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신생아 아편유사제 금단 증후군 약물 치료를 위한 표적 시험 모방 (TreaT NOW)

2026년 2월 24일 업데이트: HELP for NOWS Consortium

신생아 오피오이드 금단 증후군 약물 치료를 위한 대상 시험 모방

이 관찰 연구의 목표는 일상적인 치료에 사용되는 두 가지 약물인 부프레노르핀과 모르핀이 신생아 금단 증후군(NOWS)을 가진 신생아(임신 ≥36주)의 회복에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

부프레노르핀으로 치료받은 영아가 모르핀으로 치료받은 영아보다 의학적으로 퇴원할 준비가 더 빨리 되는가?
한 치료가 다른 치료보다 더 나은 전반적인 임상 결과를 가져오는가?

연구자들은 부프레노르핀을 투여받은 영아와 모르핀을 투여받은 영아를 비교하여 어떤 치료가 아기의 회복을 더 빠르게 돕는지 확인할 것입니다.

참가자들에게는 아무런 행동을 요구하지 않습니다. 대신, 연구팀은 임상 치료에 대한 접촉이나 변경 없이 안전하게 영아와 어머니의 의무 기록에 이미 문서화된 정보를 수집할 것입니다.

새로운 약물, 시술 또는 방문이 포함되지 않습니다. 이 연구는 NOWS를 가진 신생아의 더 빠른 회복을 지원할 수 있는 일반적으로 사용되는 치료법을 더 잘 이해하기 위해 기존 임상 데이터만 검토합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

신생아 오피오이드 금단 증후군

상세 설명

신생아 아편유사제 금단 증후군(NOWS)은 임신 중 아편유사제에 노출된 영아에서 발생하며, 과민성, 수유 어려움, 수면 장애와 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 많은 병원이 이러한 증상을 모르핀 또는 부프레노르핀으로 치료하지만, 어느 약물이 영아의 빠른 회복에 더 도움이 되는지는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 이러한 치료법 중 하나를 일상적으로 사용하는 병원의 의무기록에 이미 문서화된 정보를 검토하여 그 질문에 답하고자 합니다.

이 연구에는 약 796명의 영아가 포함되며, 모두 임신 36주 이상에 출생했고 일상적인 임상 치료의 일환으로 부프레노르핀 또는 모르핀으로 NOWS 치료를 받았습니다. 미국 전역 약 22개 병원에서 데이터가 수집될 예정입니다. 연구자들은 영아의 출생 특성, 금단 증상, 치료 세부 사항(약물 선택 및 투여 접근법 포함), 수유 관행, 비약물 치료, 그리고 영아가 의학적으로 퇴원할 준비가 되는 데 걸린 시간을 주요 측정치로 포함한 임상 결과와 같은 기존 의무기록 정보를 검토할 것입니다.

치료 결정은 연구에 의해 할당되지 않고 임상 팀에 의해 이루어지기 때문에, 연구자들은 부프레노르핀을 받은 영아와 모르핀을 받은 영아 간의 결과를 비교하기 위해 고급 통계 방법을 사용할 것입니다. 이러한 방법을 통해 팀은 영아와 병원 간의 차이를 조정하여 비교가 가능한 한 공정하고 정확하도록 보장합니다. 목표는 실제 임상 현장에서 모든 영아가 한 약물 대 다른 약물을 받았을 때 결과가 어떻게 달라질지 추정하는 것입니다.

이 연구를 위해 어떤 영아나 부모도 연락받지 않으며, 추가 치료, 검사 또는 시술은 수행되지 않습니다. 모든 데이터는 일상적인 임상 치료에서 비롯됩니다. 이 프로젝트에 대한 규제 검토는 연구가 기존 의료 정보만 사용하고 참가자와의 상호작용이나 의료 치료 변경을 수반하지 않기 때문에 가족의 사전 동의가 필요하지 않다고 결정했습니다. 수집된 모든 데이터는 연방 개인정보 보호 요구 사항을 준수하여 안전하게 처리될 것입니다.

이 연구에서 얻은 정보는 일반적으로 사용되는 치료법이 회복을 지원하는 데 어떻게 비교되는지에 대한 더 명확한 증거를 제공함으로써, 향후 NOWS를 가진 영아들의 치료 개선에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

796

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Walter K Kraft, MD
전화번호: 215-955-9077
이메일: Walter.Kraft@jefferson.edu

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - 모병
    - University of Alabama at Birmingham
    - 연락하다:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
    - 수석 연구원:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
    - 모병
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - 연락하다:
      
      Richard W Hall, MD
      
      전화번호: 501-686-8000
      
      이메일: HallRichardW@uams.edu
    - 수석 연구원:
      
      Richard W Hall, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19801
    - 아직 모집하지 않음
    - ChristianaCare
    - 연락하다:
      
      Kelley Kovatis, MD
      
      전화번호: 215-427-5000
      
      이메일: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
    - 수석 연구원:
      
      Kelley Z Kovatis, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - 모병
    - University of South Florida Health
    - 연락하다:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
      
      전화번호: 321-217-2235
      
      이메일: twright5@usf.edu
    - 수석 연구원:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - 모병
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Gregory Sokol, MD
    - 연락하다:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      전화번호: 317-274-8021
      
      이메일: gsokol@iu.edu
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5119
    - 모병
    - Riley Hospital for Children at IU Health
    - 수석 연구원:
      
      Gregory Sokol, MD
    - 연락하다:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      전화번호: 317-274-8021
      
      이메일: gsokol@iu.edu
  - Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Louisville Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - 연락하다:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      전화번호: 502-852-8470
      
      이메일: lori.devlinphinney@louisville.edu
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
    - 아직 모집하지 않음
    - St. Elizabeth Healthcare
    - 수석 연구원:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - 연락하다:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      전화번호: 513-803-5180
      
      이메일: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - 모병
    - Kentucky Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      
      전화번호: 859-257-6481
      
      이메일: tsith2@uky.edu
    - 수석 연구원:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - 아직 모집하지 않음
    - Norton Children's Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - 연락하다:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      전화번호: 502-852-8470
      
      이메일: lori.devlinphinney@louisville.edu
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - 아직 모집하지 않음
    - Norton Women's and Children's Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - 연락하다:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      전화번호: 502-852-8470
      
      이메일: lori.devlinphinney@louisville.edu
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, 미국, 08103
    - 아직 모집하지 않음
    - Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
    - 연락하다:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
      
      전화번호: 856-342-2265
      
      이메일: kushnir-alla@CooperHealth.edu
    - 수석 연구원:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - 모병
    - University of New Mexico Health Sciences Center
    - 연락하다:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
      
      전화번호: 505-272-2165
      
      이메일: LLeeman@salud.unm.edu
    - 수석 연구원:
      
      Lawrence M Leeman, MD, MPH
- New York
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Rochester Medical Center
    - 연락하다:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
      
      전화번호: 585-275-9767
      
      이메일: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
    - 수석 연구원:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - 아직 모집하지 않음
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - 연락하다:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      전화번호: 513-803-5180
      
      이메일: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
    - 아직 모집하지 않음
    - Good Samaritan Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - 연락하다:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      전화번호: 513-803-5180
      
      이메일: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - 아직 모집하지 않음
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Moira Crowley, MD
      
      전화번호: 216-844-3759
      
      이메일: Moira.Crowley@UHhospitals.org
    - 수석 연구원:
      
      Moira Crowley, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - 모병
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - 수석 연구원:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
    - 연락하다:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
      
      전화번호: 215-590-1653
      
      이메일: LORCH@chop.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - 모병
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - 연락하다:
      
      Walter Kraft, MD
      
      전화번호: 501-686-8000
      
      이메일: Walter.Kraft@jefferson.edu
    - 수석 연구원:
      
      Walter K Kraft, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - 아직 모집하지 않음
    - Pennsylvania Hospital
    - 연락하다:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
      
      전화번호: 215-829-3301
      
      이메일: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
    - 수석 연구원:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Utah Health
    - 수석 연구원:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
    - 연락하다:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
      
      전화번호: 801-581-2205
      
      이메일: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - 아직 모집하지 않음
    - University of Vermont Medical Center
    - 연락하다:
      
      Adrienne Pahl, MD
      
      전화번호: 802-847-2700
      
      이메일: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
    - 수석 연구원:
      
      Adrienne Pahl, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군에는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 영아와 어머니 쌍이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

영아의 재태 연령이 36주 이상이어야 합니다.
영아가 다음과 같은 방법 중 적어도 하나로 확인된 산전 오피오이드 노출을 경험했어야 합니다:
1. 모체 또는 영아의 의무기록에 기록된 임신 중기 및/또는 임신 후기의 모성 오피오이드 사용력;
2. 임신 중기 또는 임신 후기에 실시한 모체 독성학적 검사에서 오피오이드 양성 반응; 및/또는
3. 입원 초기에 실시한 영아 독성학적 검사에서 오피오이드 양성 반응.
영아가 적격 연구 현장에서 NOWS에 대해 평가 및 관리 중이어야 합니다.
영아가 다음 중 하나에 해당하여 NOWS에 대한 약물 치료 위험군에 속해야 합니다:
- Finnegan 신생아 금단 증상 평가 도구(FNAST) 또는 그 변형 도구로 평가 및 관리 시 적어도 1회 이상 8점 이상 기록
- Eat, Sleep, Console(ESC) 돌봄 접근법으로 평가 및 관리 시 적어도 1회 이상 "예" 판정
영아가 2024년 3월 25일 이후에 모든 포함 기준을 충족했어야 합니다.

제외 기준:

영아가 주요 선천성 기형을 가지고 있습니다.
영아가 약물 치료 시작 전에 진단된 신생아 뇌병증(저산소성 허혈성 뇌병증 포함), 대사 장애, 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 수막염을 가지고 있습니다.
영아가 생후 48시간 시점에 호흡 보조(양압 또는 산소 치료)를 받고 있습니다.
영아가 생후 48시간 이전 또는 시점에 주요 외과적 수술을 받았습니다.
영아가 NOWS에 대한 약물 치료 시작 전에 산후 오피오이드 노출을 경험했습니다.
영아가 외부에서 출생했으며 전원 병원에서 약물 치료가 시작되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
부프레노르핀으로 치료받은 영아 NOW 증후군을 위한 주요 오피오이드로서 부프레노르핀으로 치료받은 영아
모르핀으로 치료받은 영아 신생아 금단 증후군(NOWS)의 주요 오피오이드로 모르핀을 투여받은 영아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
출생 시점부터 의학적 퇴원 기준을 충족할 때까지의 기간(횟수) 기간: 출생일부터 영아가 의학적으로 퇴원 준비가 완료된 기준을 충족하는 날까지(추정 기간 < 90일).	출생 후 영아가 의학적으로 퇴원 준비 기준을 충족할 때까지의 일수. 의료 제공자가 퇴원시키거나 다음 두 기준을 모두 충족할 때 영아는 의학적으로 퇴원 준비가 된 것으로 간주합니다: 생후 96시간 모르핀 또는 부프레노르핀 치료 마지막 투여 후 48시간	출생일부터 영아가 의학적으로 퇴원 준비가 완료된 기준을 충족하는 날까지(추정 기간 < 90일).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
입원 기간 (횟수) 기간: 출생일부터 병원 퇴원일까지(90일 미만으로 추정됨).	출생 후 병원 퇴원까지의 일수	출생일부터 병원 퇴원일까지(90일 미만으로 추정됨).
주요 아편유사제 치료 기간 (횟수) 기간: 출생일부터 마지막 주요 오피오이드 용량 투여일까지 (추정 < 90일).	첫 번째와 마지막으로 투여된 주요 오피오이드 용량 사이의 일수	출생일부터 마지막 주요 오피오이드 용량 투여일까지 (추정 < 90일).
주요 아편유사제 투여 횟수 (회) 기간: 출생일부터 마지막 주요 오피오이드 투여일까지(90일 미만으로 추정됨).	주요 오피오이드 투여 용량 수(횟수)	출생일부터 마지막 주요 오피오이드 투여일까지(90일 미만으로 추정됨).
이차 약물 투여 여부 (이진) 기간: 출생일부터 첫 번째 비아편유사제 보조 약물 투여일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지(추정 90일 미만).	페노바르비탈, 클로니딘 또는 일부 다른 비마약성 약물을 이차 약물로 최소 한 번 이상 투여받음	출생일부터 첫 번째 비아편유사제 보조 약물 투여일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지(추정 90일 미만).
입원환자 복합 안전성 결과 (이분형) 기간: 출생일부터 발작이 처음 발생한 날짜 또는 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소가 발생한 날짜 또는 마지막 주요 오피오이드 투여 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(추정치: < 90일).	출생부터 마지막으로 투여된 주 오피오이드 용량 사이에 다음 사건 중 적어도 하나가 발생하는 경우: 경련 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소	출생일부터 발작이 처음 발생한 날짜 또는 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소가 발생한 날짜 또는 마지막 주요 오피오이드 투여 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(추정치: < 90일).
입원 환자 복합 중대 안전성 결과 (이분형) 기간: 출생일부터 첫 번째 비사고적 외상 발생일 또는 사망일까지, 또는 마지막 주요 오피오이드 투여일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 (예상 기간 < 90일).	출생부터 마지막 투여된 주 오피오이드 용량 사이에 다음 사건 중 적어도 하나가 발생한 경우: 비의도적 외상 사망	출생일부터 첫 번째 비사고적 외상 발생일 또는 사망일까지, 또는 마지막 주요 오피오이드 투여일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 (예상 기간 < 90일).
약물 치료 후 입원 환자 복합 안전성 결과 (이진) 기간: 첫 번째 주요 오피오이드 용량 투여일로부터 발작 또는 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소가 처음 발생한 날까지, 또는 퇴원일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 (추정 기간 < 90일).	첫 번째 주요 오피오이드 투여와 퇴원 날짜 사이에 다음 사건 중 적어도 하나가 발생하는 경우: 발작 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소	첫 번째 주요 오피오이드 용량 투여일로부터 발작 또는 출생 체중 대비 15% 이상의 과도한 체중 감소가 처음 발생한 날까지, 또는 퇴원일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 (추정 기간 < 90일).
약물 치료 후 입원 환자 복합 중대 안전성 결과(이분형) 기간: 첫 번째 주요 아편유사제 투여일부터 첫 번째 비우발적 외상 또는 사망 발생일까지 또는 퇴원일까지 중 더 빠른 시점까지(추정 < 90일).	첫 번째 주요 아편유사제 투여와 병원 퇴원 사이에 다음 사건 중 적어도 하나가 발생: 비사고성 외상 사망	첫 번째 주요 아편유사제 투여일부터 첫 번째 비우발적 외상 또는 사망 발생일까지 또는 퇴원일까지 중 더 빠른 시점까지(추정 < 90일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HELP for NOWS Consortium

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Study Portal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

HELP for NOWS 03
1U24HD107621 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107628 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107580 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107649 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107650 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107653 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107627 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107631 (미국 NIH 보조금/계약)
1UG1HD107616 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터는 DCC, RTI International에서 분석 및 저장됩니다.
NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative(HEAL) 및 NICHD의 데이터 공유 요구사항이 적용됩니다.
NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 공유하고 대중에게 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다.
이러한 정책(HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative에서 확인 가능)에 따라, 우리는 연구를 위해 수집된 비식별화된 데이터를 공유할 것입니다.
연구가 완료된 후, 비식별화된 아카이브 데이터는 NIH HEAL이 지원하는 저장소로 전송되어, 연구 외부 연구자를 포함한 다른 연구자들이 사용할 수 있게 될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 1년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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