Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk Integrationsterapi og Funktion ved Cerebral Parese

11. december 2025 opdateret af: Yeditepe University

Genopbygning af sanserne: Effekten af sensorisk integrationsterapi på balance og kognition ved cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv neurologisk lidelse, der påvirker bevægelse, holdning og funktionsevner. Børn med CP oplever ofte nedsættelser i motorisk kontrol, sensorisk behandling, balance, postural stabilitet og kognitiv funktion. Sensorisk integrationsterapi (SIT) er en terapeutisk tilgang, der er designet til at forbedre behandlingen og organiseringen af sensorisk information og kan støtte motorisk planlægning og funktionel præstation.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekterne af sensorisk integrationsterapi kombineret med balance- og koordinationsøvelser hos børn med spastisk cerebral parese. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage balance- og koordinationstræning alene eller i kombination med sensorisk integrationsterapi i en 12-ugers periode.

Primære resultater omfatter balance, funktionel mobilitet og funktionel uafhængighed. Sekundære resultater omfatter sensoriske behandlingsmønstre og kognitiv præstation. Alle vurderinger vil blive udført ved baseline og efter interventionsperioden af blindede evaluatorer. Undersøgelsen søger at yderligere bidrage med beviser vedrørende de potentielle fordele af sensorisk baserede terapeutiske tilgange inden for pædiatrisk rehabilitering for børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) karakteriseres ved permanente forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning, der skyldes ikke-progressive forstyrrelser i den udviklende foster- eller spædbarnshjerne. Børn med CP udviser ofte motoriske svækkelser, vanskeligheder med sensorisk bearbejdning, mangler i postural kontrol og begrænsninger i funktionelle aktiviteter. Sensorisk integrationsterapi (SIT) er en neuroudviklingsmæssig intervention designet til at forbedre hjernens evne til at bearbejde og organisere sensorisk information, især vestibular, proprioceptiv, taktil og visuel input. Selvom SIT almindeligvis anvendes i pædiatrisk rehabilitering, er evidensen vedrørende dens effekter på balance, sensorisk bearbejdning, funktionel uafhængighed og kognitive færdigheder hos børn med CP stadig begrænset.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af sensorisk integrationsterapi kombineret med et struktureret balance- og koordinationsøvelsesprogram hos børn med spastisk cerebral parese. Deltagerne vil blive tildelt enten en undersøgelsesgruppe, der modtager både sensorisk integrationsterapi og balance-/koordinationsøvelser, eller en kontrolgruppe, der kun modtager balance-/koordinationsøvelser. Interventionen vil vare 12 uger med én 45-minutters session om ugen for hver komponent af programmet.

Primære resultater omfatter balance, funktionel mobilitet og funktionel uafhængighed, vurderet ved hjælp af henholdsvis Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), Timed Up and Go Test (TUG) og Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Sekundære resultater omfatter sensorisk bearbejdning, evalueret med Sensory Profile, og kognitive evner, vurderet med Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Alle vurderinger vil blive udført før og efter den 12-ugers interventionsperiode af evaluatorer, der er blindede for gruppetildelingen.

Undersøgelsen er designet til at bidrage til at udvide viden om sensorisk baserede rehabiliteringsstrategier og til at klarlægge den potentielle merværdi af sensorisk integrationsterapi inden for multidisciplinære behandlingstilgange for børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cerebral parese

Alder mellem 6 og 10 år

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I eller II Evne til at forstå og følge verbale instruktioner Ingen alvorligt syns- eller hørehandicap, der forstyrrer kommunikation Evne til at deltage og gennemføre behandlingsprogrammet inden for den angivne varighed Indskrivning på et specialpædagogisk og rehabiliteringscenter Forældresamtykke indhentet til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • • Modtagelse af Botulinum toxin-A (BTX-A) behandling inden for de sidste 6 måneder

    • Historie med hofte-, knæ- eller ankelskirurgi inden for de sidste 12 måneder
    • Forekomst af alvorlig intellektuel handicap, der forhindrer aktiv deltagelse
    • Afvisning af at deltage i studiet fra barnet eller forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage individuel sensorisk integrationsterapi udover standard balance- og koordinationsøvelser.

Terapien vil blive administreret én gang om ugen i 45 minutter i en samlet varighed på 12 uger. Hver session vil inkludere aktiviteter designet til at stimulere det vestibulære, proprioceptive og taktile system for at forbedre motorisk koordination, postural kontrol, sensorisk behandling og kognitiv funktion.

For at evaluere den yderligere effekt af sensorisk integrationsterapi på motoriske, sensoriske og kognitive resultater.
For at vurdere effekten af standard balance-/koordinationstræning uden sensorisk integration.
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Deltagere i denne gruppe vil modtage balance- og koordinationsøvelser uden sensorisk integrationsterapi.

Øvelserne vil blive udført én gang om ugen i 45 minutter over en periode på 12 uger og vil omfatte dynamisk balancetræning, posturale kontrolaktiviteter og koordinationsøvelser, der er tilpasset deltagerens funktionsniveau.

For at vurdere effekten af standard balance-/koordinationstræning uden sensorisk integration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
PBBS (14 elementer; total 0-56). Højere score indikerer bedre balance. Primært endepunkt er ændringsscoren (uge 12 minus baseline). Vurderet af en blindet outcomes assessor.
Baseline (uge 0) og efter intervention (uge 12)
Ændring fra baseline i funktionel selvstændighed (WeeFIM total) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
WeeFIM total score (selvpleje, mobilitet, kognition domæner; standard scoring). Højere score indikerer større selvstændighed. Primært endpoint er ændringsscore. Vurderet af en blindet outcomes assessor.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kognitiv funktion (DOTCA-Ch total) ved 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Dynamisk Ergoterapi Kognitiv Vurdering for Børn (DOTCA-Ch) totalscore; højere scorer afspejler bedre kognitiv præstation.
Primær endpoint er ændringsscoren.
Vurderet af en blindet resultatvurderer.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Timed Up and Go (TUG) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
TUG målt i sekunder; lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet/agilitet. Endepunkt er ændringsscore.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sensorisk bearbejdning (Sensory Profile-sensorisk søgende subskala) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forældrerapporteret Sensory Profile subskala; scoring ifølge instrumentmanualen. Retning fortolkes ifølge manualen (forbedring defineret a priori i analyseplanen). Endepunktet er ændringsscore.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i sensorisk profil
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forældrerapporteret Sensory Profile-subskala; scoring efter instrumentmanualen. Retningsbestemthed fortolket efter manualen (forbedring defineret a priori i analyseplanen). Endepunkt er ændringsscore.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen for deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Sensorisk Integrationsterapi

Abonner