- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278635
Sensorisk Integrationsterapi og Funktion ved Cerebral Parese
Genopbygning af sanserne: Effekten af sensorisk integrationsterapi på balance og kognition ved cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse, holdning og funktionsevner. Børn med CP oplever ofte nedsættelser i motorisk kontrol, sensorisk behandling, balance, postural stabilitet og kognitiv funktion. Sensorisk integrationsterapi (SIT) er en terapeutisk tilgang, der er designet til at forbedre behandlingen og organiseringen af sensorisk information og kan støtte motorisk planlægning og funktionel præstation.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af sensorisk integrationsterapi kombineret med balance- og koordinationsøvelser hos børn med spastisk cerebral parese. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage balance- og koordinationstræning alene eller i kombination med sensorisk integrationsterapi i en 12-ugers periode.
Primære resultater omfatter balance, funktionel mobilitet og funktionel uafhængighed. Sekundære resultater omfatter sensoriske behandlingsmønstre og kognitiv præstation. Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og efter interventionsperioden af blindede evaluatorer. Undersøgelsen søger at yderligere bidrage med beviser vedrørende de potentielle fordele af sensorisk baserede terapeutiske tilgange inden for pædiatrisk rehabilitering for børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) karakteriseres ved permanente forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, der skyldes ikke-progressive forstyrrelser i den udviklende foster- eller spædbarnshjerne. Børn med CP udviser ofte motoriske svækkelser, vanskeligheder med sensorisk bearbejdning, mangler i postural kontrol og begrænsninger i funktionelle aktiviteter. Sensorisk integrationsterapi (SIT) er en neuroudviklingsmæssig intervention designet til at forbedre hjernens evne til at bearbejde og organisere sensorisk information, især vestibular, proprioceptiv, taktil og visuel input. Selvom SIT almindeligvis anvendes i pædiatrisk rehabilitering, er evidensen vedrørende dens effekter på balance, sensorisk bearbejdning, funktionel uafhængighed og kognitive færdigheder hos børn med CP stadig begrænset.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af sensorisk integrationsterapi kombineret med et struktureret balance- og koordinationsøvelsesprogram hos børn med spastisk cerebral parese. Deltagerne vil blive tildelt enten en undersøgelsesgruppe, der modtager både sensorisk integrationsterapi og balance-/koordinationsøvelser, eller en kontrolgruppe, der kun modtager balance-/koordinationsøvelser. Interventionen vil vare 12 uger med én 45-minutters session om ugen for hver komponent af programmet.
Primære resultater omfatter balance, funktionel mobilitet og funktionel uafhængighed, vurderet ved hjælp af henholdsvis Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), Timed Up and Go Test (TUG) og Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Sekundære resultater omfatter sensorisk bearbejdning, evalueret med Sensory Profile, og kognitive evner, vurderet med Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Alle vurderinger vil blive udført før og efter den 12-ugers interventionsperiode af evaluatorer, der er blindede for gruppetildelingen.
Undersøgelsen er designet til at bidrage til at udvide viden om sensorisk baserede rehabiliteringsstrategier og til at klarlægge den potentielle merværdi af sensorisk integrationsterapi inden for multidisciplinære behandlingstilgange for børn med cerebral parese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese
Alder mellem 6 og 10 år
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I eller II Evne til at forstå og følge verbale instruktioner Ingen alvorligt syns- eller hørehandicap, der forstyrrer kommunikation Evne til at deltage og gennemføre behandlingsprogrammet inden for den angivne varighed Indskrivning på et specialpædagogisk og rehabiliteringscenter Forældresamtykke indhentet til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
• Modtagelse af Botulinum toxin-A (BTX-A) behandling inden for de sidste 6 måneder
- Historie med hofte-, knæ- eller ankelskirurgi inden for de sidste 12 måneder
- Forekomst af alvorlig intellektuel handicap, der forhindrer aktiv deltagelse
- Afvisning af at deltage i studiet fra barnet eller forældrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage individuel sensorisk integrationsterapi udover standard balance- og koordinationsøvelser. Terapien vil blive administreret én gang om ugen i 45 minutter i en samlet varighed på 12 uger. Hver session vil inkludere aktiviteter designet til at stimulere det vestibulære, proprioceptive og taktile system for at forbedre motorisk koordination, postural kontrol, sensorisk behandling og kognitiv funktion. |
For at evaluere den yderligere effekt af sensorisk integrationsterapi på motoriske, sensoriske og kognitive resultater.
For at vurdere effekten af standard balance-/koordinationstræning uden sensorisk integration.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage balance- og koordinationsøvelser uden sensorisk integrationsterapi. Øvelserne vil blive udført én gang om ugen i 45 minutter over en periode på 12 uger og vil omfatte dynamisk balancetræning, posturale kontrolaktiviteter og koordinationsøvelser, der er tilpasset deltagerens funktionsniveau. |
For at vurdere effekten af standard balance-/koordinationstræning uden sensorisk integration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
PBBS (14 elementer; total 0-56).
Højere score indikerer bedre balance.
Primært endepunkt er ændringsscoren (uge 12 minus baseline).
Vurderet af en blindet outcomes assessor.
|
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
|
|
Ændring fra baseline i funktionel selvstændighed (WeeFIM total) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
WeeFIM total score (selvpleje, mobilitet, kognition domæner; standard scoring).
Højere score indikerer større selvstændighed.
Primært endpoint er ændringsscore.
Vurderet af en blindet outcomes assessor.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (DOTCA-Ch total) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dynamisk Ergoterapi Kognitiv Vurdering for Børn (DOTCA-Ch) totalscore; højere scorer afspejler bedre kognitiv præstation.
Primær endpoint er ændringsscoren. Vurderet af en blindet resultatvurderer. |
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Timed Up and Go (TUG) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
TUG målt i sekunder; lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet/agilitet.
Endepunkt er ændringsscore.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sensorisk bearbejdning (Sensory Profile-sensorisk søgende subskala) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forældrerapporteret Sensory Profile subskala; scoring ifølge instrumentmanualen.
Retning fortolkes ifølge manualen (forbedring defineret a priori i analyseplanen).
Endepunktet er ændringsscore.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sensorisk profil
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forældrerapporteret Sensory Profile-subskala; scoring efter instrumentmanualen.
Retningsbestemthed fortolket efter manualen (forbedring defineret a priori i analyseplanen).
Endepunkt er ændringsscore.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sensory process
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrutteringCerebral parese (CP) | Motoriske billeder | CP (Cerebral Parese) | Handling ObservationItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
Ibadat International University, IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Athetoid CPPakistan
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrutteringCerebral parese (CP)Ukraine
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekruttering
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sensorisk Integrationsterapi
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Post-traumatisk stresslidelse kompleks | Fysisk misbrug | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | Misbrug Forsømmelse | Misbrug, seksueltFrankrig
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
University of VermontUniversity of Massachusetts, Worcester; Arizona State University; Case Western... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Kronisk smerte | Irritabelt tarmsyndrom | Søvnløshed | Astma | Fibromyalgi | Angst | Stofbrugsforstyrrelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Problem med at drikkeForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeTilmelding efter invitationUddannelse | AI (kunstig intelligens)Singapore
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetLivmoderhalskræft | HPV test | Nanopore-sekventering | Detektion af HPV-integrationssted | Hurtig diagnoseKina