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Emulazione dello Studio Target per il Trattamento Farmacologico della Sindrome da Astinenza Neonatale da Oppioidi (TreaT NOW)

24 febbraio 2026 aggiornato da: HELP for NOWS Consortium

Emulazione di Trial Target per il Trattamento Farmacologico della Sindrome da Astinenza da Oppiacei Neonatale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come due farmaci utilizzati nella cura di routine - buprenorfina e morfina - influenzino il recupero nei neonati (≥36 settimane di gestazione) con Sindrome da Astinenza da Oppioidi Neonatale (NOWS). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. I neonati trattati con buprenorfina diventano clinicamente pronti per la dimissione prima di quelli trattati con morfina?
  2. Un trattamento porta a risultati clinici complessivi migliori rispetto all'altro?

I ricercatori confronteranno i neonati che hanno ricevuto buprenorfina con quelli che hanno ricevuto morfina per vedere se un trattamento aiuta i bambini a recuperare più rapidamente.

Ai partecipanti non verrà chiesto di fare nulla. Invece, il team di studio raccoglierà in modo sicuro le informazioni già documentate nelle cartelle cliniche del neonato e della madre senza alcun contatto o modifica alla cura clinica.

Non sono coinvolti nuovi farmaci, procedure o visite. Questo studio esamina solo i dati clinici esistenti per comprendere meglio quale trattamento comunemente utilizzato possa supportare un recupero più rapido per i neonati con NOWS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La Sindrome da Astinenza Neonatale da Oppioidi (NOWS) si verifica nei neonati esposti agli oppioidi durante la gravidanza e può portare a sintomi come irritabilità, difficoltà nell'alimentazione e disturbi del sonno. Molti ospedali trattano questi sintomi con morfina o buprenorfina, ma non è ancora noto se uno dei due farmaci aiuti i neonati a recuperare più rapidamente. Questo studio mira a rispondere a questa domanda esaminando le informazioni già documentate nelle cartelle cliniche degli ospedali che utilizzano abitualmente uno di questi trattamenti.

Lo studio includerà circa 796 neonati, tutti nati a 36 settimane di gestazione o oltre e trattati per NOWS con buprenorfina o morfina come parte della normale assistenza clinica. I dati saranno raccolti da circa 22 ospedali negli Stati Uniti. I ricercatori esamineranno le informazioni esistenti delle cartelle cliniche, come le caratteristiche alla nascita del neonato, i sintomi di astinenza, i dettagli del trattamento (inclusa la scelta del farmaco e l'approccio al dosaggio), le pratiche di alimentazione, le cure non farmacologiche e gli esiti clinici, inclusa la misura chiave del tempo necessario affinché il neonato sia clinicamente pronto per la dimissione.

Poiché le decisioni terapeutiche sono prese dal team clinico e non assegnate dallo studio, i ricercatori utilizzeranno metodi statistici avanzati per confrontare gli esiti tra i neonati che hanno ricevuto buprenorfina e quelli che hanno ricevuto morfina. Questi metodi consentono al team di adeguarsi alle differenze tra neonati e ospedali, contribuendo a garantire che i confronti siano il più equi e accurati possibile. L'obiettivo è stimare come differirebbero gli esiti se tutti i neonati ricevessero un farmaco rispetto all'altro nella pratica clinica reale.

Nessun neonato o genitore sarà contattato per questo studio e non verranno eseguiti trattamenti, test o procedure aggiuntivi. Tutti i dati provengono dalla normale assistenza clinica. La revisione normativa di questo progetto ha determinato che il consenso informato delle famiglie non è richiesto perché lo studio utilizza solo informazioni mediche esistenti e non coinvolge alcuna interazione con i partecipanti o modifiche all'assistenza medica. Tutti i dati raccolti saranno gestiti in modo sicuro e in conformità con i requisiti federali sulla privacy.

Le informazioni apprese da questa ricerca potrebbero aiutare a migliorare l'assistenza per i futuri neonati con NOWS fornendo prove più chiare su come i trattamenti comunemente utilizzati si confrontano nel sostenere il recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

796

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
        • Investigatore principale:
          • Namasivayam Ambalavanan, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-7199
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard W Hall, MD
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Non ancora reclutamento
        • ChristianaCare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelley Z Kovatis, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida Health
        • Contatto:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
          • Numero di telefono: 321-217-2235
          • Email: twright5@usf.edu
        • Investigatore principale:
          • Tanner Wright, MD, FAAP
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contatto:
          • Gregory Sokol, MD
          • Numero di telefono: 317-274-8021
          • Email: gsokol@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5119
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at IU Health
        • Investigatore principale:
          • Gregory Sokol, MD
        • Contatto:
          • Gregory Sokol, MD
          • Numero di telefono: 317-274-8021
          • Email: gsokol@iu.edu
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Non ancora reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Kentucky Children's Hospital
        • Contatto:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD
          • Numero di telefono: 859-257-6481
          • Email: tsith2@uky.edu
        • Investigatore principale:
          • Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Non ancora reclutamento
        • Norton Women's and Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lori Devlin, DO, MHA, MS
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alla Kushnir, MD, FAAP
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence M Leeman, MD, MPH
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Bliss, MD, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Non ancora reclutamento
        • Good Samaritan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD, MS
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moira Crowley, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
        • Contatto:
          • Scott Lorch, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 215-590-1653
          • Email: LORCH@chop.edu
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter K Kraft, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Puopolo, MD, PhD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health
        • Investigatore principale:
          • Bhanu Muniyappa, MD
        • Contatto:
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Non ancora reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrienne Pahl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà le diadi madre-bambino che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il neonato ha un'età gestazionale ≥ 36 settimane

  2. Il neonato ha avuto esposizione antenatale agli oppioidi identificata da almeno uno dei seguenti:

    1. Storia di uso materno di oppioidi durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza come riportato nella cartella clinica della madre o del neonato;
    2. Screen tossicologico materno positivo per oppioidi durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza; e/o
    3. Screen tossicologico del neonato positivo per oppioidi durante il ricovero ospedaliero iniziale.
  3. Il neonato viene valutato e gestito per NOWS in un sito di studio idoneo.

  4. Il neonato è a rischio di trattamento farmacologico per NOWS definito da uno dei seguenti:

    • Almeno 1 punteggio ≥ 8 se valutato e gestito con lo strumento Finnegan Neonatal Abstinence Scoring Tool (FNAST) o sua modifica
    • Almeno 1 "sì" se valutato e gestito con l'approccio assistenziale Eat, Sleep, Console (ESC)
  5. Il neonato ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione il 25 marzo 2024 o dopo tale data.

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato presenta gravi anomalie congenite.
  2. Il neonato ha encefalopatia neonatale (inclusa l'encefalopatia ipossico-ischemica), un disturbo metabolico, ictus, emorragia intracranica o meningite diagnosticati prima dell'inizio del trattamento farmacologico.
  3. Il neonato riceve supporto respiratorio (qualsiasi pressione positiva o ossigenoterapia) a 48 ore di vita.
  4. Il neonato ha subito un intervento chirurgico maggiore prima o a 48 ore di vita.
  5. Il neonato ha avuto esposizione postnatale agli oppioidi prima dell'inizio del trattamento farmacologico per NOWS.
  6. Il neonato è nato in un altro ospedale e il trattamento farmacologico è stato iniziato nell'ospedale di trasferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati trattati con buprenorfina
Neonati trattati con buprenorfina come oppioide primario per NOWS
Neonati trattati con morfina
Neonati trattati con morfina come oppioide primario per NAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla nascita fino a quando il neonato soddisfa i criteri per l'idoneità medica alla dimissione (conteggio)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data in cui il neonato soddisfa i criteri per essere clinicamente pronto per le dimissioni (stimato < 90 giorni).

Numero di giorni dalla nascita fino a quando il neonato soddisfa i criteri per essere considerato clinicamente pronto per la dimissione. Un neonato è considerato clinicamente pronto per la dimissione quando viene dimesso dal medico curante o quando soddisfa entrambi i seguenti criteri:

  • 96 ore di età
  • 48 ore dall'ultima dose di trattamento con morfina o buprenorfina
Dalla data di nascita fino alla data in cui il neonato soddisfa i criteri per essere clinicamente pronto per le dimissioni (stimato < 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera (conteggio)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data di dimissione ospedaliera (stimata in < 90 giorni).
Numero di giorni tra la nascita e la dimissione ospedaliera
Dalla data di nascita fino alla data di dimissione ospedaliera (stimata in < 90 giorni).
Lunghezza del trattamento primario con oppioidi (conteggio)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi (stimata essere < 90 giorni).
Numero di giorni tra la prima e l'ultima dose di oppioide primario somministrata
Dalla data di nascita fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi (stimata essere < 90 giorni).
Numero di dosi primarie di oppiacei somministrate (conteggio)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioide (stimata < 90 giorni).
Numero di dosi primarie di oppioidi somministrate (conteggio)
Dalla data di nascita fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioide (stimata < 90 giorni).
Ricezione di farmaci secondari (binario)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data della prima somministrazione di farmaco secondario non oppioide o fino alla data di dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per prima (stimato in < 90 giorni).
Ricezione di almeno una dose di qualsiasi quantità di fenobarbital, clonidina o qualche altro farmaco non oppioide come farmaco secondario
Dalla data di nascita fino alla data della prima somministrazione di farmaco secondario non oppioide o fino alla data di dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi per prima (stimato in < 90 giorni).
Esito di sicurezza composito per pazienti ricoverati (binario)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data della prima occorrenza di convulsione o perdita di peso eccessiva superiore al 15% rispetto al peso alla nascita o fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (stimato < 90 giorni).

Occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la nascita e l'ultima dose di oppioide primario somministrata:

  • Crisi epilettiche
  • Perdita eccessiva di peso superiore al 15% rispetto al peso alla nascita
Dalla data di nascita fino alla data della prima occorrenza di convulsione o perdita di peso eccessiva superiore al 15% rispetto al peso alla nascita o fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi, a seconda di quale evento si verifichi per primo (stimato < 90 giorni).
Esito di sicurezza critica composito per pazienti ricoverati (binario)
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino alla data del primo evento di trauma non accidentale o decesso, oppure fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi, a seconda di quale si verifichi per prima (stimato in < 90 giorni).

Occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la nascita e l'ultima dose primaria di oppioide somministrata:

  • Trauma non accidentale
  • Morte
Dalla data di nascita fino alla data del primo evento di trauma non accidentale o decesso, oppure fino alla data dell'ultima somministrazione della dose primaria di oppioidi, a seconda di quale si verifichi per prima (stimato in < 90 giorni).
Esito di sicurezza composito dopo il ricovero in seguito alla ricezione del trattamento farmacologico (binario)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose primaria di oppioidi fino alla data della prima comparsa di crisi epilettiche o di perdita eccessiva di peso superiore al 15% rispetto al peso alla nascita, oppure fino alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per prima (stimata essere < 90 giorni).

Occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la prima dose primaria di oppioide somministrata e la data di dimissione dall'ospedale:

  • Crisi epilettiche
  • Perdita di peso eccessiva superiore al 15% rispetto al peso alla nascita
Dalla data della prima somministrazione della dose primaria di oppioidi fino alla data della prima comparsa di crisi epilettiche o di perdita eccessiva di peso superiore al 15% rispetto al peso alla nascita, oppure fino alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi per prima (stimata essere < 90 giorni).
Esito critico di sicurezza composito per pazienti ricoverati dopo ricezione di trattamento farmacologico (binario)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione della dose primaria di oppioide fino alla data del primo evento di trauma non accidentale o decesso o fino alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi prima (stimato essere < 90 giorni).

Occorrenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la prima dose primaria di oppioide somministrata e la dimissione ospedaliera:

  • Trauma non accidentale
  • Morte
Dalla data della prima somministrazione della dose primaria di oppioide fino alla data del primo evento di trauma non accidentale o decesso o fino alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale si verifichi prima (stimato essere < 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HELP for NOWS Consortium

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELP for NOWS 03
  • 1U24HD107621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107628 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107580 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107653 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UG1HD107616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il DCC, RTI International. Si applicheranno i requisiti per la condivisione dei dati dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) e del NICHD. Il NIH ha da tempo una politica di condivisione e messa a disposizione del pubblico dei risultati e dei traguardi delle attività che finanzia. In conformità con queste politiche (disponibili su HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), condivideremo i dati de-identificati raccolti per lo studio. Al termine dello studio, i dati de-identificati e archiviati saranno trasmessi a un repository supportato da NIH HEAL, per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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