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Emulação de Ensaio Alvo para o Tratamento Farmacológico da Síndrome de Abstinência Neonatal por Opiáceos (TreaT NOW)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: HELP for NOWS Consortium

Emulação de Estudo Alvo para Tratamento Farmacológico da Síndrome de Abstinência Neonatal de Opiáceos

O objetivo deste estudo observacional é aprender como dois medicamentos utilizados nos cuidados de rotina - buprenorfina e morfina - afetam a recuperação em recém-nascidos (≥36 semanas de gestação) com Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (NOWS). As principais questões que pretende responder são:

Os bebés tratados com buprenorfina ficam medicamente prontos para alta mais cedo do que os tratados com morfina?
Um tratamento leva a melhores resultados clínicos gerais do que o outro?

Os investigadores irão comparar bebés que receberam buprenorfina com bebés que receberam morfina para verificar se um tratamento ajuda os bebés a recuperar mais rapidamente.

Não será pedido aos participantes que façam nada. Em vez disso, a equipa do estudo irá recolher informações já documentadas nos registos médicos do bebé e da mãe de forma segura, sem qualquer contacto ou alterações nos cuidados clínicos.

Não estão envolvidos novos medicamentos, procedimentos ou visitas. Este estudo apenas revê dados clínicos existentes para compreender melhor qual o tratamento comumente utilizado que pode apoiar uma recuperação mais rápida para recém-nascidos com NOWS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides

Descrição detalhada

A Síndrome de Abstinência Neonatal de Opioides (SANO) ocorre em bebés que foram expostos a opioides durante a gravidez e pode levar a sintomas como irritabilidade, dificuldades na alimentação e problemas de sono. Muitos hospitais tratam estes sintomas com morfina ou buprenorfina, mas ainda não se sabe se um destes medicamentos ajuda os bebés a recuperar mais rapidamente. Este estudo visa responder a essa questão, analisando informações já documentadas nos registos médicos de hospitais que utilizam rotineiramente um destes tratamentos.

O estudo incluirá aproximadamente 796 bebés, todos nascidos com 36 semanas ou mais de gestação e tratados para SANO com buprenorfina ou morfina como parte dos cuidados clínicos habituais. Os dados serão recolhidos de cerca de 22 hospitais nos Estados Unidos. Os investigadores analisarão as informações existentes nos registos médicos, como as características do nascimento do bebé, sintomas de abstinência, detalhes do tratamento (incluindo a escolha do medicamento e a abordagem de dosagem), práticas de alimentação, cuidados não farmacológicos e resultados clínicos, incluindo a medida principal do tempo que o bebé demorou a ficar clinicamente pronto para alta.

Uma vez que as decisões de tratamento são tomadas pela equipa clínica e não atribuídas pelo estudo, os investigadores utilizarão métodos estatísticos avançados para comparar os resultados entre bebés que receberam buprenorfina e aqueles que receberam morfina. Estes métodos permitem que a equipa ajuste as diferenças entre bebés e hospitais, ajudando a garantir que as comparações sejam tão justas e precisas quanto possível. O objetivo é estimar como os resultados difeririam se todos os bebés recebessem um medicamento em vez do outro na prática clínica real.

Nenhum bebé ou progenitor será contactado para este estudo, e não serão realizados tratamentos, testes ou procedimentos adicionais. Todos os dados provêm de cuidados clínicos de rotina. A revisão regulatória deste projeto determinou que o consentimento informado das famílias não é necessário, uma vez que o estudo utiliza apenas informações médicas existentes e não envolve qualquer interação com os participantes ou alterações aos cuidados médicos. Todos os dados recolhidos serão tratados de forma segura e em conformidade com os requisitos federais de privacidade.

A informação obtida com esta investigação pode ajudar a melhorar os cuidados para futuros bebés com SANO, fornecendo evidências mais claras sobre como os tratamentos comumente utilizados se comparam no apoio à recuperação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

796

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Walter K Kraft, MD
Número de telefone: 215-955-9077
E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Recrutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Contato:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
    - Investigador principal:
      
      Namasivayam Ambalavanan, MD
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-7199
    - Recrutamento
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Contato:
      
      Richard W Hall, MD
      
      Número de telefone: 501-686-8000
      
      E-mail: HallRichardW@uams.edu
    - Investigador principal:
      
      Richard W Hall, MD
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
    - Ainda não está recrutando
    - ChristianaCare
    - Contato:
      
      Kelley Kovatis, MD
      
      Número de telefone: 215-427-5000
      
      E-mail: Kelley.Kovatis@ChristianaCare.org
    - Investigador principal:
      
      Kelley Z Kovatis, MD
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Recrutamento
    - University of South Florida Health
    - Contato:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
      
      Número de telefone: 321-217-2235
      
      E-mail: twright5@usf.edu
    - Investigador principal:
      
      Tanner Wright, MD, FAAP
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    - Investigador principal:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Contato:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Número de telefone: 317-274-8021
      
      E-mail: gsokol@iu.edu
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5119
    - Recrutamento
    - Riley Hospital for Children at IU Health
    - Investigador principal:
      
      Gregory Sokol, MD
    - Contato:
      
      Gregory Sokol, MD
      
      Número de telefone: 317-274-8021
      
      E-mail: gsokol@iu.edu
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - Ainda não está recrutando
    - University of Louisville Hospital
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Número de telefone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Ainda não está recrutando
    - St. Elizabeth Healthcare
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Número de telefone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Recrutamento
    - Kentucky Children's Hospital
    - Contato:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD
      
      Número de telefone: 859-257-6481
      
      E-mail: tsith2@uky.edu
    - Investigador principal:
      
      Thitinart Sithisarn, MD, PhD, FAAP
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Ainda não está recrutando
    - Norton Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Número de telefone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Ainda não está recrutando
    - Norton Women's and Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
    - Contato:
      
      Lori Devlin, DO, MHA, MS
      
      Número de telefone: 502-852-8470
      
      E-mail: lori.devlinphinney@louisville.edu
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Regional Hospital, Cooper University Health Care
    - Contato:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
      
      Número de telefone: 856-342-2265
      
      E-mail: kushnir-alla@CooperHealth.edu
    - Investigador principal:
      
      Alla Kushnir, MD, FAAP
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Recrutamento
    - University of New Mexico Health Sciences Center
    - Contato:
      
      Lawrence Leeman, MD, MPH
      
      Número de telefone: 505-272-2165
      
      E-mail: LLeeman@salud.unm.edu
    - Investigador principal:
      
      Lawrence M Leeman, MD, MPH
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Ainda não está recrutando
    - University of Rochester Medical Center
    - Contato:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
      
      Número de telefone: 585-275-9767
      
      E-mail: joseph_bliss@urmc.rochester.edu
    - Investigador principal:
      
      Joseph Bliss, MD, PhD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Ainda não está recrutando
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Número de telefone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Ainda não está recrutando
    - Good Samaritan Hospital
    - Investigador principal:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
    - Contato:
      
      Stephanie Merhar, MD, MS
      
      Número de telefone: 513-803-5180
      
      E-mail: Stephanie.Merhar@cchmc.org
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Ainda não está recrutando
    - Rainbow Babies and Children's Hospital
    - Contato:
      
      Moira Crowley, MD
      
      Número de telefone: 216-844-3759
      
      E-mail: Moira.Crowley@UHhospitals.org
    - Investigador principal:
      
      Moira Crowley, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Philadelphia
    - Investigador principal:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
    - Contato:
      
      Scott Lorch, MD, MSCE
      
      Número de telefone: 215-590-1653
      
      E-mail: LORCH@chop.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Contato:
      
      Walter Kraft, MD
      
      Número de telefone: 501-686-8000
      
      E-mail: Walter.Kraft@jefferson.edu
    - Investigador principal:
      
      Walter K Kraft, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Ainda não está recrutando
    - Pennsylvania Hospital
    - Contato:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
      
      Número de telefone: 215-829-3301
      
      E-mail: Karen.Puopolo@pennmedicine.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      Karen Puopolo, MD, PhD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158
    - Ainda não está recrutando
    - University of Utah Health
    - Investigador principal:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
    - Contato:
      
      Bhanu Muniyappa, MD
      
      Número de telefone: 801-581-2205
      
      E-mail: Bhanu.Muniyappa@hsc.utah.edu
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Ainda não está recrutando
    - University of Vermont Medical Center
    - Contato:
      
      Adrienne Pahl, MD
      
      Número de telefone: 802-847-2700
      
      E-mail: Adrienne.Pahl@uvmhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Adrienne Pahl, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá díades de bebés e mães que cumpram os critérios de inclusão e exclusão do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

O recém-nascido tem ≥ 36 semanas de idade gestacional
O recém-nascido teve exposição pré-natal a opioides identificada por pelo menos um dos seguintes:
1. Histórico de uso materno de opioides durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, conforme registado no prontuário médico da mãe ou do recém-nascido;
2. Rastreio toxicológico materno positivo para opioides durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez; e/ou
3. Rastreio toxicológico do recém-nascido positivo para opioides durante a estadia hospitalar inicial.
O recém-nascido está a ser avaliado e tratado para NOWS num local de estudo elegível.
O recém-nascido está em risco de tratamento farmacológico para NOWS, definido por um dos seguintes:
- Pelo menos 1 pontuação ≥ 8 se avaliado e tratado com a Ferramenta de Pontuação de Abstinência Neonatal de Finnegan (FNAST) ou sua modificação
- Pelo menos 1 "sim" se avaliado e tratado com a abordagem de cuidados Eat, Sleep, Console (ESC)
O recém-nascido cumpriu todos os critérios de inclusão em ou após 25 de março de 2024.

Critérios de Exclusão:

O recém-nascido tem anomalias congénitas graves.
O recém-nascido tem encefalopatia neonatal (incluindo encefalopatia hipóxico-isquémica), uma doença metabólica, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou meningite diagnosticada antes do início do tratamento farmacológico.
O recém-nascido está a receber suporte respiratório (qualquer terapia de pressão positiva ou oxigenoterapia) às 48 horas de idade.
O recém-nascido foi submetido a intervenção cirúrgica grave antes ou às 48 horas de idade.
O recém-nascido teve exposição pós-natal a opioides antes do início do tratamento farmacológico para NOWS.
O recém-nascido nasceu noutro local e o tratamento farmacológico foi iniciado no hospital de transferência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos tratados com buprenorfina Bebés tratados com buprenorfina como opioide primário para a NOWS
Bebés tratados com morfina Recém-nascidos tratados com morfina como opioide primário para NOWS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo desde o nascimento até o bebé reunir critérios para estar clinicamente preparado para alta (contagem) Prazo: Desde a data de nascimento até à data em que o bebé reúne os critérios para alta médica (estimado em < 90 dias).	Número de dias desde o nascimento até o bebé cumprir os critérios para estar clinicamente apto para alta. Considera-se que um bebé está clinicamente apto para alta quando é dado de alta pelo profissional de saúde ou quando cumpre ambos os seguintes critérios: 96 horas de idade 48 horas desde a última dose de tratamento com morfina ou buprenorfina	Desde a data de nascimento até à data em que o bebé reúne os critérios para alta médica (estimado em < 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Duração do internamento hospitalar (contagem) Prazo: Desde a data de nascimento até à data de alta hospitalar (estimada em < 90 dias).	Número de dias entre o nascimento e a alta hospitalar	Desde a data de nascimento até à data de alta hospitalar (estimada em < 90 dias).
Duração do tratamento primário com opioides (contagem) Prazo: Desde a data de nascimento até à data da última administração de dose primária de opioide (estimada em < 90 dias).	Número de dias entre a primeira e a última dose primária de opióide administrada	Desde a data de nascimento até à data da última administração de dose primária de opioide (estimada em < 90 dias).
Número de doses primárias de opioides administradas (contagem) Prazo: Desde a data de nascimento até à data da última administração da dose primária de opióide (estimada em < 90 dias).	Número de doses primárias de opioides administradas (contagem)	Desde a data de nascimento até à data da última administração da dose primária de opióide (estimada em < 90 dias).
Receção de medicação secundária (binário) Prazo: Desde a data de nascimento até à data da primeira administração de medicação secundária não opioide ou até à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).	Receção de pelo menos uma dose de qualquer quantidade de fenobarbital, clonidina ou algum outro medicamento não opioide como medicamento secundário	Desde a data de nascimento até à data da primeira administração de medicação secundária não opioide ou até à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).
Desfecho composto de segurança em internamento (binário) Prazo: Desde a data de nascimento até à data da primeira ocorrência de convulsão ou perda de peso excessiva superior a 15% do peso ao nascer, ou até à data da última administração da dose primária de opióide, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).	Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos entre o nascimento e a última dose de opioide primário administrada: Convulsões Perda de peso excessiva superior a 15% em relação ao peso ao nascer	Desde a data de nascimento até à data da primeira ocorrência de convulsão ou perda de peso excessiva superior a 15% do peso ao nascer, ou até à data da última administração da dose primária de opióide, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).
Resultado composto crítico de segurança em doentes internados (binário) Prazo: Desde a data de nascimento até à data da primeira ocorrência de trauma não acidental ou morte ou até à data da última administração da dose primária de opioides, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).	Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos entre o nascimento e a última dose primária de opioide administrada: Trauma não acidental Morte	Desde a data de nascimento até à data da primeira ocorrência de trauma não acidental ou morte ou até à data da última administração da dose primária de opioides, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).
Resultado de segurança composto para doentes internados após receção de tratamento farmacológico (binário) Prazo: Desde a data da primeira administração da dose primária de opioide até à data da primeira ocorrência de convulsão ou perda de peso excessiva superior a 15% em relação ao peso de nascimento, ou até à data de alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).	Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos entre a primeira dose primária de opióide administrada e a data de alta hospitalar: Convulsões Perda de peso excessiva superior a 15% do peso ao nascer	Desde a data da primeira administração da dose primária de opioide até à data da primeira ocorrência de convulsão ou perda de peso excessiva superior a 15% em relação ao peso de nascimento, ou até à data de alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).
Resultado de segurança crítico composto em internamento após receção de tratamento farmacológico (binário) Prazo: Desde a data da primeira administração da dose primária de opióide até à data da primeira ocorrência de trauma não acidental ou morte, ou até à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).	Ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos entre a primeira dose primária de opioide administrada e a alta hospitalar: Traumatismo não acidental Morte	Desde a data da primeira administração da dose primária de opióide até à data da primeira ocorrência de trauma não acidental ou morte, ou até à data da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro (estimado em < 90 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HELP for NOWS Consortium

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Study Portal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

HELP for NOWS 03
1U24HD107621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107628 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107580 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107649 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107653 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
1UG1HD107616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados recolhidos para este estudo serão analisados e armazenados no DCC, RTI International. Aplicar-se-ão os requisitos de partilha de dados da Iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) e do NICHD. O NIH tem uma política de longa data de partilhar e disponibilizar ao público os resultados e conquistas das atividades que financia. De acordo com estas políticas (disponíveis em HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative), partilharemos os dados anonimizados recolhidos para o estudo. Após a conclusão do estudo, os dados anonimizados e arquivados serão transmitidos para um repositório apoiado pelo NIH HEAL, para uso por outros investigadores, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .