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Émulation d'essai cible pour le traitement pharmacologique du syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal (TreaT NOW)

24 février 2026 mis à jour par: HELP for NOWS Consortium

Émulation d'essai ciblé pour le traitement pharmacologique du syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment deux médicaments utilisés en soins courants – la buprénorphine et la morphine – affectent la récupération des nouveau-nés (≥36 semaines de gestation) atteints du syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal (SSON). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

Les nourrissons traités à la buprénorphine deviennent-ils médicalement prêts à être libérés plus tôt que ceux traités à la morphine ?
Un traitement conduit-il à de meilleurs résultats cliniques globaux que l'autre ?

Les chercheurs compareront les nourrissons ayant reçu de la buprénorphine avec ceux ayant reçu de la morphine pour déterminer si un traitement aide les bébés à récupérer plus rapidement.

On ne demandera rien aux participants. Au lieu de cela, l'équipe de l'étude collectera de manière sécurisée les informations déjà documentées dans les dossiers médicaux du nourrisson et de la mère, sans aucun contact ni modification des soins cliniques.

Aucun nouveau médicament, procédure ou visite n'est impliqué. Cette étude ne fait que revoir les données cliniques existantes pour mieux comprendre quel traitement couramment utilisé peut favoriser une récupération plus rapide des nouveau-nés atteints de SSON.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Syndrome de sevrage néonatal des opioïdes

Description détaillée

Le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) survient chez les nourrissons exposés aux opioïdes pendant la grossesse et peut entraîner des symptômes tels que l'irritabilité, des difficultés d'alimentation et des troubles du sommeil. De nombreux hôpitaux traitent ces symptômes avec de la morphine ou de la buprénorphine, mais on ne sait pas encore si l'un des médicaments aide les nourrissons à récupérer plus rapidement. Cette étude vise à répondre à cette question en examinant les informations déjà documentées dans les dossiers médicaux des hôpitaux qui utilisent systématiquement l'un de ces traitements.

L'étude inclura environ 796 nourrissons, tous nés à 36 semaines de gestation ou plus et traités pour le NOWS avec de la buprénorphine ou de la morphine dans le cadre des soins cliniques habituels. Les données seront collectées dans environ 22 hôpitaux à travers les États-Unis. Les chercheurs examineront les informations existantes des dossiers médicaux, telles que les caractéristiques de naissance du nourrisson, les symptômes de sevrage, les détails du traitement (y compris le choix du médicament et l'approche de dosage), les pratiques d'alimentation, les soins non pharmacologiques et les résultats cliniques - y compris la mesure clé du temps nécessaire pour que le nourrisson soit médicalement prêt à être libéré.

Comme les décisions de traitement sont prises par l'équipe clinique et non attribuées par l'étude, les chercheurs utiliseront des méthodes statistiques avancées pour comparer les résultats entre les nourrissons ayant reçu de la buprénorphine et ceux ayant reçu de la morphine. Ces méthodes permettent à l'équipe d'ajuster les différences entre les nourrissons et les hôpitaux, contribuant à garantir que les comparaisons soient aussi équitables et précises que possible. L'objectif est d'estimer comment les résultats différeraient si tous les nourrissons recevaient un médicament plutôt que l'autre dans la pratique réelle.

Aucun nourrisson ou parent ne sera contacté pour cette étude, et aucun traitement, test ou procédure supplémentaire ne sera effectué. Toutes les données proviennent des soins cliniques de routine. L'examen réglementaire de ce projet a déterminé que le consentement éclairé des familles n'est pas requis car l'étude utilise uniquement des informations médicales existantes et n'implique aucune interaction avec les participants ni de modifications des soins médicaux. Toutes les données collectées seront traitées de manière sécurisée et conformément aux exigences fédérales de confidentialité.

Les informations tirées de cette recherche pourraient contribuer à améliorer les soins pour les futurs nourrissons atteints du NOWS en fournissant des preuves plus claires sur la façon dont les traitements couramment utilisés se comparent pour soutenir la récupération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

796

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Walter K Kraft, MD
Numéro de téléphone: 215-955-9077
E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Recrutement
    - University of Alabama at Birmingham
    - Contact:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
    - Chercheur principal:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-7199
    - Recrutement
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Contact:
      
      Richard W Hall, MD
      
      Numéro de téléphone: 501-686-8000
      
      E-mail: HallRichardW@uams.edu
    - Chercheur principal:
      
      Richard W Hall, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
    - Pas encore de recrutement
    - ChristianaCare
    - Contact:
      
      Kelley Kovatis, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-427-5000
      
      E-mail: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
    - Chercheur principal:
      
      Kelley Z Kovatis, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Recrutement
    - University of South Florida Health
    - Contact:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
      
      Numéro de téléphone: 321-217-2235
      
      E-mail: twright5@usf.edu
    - Chercheur principal:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Contact:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-274-8021
      
      E-mail: gsokol@iu.edu
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5119
    - Recrutement
    - Riley Hospital for Children at IU Health
    - Chercheur principal:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Contact:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-274-8021
      
      E-mail: gsokol@iu.edu
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    - Pas encore de recrutement
    - University of Louisville Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contact:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Numéro de téléphone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Pas encore de recrutement
    - St. Elizabeth Healthcare
    - Chercheur principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contact:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Recrutement
    - Kentucky Children's Hospital
    - Contact:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 859-257-6481
      
      E-mail: tsith2@uky.edu
    - Chercheur principal:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Pas encore de recrutement
    - Norton Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contact:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Numéro de téléphone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Pas encore de recrutement
    - Norton Women's and Children's Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contact:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Numéro de téléphone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
    - Contact:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
      
      Numéro de téléphone: 856-342-2265
      
      E-mail: kushnir-alla@CooperHealth.edu
    - Chercheur principal:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - Recrutement
    - University of New Mexico Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
      
      Numéro de téléphone: 505-272-2165
      
      E-mail: LLeeman@salud.unm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Lawrence M Leeman, MD, MPH
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - Pas encore de recrutement
    - University of Rochester Medical Center
    - Contact:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 585-275-9767
      
      E-mail: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Pas encore de recrutement
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contact:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
    - Pas encore de recrutement
    - Good Samaritan Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contact:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Numéro de téléphone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Pas encore de recrutement
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
    - Contact:
      
      Moira Crowley, MD
      
      Numéro de téléphone: 216-844-3759
      
      E-mail: Moira.Crowley@UHhospitals.org
    - Chercheur principal:
      
      Moira Crowley, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Chercheur principal:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
    - Contact:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
      
      Numéro de téléphone: 215-590-1653
      
      E-mail: LORCH@chop.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Recrutement
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contact:
      
      Walter Kraft, MD
      
      Numéro de téléphone: 501-686-8000
      
      E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
    - Chercheur principal:
      
      Walter K Kraft, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Pas encore de recrutement
    - Pennsylvania Hospital
    - Contact:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 215-829-3301
      
      E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
    - Pas encore de recrutement
    - University of Utah Health
    - Chercheur principal:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
    - Contact:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
      
      Numéro de téléphone: 801-581-2205
      
      E-mail: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Pas encore de recrutement
    - University of Vermont Medical Center
    - Contact:
      
      Adrienne Pahl, MD
      
      Numéro de téléphone: 802-847-2700
      
      E-mail: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Adrienne Pahl, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura des dyades mère-enfant qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

Le nourrisson a un âge gestationnel ≥ 36 semaines.
Le nourrisson a été exposé aux opioïdes pendant la période anténatale, identifié par au moins l'un des critères suivants :
1. Antécédents d'utilisation d'opioïdes par la mère pendant le deuxième et/ou troisième trimestre de la grossesse, notés dans le dossier médical de la mère ou du nourrisson ;
2. Dépistage toxicologique maternel positif pour les opioïdes pendant le deuxième ou troisième trimestre de la grossesse ; et/ou
3. Dépistage toxicologique du nourrisson positif pour les opioïdes pendant le séjour hospitalier initial.
Le nourrisson est évalué et pris en charge pour le syndrome d'abstinence néonatale (SAN) dans un site d'étude éligible.
Le nourrisson présente un risque de traitement pharmacologique pour le SAN, défini par l'un des critères suivants :
- Au moins 1 score ≥ 8 si évalué et pris en charge avec l'outil de score d'abstinence néonatale de Finnegan (FNAST) ou une modification de celui-ci
- Au moins 1 réponse « oui » si évalué et pris en charge avec l'approche de soins Eat, Sleep, Console (ESC)
Le nourrisson a satisfait à tous les critères d'inclusion le 25 mars 2024 ou après cette date.

Critères d'exclusion :

Le nourrisson présente des malformations congénitales majeures.
Le nourrisson présente une encéphalopathie néonatale (incluant l'encéphalopathie hypoxique-ischémique), un trouble métabolique, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne ou une méningite diagnostiquée avant le début du traitement pharmacologique.
Le nourrisson reçoit une assistance respiratoire (toute pression positive ou oxygénothérapie) à 48 heures de vie.
Le nourrisson a subi une intervention chirurgicale majeure avant ou à 48 heures de vie.
Le nourrisson a été exposé aux opioïdes en période postnatale avant le début du traitement pharmacologique pour le SAN.
Le nourrisson est né hors du site et le traitement pharmacologique a été initié à l'hôpital de transfert.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons traités à la buprénorphine Nourrissons traités par la buprénorphine comme opioïde principal pour le SNN
Nourrissons traités à la morphine Nourrissons traités avec de la morphine comme opioïde principal pour le SNN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps entre la naissance et le moment où le nourrisson répond aux critères de sortie médicalement prête (nombre) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date à laquelle le nourrisson remplit les critères de préparation médicale à la sortie (estimée à < 90 jours).	Nombre de jours écoulés depuis la naissance jusqu'à ce que le nourrisson remplisse les critères de prêt à la sortie médicale. Un nourrisson est considéré comme prêt à la sortie médicale lorsqu'il est libéré par le prestataire médical ou lorsqu'il remplit les deux critères suivants : Âge de 96 heures 48 heures écoulées depuis la dernière dose de traitement à la morphine ou à la buprénorphine	De la date de naissance jusqu'à la date à laquelle le nourrisson remplit les critères de préparation médicale à la sortie (estimée à < 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour hospitalier (nombre) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (estimée à < 90 jours).	Nombre de jours entre la naissance et la sortie de l'hôpital	De la date de naissance jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (estimée à < 90 jours).
Durée du traitement opioïde primaire (nombre) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de la dernière administration de la dose primaire d'opioïde (estimée à < 90 jours).	Nombre de jours entre la première et la dernière dose primaire d'opioïde administrée	De la date de naissance jusqu'à la date de la dernière administration de la dose primaire d'opioïde (estimée à < 90 jours).
Nombre de doses principales d'opioïdes administrées (nombre) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de la dernière administration de la dose primaire d'opioïde (estimée à < 90 jours).	Nombre de doses principales d'opioïdes administrées (nombre)	De la date de naissance jusqu'à la date de la dernière administration de la dose primaire d'opioïde (estimée à < 90 jours).
Réception de médicaments secondaires (binaire) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de première administration d'un médicament secondaire non opioïde ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).	Réception d'au moins une dose de toute quantité de phénobarbital, de clonidine ou de tout autre médicament non opioïde en tant que médicament secondaire	De la date de naissance jusqu'à la date de première administration d'un médicament secondaire non opioïde ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).
Critère composite de sécurité chez les patients hospitalisés (binaire) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de première survenue de crise convulsive ou de perte de poids excessive supérieure à 15 % par rapport au poids de naissance ou jusqu'à la date de la dernière administration de dose d'opioïde primaire, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).	Survenue d'au moins un des événements suivants entre la naissance et la dernière dose d'opioïde primaire administrée : Crises convulsives Perte de poids excessive supérieure à 15 % du poids de naissance	De la date de naissance jusqu'à la date de première survenue de crise convulsive ou de perte de poids excessive supérieure à 15 % par rapport au poids de naissance ou jusqu'à la date de la dernière administration de dose d'opioïde primaire, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).
Critère composite de sécurité critique en hospitalisation (binaire) Délai: De la date de naissance jusqu'à la date de première occurrence de traumatisme non accidentel ou de décès ou jusqu'à la date de dernière administration de dose d'opioïde primaire, selon la première occurrence (estimée à < 90 jours).	Survenue d'au moins un des événements suivants entre la naissance et la dernière dose d'opioïde primaire administrée : Traumatisme non accidentel Décès	De la date de naissance jusqu'à la date de première occurrence de traumatisme non accidentel ou de décès ou jusqu'à la date de dernière administration de dose d'opioïde primaire, selon la première occurrence (estimée à < 90 jours).
Critère composite de sécurité en hospitalisation après administration d'un traitement pharmacologique (binaire) Délai: À partir de la date de la première administration de la dose primaire d'opioïde jusqu'à la date de la première survenue d'une crise convulsive ou d'une perte de poids excessive supérieure à 15 % par rapport au poids de naissance, ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).	Survenue d'au moins un des événements suivants entre la première dose primaire d'opioïde administrée et la date de sortie de l'hôpital : Crises convulsives Perte de poids excessive de plus de 15 % par rapport au poids de naissance	À partir de la date de la première administration de la dose primaire d'opioïde jusqu'à la date de la première survenue d'une crise convulsive ou d'une perte de poids excessive supérieure à 15 % par rapport au poids de naissance, ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).
Critère composite de sécurité critique chez les patients hospitalisés après administration d'un traitement pharmacologique (binaire) Délai: À partir de la date de la première administration de la dose primaire d'opioïde jusqu'à la date de la première occurrence de traumatisme non accidentel ou de décès, ou jusqu'à la date de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).	Survenue d'au moins un des événements suivants entre la première dose d'opioïde primaire administrée et la sortie de l'hôpital : Traumatisme non accidentel Décès	À partir de la date de la première administration de la dose primaire d'opioïde jusqu'à la date de la première occurrence de traumatisme non accidentel ou de décès, ou jusqu'à la date de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité (estimée à < 90 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HELP for NOWS Consortium

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Study Portal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

HELP for NOWS 03
1U24HD107621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107628 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107580 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107649 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107653 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107627 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
1UG1HD107616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées pour cette étude seront analysées et stockées au DCC, RTI International. Les exigences de partage de données de l'initiative NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) et du NICHD s'appliqueront. Le NIH a une politique de longue date visant à partager et à rendre accessibles au public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance. Conformément à ces politiques (disponibles sur HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), nous partagerons les données anonymisées collectées pour l'étude. Après la fin de l'étude, les données archivées et anonymisées seront transmises à un référentiel soutenu par NIH HEAL, pour une utilisation par d'autres chercheurs, y compris ceux en dehors de l'étude.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .