Érzékszervi Integrációs Terápia és Funkció Cerebralis Pályásban
Az Érzékszervek Átalakítása: Az Érzéki Integrációs Terápia Hatása az Egyensúlyra és a Kognícióra Cerebralis Parézisben
A cerebralis parézis (CP) egy nem progresszív neurológiai rendellenesség, amely a mozgást, testtartást és funkcionális képességeket érinti. A CP-vel élő gyerekek gyakran tapasztalnak mozgásszabályozási, érzékszervi feldolgozási, egyensúlyi, testtartási stabilitási és kognitív működési zavarokat. Az érzékszervi integrációs terápia (SIT) egy terápiás megközelítés, amely az érzékszervi információk feldolgozásának és szervezésének javítására irányul, és támogathatja a motoros tervezést és funkcionális teljesítményt.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy megvizsgálja az érzékszervi integrációs terápia egyensúly- és koordinációs gyakorlatokkal kombinált hatásait spasztikus típusú cerebralis parézisben szenvedő gyerekekben. A résztvevők véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek, hogy vagy csak egyensúly- és koordinációs edzést, vagy azt érzékszervi integrációs terápiával kombinálva kapjanak egy 12 hetes időszak alatt.
A primer kimeneteli mutatók közé tartozik az egyensúly, funkcionális mobilitás és funkcionális önállóság. A szekunder kimeneteli mutatók közé tartoznak az érzékszervi feldolgozási minták és a kognitív teljesítmény. Minden értékelést a kezdeti állapotban és a beavatkozási időszakot követően, vak értékelők által végeznek. A vizsgálat további bizonyítékot kíván szolgáltatni az érzékszervi alapú terápiás megközelítések lehetséges előnyeiről a cerebralis parézisben szenvedő gyerekek gyermekrehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cerebralis parézis (CP) a mozgás és testtartás tartós zavaraival jellemezhető, amelyek a fejlődő magzati vagy csecsemőkorú agy nem progresszív rendellenességeiből erednek. A CP-vel élő gyermekek gyakran mutatnak motoros károsodásokat, érzékszervi feldolgozási nehézségeket, testtartás-szabályozási hiányosságokat és funkcionális tevékenységekben mutatkozó korlátozásokat. Az érzékszervi integrációs terápia (SIT) egy neurofejlődési intervenció, amelyet az agy érzékszervi információk, különösen a vestibularis, proprioceptív, tapintási és vizuális bemenetek feldolgozásának és szervezésének javítására terveztek. Bár az SIT-et gyakran használják a gyermekkori rehabilitációban, a CP-vel élő gyermekek egyensúlyára, érzékszervi feldolgozására, funkcionális függetlenségére és kognitív képességeire gyakorolt hatásairól szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat az érzékszervi integrációs terápia és a strukturált egyensúly- és koordinációs gyakorlatprogram kombinációjának hatásait kívánja értékelni spasztikus típusú cerebralis parézissel élő gyermekekben. A résztvevőket vagy egy tanulmányi csoportba sorolják, amely mind az érzékszervi integrációs terápiát, mind az egyensúly-/koordinációs gyakorlatokat kapja, vagy egy kontrollcsoportba, amely csak az egyensúly-/koordinációs gyakorlatokat kapja. Az intervenció 12 hétig tart, a program minden összetevőjére heti egy 45 perces üléssel.
A primer kimeneteli mutatók közé tartozik az egyensúly, a funkcionális mobilitás és a funkcionális függetlenség, amelyeket a Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), a Timed Up and Go Test (TUG) és a Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) segítségével értékelnek. A szekunder kimeneteli mutatók közé tartozik az érzékszervi feldolgozás, amelyet a Sensory Profile segítségével értékelnek, és a kognitív képességek, amelyeket a Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch) segítségével mérnek. Minden értékelést a 12 hetes intervenciós időszak előtt és után végeznek, a csoportbeosztásról nem tudó értékelők által.
