Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмуляция целевого клинического исследования для фармакологического лечения синдрома неонатальной опиоидной абстиненции (TreaT NOW)

24 февраля 2026 г. обновлено: HELP for NOWS Consortium

Эмуляция целевого исследования для фармакологического лечения синдрома отмены опиоидов у новорожденных

Целью этого наблюдательного исследования является изучение того, как два препарата, используемые в рутинной практике — бупренорфин и морфин — влияют на восстановление новорожденных (≥36 недель гестации) с синдромом неонатальной опиоидной абстиненции (НОАС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Становятся ли младенцы, получавшие бупренорфин, готовыми к выписке раньше, чем те, кто получал морфин?
  2. Приводит ли одно лечение к лучшим общим клиническим исходам, чем другое?

Исследователи сравнят младенцев, получавших бупренорфин, с младенцами, получавшими морфин, чтобы выяснить, помогает ли одно лечение детям восстановиться быстрее.

От участников не потребуется выполнять никаких действий. Вместо этого исследовательская группа соберет информацию, уже задокументированную в медицинских картах младенца и матери, безопасно, без какого-либо контакта или изменений в клиническом уходе.

Никакие новые лекарства, процедуры или визиты не задействованы. Это исследование лишь анализирует существующие клинические данные, чтобы лучше понять, какое из общепринятых методов лечения может способствовать более быстрому восстановлению новорожденных с НОАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Неонатальный синдром отмены опиоидов (NOWS) возникает у младенцев, подвергавшихся воздействию опиоидов во время беременности, и может приводить к таким симптомам, как раздражительность, трудности с кормлением и проблемы со сном. Многие больницы лечат эти симптомы либо морфином, либо бупренорфином, но пока неизвестно, помогает ли одно из этих лекарств младенцам восстановиться быстрее. Цель этого исследования — ответить на этот вопрос, изучив информацию, уже зафиксированную в медицинских записях больниц, которые регулярно используют один из этих методов лечения.

В исследование будет включено примерно 796 младенцев, все родившиеся на сроке 36 недель беременности или позже и получавшие лечение NOWS либо бупренорфином, либо морфином в рамках обычной клинической помощи. Данные будут собраны из примерно 22 больниц по всей территории Соединённых Штатов. Исследователи изучат существующую информацию из медицинских записей, такую как характеристики рождения младенца, симптомы отмены, детали лечения (включая выбор лекарства и подход к дозированию), практики кормления, нефармакологический уход и клинические исходы, включая ключевой показатель того, сколько времени потребовалось младенцу, чтобы стать готовым к выписке с медицинской точки зрения.

Поскольку решения о лечении принимаются клинической командой и не назначаются исследованием, исследователи будут использовать передовые статистические методы для сравнения исходов между младенцами, получавшими бупренорфин, и теми, кто получал морфин. Эти методы позволяют команде скорректировать различия между младенцами и больницами, помогая обеспечить максимально справедливое и точное сравнение. Цель состоит в том, чтобы оценить, как бы различались исходы, если бы все младенцы получали одно лекарство в сравнении с другим в реальной клинической практике.

Ни с какими младенцами или родителями не будут связываться для этого исследования, и никаких дополнительных методов лечения, тестов или процедур проводиться не будет. Все данные получены из рутинной клинической помощи. Регуляторная проверка этого проекта определила, что информированное согласие семей не требуется, поскольку исследование использует только существующую медицинскую информацию и не предполагает какого-либо взаимодействия с участниками или изменений в медицинской помощи. Все собранные данные будут обрабатываться безопасно и в соответствии с федеральными требованиями к конфиденциальности.

Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь улучшить уход за будущими младенцами с NOWS, предоставив более чёткие доказательства того, как сравниваются широко используемые методы лечения в поддержке восстановления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

796

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Walter K Kraft, MD
  • Номер телефона: 215-955-9077
  • Электронная почта: Walter.Kraft@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Главный следователь:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-7199
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Richard W Hall, MD
          • Номер телефона: 501-686-8000
          • Электронная почта: HallRichardW@uams.edu
        • Главный следователь:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Еще не набирают
        • ChristianaCare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida Health
        • Контакт:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
          • Номер телефона: 321-217-2235
          • Электронная почта: twright5@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Главный следователь:
          • Gregory Sokol, MD
        • Контакт:
          • Gregory Sokol, MD
          • Номер телефона: 317-274-8021
          • Электронная почта: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5119
        • Рекрутинг
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Главный следователь:
          • Gregory Sokol, MD
        • Контакт:
          • Gregory Sokol, MD
          • Номер телефона: 317-274-8021
          • Электронная почта: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Еще не набирают
        • University of Louisville Hospital
        • Главный следователь:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Еще не набирают
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Главный следователь:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Контакт:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Номер телефона: 513-803-5180
          • Электронная почта: Stephanie.Merhar@cchmc.org
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Kentucky Children's Hospital
        • Контакт:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Номер телефона: 859-257-6481
          • Электронная почта: tsith2@uky.edu
        • Главный следователь:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Norton Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Контакт:
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Еще не набирают
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Еще не набирают
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Контакт:
          • Lawrence Leeman, MD, MPH
          • Номер телефона: 505-272-2165
          • Электронная почта: LLeeman@salud.unm.edu
        • Главный следователь:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Контакт:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Номер телефона: 513-803-5180
          • Электронная почта: Stephanie.Merhar@cchmc.org
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Еще не набирают
        • Good Samaritan Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Контакт:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
          • Номер телефона: 513-803-5180
          • Электронная почта: Stephanie.Merhar@cchmc.org
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Контакт:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Номер телефона: 215-590-1653
          • Электронная почта: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Pennsylvania Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158
        • Еще не набирают
        • University of Utah Health
        • Главный следователь:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Контакт:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Еще не набирают
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adrienne Pahl, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пары «мать-ребенок», которые соответствуют критериям включения и исключения исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст младенца ≥ 36 недель

  2. У младенца было пренатальное воздействие опиоидов, подтвержденное хотя бы одним из следующих критериев:

    1. Анамнез употребления опиоидов матерью во втором и/или третьем триместре беременности, отмеченный в медицинской карте матери или младенца;
    2. Положительный токсикологический скрининг матери на опиоиды во втором или третьем триместре беременности; и/или
    3. Положительный токсикологический скрининг младенца на опиоиды во время первоначального пребывания в стационаре.
  3. Младенец проходит оценку и лечение НАВ в подходящем исследовательском центре.

  4. Младенец подвержен риску фармакологического лечения НАВ, определяемого одним из следующих критериев:

    • По крайней мере 1 балл ≥ 8 при оценке и лечении с помощью Шкалы оценки неонатального абстинентного синдрома Финнегана (FNAST) или её модификации
    • По крайней мере 1 ответ «да» при оценке и лечении с помощью подхода ухода «Есть, Спать, Утешаться» (ESC)
  5. Младенец соответствовал всем критериям включения 25 марта 2024 года или позднее.

Критерии исключения:

  1. У младенца имеются серьезные врожденные аномалии.
  2. У младенца диагностирована неонатальная энцефалопатия (включая гипоксически-ишемическую энцефалопатию), метаболическое расстройство, инсульт, внутричерепное кровоизлияние или менингит до начала фармакологического лечения.
  3. Младенец получает респираторную поддержку (любую терапию положительным давлением или кислородотерапию) в возрасте 48 часов.
  4. Младенец перенес серьезное хирургическое вмешательство до или в возрасте 48 часов.
  5. У младенца было постнатальное воздействие опиоидов до начала фармакологического лечения НАВ.
  6. Младенец родился вне стационара, и фармакологическое лечение было начато в принимающей больнице.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы, получавшие лечение бупренорфином
Младенцы, получавшие бупренорфин в качестве основного опиоида при НОВС
Младенцы, получавшие лечение морфином
Младенцы, получавшие морфин в качестве основного опиоида при НВС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рождения до момента, когда младенец соответствует критериям медицинской готовности к выписке (количество)
Временное ограничение: С даты рождения до даты, когда младенец соответствует критериям медицинской готовности к выписке (предположительно < 90 дней).

Количество дней с момента рождения до момента, когда младенец соответствует критериям медицинской готовности к выписке. Младенец считается медицински готовым к выписке, когда его выписывает медицинский работник или когда он соответствует обоим следующим критериям:

  • Возраст 96 часов
  • 48 часов с момента последней дозы лечения морфином или бупренорфином
С даты рождения до даты, когда младенец соответствует критериям медицинской готовности к выписке (предположительно < 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре (количество)
Временное ограничение: С даты рождения до даты выписки из больницы (предположительно < 90 дней).
Количество дней между рождением и выпиской из больницы
С даты рождения до даты выписки из больницы (предположительно < 90 дней).
Длительность первичного лечения опиоидами (количество)
Временное ограничение: С даты рождения до даты последнего введения первичной дозы опиоида (предположительно < 90 дней).
Количество дней между первой и последней введенной дозой основного опиоида
С даты рождения до даты последнего введения первичной дозы опиоида (предположительно < 90 дней).
Количество введенных первичных доз опиоидов (количество)
Временное ограничение: С даты рождения до даты последнего введения первичной дозы опиоида (предположительно < 90 дней).
Количество введенных первичных доз опиоидов (количество)
С даты рождения до даты последнего введения первичной дозы опиоида (предположительно < 90 дней).
Получение вторичного медикамента (бинарный)
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого введения вторичного лекарственного средства, не содержащего опиоиды, или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно менее 90 дней).
Получение по крайней мере одной дозы любого количества фенобарбитала, клонидина или какого-либо другого неопиоидного лекарственного средства в качестве вторичного лекарственного средства
С даты рождения до даты первого введения вторичного лекарственного средства, не содержащего опиоиды, или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно менее 90 дней).
Составной показатель безопасности стационарных пациентов (бинарный)
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого случая судорог или чрезмерной потери веса более чем на 15% от веса при рождении или до даты последнего введения основной дозы опиоида, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).

Возникновение хотя бы одного из следующих событий между рождением и последней введенной первичной дозой опиоида:

  • Судороги
  • Избыточная потеря веса более 15% от веса при рождении
С даты рождения до даты первого случая судорог или чрезмерной потери веса более чем на 15% от веса при рождении или до даты последнего введения основной дозы опиоида, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).
Составной критический показатель безопасности при стационарном лечении (бинарный)
Временное ограничение: С даты рождения до даты первого случая непреднамеренной травмы или смерти или до даты последнего введения первичной дозы опиоида, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).

Возникновение по крайней мере одного из следующих событий между рождением и последней введенной дозой основного опиоида:

  • Непреднамеренная травма
  • Смерть
С даты рождения до даты первого случая непреднамеренной травмы или смерти или до даты последнего введения первичной дозы опиоида, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).
Композитный показатель безопасности у стационарных пациентов после получения фармакологического лечения (бинарный)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы основного опиоида до даты первого случая судорог или чрезмерной потери веса более 15% от массы тела при рождении или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).

Возникновение хотя бы одного из следующих событий между введением первой первичной дозы опиоида и датой выписки из больницы:

  • Судороги
  • Чрезмерная потеря веса более чем на 15% от веса при рождении
С даты введения первой дозы основного опиоида до даты первого случая судорог или чрезмерной потери веса более 15% от массы тела при рождении или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).
Композитный критический показатель безопасности у стационарных пациентов после получения фармакологического лечения (бинарный)
Временное ограничение: С даты первого введения основной дозы опиоида до даты первого случая непреднамеренной травмы или смерти или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).

Возникновение по крайней мере одного из следующих событий между первым введением первичной дозы опиоида и выпиской из больницы:

  • Неслучайная травма
  • Смерть
С даты первого введения основной дозы опиоида до даты первого случая непреднамеренной травмы или смерти или до даты выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше (предположительно < 90 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HELP for NOWS Consortium

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107628 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107580 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107649 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107650 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107653 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107627 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107631 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UG1HD107616 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные в ходе этого исследования, будут проанализированы и хранятся в DCC, RTI International. Требования инициативы NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) и NICHD по обмену данными будут применяться. NIH уже давно проводит политику по обмену и предоставлению общественности результатов и достижений деятельности, которую он финансирует. В соответствии с этими политиками (доступными по адресу HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), мы будем делиться обезличенными данными, собранными в ходе исследования. После завершения исследования обезличенные архивные данные будут переданы в репозиторий, поддерживаемый NIH HEAL, для использования другими исследователями, включая тех, кто не участвует в исследовании.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться