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脳性麻痺における感覚統合療法と機能

2025年12月11日 更新者:Yeditepe University

感覚の再配線:脳性麻痺における感覚統合療法のバランスと認知機能への影響

脳性麻痺(CP)は、進行性ではない神経学的障害であり、運動、姿勢、および機能的能力に影響を与えます。 CPの子供たちは、運動制御、感覚処理、バランス、姿勢安定性、および認知機能に障害を経験することが頻繁にあります。 感覚統合療法(SIT)は、感覚情報の処理と組織化を改善するために設計された治療的アプローチであり、運動計画と機能的パフォーマンスをサポートする可能性があります。

このランダム化比較試験は、痙性型脳性麻痺の子供たちにおける、バランスと協調運動を組み合わせた感覚統合療法の効果を調べることを目的としています。 参加者は、12週間にわたって、バランスと協調トレーニングのみを受けるか、または感覚統合療法と組み合わせて受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。

主要アウトカムには、バランス、機能的移動性、および機能的独立性が含まれます。 副次アウトカムには、感覚処理パターンと認知パフォーマンスが含まれます。 すべての評価は、ベースライン時および介入期間後に、盲検化された評価者によって実施されます。 この研究は、脳性麻痺の子供たちに対する小児リハビリテーションにおける感覚ベースの治療的アプローチの潜在的な利点に関する追加的な証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺(CP)は、発達中の胎児または乳児の脳における非進行性の障害から生じる、永続的な運動と姿勢の障害を特徴としています。 CPの子供たちは、運動障害、感覚処理の困難さ、姿勢制御の欠陥、および機能活動の制限を頻繁に示します。 感覚統合療法(SIT)は、特に前庭感覚、固有受容感覚、触覚、および視覚情報の脳の処理と組織化能力を改善するために設計された神経発達的介入です。 SITは小児リハビリテーションで一般的に使用されていますが、CPの子供たちにおけるバランス、感覚処理、機能的独立性、および認知スキルへの効果に関する証拠は限られています。

この無作為化比較試験は、痙直型脳性麻痺の子供たちにおける、構造化されたバランスと協調運動プログラムと組み合わせた感覚統合療法の効果を評価することを目的としています。 参加者は、感覚統合療法とバランス/協調運動の両方を受ける研究グループ、またはバランス/協調運動のみを受ける対照グループのいずれかに割り当てられます。 介入は12週間続き、プログラムの各コンポーネントについて週に1回45分間のセッションが行われます。

主要アウトカムには、バランス、機能的移動性、および機能的独立性が含まれ、それぞれ小児用バーグバランススケール(PBBS)、タイムドアップアンドゴーテスト(TUG)、および子供用機能的独立性尺度(WeeFIM)を使用して評価されます。 副次アウトカムには、感覚プロファイルで評価される感覚処理、および動的作業療法認知評価子供用(DOTCA-Ch)で評価される認知能力が含まれます。 すべての評価は、グループ割り当てを盲検化した評価者によって、12週間の介入期間の前後に実施されます。

この研究は、感覚に基づくリハビリテーション戦略に関する知識の拡大に貢献し、脳性麻痺の子供たちに対する多分野治療アプローチ内での感覚統合療法の潜在的な付加価値を明確にするために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 脳性麻痺の診断

6歳から10歳までの年齢

粗大運動能力分類システム(GMFCS)レベルIまたはII 口頭指示を理解し従う能力 コミュニケーションを妨げる重度の視覚または聴覚障害がないこと 指定された期間内に治療プログラムに参加し完了する能力 特別支援教育およびリハビリテーションセンターに在籍していること 研究参加について親の同意が得られていること

除外基準:

  • • 過去6ヶ月以内のボツリヌス毒素A(BTX-A)治療の受診

    • 過去12ヶ月以内の股関節、膝、または足首の手術歴
    • 積極的な参加を妨げる重度の知的障害の存在
    • 子供または親による研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

このグループの参加者は、標準的なバランスと協調運動に加えて、個別化された感覚統合療法を受けます。

療法は週に1回、45分間、合計12週間にわたって実施されます。各セッションには、前庭系、固有受容感覚系、触覚系を刺激し、運動協調性、姿勢制御、感覚処理、および認知機能を改善するために設計された活動が含まれます。

感覚統合療法の運動、感覚、認知の成果に対する追加効果を評価するため。
標準的なバランス/協調訓練の効果を感覚統合なしで評価するため。
アクティブコンパレータ:対照群

このグループの参加者は、感覚統合療法なしでバランスと協調性のエクササイズを受けます。

エクササイズは12週間にわたり、週に1回45分行われ、動的バランストレーニング、姿勢制御活動、参加者の機能レベルに適した協調性ドリルを含みます。

標準的なバランス/協調訓練の効果を感覚統合なしで評価するため。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週時点での小児バーグバランススケール(PBBS)におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(週0)および介入後(週12)
PBBS(14項目;合計0-56点)。 スコアが高いほどバランスが良好であることを示します。 主要エンドポイントは変化スコア(第12週の値からベースラインの値を引いたもの)です。 ブラインド化されたアウトカム評価者によって評価されます。
ベースライン(週0)および介入後(週12)
ベースラインからの12週時点での機能的独立性(WeeFIM総合スコア)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週目
WeeFIM総合スコア(セルフケア、移動、認知領域;標準スコアリング)。 スコアが高いほど自立性が高いことを示します。 主要エンドポイントは変化スコアです。 ブラインド化されたアウトカム評価者によって評価されます。
ベースラインおよび12週目
12週目における認知機能(DOTCA-Ch 合計)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目
Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch) 総合スコア;スコアが高いほど認知機能が良好であることを反映します。 主要評価項目は変化スコアです。 盲検化されたアウトカム評価者により評価されます。
ベースラインおよび12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化:12週時点のTimed Up and Go (TUG)
時間枠:ベースラインおよび12週目
TUGは秒単位で測定され、時間が短いほど機能的な移動性・敏捷性が優れていることを示します。 エンドポイントは変化スコアです。
ベースラインおよび12週目
ベースラインからの変化(感覚処理プロファイル-感覚探求サブスケール)12週時点
時間枠:ベースラインおよび12週目
親が報告した感覚プロファイルのサブスケール。計測器マニュアルに基づく採点。方向性はマニュアルに従って解釈(改善は分析計画で事前に定義)。エンドポイントは変化スコア。
ベースラインおよび12週目
ベースラインからの感覚プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび12週目
親が報告する感覚プロファイルサブスケール;計測器マニュアルに従った採点。 方向性はマニュアルに従って解釈(改善は分析計画で事前に定義)。 エンドポイントは変化スコア。
ベースラインおよび12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月5日

一次修了 (実際)

2019年1月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)の共有計画はまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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