A vizsgálat célja, hogy hozzájáruljon az érzékszervi alapú rehabilitációs stratégiák ismereteinek bővítéséhez és tisztázza az érzékszervi integrációs terápia potenciális hozzáadott értékét a cerebralis parézissel élő gyermekek multidiszciplináris kezelési megközelítésein belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Cerebrális parézis diagnózisa
Életkor 6 és 10 év között
Grossz motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I. vagy II. szint A verbális utasítások megértésének és követésének képessége Nincs súlyos látási vagy hallási károsodás, amely zavarná a kommunikációt A kezelési programban való részvétel és befejezés képessége a meghatározott időtartamon belül Beiratkozás speciális oktatási és rehabilitációs központba Szülői hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
• Botulinum toxin-A (BTX-A) kezelés megkapása az elmúlt 6 hónapban
- Csípő, térd vagy boka műtéti előzményei az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos szellemi fogyatékosság jelenléte, amely megakadályozza az aktív részvételt
- A gyermek vagy szülő általi elutasítás a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport
A résztvevők ebben a csoportban egyéni szenzoros integrációs terápiát kapnak a szabványos egyensúlyi és koordinációs gyakorlatok mellett. A terápiát hetente egyszer, 45 percen keresztül alkalmazzák, összesen 12 hétig. Minden ülés olyan tevékenységeket tartalmaz, amelyek a vestibularis, proprioceptív és tapintási rendszereket ösztönzik, hogy javítsák a motoros koordinációt, a testtartás-ellenőrzést, a szenzoros feldolgozást és a kognitív funkciókat. |
A szenzoros integrációs terápia motoros, szenzoros és kognitív eredményekre gyakorolt további hatásának értékelése.
A standard egyensúlyi/koordinációs edzés hatásának felmérése érzékszervi integráció nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
Az ebben a csoportban résztvevők egyensúly- és koordinációs gyakorlatokat kapnak, érzékszervi integrációs terápia nélkül. A gyakorlatokat heti egyszer, 45 percig hajtják végre 12 héten át, és magukban foglalják a dinamikus egyensúlyképzést, testtartás-ellenőrzési tevékenységeket és a résztvevő funkcionális szintjéhez igazodó koordinációs gyakorlatokat. |
A standard egyensúlyi/koordinációs edzés hatásának felmérése érzékszervi integráció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) alapvonalhoz képesti változása 12 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és beavatkozás utáni állapot (12. hét)
|
PBBS (14 tételez; összesen 0-56).
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez.
A primer végpont a változási pontszám (12. hét mínusz alapérték).
Vakított eredményértékelő által értékelve.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és beavatkozás utáni állapot (12. hét)
|
|
A funkcionális függetlenség (WeeFIM összesített) változása az alapvonalhoz képest 12 hét után
Időkeret: Kiinduló és 12. héten
|
WeeFIM összpontszám (önellátás, mobilitás, kognitív területek; szabványos pontozás).
Magasabb pontszám nagyobb függetlenséget jelent.
Elsődleges végpont a változás pontszám.
Egy vakított eredményértékelő által felmérve.
|
Kiinduló és 12. héten
|
|
A kognitív funkciók változása a kiindulási értékhez képest (DOTCA-Ch összpontszám) 12 hétenként
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
|
Dinamikus Ergoterápiás Kognitív Értékelés Gyermekeknek (DOTCA-Ch) összpontszám; magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt tükröznek.
A primer végpont a változás pontszám.
Vakolt eredményértékelő által értékelve.
|
Kiindulási és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten mért Timed Up and Go (TUG) teszt eredményének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A TUG másodpercben mérve; az alacsonyabb időértékek jobb funkcionális mobilitást/ügyességet jeleznek.
A végpont a változási pontszám.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az érzékszervi feldolgozásban (Sensory Profile – Érzékszervi keresés alskála) 12 héten
Időkeret: Baseline és 12. hét
|
Szülő által jelentett Szenzoros Profil alszkála; pontozás a műszer kézikönyve szerint.
Az irányultság a kézikönyv szerint értelmezendő (a javulás előzetesen meghatározott az elemzési tervben).
Végpont a változási pontszám.
|
Baseline és 12. hét
|
|
Alapértékhez képesti változás a szenzoros profilban
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Szülő által jelentett Sensory Profile alszkála; pontozás az eszköz kézikönyve szerint.
Az irányultság a kézikönyv szerint értelmezendő (a javulás előre meghatározott az elemzési tervben).
A végpont a változási pontszám.
|
Alapvonal és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sensory process
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .