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Terapia di Integrazione Sensoriale e Funzione nella Paralisi Cerebrale

11 dicembre 2025 aggiornato da: Yeditepe University

Riprogrammazione dei Sensi: L'Impatto della Terapia di Integrazione Sensoriale sull'Equilibrio e la Cognizione nella Paralisi Cerebrale

La paralisi cerebrale (PC) è un disturbo neurologico non progressivo che influisce sul movimento, la postura e le capacità funzionali. I bambini con PC sperimentano frequentemente compromissioni nel controllo motorio, nell'elaborazione sensoriale, nell'equilibrio, nella stabilità posturale e nel funzionamento cognitivo. La terapia di integrazione sensoriale (SIT) è un approccio terapeutico progettato per migliorare l'elaborazione e l'organizzazione delle informazioni sensoriali e può supportare la pianificazione motoria e le prestazioni funzionali.

Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti della terapia di integrazione sensoriale combinata con esercizi di equilibrio e coordinazione nei bambini con paralisi cerebrale di tipo spastico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere solo l'allenamento di equilibrio e coordinazione o in combinazione con la terapia di integrazione sensoriale per un periodo di 12 settimane.

Gli esiti primari includono equilibrio, mobilità funzionale e indipendenza funzionale. Gli esiti secondari includono i modelli di elaborazione sensoriale e le prestazioni cognitive. Tutte le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento da valutatori in cieco. Lo studio cerca di fornire ulteriori prove riguardo ai potenziali benefici degli approcci terapeutici basati sulla sensorialità all'interno della riabilitazione pediatrica per i bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (PC) è caratterizzata da disturbi permanenti del movimento e della postura derivanti da alterazioni non progressive nel cervello fetale o infantile in via di sviluppo. I bambini con PC presentano frequentemente compromissioni motorie, difficoltà di elaborazione sensoriale, deficit nel controllo posturale e limitazioni nelle attività funzionali. La terapia di integrazione sensoriale (SIT) è un intervento neuroevolutivo progettato per migliorare la capacità del cervello di elaborare e organizzare le informazioni sensoriali, in particolare gli input vestibolari, propriocettivi, tattili e visivi. Sebbene la SIT sia comunemente utilizzata nella riabilitazione pediatrica, le prove riguardanti i suoi effetti sull'equilibrio, l'elaborazione sensoriale, l'indipendenza funzionale e le abilità cognitive nei bambini con PC rimangono limitate.

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della terapia di integrazione sensoriale combinata con un programma strutturato di esercizi di equilibrio e coordinazione nei bambini con paralisi cerebrale di tipo spastico. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di studio che riceverà sia la terapia di integrazione sensoriale che gli esercizi di equilibrio/coordinazione, oppure a un gruppo di controllo che riceverà solo gli esercizi di equilibrio/coordinazione. L'intervento durerà 12 settimane, con una sessione di 45 minuti a settimana per ciascuna componente del programma.

Gli esiti primari includono equilibrio, mobilità funzionale e indipendenza funzionale, valutati rispettivamente utilizzando la Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), il Timed Up and Go Test (TUG) e la Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Gli esiti secondari includono l'elaborazione sensoriale, valutata con il Sensory Profile, e le abilità cognitive, valutate con il Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Tutte le valutazioni saranno condotte prima e dopo il periodo di intervento di 12 settimane da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Lo studio è progettato per contribuire ad ampliare le conoscenze sulle strategie riabilitative basate sulla sensorialità e a chiarire il potenziale valore aggiunto della terapia di integrazione sensoriale all'interno degli approcci terapeutici multidisciplinari per i bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale

Età compresa tra 6 e 10 anni

Sistema di classificazione della funzione motoria globale (GMFCS) Livello I o II Capacità di comprendere e seguire istruzioni verbali Nessuna grave menomazione visiva o uditiva che interferisca con la comunicazione Capacità di partecipare e completare il programma di trattamento entro la durata specificata Iscrizione a un centro di educazione speciale e riabilitazione Consenso dei genitori ottenuto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Ricezione di trattamento con tossina botulinica-A (BTX-A) negli ultimi 6 mesi

    • Storia di chirurgia dell'anca, del ginocchio o della caviglia negli ultimi 12 mesi
    • Presenza di grave disabilità intellettiva che impedisce la partecipazione attiva
    • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del bambino o del genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio

I partecipanti in questo gruppo riceveranno una terapia di integrazione sensoriale individualizzata in aggiunta agli esercizi standard di equilibrio e coordinazione.

La terapia sarà somministrata una volta alla settimana per 45 minuti per una durata totale di 12 settimane. Ogni sessione includerà attività progettate per stimolare i sistemi vestibolare, propriocettivo e tattile per migliorare la coordinazione motoria, il controllo posturale, l'elaborazione sensoriale e la funzione cognitiva.
Comportamentale: Terapia di Integrazione Sensoriale
Per valutare l'effetto aggiuntivo della terapia di integrazione sensoriale sugli esiti motori, sensoriali e cognitivi.
Comportamentale: Esercizi di Equilibrio e Coordinazione
Per valutare l'effetto dell'allenamento standard di equilibrio/coordinazione senza integrazione sensoriale.
Comparatore attivo: gruppo di controllo

I partecipanti di questo gruppo riceveranno esercizi di equilibrio e coordinazione senza terapia di integrazione sensoriale.

Gli esercizi saranno condotti una volta alla settimana per 45 minuti per un periodo di 12 settimane e includeranno allenamento dell'equilibrio dinamico, attività di controllo posturale ed esercizi di coordinazione adeguati al livello funzionale del partecipante.
Comportamentale: Esercizi di Equilibrio e Coordinazione
Per valutare l'effetto dell'allenamento standard di equilibrio/coordinazione senza integrazione sensoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
PBBS (14 item; totale 0-56).
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
L'endpoint primario è il punteggio di variazione (Settimana 12 meno Baseline).
Valutato da un valutatore di esiti in cieco.
Baseline (Settimana 0) e post-intervento (Settimana 12)
Variazione rispetto al basale nell'Indipendenza Funzionale (WeeFIM Totale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Punteggio totale WeeFIM (domini di cura di sé, mobilità, cognizione; punteggio standard). Punteggi più alti indicano maggiore indipendenza. L'endpoint primario è il punteggio di cambiamento. Valutato da un valutatore di esiti in cieco.
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla Baseline della Funzione Cognitiva (Punteggio Totale DOTCA-Ch) a 12 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Punteggio totale della Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch); punteggi più alti riflettono una migliore performance cognitiva. L'endpoint primario è il punteggio di cambiamento. Valutato da un valutatore di outcome in cieco.
Baseline e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Timed Up and Go (TUG) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
TUG misurato in secondi; tempi più bassi indicano una migliore mobilità/agilità funzionale. L'endpoint è il punteggio di cambiamento.
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'elaborazione sensoriale (Sensory Profile - Sottoscala di ricerca sensoriale) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sottoscala del Profilo Sensoriale riportato dai genitori; punteggio secondo il manuale dello strumento. Direzionalità interpretata secondo il manuale (il miglioramento definito a priori nel piano di analisi). L'endpoint è il punteggio di cambiamento.
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel profilo sensoriale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Sottoscala del Profilo Sensoriale riportato dai genitori; punteggio secondo il manuale dello strumento. La direzionalità viene interpretata secondo il manuale (il miglioramento è definito a priori nel piano di analisi). L'endpoint è il punteggio di cambiamento.
Baseline e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sensory process

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) non è ancora stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Prove cliniche su Terapia di Integrazione Sensoriale

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