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Ziel-Trial-Emulation für die pharmakologische Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (TreaT NOW)

24. Februar 2026 aktualisiert von: HELP for NOWS Consortium

Zielstudienemulation für die pharmakologische Behandlung des neonatalen Opioidentzugssyndroms

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, wie zwei in der Routineversorgung verwendete Medikamente – Buprenorphin und Morphin – die Genesung von Neugeborenen (≥36 Schwangerschaftswochen) mit neonatalem Opioidentzugssyndrom (NOWS) beeinflussen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Werden Säuglinge, die mit Buprenorphin behandelt werden, medizinisch früher entlassungsfähig als solche, die mit Morphin behandelt werden?
  2. Führt eine Behandlung zu besseren Gesamtklinischen Ergebnissen als die andere?

Die Forscher werden Säuglinge, die Buprenorphin erhielten, mit Säuglingen vergleichen, die Morphin erhielten, um zu sehen, ob eine Behandlung den Babys hilft, sich schneller zu erholen.

Von den Teilnehmern wird nicht verlangt, etwas zu tun. Stattdessen wird das Studienteam Informationen, die bereits in den medizinischen Unterlagen des Kindes und der Mutter dokumentiert sind, sicher sammeln, ohne jeglichen Kontakt oder Änderungen an der klinischen Versorgung.

Es sind keine neuen Medikamente, Verfahren oder Besuche beteiligt. Diese Studie überprüft nur vorhandene klinische Daten, um besser zu verstehen, welche häufig verwendete Behandlung eine schnellere Genesung von Neugeborenen mit NOWS unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das neonatale Opioidentzugssyndrom (NOWS) tritt bei Säuglingen auf, die während der Schwangerschaft Opioiden ausgesetzt waren, und kann Symptome wie Reizbarkeit, Fütterungsschwierigkeiten und Schlafprobleme verursachen. Viele Krankenhäuser behandeln diese Symptome entweder mit Morphin oder Buprenorphin, aber es ist noch nicht bekannt, ob eines der Medikamente Säuglingen hilft, sich schneller zu erholen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem bereits in medizinischen Aufzeichnungen dokumentierte Informationen von Krankenhäusern überprüft werden, die routinemäßig eine dieser Behandlungen anwenden.

Die Studie wird etwa 796 Säuglinge umfassen, die alle nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren und im Rahmen der üblichen klinischen Versorgung mit Buprenorphin oder Morphin wegen NOWS behandelt wurden. Daten werden von etwa 22 Krankenhäusern in den gesamten Vereinigten Staaten gesammelt. Forscher werden bestehende Informationen aus medizinischen Aufzeichnungen überprüfen, wie die Geburtsmerkmale des Säuglings, Entzugssymptome, Details der Behandlung (einschließlich Medikamentenwahl und Dosierungsansatz), Fütterungspraktiken, nicht-pharmakologische Versorgung und klinische Ergebnisse – einschließlich des Schlüsselmaßes, wie lange es dauerte, bis der Säugling medizinisch für die Entlassung bereit war.

Da Behandlungsentscheidungen vom klinischen Team getroffen und nicht von der Studie zugewiesen werden, werden die Forscher fortgeschrittene statistische Methoden verwenden, um die Ergebnisse zwischen Säuglingen, die Buprenorphin erhielten, und solchen, die Morphin erhielten, zu vergleichen. Diese Methoden ermöglichen es dem Team, Unterschiede zwischen Säuglingen und Krankenhäusern zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Vergleiche so fair und genau wie möglich sind. Das Ziel ist abzuschätzen, wie sich die Ergebnisse unterscheiden würden, wenn in der Praxis alle Säuglinge das eine oder das andere Medikament erhalten hätten.

Für diese Studie werden keine Säuglinge oder Eltern kontaktiert, und es werden keine zusätzlichen Behandlungen, Tests oder Verfahren durchgeführt. Alle Daten stammen aus der routinemäßigen klinischen Versorgung. Die regulatorische Überprüfung für dieses Projekt ergab, dass eine Einwilligung der Familien nicht erforderlich ist, da die Studie nur vorhandene medizinische Informationen verwendet und keine Interaktion mit Teilnehmern oder Änderungen der medizinischen Versorgung beinhaltet. Alle gesammelten Daten werden sicher und gemäß den bundesstaatlichen Datenschutzanforderungen behandelt.

Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse können dazu beitragen, die Versorgung zukünftiger Säuglinge mit NOWS zu verbessern, indem sie klarere Beweise liefern, wie sich häufig verwendete Behandlungen bei der Unterstützung der Genesung vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

796

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Hauptermittler:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-7199
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Noch keine Rekrutierung
        • ChristianaCare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-Mail: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5119
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Hauptermittler:
          • Gregory Sokol, MD
        • Kontakt:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefonnummer: 317-274-8021
          • E-Mail: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • Kentucky Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-6481
          • E-Mail: tsith2@uky.edu
        • Hauptermittler:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Kontakt:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 215-590-1653
          • E-Mail: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Hauptermittler:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrienne Pahl, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Mutter-Kind-Paare, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind hat ein Gestationsalter von ≥ 36 Wochen.

  2. Das Kind hatte eine pränatale Opioid-Exposition, die durch mindestens eines der folgenden Kriterien festgestellt wurde:

    1. Anamnese von mütterlichem Opioidkonsum während des zweiten und/oder dritten Trimesters der Schwangerschaft, wie in der Krankenakte der Mutter oder des Kindes vermerkt;
    2. Positiver mütterlicher Toxikologiescreening auf Opioide während des zweiten oder dritten Trimesters der Schwangerschaft; und/oder
    3. Positiver Toxikologiescreening des Kindes auf Opioide während des initialen Krankenhausaufenthalts.
  3. Das Kind wird an einer berechtigten Studienstelle auf NOWS (Neonatales Opioid-Entzugssyndrom) untersucht und behandelt.

  4. Das Kind ist für eine pharmakologische Behandlung von NOWS gefährdet, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Mindestens 1 Punktwert ≥ 8, wenn mit dem Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) oder einer Modifikation davon bewertet und behandelt
    • Mindestens 1 "Ja", wenn mit dem Eat, Sleep, Console (ESC)-Betreuungsansatz bewertet und behandelt
  5. Das Kind hat alle Einschlusskriterien am oder nach dem 25. März 2024 erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat größere angeborene Anomalien.
  2. Das Kind hat eine neonatale Enzephalopathie (einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie), eine Stoffwechselstörung, Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder Meningitis, die vor Beginn der pharmakologischen Behandlung diagnostiziert wurde.
  3. Das Kind erhält im Alter von 48 Stunden Atemunterstützung (jede positive Druck- oder Sauerstofftherapie).
  4. Das Kind hat vor oder im Alter von 48 Stunden einen größeren chirurgischen Eingriff durchlaufen.
  5. Das Kind hatte eine postnatale Opioid-Exposition vor Beginn der pharmakologischen Behandlung von NOWS.
  6. Das Kind war auswärts geboren, und die pharmakologische Behandlung wurde im aufnehmenden Krankenhaus begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Säuglinge, die mit Buprenorphin behandelt werden
Säuglinge, die mit Buprenorphin als primärem Opioid für NAS behandelt wurden
Säuglinge, die mit Morphin behandelt wurden
Säuglinge, die mit Morphin als primärem Opioid für NAS behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Geburt bis der Säugling die Kriterien für medizinisch entlassungsfähig erfüllt (Anzahl)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum, an dem das Kind die Kriterien für die medizinische Entlassungsreife erfüllt (geschätzt auf < 90 Tage).

Anzahl der Tage von der Geburt bis das Kind die Kriterien für die medizinische Entlassungsbereitschaft erfüllt. Ein Kind gilt als medizinisch entlassungsbereit, wenn es vom medizinischen Betreuer entlassen wird oder wenn es beide folgenden Kriterien erfüllt:

  • 96 Stunden alt
  • 48 Stunden seit der letzten Dosis der Behandlung mit Morphin oder Buprenorphin
Vom Geburtsdatum bis zum Datum, an dem das Kind die Kriterien für die medizinische Entlassungsreife erfüllt (geschätzt auf < 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts (Anzahl)
Zeitfenster: Von Geburtstag bis zum Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf < 90 Tage).
Anzahl der Tage zwischen Geburt und Krankenhausentlassung
Von Geburtstag bis zum Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf < 90 Tage).
Länge der primären Opioidbehandlung (Anzahl)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der letzten primären Opioiddosis-Verabreichung (geschätzt auf < 90 Tage).
Anzahl der Tage zwischen der ersten und der letzten verabreichten primären Opioiddosis
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der letzten primären Opioiddosis-Verabreichung (geschätzt auf < 90 Tage).
Anzahl der verabreichten primären Opioiddosen (Anzahl)
Zeitfenster: Von Geburtsdatum bis zum Datum der letzten Verabreichung einer primären Opioiddosis (geschätzt auf < 90 Tage).
Anzahl der verabreichten primären Opioiddosen (Anzahl)
Von Geburtsdatum bis zum Datum der letzten Verabreichung einer primären Opioiddosis (geschätzt auf < 90 Tage).
Erhalt von Sekundärmedikation (binär)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum der ersten Verabreichung eines nicht-opioiden Sekundärmedikaments oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).
Erhalt mindestens einer Dosis einer beliebigen Menge Phenobarbital, Clonidin oder einer anderen nicht-opioiden Medikation als Sekundärmedikation
Vom Geburtsdatum bis zum Datum der ersten Verabreichung eines nicht-opioiden Sekundärmedikaments oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).
Stationärer zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt (binär)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines Krampfanfalls oder eines übermäßigen Gewichtsverlusts von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder bis zum Datum der letzten Verabreichung der primären Opioiddosis, je nachdem, was zuerst eintritt (voraussichtlich < 90 Tage).

Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse zwischen der Geburt und der letzten verabreichten primären Opioiddosis:

  • Krampfanfälle
  • Übermäßiger Gewichtsverlust von mehr als 15 % des Geburtsgewichts
Vom Geburtsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines Krampfanfalls oder eines übermäßigen Gewichtsverlusts von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder bis zum Datum der letzten Verabreichung der primären Opioiddosis, je nachdem, was zuerst eintritt (voraussichtlich < 90 Tage).
Stationäres zusammengesetztes kritisches Sicherheitsergebnis (binär)
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens von nicht-akzidentellem Trauma oder Tod oder bis zum Datum der letzten Verabreichung einer primären Opioiddosis, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).

Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse zwischen Geburt und der letzten verabreichten primären Opioid-Dosis:

  • Nicht-akzidentelles Trauma
  • Tod
Vom Geburtsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens von nicht-akzidentellem Trauma oder Tod oder bis zum Datum der letzten Verabreichung einer primären Opioiddosis, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).
Stationärer zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt nach Erhalt einer pharmakologischen Behandlung (binär)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der primären Opioiddosis bis zum Datum des ersten Auftretens eines Anfalls oder eines übermäßigen Gewichtsverlusts von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).

Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse zwischen der ersten verabreichten primären Opioiddosis und dem Datum der Krankenhausentlassung:

  • Krampfanfälle
  • Übermäßiger Gewichtsverlust von mehr als 15 % des Geburtsgewichts
Vom Datum der ersten Verabreichung der primären Opioiddosis bis zum Datum des ersten Auftretens eines Anfalls oder eines übermäßigen Gewichtsverlusts von mehr als 15 % des Geburtsgewichts oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).
Stationäres zusammengesetztes kritisches Sicherheitsergebnis nach Erhalt der pharmakologischen Behandlung (binär)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung der primären Opioiddosis bis zum Datum des ersten Auftretens eines nicht-akzidentellen Traumas oder des Todes oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).

Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse zwischen der ersten verabreichten primären Opioiddosis und der Entlassung aus dem Krankenhaus:

  • Nicht-akzidentelles Trauma
  • Tod
Vom Datum der ersten Verabreichung der primären Opioiddosis bis zum Datum des ersten Auftretens eines nicht-akzidentellen Traumas oder des Todes oder bis zum Datum der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt auf < 90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107628 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107580 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107649 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107650 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107653 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107627 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1UG1HD107616 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden im DCC, RTI International, analysiert und gespeichert. Die NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) und die NICHD-Anforderungen für die Datenweitergabe gelten. Das NIH hat eine langjährige Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten mit der Öffentlichkeit zu teilen und zugänglich zu machen. Gemäß diesen Richtlinien (verfügbar unter HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) werden wir die für die Studie gesammelten anonymisierten Daten teilen. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an ein vom NIH HEAL unterstütztes Repository übermittelt, um von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, genutzt zu werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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