Aistien integraatioterapia ja toiminta CP-vammaisilla
Aistien uudelleenkytkentä: Aistien integraatioterapian vaikutus tasapainoon ja kognitioon CP-taudissa
Cerebral palsy (CP) on ei-progressiivinen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa liikkeisiin, ryhtiin ja toimintakykyyn. CP:ta sairastavilla lapsilla esiintyy usein häiriöitä motorisessa hallinnassa, aistien käsittelyssä, tasapainossa, ryhdin vakaudessa ja kognitiivisessa toiminnassa. Sensorinen integraatioterapia (SIT) on terapeuttinen lähestymistapa, joka on suunniteltu parantamaan sensorisen tiedon käsittelyä ja organisointia, ja se voi tukea motorista suunnittelua ja toiminnallista suorituskykyä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan sensorisen integraatioterapian yhdistettynä tasapaino- ja koordinaatioharjoituksiin vaikutuksia spastista tyyppiä omaavilla cerebral palsy -lapsilla. Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan vain tasapaino- ja koordinaatiokoulutusta tai yhdistettynä sensoriseen integraatioterapiaan 12 viikon ajan.
Ensisijaisina tuloksina ovat tasapaino, toiminnallinen liikkuvuus ja toiminnallinen itsenäisyys. Toissijaisina tuloksina ovat sensorisen käsittelyn mallit ja kognitiivinen suorituskyky. Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja interventiojakson jälkeen sokeutettujen arvioijien toimesta. Tutkimus pyrkii tarjoamaan lisätodisteita sensorisiin perustuvien terapeuttisten lähestymistapojen mahdollisista hyödyistä cerebral palsy -lasten lasten kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on pysyviä liike- ja asentohäiriöitä, jotka johtuvat kehittyvän sikiön tai vauvan aivojen ei-progressiivisista häiriöistä. CP:stä kärsivillä lapsilla esiintyy usein motorisia vajeita, sensorisen tiedonkäsittelyn vaikeuksia, asennonsäätelyn puutteita sekä toiminnallisten toimintojen rajoitteita. Sensorinen integraatioterapia (SIT) on neurokehityksellinen interventio, jonka tarkoituksena on parantaa aivojen kykyä käsitellä ja järjestää sensorista tietoa, erityisesti vestibulaarista, proprioceptiivista, taktiilista ja visuaalista informaatiota. Vaikka SIT:ä käytetään yleisesti lasten kuntoutuksessa, sen vaikutuksista tasapainoon, sensoriseen tiedonkäsittelyyn, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja kognitiivisiin taitoihin CP-lapsilla on edelleen vähän näyttöä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan sensorisen integraatioterapian yhdistettynä rakenteelliseen tasapaino- ja koordinaatioharjoitusohjelmaan CP-lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus. Osallistujat jaetaan joko tutkimusryhmään, joka saa sekä sensorista integraatioterapiaa että tasapaino-/koordinaatioharjoituksia, tai kontrolliryhmään, joka saa vain tasapaino-/koordinaatioharjoituksia. Interventio kestää 12 viikkoa, ja kummallekin ohjelman osalle järjestetään yksi 45 minuutin istunto viikossa.
Ensisijaisina tuloksina mitataan tasapaino, toiminnallinen liikkuminen ja toiminnallinen itsenäisyys käyttäen vastaavasti Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), Timed Up and Go Test (TUG) ja Functional Independence Measure for Children (WeeFIM) -mittareita. Toissijaisina tuloksina mitataan sensorinen tiedonkäsittely Sensory Profile -arvioinnilla sekä kognitiiviset kyvyt Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch) -testillä. Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 12 viikon interventiojakson ryhmäjaosta tietämättömillä arvioijilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on edistää tietämystä sensorisiin perustuvista kuntoutusstrategioista ja selventää sensorisen integraatioterapian mahdollista lisäarvoa moniammatillisissa hoitomenetelmissä aivohalvauslapsille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi: CP-vamma (cerebral palsy)
Ikä 6–10 vuotta
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I tai II Kyky ymmärtää ja noudattaa suullisia ohjeita Ei vakavia näkö- tai kuulovammoja, jotka häiritsevät kommunikaatiota Kyky osallistua ja suorittaa hoito-ohjelma määrätyn ajanjakson sisällä Osallistuminen erityiskoulutus- ja kuntoutuskeskukseen Vanhempien suostumus saatu tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
• Botuliinitoksiini-A (BTX-A) -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lonkan, polven tai nilkan leikkaushistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakavan kehitysvamman olemassaolo, joka estää aktiivisen osallistumisen
- Lapsen tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat yksilöllistä sensorista integraatioterapiaa lisäksi standardeihin tasapaino- ja koordinaatioharjoituksiin. Terapiaa toteutetaan kerran viikossa 45 minuutin ajan yhteensä 12 viikon ajan. Jokainen istunto sisältää aktiviteetteja, jotka on suunniteltu stimuloimaan vestibulaari-, proprioceptiivi- ja taktiilijärjestelmiä motorisen koordinaation, posturaalisen hallinnan, sensorisen prosessoinnin ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi. |
Arvioida aistien integraatioterapian lisävaikutusta motorisiin, sensorisiin ja kognitiivisiin lopputuloksiin.
Arvioida standardoitujen tasapaino-/koordinaatioharjoitusten vaikutusta ilman sensorista integraatiota.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tasapaino- ja koordinaatioharjoituksia ilman sensorista integraatioterapiaa. Harjoitukset suoritetaan kerran viikossa 45 minuutin ajan 12 viikon ajanjakson aikana ja sisältävät dynaamista tasapainokoulutusta, asentohallintatehtäviä sekä koordinaatiokoulutusta, joka on sopiva osallistujan toimintakyvyn tasolle. |
Arvioida standardoitujen tasapaino-/koordinaatioharjoitusten vaikutusta ilman sensorista integraatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta lasten Berg-tasapainoaallon (PBBS) mittaamisessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 12)
|
PBBS (14 kohdetta; yhteensä 0–56).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Ensisijainen päätepiste on muutospisteet (viikko 12 miinus lähtöarvot).
Arvioi sokea lopputulosten arvioija.
|
Alkutilanne (viikko 0) ja interventiojälkeinen (viikko 12)
|
|
Muutos perusarvosta toiminnallisessa itsenäisyydessä (WeeFIM-yhteispisteet) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 12
|
WeeFIM kokonaispistemäärä (itsestä huolehtiminen, liikkuvuus, kognitiiviset alueet; standardipisteytys).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
Primaari loppupiste on muutospistemäärä.
Arvioi sokkoutettu lopputulosten arvioija.
|
Alkuarvot ja viikko 12
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos perusarvosta (DOTCA-Ch kokonaispistemäärä) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Dynaamisen lasten kognitiivisen arvioinnin (DOTCA-Ch) kokonaispistemäärä; korkeammat pisteet kuvastavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Ensisijainen päätepiste on muutospistemäärä. Arvioi sokea tulosten arvioija. |
Alkutilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Timed Up and Go (TUG) -testissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
TUG mitattu sekunneissa; lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta/ketteryyttä.
Lopputulos on muutospisteet.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta aistinkäsittelyssä (Sensory Profile - Aistien etsimisen ala-asteikko) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Vanhempien raportoima Sensory Profile -alaskaala; pisteytys mittarin ohjekirjan mukaisesti.
Suuntaluokka tulkitaan ohjekirjan mukaan (parannus määriteltiin etukäteen analyysisuunnitelmassa).
Loppupiste on muutospistemäärä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta sensorisessa profiilissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Vanhempien raportoima aistiprofiilin alaskaala; pisteytys instrumenttiohjeen mukaisesti. Suunta tulkitaan ohjeen mukaan (parannus määriteltiin etukäteen analyysisuunnitelmassa). Loppupiste on muutospiste.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sensory process
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .