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新生儿阿片戒断综合征药物治疗的靶向试验模拟 (TreaT NOW)

2026年2月24日 更新者：HELP for NOWS Consortium

药物疗法治疗新生儿阿片类药物戒断综合征的目标试验仿真

本观察性研究旨在了解两种常规护理药物——丁丙诺啡和吗啡——如何影响患有新生儿阿片戒断综合征（NOWS）的新生儿（胎龄≥36周）的康复情况。 研究主要回答以下问题：

  1. 接受丁丙诺啡治疗的婴儿是否比接受吗啡治疗的婴儿更早达到医学出院标准？
  2. 其中一种治疗方案是否比另一种带来更好的整体临床结局？

研究人员将比较接受丁丙诺啡治疗的婴儿与接受吗啡治疗的婴儿，以观察哪种治疗方案有助于婴儿更快康复。

参与者无需进行任何额外操作。 研究团队将安全收集婴儿及母亲医疗记录中已有的信息，无需任何接触或改变临床护理方案。

本研究不涉及新药物、新程序或额外访视。 仅通过回顾现有临床数据，以更好地了解哪种常用治疗方案可能帮助患有NOWS的新生儿更快康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

新生儿阿片类药物戒断综合征（NOWS）发生在孕期接触过阿片类药物的婴儿身上，可能导致易怒、喂养困难和睡眠障碍等症状。 许多医院使用吗啡或丁丙诺啡治疗这些症状，但目前尚不清楚哪种药物能帮助婴儿更快康复。 本研究旨在通过回顾常规使用其中一种治疗的医院的医疗记录中已记录的信息来回答这个问题。

该研究将纳入约796名婴儿，所有婴儿均在妊娠36周或之后出生，并在常规临床护理中接受丁丙诺啡或吗啡治疗NOWS。 数据将从美国约22家医院收集。 研究人员将审查现有的医疗记录信息，如婴儿的出生特征、戒断症状、治疗详情（包括药物选择和给药方式）、喂养实践、非药物护理和临床结果——包括婴儿达到医学上可出院标准所需时间这一关键指标。

由于治疗决策由临床团队制定而非研究分配，研究人员将使用先进的统计方法比较接受丁丙诺啡与接受吗啡的婴儿的结果。 这些方法使团队能够调整婴儿和医院之间的差异，有助于确保比较尽可能公平和准确。 目标是估计在真实世界实践中，如果所有婴儿都接受一种药物与另一种药物，结果会有何不同。

本研究不会联系任何婴儿或父母，也不会进行额外的治疗、测试或程序。 所有数据均来自常规临床护理。 该项目的监管审查确定不需要家庭知情同意，因为研究仅使用现有医疗信息，不涉及与参与者的任何互动或医疗护理的改变。 所有收集的数据将安全处理，并符合联邦隐私要求。

从这项研究中获得的信息可能有助于通过提供更清晰的证据，比较常用治疗在支持康复方面的效果，从而改善未来患有NOWS的婴儿的护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

796

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • 首席研究员：
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-7199
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • 尚未招聘
        • ChristianaCare
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • 首席研究员：
          • Gregory Sokol, MD
        • 接触：
          • Gregory Sokol, MD
          • 电话号码：317-274-8021
          • 邮箱：gsokol@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5119
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • 首席研究员：
          • Gregory Sokol, MD
        • 接触：
          • Gregory Sokol, MD
          • 电话号码：317-274-8021
          • 邮箱：gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 尚未招聘
        • University of Louisville Hospital
        • 首席研究员：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • 接触：
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 尚未招聘
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 首席研究员：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 接触：
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • Kentucky Children's Hospital
        • 接触：
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • 电话号码：859-257-6481
          • 邮箱：tsith2@uky.edu
        • 首席研究员：
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • Norton Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • 接触：
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • 尚未招聘
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • 接触：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 尚未招聘
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • 招聘中
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • 尚未招聘
        • Good Samaritan Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • 接触：
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • 电话号码：215-590-1653
          • 邮箱：LORCH@chop.edu
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Pennsylvania Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84158
        • 尚未招聘
        • University of Utah Health
        • 首席研究员：
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • 接触：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 尚未招聘
        • University of Vermont Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrienne Pahl, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括符合研究纳入和排除标准的母婴对。

描述

纳入标准：

  1. 婴儿胎龄≥36周

  2. 婴儿存在产前阿片类药物暴露，符合以下至少一项：

    1. 根据母亲或婴儿医疗记录，母亲在妊娠第二和/或第三孕期有阿片类药物使用史；
    2. 母亲在妊娠第二或第三孕期阿片类药物毒理学筛查呈阳性；和/或
    3. 婴儿在住院期间阿片类药物毒理学筛查呈阳性。
  3. 婴儿在合格的研究中心接受新生儿戒断综合征（NOWS）的评估和管理。

  4. 婴儿存在需要药物治疗新生儿戒断综合征（NOWS）的风险，符合以下任一条件：

    • 若使用芬尼根新生儿戒断评分工具（FNAST）或其改良版进行评估和管理，至少有一次评分≥8
    • 若采用“吃、睡、安抚”（ESC）护理方法进行评估和管理，至少有一次结果为“是”
  5. 婴儿在2024年3月25日或之后符合所有纳入标准。

排除标准：

  1. 婴儿存在重大先天性异常。
  2. 婴儿在开始药物治疗前被诊断为新生儿脑病（包括缺氧缺血性脑病）、代谢性疾病、中风、颅内出血或脑膜炎。
  3. 婴儿在出生48小时时接受呼吸支持（任何正压通气或氧疗）。
  4. 婴儿在出生48小时前或48小时时接受过重大外科手术干预。
  5. 婴儿在开始新生儿戒断综合征（NOWS）药物治疗前存在产后阿片类药物暴露。
  6. 婴儿为非本院出生，且药物治疗在转诊医院已开始。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受丁丙诺啡治疗的婴儿
以丁丙诺啡为主要阿片类药物治疗新生儿戒断综合征的婴儿
接受吗啡治疗的婴儿
以吗啡作为新生儿戒断综合征主要阿片类药物治疗的婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从出生至婴儿达到符合医疗出院标准的时间（计数）
大体时间：从出生日期至婴儿达到医学上可出院标准之日（预计<90天）。

从出生到婴儿达到医学上适合出院标准的天数。 当婴儿由医疗提供者批准出院或同时满足以下两个标准时，即被视为医学上适合出院：

  • 出生后96小时
  • 距离最后一次使用吗啡或丁丙诺啡治疗已过48小时
从出生日期至婴儿达到医学上可出院标准之日（预计<90天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时长（计数）
大体时间：从出生日期至出院日期（预计小于90天）。
出生至出院天数
从出生日期至出院日期（预计小于90天）。
主要阿片类药物治疗时长（计数）
大体时间：自出生之日起至末次主要阿片类药物剂量给药日期（估计为 < 90 天）。
首次和末次主要阿片类药物剂量给药之间的天数
自出生之日起至末次主要阿片类药物剂量给药日期（估计为 < 90 天）。
主要阿片类药物给药次数（计数）
大体时间：从出生之日起至最后一次主要阿片类药物剂量给药日期（估计＜90天）。
给药的主要阿片类药物剂量数（计数）
从出生之日起至最后一次主要阿片类药物剂量给药日期（估计＜90天）。
接受二级药物治疗（二进制）
大体时间：从出生之日起至首次非阿片类二级药物给药日或出院日（以先发生者为准）（预计小于90天）。
接受至少一剂任何剂量的苯巴比妥、可乐定或其他非阿片类药物作为二级药物
从出生之日起至首次非阿片类二级药物给药日或出院日（以先发生者为准）（预计小于90天）。
住院复合安全性结局（二元）
大体时间：从出生日期起，至首次癫痫发作日期，或体重过度下降超过出生体重15%的日期，或最后一次主要阿片类药物剂量给药日期，以先发生者为准（估计为 < 90天）。

从出生至末次主阿片类药物剂量给药期间，发生以下至少一种事件：

  • 癫痫发作
  • 体重过度下降超过出生体重的15%
从出生日期起，至首次癫痫发作日期，或体重过度下降超过出生体重15%的日期，或最后一次主要阿片类药物剂量给药日期，以先发生者为准（估计为 < 90天）。
住院复合关键安全性结局（二元）
大体时间：从出生之日起至首次发生非意外创伤或死亡之日，或至末次主要阿片类药物剂量给药之日，以先发生者为准（估计为 < 90 天）。

从出生至最后一次主要阿片类药物剂量给药期间，至少发生以下事件之一：

  • 非意外创伤
  • 死亡
从出生之日起至首次发生非意外创伤或死亡之日，或至末次主要阿片类药物剂量给药之日，以先发生者为准（估计为 < 90 天）。
接受药物治疗后的住院复合安全结局（二元）
大体时间：从首次主要阿片类药物剂量给药日期起，直至首次发生癫痫发作或体重过度减轻超过出生体重15%的日期，或直至出院日期（以先发生者为准）（估计时间 < 90天）。

首次给予主要阿片类药物剂量至出院日期之间至少发生以下事件之一：

  • 癫痫发作
  • 体重过度下降超过出生体重的15%
从首次主要阿片类药物剂量给药日期起，直至首次发生癫痫发作或体重过度减轻超过出生体重15%的日期，或直至出院日期（以先发生者为准）（估计时间 < 90天）。
接受药物治疗后的住院复合关键安全性结局（二分类）
大体时间：从首次主要阿片类药物剂量给药日期起，至首次发生非意外创伤或死亡的日期，或至医院出院日期为止（以先发生者为准）（预计＜90天）。

首次给予主要阿片类药物剂量至出院期间，发生以下至少一种事件：

  • 非意外创伤
  • 死亡
从首次主要阿片类药物剂量给药日期起，至首次发生非意外创伤或死亡的日期，或至医院出院日期为止（以先发生者为准）（预计＜90天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HELP for NOWS Consortium

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2026年6月19日

研究完成 (估计的)

2026年8月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107628 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107580 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107649 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107650 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107653 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107627 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107631 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UG1HD107616 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究收集的数据将在RTI国际的数据协调中心（DCC）进行分析和存储。 美国国立卫生研究院（NIH）“帮助结束成瘾长期计划”（HEAL）和美国国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）的数据共享要求将适用。 NIH长期以来一直奉行共享并向公众公开其资助活动成果和成就的政策。 根据这些政策（详见HEAL公共访问与数据共享 | NIH HEAL倡议），我们将共享为本研究收集的去标识化数据。 研究完成后，去标识化的存档数据将传输至NIH HEAL支持的存储库，供包括研究外部人员在内的其他研究人员使用。

IPD 共享时间框架

研究完成后的1年内。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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