Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Numer telefonu: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
-
Kontakt:
- Lori Devlin, DO, MHA, MS
- Numer telefonu: 502-852-8470
- E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
-
Kontakt:
- Alla Kushnir, MD, FAAP
- Numer telefonu: 856-342-2265
- E-mail: kushnir-alla@CooperHealth.edu
-
Główny śledczy:
- Alla Kushnir, MD, FAAP
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Lawrence Leeman, MD, MPH
- Numer telefonu: 505-272-2165
- E-mail: LLeeman@salud.unm.edu
-
Główny śledczy:
- Lawrence M Leeman, MD, MPH
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Bliss, MD, PhD
- Numer telefonu: 585-275-9767
- E-mail: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Joseph Bliss, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Numer telefonu: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Good Samaritan Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephanie Merhar, MD, MS
-
Kontakt:
- Stephanie Merhar, MD, MS
- Numer telefonu: 513-803-5180
- E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Moira Crowley, MD
- Numer telefonu: 216-844-3759
- E-mail: Moira.Crowley@UHhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Moira Crowley, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Główny śledczy:
- Scott Lorch, MD, MSCE
-
Kontakt:
- Scott Lorch, MD, MSCE
- Numer telefonu: 215-590-1653
- E-mail: LORCH@chop.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Walter Kraft, MD
- Numer telefonu: 501-686-8000
- E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
-
Główny śledczy:
- Walter K Kraft, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Karen Puopolo, MD, PhD
- Numer telefonu: 215-829-3301
- E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Karen Puopolo, MD, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Utah Health
-
Główny śledczy:
- Bhanu Muniyappa, MD
-
Kontakt:
- Bhanu Muniyappa, MD
- Numer telefonu: 801-581-2205
- E-mail: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Adrienne Pahl, MD
- Numer telefonu: 802-847-2700
- E-mail: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
-
Główny śledczy:
- Adrienne Pahl, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy niemowlęcia wynosi ≥ 36 tygodni
U niemowlęcia stwierdzono prenatalną ekspozycję na opioidy, potwierdzoną co najmniej jednym z poniższych kryteriów:
- Wywiad dotyczący stosowania opioidów przez matkę w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, odnotowany w dokumentacji medycznej matki lub dziecka;
- Dodatni wynik badania toksykologicznego matki na obecność opioidów w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; i/lub
- Dodatni wynik badania toksykologicznego niemowlęcia na obecność opioidów podczas pierwszego pobytu w szpitalu.
- Niemowlę jest oceniane i leczone z powodu NOWS w kwalifikującym się ośrodku badawczym.
Niemowlę jest zagrożone leczeniem farmakologicznym z powodu NOWS, określonym przez jedno z poniższych:
- Co najmniej 1 wynik ≥ 8, jeśli oceniane i leczone za pomocą Skali Abstynencji Neonatalnej Finnegana (FNAST) lub jej modyfikacji
- Co najmniej 1 odpowiedź „tak”, jeśli oceniane i leczone za pomocą podejścia opiekuńczego Eat, Sleep, Console (ESC)
- Niemowlę spełniło wszystkie kryteria włączenia w dniu lub po 25 marca 2024 r.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlę ma poważne wady wrodzone.
- U niemowlęcia zdiagnozowano przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego encefalopatię noworodkową (w tym niedotlenieniowo-niedokrwienną), zaburzenie metaboliczne, udar, krwotok śródczaszkowy lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Niemowlę wymaga wsparcia oddechowego (jakakolwiek wentylacja z dodatnim ciśnieniem lub tlenoterapia) w wieku 48 godzin.
- Niemowlę przeszło poważną interwencję chirurgiczną przed lub w wieku 48 godzin.
- Niemowlę miało postnatalną ekspozycję na opioidy przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego z powodu NOWS.
- Niemowlę urodziło się poza ośrodkiem, a leczenie farmakologiczne rozpoczęto w szpitalu, do którego zostało przeniesione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niemowlęta leczone buprenorfiną
Niemowlęta leczone buprenorfiną jako głównym opioidem w NOWS
|
|
Niemowlęta leczone morfiną
Niemowlęta leczone morfiną jako głównym opioidem w NOWS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od urodzenia do momentu, gdy niemowlę spełnia kryteria medyczne do wypisu (liczba)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty, w której niemowlę spełnia kryteria medycznej gotowości do wypisu (szacowana na < 90 dni).
|
Liczba dni od urodzenia do momentu, gdy niemowlę spełnia kryteria medycznej gotowości do wypisu. Niemowlę uważa się za medycznie gotowe do wypisu, gdy zostanie wypisane przez personel medyczny lub gdy spełnia oba poniższe kryteria:
|
Od daty urodzenia do daty, w której niemowlę spełnia kryteria medycznej gotowości do wypisu (szacowana na < 90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala (szacuje się, że będzie to < 90 dni).
|
Liczba dni między urodzeniem a wypisem ze szpitala
|
Od daty urodzenia do daty wypisu ze szpitala (szacuje się, że będzie to < 90 dni).
|
|
Długość podstawowego leczenia opioidami (liczba)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty ostatniego podania dawki pierwotnego opioidu (szacowane na < 90 dni).
|
Liczba dni między pierwszą a ostatnią podaną dawką podstawowego opioidu
|
Od daty urodzenia do daty ostatniego podania dawki pierwotnego opioidu (szacowane na < 90 dni).
|
|
Liczba podanych dawek podstawowych opioidów (liczba)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty podania ostatniej dawki pierwotnego opioidu (szacowane na < 90 dni).
|
Liczba podanych dawek podstawowych opioidów (liczba)
|
Od daty urodzenia do daty podania ostatniej dawki pierwotnego opioidu (szacowane na < 90 dni).
|
|
Otrzymanie leczenia dodatkowego (binarne)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty pierwszej administracji nieopioidowego leku wtórnego lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo < 90 dni).
|
Otrzymanie co najmniej jednej dawki dowolnej ilości fenobarbitalu, klonidyny lub jakiegoś innego leku nieopioidowego jako leku dodatkowego
|
Od daty urodzenia do daty pierwszej administracji nieopioidowego leku wtórnego lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacunkowo < 90 dni).
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa w warunkach hospitalizacji (dane binarne)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty pierwszego wystąpienia napadu drgawkowego lub nadmiernej utraty masy ciała przekraczającej 15% w stosunku do masy urodzeniowej lub do daty podania ostatniej dawki pierwotnego opioidu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń pomiędzy urodzeniem a podaniem ostatniej dawki pierwotnego opioidu:
|
Od daty urodzenia do daty pierwszego wystąpienia napadu drgawkowego lub nadmiernej utraty masy ciała przekraczającej 15% w stosunku do masy urodzeniowej lub do daty podania ostatniej dawki pierwotnego opioidu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
|
Złożony wynik krytyczny bezpieczeństwa dla pacjentów hospitalizowanych (binarny)
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do daty pierwszego wystąpienia urazu nieprzypadkowego lub śmierci, lub do daty ostatniego podania dawki pierwotnego opioidu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń między urodzeniem a podaniem ostatniej dawki podstawowego opioidu:
|
Od daty urodzenia do daty pierwszego wystąpienia urazu nieprzypadkowego lub śmierci, lub do daty ostatniego podania dawki pierwotnego opioidu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
|
Szpitalny złożony punkt końcowy bezpieczeństwa po otrzymaniu leczenia farmakologicznego (binarny)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki podstawowego opioidu do daty pierwszego wystąpienia napadu drgawkowego lub nadmiernej utraty wagi przekraczającej 15% masy urodzeniowej lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń pomiędzy podaniem pierwszej dawki podstawowego opioidu a datą wypisu ze szpitala:
|
Od daty pierwszej dawki podstawowego opioidu do daty pierwszego wystąpienia napadu drgawkowego lub nadmiernej utraty wagi przekraczającej 15% masy urodzeniowej lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się na < 90 dni).
|
|
Skumulowany szpitalny punkt końcowy krytyczny dla bezpieczeństwa po zastosowaniu leczenia farmakologicznego (zmienna binarna)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwotnego opioidu do daty pierwszego wystąpienia urazu nieprzypadkowego lub zgonu lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się, że < 90 dni).
|
Wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń pomiędzy podaniem pierwszej dawki opioidu pierwszego wyboru a wypisem ze szpitala:
|
Od daty pierwszej dawki pierwotnego opioidu do daty pierwszego wystąpienia urazu nieprzypadkowego lub zgonu lub do daty wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacuje się, że < 90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HELP for NOWS 03
- 1U24HD107621 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107628 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107580 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107649 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107650 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107653 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107627 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107631 (Grant/umowa NIH USA)
- 1UG1HD107616 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .