Sensorisk Integrationsterapi och Funktion vid Cerebral Pares
Omtänkning av sinnena: Effekten av sensorisk integrationsterapi på balans och kognition vid cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en icke-progressiv neurologisk störning som påverkar rörelse, hållning och funktionella förmågor. Barn med CP upplever ofta nedsättningar i motorisk kontroll, sensorisk bearbetning, balans, postural stabilitet och kognitiv funktion. Sensorisk integrationsterapi (SIT) är ett terapeutiskt tillvägagångssätt utformat för att förbättra bearbetning och organisering av sensorisk information och kan stödja motorisk planering och funktionell prestation.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av sensorisk integrationsterapi kombinerat med balans- och koordinationsövningar hos barn med spastisk typ av cerebral pares. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen balans- och koordinationsträning ensamt eller i kombination med sensorisk integrationsterapi under en 12-veckorsperiod.
Primära utfall inkluderar balans, funktionell mobilitet och funktionell självständighet. Sekundära utfall inkluderar sensoriska bearbetningsmönster och kognitiv prestation. Alla bedömningar kommer att genomföras vid baslinje och efter interventionsperioden av blindade utvärderare. Studien syftar till att ge ytterligare bevis om de potentiella fördelarna med sensoriska terapeutiska tillvägagångssätt inom pediatrisk rehabilitering för barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) kännetecknas av permanenta störningar i rörelse och hållning som härrör från icke-progressiva störningar i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan. Barn med CP uppvisar ofta motoriska funktionsnedsättningar, svårigheter med sensorisk bearbetning, brister i postural kontroll och begränsningar i funktionella aktiviteter. Sensorisk integrationsterapi (SIT) är en neuroutvecklingsmässig intervention som syftar till att förbättra hjärnans förmåga att bearbeta och organisera sensorisk information, särskilt vestibulär, proprioceptiv, taktil och visuell input. Även om SIT vanligtvis används inom pediatrisk rehabilitering är bevisen för dess effekter på balans, sensorisk bearbetning, funktionell självständighet och kognitiva färdigheter hos barn med CP fortfarande begränsade.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av sensorisk integrationsterapi kombinerat med ett strukturerat balans- och koordinationsövningsprogram hos barn med spastisk typ av cerebral pares. Deltagarna kommer att tilldelas antingen en studiegrupp som får både sensorisk integrationsterapi och balans-/koordinationsövningar eller en kontrollgrupp som endast får balans-/koordinationsövningar. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, med en 45-minuterssession per vecka för varje komponent i programmet.
Primära utfall inkluderar balans, funktionell mobilitet och funktionell självständighet, bedömda med Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), Timed Up and Go Test (TUG) respektive Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Sekundära utfall inkluderar sensorisk bearbetning, utvärderad med Sensory Profile, och kognitiva förmågor, bedömda med Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Alla bedömningar kommer att genomföras före och efter den 12-veckors långa interventionsperioden av utvärderare som är blindade för grupptilldelning.
Studien är utformad för att bidra till att utöka kunskapen om sensoriska rehabiliteringsstrategier och för att klargöra det potentiella mervärdet av sensorisk integrationsterapi inom multidisciplinära behandlingsmetoder för barn med cerebral pares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cerebral pares
Ålder mellan 6 och 10 år
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II Förmåga att förstå och följa verbala instruktioner Ingen allvarlig syn- eller hörselnedsättning som hindrar kommunikation Förmåga att delta och genomföra behandlingsprogrammet inom den angivna tidsramen Inskrivning vid ett specialpedagogiskt och rehabiliteringscenter Föräldrars samtycke erhållet för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
• Mottagande av Botulinumtoxin-A (BTX-A) behandling under de senaste 6 månaderna
- Historik av höft-, knä- eller fotledskirurgi under de senaste 12 månaderna
- Förekomst av allvarlig intellektuell funktionsnedsättning som förhindrar aktivt deltagande
- Vägran att delta i studien av barnet eller föräldern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få individuell sensorisk integrationsterapi utöver standardövningar för balans och koordination. Terapin kommer att administreras en gång i veckan i 45 minuter under en total varaktighet på 12 veckor. Varje session kommer att inkludera aktiviteter utformade för att stimulera vestibulära, proprioceptiva och taktila system för att förbättra motorisk koordination, postural kontroll, sensorisk bearbetning och kognitiv funktion. |
För att utvärdera den ytterligare effekten av sensorisk integrationsterapi på motoriska, sensoriska och kognitiva utfall.
För att bedöma effekten av standard balans-/koordinationsträning utan sensorisk integration.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få balans- och koordinationsövningar utan sensorisk integrationsterapi. Övningarna kommer att genomföras en gång i veckan i 45 minuter under en period av 12 veckor och kommer att inkludera dynamisk balansträning, posturala kontrollaktiviteter och koordinationsövningar som är anpassade till deltagarens funktionsnivå. |
För att bedöma effekten av standard balans-/koordinationsträning utan sensorisk integration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) vid 12 veckor
Tidsram: Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
PBBS (14 poster; total 0-56).
Högre poäng indikerar bättre balans.
Primärt slutpunkt är förändringspoängen (vecka 12 minus baslinje).
Utvärderas av en blindad utfallsbedömare.
|
Baseline (vecka 0) och efter intervention (vecka 12)
|
|
Förändring från baseline i funktionell oberoende (WeeFIM totalt) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
WeeFIM totalpoäng (självvård, mobilitet, kognitiva domäner; standardpoängsättning).
Högre poäng indikerar större självständighet.
Primärt slutpunkt är förändringspoängen.
Bedöms av en blindad utfallsbedömare.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i kognitiv funktion (DOTCA-Ch total) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Dynamisk arbetsterapi kognitiv bedömning för barn (DOTCA-Ch) totalsumma; högre poäng återspeglar bättre kognitiv prestation.
Primärt slutpunkt är förändringspoängen.
Bedöms av en blindad utfallsvärderare.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid Timed Up and Go (TUG) efter 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
TUG mäts i sekunder; lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet/agilitet.
Endpunkten är förändringspoäng.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sensorisk bearbetning (Sensory Profile - Sensory Seeking Subscale) vid 12 veckor
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Föräldrarapporterad Sensory Profile-subskala; poängsättning enligt instrumentets manual. Riktning tolkad enligt manualen (förbättring definierad a priori i analysplanen). Endpoint är förändringspoäng.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Förändring från baslinje i sensorisk profil
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Föräldrarapporterad Sensory Profile subskala; poängsättning enligt instrumentmanual.
Riktningstolkning enligt manual (förbättring definierad a priori i analysplan).
Slutpunkt är förändringspoäng.
|
Baseline och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sensory process
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .