Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Integracji Sensorycznej i Funkcjonowanie w Mózgowym Porażeniu Dziecięcym

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yeditepe University

Przeprogramowanie zmysłów: Wpływ terapii integracji sensorycznej na równowagę i funkcje poznawcze w mózgowym porażeniu dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to niepostępujące zaburzenie neurologiczne wpływające na ruch, postawę i zdolności funkcjonalne. Dzieci z MPD często doświadczają zaburzeń kontroli motorycznej, przetwarzania sensorycznego, równowagi, stabilności posturalnej i funkcjonowania poznawczego. Terapia integracji sensorycznej (TIS) to podejście terapeutyczne zaprojektowane w celu poprawy przetwarzania i organizacji informacji sensorycznej, które może wspierać planowanie motoryczne i wydajność funkcjonalną.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie efektów terapii integracji sensorycznej połączonej z ćwiczeniami równowagi i koordynacji u dzieci ze spastycznym typem mózgowego porażenia dziecięcego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wyłącznie treningu równowagi i koordynacji lub w połączeniu z terapią integracji sensorycznej przez 12-tygodniowy okres.

Główne wyniki obejmują równowagę, mobilność funkcjonalną i niezależność funkcjonalną. Wyniki drugorzędne obejmują wzorce przetwarzania sensorycznego i wydajność poznawczą. Wszystkie oceny będą przeprowadzane na początku i po okresie interwencji przez zaślepionych oceniających. Badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści podejść terapeutycznych opartych na sensoryce w rehabilitacji pediatrycznej dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) charakteryzuje się trwałymi zaburzeniami ruchu i postawy wynikającymi z niepostępujących zaburzeń w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia. Dzieci z MPD często wykazują zaburzenia motoryczne, trudności w przetwarzaniu sensorycznym, deficyty w kontroli postawy oraz ograniczenia w czynnościach funkcjonalnych. Terapia integracji sensorycznej (TIS) to interwencja neurorozwojowa zaprojektowana w celu poprawy zdolności mózgu do przetwarzania i organizowania informacji sensorycznych, szczególnie wejść przedsionkowych, proprioceptywnych, dotykowych i wzrokowych. Chociaż TIS jest powszechnie stosowana w rehabilitacji pediatrycznej, dowody dotyczące jej wpływu na równowagę, przetwarzanie sensoryczne, niezależność funkcjonalną i umiejętności poznawcze u dzieci z MPD pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę efektów terapii integracji sensorycznej połączonej ze strukturalnym programem ćwiczeń równowagi i koordynacji u dzieci ze spastycznym typem mózgowego porażenia dziecięcego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy badanej otrzymującej zarówno terapię integracji sensorycznej, jak i ćwiczenia równowagi/koordynacji lub do grupy kontrolnej otrzymującej tylko ćwiczenia równowagi/koordynacji. Interwencja będzie trwać 12 tygodni, z jedną 45-minutową sesją tygodniowo dla każdego komponentu programu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują równowagę, mobilność funkcjonalną i niezależność funkcjonalną, oceniane odpowiednio za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi Berga (PBBS), Testu Timed Up and Go (TUG) oraz Funkcjonalnej Skali Niezależności dla Dzieci (WeeFIM). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przetwarzanie sensoryczne, oceniane za pomocą Profilu Sensorycznego, oraz zdolności poznawcze, oceniane za pomocą Dynamicznej Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej dla Dzieci (DOTCA-Ch). Wszystkie oceny będą przeprowadzane przed i po 12-tygodniowym okresie interwencji przez ewaluatorów zaślepionych co do przydziału do grup.

Badanie ma na celu przyczynienie się do poszerzenia wiedzy na temat strategii rehabilitacji opartych na sensoryce oraz wyjaśnienie potencjalnej dodatkowej wartości terapii integracji sensorycznej w ramach multidyscyplinarnych podejść terapeutycznych dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego

Wiek od 6 do 10 lat

Poziom I lub II w Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń werbalnych Brak poważnych zaburzeń wzroku lub słuchu utrudniających komunikację Możliwość uczestniczenia i ukończenia programu leczenia w określonym czasie Zapisy w specjalnym ośrodku edukacyjno-rehabilitacyjnym Uzyskanie zgody rodziców na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • • Otrzymanie leczenia toksyną botulinową typu A (BTX-A) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Przebyta operacja biodra, kolana lub kostki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Obecność ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej uniemożliwiającej aktywne uczestnictwo
    • Odmowa udziału w badaniu przez dziecko lub rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza

Uczestnicy tej grupy otrzymają zindywidualizowaną terapię integracji sensorycznej oprócz standardowych ćwiczeń równowagi i koordynacji.

Terapia będzie prowadzona raz w tygodniu przez 45 minut przez łączny okres 12 tygodni. Każda sesja będzie obejmować aktywności zaprojektowane w celu stymulacji układu przedsionkowego, proprioceptywnego i dotykowego, aby poprawić koordynację ruchową, kontrolę postawy, przetwarzanie sensoryczne i funkcje poznawcze.
Behawioralne: Terapia Integracji Sensorycznej
Aby ocenić dodatkowy efekt terapii integracji sensorycznej na wyniki motoryczne, sensoryczne i poznawcze.
Behawioralne: Ćwiczenia równowagi i koordynacji
Aby ocenić wpływ standardowego treningu równowagi/koordynacji bez integracji sensorycznej.
Aktywny komparator: grupa kontrolna

Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ćwiczenia równowagi i koordynacji bez terapii integracji sensorycznej.

Ćwiczenia będą prowadzone raz w tygodniu przez 45 minut przez okres 12 tygodni i będą obejmować trening dynamicznej równowagi, ćwiczenia kontroli postawy oraz ćwiczenia koordynacyjne dostosowane do poziomu funkcjonalnego uczestnika.
Behawioralne: Ćwiczenia równowagi i koordynacji
Aby ocenić wpływ standardowego treningu równowagi/koordynacji bez integracji sensorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Pediatrycznej Skali Równowagi Berga (PBBS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
PBBS (14 pozycji; suma 0-56). Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku (tydzień 12 minus wartość wyjściowa). Oceniane przez zaślepionego asesora wyników.
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej niezależności (WeeFIM całkowity) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Wynik całkowity WeeFIM (domeny: samoobsługa, mobilność, funkcje poznawcze; standardowe punktowanie). Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. Głównym punktem końcowym jest zmiana wyniku. Ocena przeprowadzona przez zaślepionego oceniającego wyników.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjach poznawczych (DOTCA-Ch Total) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 12
Łączny wynik Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch); wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie poznawcze. Punktem końcowym jest zmiana wyniku. Oceniany przez zaślepionego asesora wyników.
Linia podstawowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12. tydzień
TUG mierzony w sekundach; krótszy czas wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną/zwrotność. Punkt końcowy to zmiana wyniku.
Stan wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przetwarzaniu sensorycznym (Podskala Poszukiwania Sensorycznego profilu sensorycznego) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12. tydzień
Podskala Profilu Sensorycznego zgłaszana przez rodziców; punktacja zgodnie z instrukcją obsługi instrumentu. Kierunkowość interpretowana zgodnie z instrukcją (poprawa zdefiniowana a priori w planie analizy). Punktem końcowym jest zmiana wyniku.
Stan wyjściowy i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w profilu sensorycznym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Skala podrzędna Profilu Sensorycznego zgłaszana przez rodziców; punktacja zgodnie z instrukcją obsługi instrumentu. Kierunkowość interpretowana zgodnie z instrukcją (poprawa zdefiniowana a priori w planie analizy). Punktem końcowym jest zmiana wyniku.
Punkt wyjściowy i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yeditepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sensory process

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) nie został jeszcze określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Terapia Integracji Sensorycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj