Sensorische Integratietherapie en Functie bij Cerebrale Parese
De Zintuigen Herprogrammeren: De Impact van Sensorische Integratietherapie op Balans en Cognitie bij Cerebrale Parese
Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve neurologische aandoening die beweging, houding en functionele vaardigheden beïnvloedt. Kinderen met CP ervaren vaak stoornissen in motorische controle, sensorische verwerking, balans, houdingsstabiliteit en cognitief functioneren. Sensorische integratietherapie (SIT) is een therapeutische benadering die is ontworpen om de verwerking en organisatie van sensorische informatie te verbeteren en kan motorische planning en functioneel presteren ondersteunen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van sensorische integratietherapie gecombineerd met balans- en coördinatieoefeningen bij kinderen met spastische cerebrale parese. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende een periode van 12 weken ofwel alleen balans- en coördinatietraining te ontvangen, of in combinatie met sensorische integratietherapie.
Primaire uitkomsten omvatten balans, functionele mobiliteit en functionele onafhankelijkheid. Secundaire uitkomsten omvatten sensorische verwerkingspatronen en cognitieve prestaties. Alle beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventieperiode door geblindeerde beoordelaars. De studie probeert aanvullend bewijs te leveren over de potentiële voordelen van sensorisch gebaseerde therapeutische benaderingen binnen de pediatrische revalidatie voor kinderen met cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) wordt gekenmerkt door blijvende stoornissen in beweging en houding als gevolg van niet-progressieve verstoringen in de zich ontwikkelende foetale of zuigelingenhersenen. Kinderen met CP vertonen vaak motorische beperkingen, problemen met sensorische verwerking, tekorten in houdingscontrole en beperkingen in functionele activiteiten. Sensorische integratietherapie (SIT) is een neurodevelopmentele interventie die is ontworpen om het vermogen van de hersenen om sensorische informatie te verwerken en organiseren te verbeteren, met name vestibulaire, proprioceptieve, tactiele en visuele input. Hoewel SIT veel wordt gebruikt in de pediatrische revalidatie, blijft het bewijs over de effecten op balans, sensorische verwerking, functionele zelfstandigheid en cognitieve vaardigheden bij kinderen met CP beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te evalueren van sensorische integratietherapie gecombineerd met een gestructureerd balans- en coördinatieoefenprogramma bij kinderen met spastische cerebrale parese. Deelnemers worden toegewezen aan een onderzoeksgroep die zowel sensorische integratietherapie als balans-/coördinatieoefeningen ontvangt, of een controlegroep die alleen balans-/coördinatieoefeningen ontvangt. De interventie duurt 12 weken, met één sessie van 45 minuten per week voor elk onderdeel van het programma.
Primaire uitkomsten omvatten balans, functionele mobiliteit en functionele zelfstandigheid, respectievelijk beoordeeld met de Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), de Timed Up and Go Test (TUG) en de Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Secundaire uitkomsten omvatten sensorische verwerking, geëvalueerd met de Sensory Profile, en cognitieve vaardigheden, beoordeeld met de Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Alle beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de 12-weken durende interventieperiode door beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsindeling.
De studie is ontworpen om bij te dragen aan het uitbreiden van kennis over sensorisch gebaseerde revalidatiestrategieën en om de potentiële meerwaarde van sensorische integratietherapie binnen multidisciplinaire behandelingsbenaderingen voor kinderen met cerebrale parese te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cerebrale parese
Leeftijd tussen 6 en 10 jaar
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I of II Vermogen om verbale instructies te begrijpen en op te volgen Geen ernstige visuele of gehoorbeperking die de communicatie belemmert Vermogen om het behandelprogramma bij te wonen en te voltooien binnen de opgegeven duur Inschrijving bij een speciaal onderwijs- en revalidatiecentrum Ouderlijke toestemming verkregen voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
• Ontvangst van Botulinumtoxine-A (BTX-A) behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van heup-, knie- of enkeloperatie in de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van ernstige verstandelijke beperking die actieve deelname verhindert
- Weigering om deel te nemen aan de studie door het kind of de ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers in deze groep zullen naast standaard evenwichts- en coördinatieoefeningen ook geïndividualiseerde sensorische integratietherapie ontvangen. De therapie wordt eenmaal per week gedurende 45 minuten toegediend, voor een totale duur van 12 weken. Elke sessie omvat activiteiten die zijn ontworpen om het vestibulaire, proprioceptieve en tactiele systeem te stimuleren om de motorische coördinatie, houdingscontrole, sensorische verwerking en cognitieve functie te verbeteren. |
Om het additionele effect van sensorische integratietherapie op motorische, sensorische en cognitieve uitkomsten te evalueren.
Om het effect te beoordelen van standaard balans-/coördinatietraining zonder sensorische integratie.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Deelnemers in deze groep zullen balans- en coördinatieoefeningen krijgen zonder sensorische integratietherapie. De oefeningen worden één keer per week gedurende 45 minuten uitgevoerd over een periode van 12 weken en omvatten dynamische balanstraining, houdingscontroleactiviteiten en coördinatiedrills die passen bij het functionele niveau van de deelnemer. |
Om het effect te beoordelen van standaard balans-/coördinatietraining zonder sensorische integratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 12)
|
PBBS (14 items; totaal 0-56).
Hogere scores duiden op een betere balans.
Primair eindpunt is de veranderingsscore (week 12 minus baseline).
Beoordeeld door een geblindeerde uitkomstenbeoordelaar.
|
Baseline (Week 0) en post-interventie (Week 12)
|
|
Verandering vanaf baseline in functionele onafhankelijkheid (WeeFIM totaal) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
WeeFIM totale score (zelfzorg, mobiliteit, cognitieve domeinen; standaard scoreberekening).
Hogere scores duiden op grotere zelfstandigheid.
Primair eindpunt is de veranderingsscore.
Beoordeeld door een geblindeerde resultatenbeoordelaar.
|
Baseline en Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve functie (DOTCA-Ch totaal) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch) totaalscore; hogere scores weerspiegelen betere cognitieve prestaties.
Primair eindpunt is de veranderingsscore.
Beoordeeld door een geblindeerde uitkomstbeoordelaar.
|
Baseline en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Timed Up and Go (TUG) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
TUG gemeten in seconden; lagere tijden duiden op betere functionele mobiliteit/behendigheid.
Eindpunt is de verandering in score.
|
Baseline en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in sensorische verwerking (Sensory Profile - Sensorisch Zoeken subschaal) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Ouder-gerapporteerde Sensory Profile subschaal; scoren volgens instrumenthandleiding.
Directionaliteit geïnterpreteerd volgens handleiding (verbetering a priori gedefinieerd in analyseplan).
Eindpunt is veranderingsscore.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Sensorisch Profiel
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Door ouders gerapporteerde Sensory Profile subschaal; scoren volgens instrumenthandleiding.
Richtingsinterpretatie volgens handleiding (verbetering a priori gedefinieerd in analyseplan).
Eindpunt is veranderingsscore.
|
Baseline en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sensory process
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .