Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Target Trial Emulatie voor Farmacologische Behandeling van Neonataal Opioïd Ontwenningssyndroom (TreaT NOW)

24 februari 2026 bijgewerkt door: HELP for NOWS Consortium

Target Trial Emulatie voor Farmacologische Behandeling van Neonataal Opioïden Ontwenningssyndroom

Het doel van deze observationele studie is te leren hoe twee geneesmiddelen die in de routinezorg worden gebruikt – buprenorfine en morfine – het herstel beïnvloeden bij pasgeborenen (≥36 weken zwangerschapsduur) met Neonataal Opioïd Ontwenningssyndroom (NOWS). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn zuigelingen die met buprenorfine worden behandeld medisch eerder gereed voor ontslag dan die met morfine?
  2. Leidt de ene behandeling tot betere algehele klinische uitkomsten dan de andere?

Onderzoekers zullen zuigelingen die buprenorfine kregen vergelijken met zuigelingen die morfine kregen om te zien of de ene behandeling baby's helpt sneller te herstellen.

Van deelnemers wordt niet gevraagd iets te doen. In plaats daarvan zal het onderzoeksteam informatie die al is vastgelegd in de medische dossiers van de zuigeling en de moeder veilig verzamelen zonder enig contact of wijzigingen in de klinische zorg.

Er zijn geen nieuwe geneesmiddelen, procedures of bezoeken bij betrokken. Deze studie beoordeelt alleen bestaande klinische gegevens om beter te begrijpen welke veelgebruikte behandeling een sneller herstel bij pasgeborenen met NOWS kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale Opioïde Onthoudingssyndroom (NOWS) treedt op bij baby's die tijdens de zwangerschap aan opioïden zijn blootgesteld en kan leiden tot symptomen zoals prikkelbaarheid, voedingsproblemen en slaapproblemen. Veel ziekenhuizen behandelen deze symptomen met morfine of buprenorfine, maar het is nog niet bekend of het ene medicijn baby's sneller helpt herstellen. Deze studie heeft als doel die vraag te beantwoorden door reeds gedocumenteerde informatie uit medische dossiers van ziekenhuizen te beoordelen die routinematig een van deze behandelingen gebruiken.

De studie omvat ongeveer 796 baby's, allemaal geboren na 36 weken zwangerschap of later en behandeld voor NOWS met buprenorfine of morfine als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg. Gegevens worden verzameld van ongeveer 22 ziekenhuizen in de Verenigde Staten. Onderzoekers beoordelen bestaande medische dossierinformatie zoals de geboortekenmerken van de baby, onthoudingssymptomen, behandelingsdetails (inclusief medicatiekeuze en doseringsaanpak), voedingspraktijken, niet-farmacologische zorg en klinische uitkomsten - inclusief de belangrijkste maatstaf van hoe lang het duurde voordat de baby medisch gereed was voor ontslag.

Omdat behandelbeslissingen worden genomen door het klinische team en niet worden toegewezen door de studie, gebruiken onderzoekers geavanceerde statistische methoden om uitkomsten te vergelijken tussen baby's die buprenorfine kregen en degenen die morfine kregen. Deze methoden stellen het team in staat om rekening te houden met verschillen tussen baby's en ziekenhuizen, wat helpt ervoor te zorgen dat vergelijkingen zo eerlijk en nauwkeurig mogelijk zijn. Het doel is om te schatten hoe de uitkomsten zouden verschillen als alle baby's in de praktijk het ene medicijn versus het andere zouden krijgen.

Er wordt geen contact opgenomen met baby's of ouders voor deze studie, en er worden geen aanvullende behandelingen, tests of procedures uitgevoerd. Alle gegevens komen uit routinematige klinische zorg. De regulerende beoordeling voor dit project bepaalde dat geïnformeerde toestemming van families niet vereist is omdat de studie alleen bestaande medische informatie gebruikt en geen interactie met deelnemers of wijzigingen in de medische zorg omvat. Alle verzamelde gegevens worden veilig verwerkt en in overeenstemming met federale privacyvereisten.

De informatie die uit dit onderzoek wordt verkregen, kan helpen de zorg voor toekomstige baby's met NOWS te verbeteren door duidelijkere bewijzen te leveren over hoe vaak gebruikte behandelingen zich verhouden in het ondersteunen van herstel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

796

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-7199
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Nog niet aan het werven
        • ChristianaCare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contact:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefoonnummer: 317-274-8021
          • E-mail: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5119
        • Werving
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contact:
          • Gregory Sokol, MD
          • Telefoonnummer: 317-274-8021
          • E-mail: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Nog niet aan het werven
        • University of Louisville Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Nog niet aan het werven
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contact:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 859-257-6481
          • E-mail: tsith2@uky.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • Norton Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contact:
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Nog niet aan het werven
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Werving
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Nog niet aan het werven
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Nog niet aan het werven
        • Good Samaritan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Contact:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 215-590-1653
          • E-mail: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Pennsylvania Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Contact:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Nog niet aan het werven
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrienne Pahl, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit zuigeling-moeder paren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigeling heeft een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken

  2. Zuigeling heeft antenatale blootstelling aan opioïden, vastgesteld door ten minste een van de volgende:

    1. Geschiedenis van moederlijk opioïdengebruik tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, zoals vermeld in het medisch dossier van de moeder of zuigeling;
    2. Positieve maternale toxicologie screening voor opioïden tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap; en/of
    3. Positieve toxicologie screening van de zuigeling voor opioïden tijdens het eerste ziekenhuisverblijf.
  3. De zuigeling wordt beoordeeld en behandeld voor NOWS op een in aanmerking komende studieplaats.

  4. De zuigeling loopt risico op farmacologische behandeling voor NOWS, gedefinieerd door een van de volgende:

    • Ten minste 1 score ≥ 8 indien beoordeeld en behandeld met het Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) of een aanpassing daarvan
    • Ten minste 1 "ja" indien beoordeeld en behandeld met de Eat, Sleep, Console (ESC) zorgbenadering
  5. Zuigeling voldeed aan alle inclusiecriteria op of na 25 maart 2024.

Exclusiecriteria:

  1. Zuigeling heeft grote aangeboren afwijkingen.
  2. Zuigeling heeft neonatale encefalopathie (inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie), een stofwisselingsziekte, beroerte, intracraniële bloeding of meningitis gediagnosticeerd vóór de start van de farmacologische behandeling.
  3. Zuigeling ontvangt respiratoire ondersteuning (elke positieve druk- of zuurstoftherapie) op 48 uur leeftijd.
  4. Zuigeling heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan vóór of op 48 uur leeftijd.
  5. Zuigeling heeft postnatale blootstelling aan opioïden vóór de start van de farmacologische behandeling voor NOWS.
  6. Zuigeling werd buiten het ziekenhuis geboren en de farmacologische behandeling werd gestart in het overplaatsende ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zuigelingen behandeld met buprenorfine
Zuigelingen behandeld met buprenorfine als primaire opioïde voor NOWS
Zuigelingen behandeld met morfine
Zuigelingen behandeld met morfine als primair opioïd voor NOWS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf geboorte totdat de zuigeling voldoet aan de criteria voor medisch geschikt voor ontslag (telling)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum waarop de zuigeling voldoet aan de criteria voor medisch ontslag (geschat op < 90 dagen).

Aantal dagen vanaf de geboorte totdat de zuigeling voldoet aan de criteria voor medisch ontslag. Een zuigeling wordt als medisch ontslagklaar beschouwd wanneer hij/zij wordt ontslagen door de medische zorgverlener of wanneer aan beide volgende criteria wordt voldaan:

  • 96 uur oud
  • 48 uur sinds de laatste dosis behandeling met morfine of buprenorfine
Vanaf de geboortedatum tot de datum waarop de zuigeling voldoet aan de criteria voor medisch ontslag (geschat op < 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het ziekenhuisverblijf (aantal)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (geschat op < 90 dagen).
Aantal dagen tussen geboorte en ziekenhuisontslag
Vanaf de geboortedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis (geschat op < 90 dagen).
Lengte van primaire opioïde behandeling (aantal)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van de laatste toediening van de primaire opioïde dosis (geschat op < 90 dagen).
Aantal dagen tussen de eerste en de laatste primaire opioïdedosis die wordt toegediend
Vanaf de geboortedatum tot de datum van de laatste toediening van de primaire opioïde dosis (geschat op < 90 dagen).
Aantal toegediende primaire opioïden doses (telling)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van de laatste primaire opioïde dosis toediening (geschat op < 90 dagen).
Aantal toegediende primaire opioïde doses (aantal)
Vanaf de geboortedatum tot de datum van de laatste primaire opioïde dosis toediening (geschat op < 90 dagen).
Ontvangst van secundaire medicatie (binair)
Tijdsspanne: Vanaf geboortedatum tot de datum van de eerste toediening van een niet-opioïde secundair geneesmiddel of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).
Ontvangst van ten minste één dosis van elke hoeveelheid fenobarbital, clonidine of een andere niet-opioïde medicatie als secundaire medicatie
Vanaf geboortedatum tot de datum van de eerste toediening van een niet-opioïde secundair geneesmiddel of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).
Klinische samengestelde veiligheidsuitkomst (binair)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van het eerste optreden van een aanval of overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% van het geboortegewicht of tot de datum van de laatste toediening van de primaire opioïde dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).

Voorkomen van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tussen de geboorte en de laatste toegediende primaire opioïde dosis:

  • Toevallen
  • Overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% vanaf het geboortegewicht
Vanaf de geboortedatum tot de datum van het eerste optreden van een aanval of overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% van het geboortegewicht of tot de datum van de laatste toediening van de primaire opioïde dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).
Klinische samengestelde kritieke veiligheidsuitkomst (binair)
Tijdsspanne: Vanaf de geboortedatum tot de datum van het eerste optreden van niet-accidenteel trauma of overlijden of tot de datum van de laatste primaire opioïde dosis toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).

Voorkomen van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tussen de geboorte en de laatste toegediende primaire opioïde dosis:

  • Niet-accidenteel trauma
  • Overlijden
Vanaf de geboortedatum tot de datum van het eerste optreden van niet-accidenteel trauma of overlijden of tot de datum van de laatste primaire opioïde dosis toediening, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).
Intramuraal samengesteld veiligheidsresultaat na ontvangst van farmacologische behandeling (binair)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste primaire toediening van een opioïde dosis tot de datum van de eerste aanval of overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% vanaf het geboortegewicht, of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerste plaatsvindt (geschat op < 90 dagen).

Voorkomen van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tussen de eerste primaire opioïdendosis toegediend en de datum van ontslag uit het ziekenhuis:

  • Toevallen
  • Overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% ten opzichte van het geboortegewicht
Vanaf de datum van de eerste primaire toediening van een opioïde dosis tot de datum van de eerste aanval of overmatig gewichtsverlies van meer dan 15% vanaf het geboortegewicht, of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerste plaatsvindt (geschat op < 90 dagen).
Intramuraal samengesteld kritiek veiligheidsresultaat na ontvangst van farmacologische behandeling (binair)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste primaire opioïde dosis toediening tot de datum van het eerste optreden van niet-accidenteel trauma of overlijden of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).

Voorkomen van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tussen de eerste primaire opioïdedosis toegediend en ontslag uit het ziekenhuis:

  • Niet-accidenteel trauma
  • Overlijden
Vanaf de datum van de eerste primaire opioïde dosis toediening tot de datum van het eerste optreden van niet-accidenteel trauma of overlijden of tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (geschat op < 90 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107628 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107580 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107649 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107650 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107653 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UG1HD107616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor deze studie verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd en opgeslagen bij het DCC, RTI International. NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) en NICHD-vereisten voor datadeling zijn van toepassing. NIH heeft een langdurig beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die het financiert te delen en beschikbaar te stellen voor het publiek. In overeenstemming met dit beleid (beschikbaar op HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) zullen we geanonimiseerde gegevens die voor de studie zijn verzameld delen. Na voltooiing van de studie zullen de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens worden overgedragen aan een door NIH HEAL ondersteunde repository, voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief die buiten de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na voltooiing van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren