Сенсорная интеграционная терапия и функция при детском церебральном параличе
Перестройка чувств: Влияние сенсорной интегративной терапии на равновесие и когнитивные функции при детском церебральном параличе
Церебральный паралич (ЦП) — это не прогрессирующее неврологическое расстройство, которое влияет на движение, осанку и функциональные способности. Дети с ЦП часто испытывают нарушения в моторном контроле, сенсорной обработке, равновесии, постуральной стабильности и когнитивном функционировании. Сенсорно-интегративная терапия (СИТ) — это терапевтический подход, предназначенный для улучшения обработки и организации сенсорной информации и может поддерживать моторное планирование и функциональную производительность.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффектов сенсорно-интегративной терапии в сочетании с упражнениями на равновесие и координацию у детей со спастическим типом церебрального паралича. Участники будут случайным образом распределены для получения либо только тренировки равновесия и координации, либо в комбинации с сенсорно-интегративной терапией в течение 12-недельного периода.
Первичные исходы включают равновесие, функциональную мобильность и функциональную независимость. Вторичные исходы включают паттерны сенсорной обработки и когнитивную производительность. Все оценки будут проводиться на исходном уровне и после периода вмешательства слепыми оценщиками. Исследование стремится предоставить дополнительные доказательства относительно потенциальных преимуществ сенсорно-ориентированных терапевтических подходов в педиатрической реабилитации детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) характеризуется постоянными нарушениями движений и осанки, возникающими в результате непрогрессирующих повреждений развивающегося мозга плода или младенца. Дети с ДЦП часто демонстрируют двигательные нарушения, трудности сенсорной обработки, дефициты постурального контроля и ограничения в функциональной деятельности. Сенсорно-интегративная терапия (СИТ) — это нейроразвивающее вмешательство, направленное на улучшение способности мозга обрабатывать и организовывать сенсорную информацию, особенно вестибулярные, проприоцептивные, тактильные и зрительные сигналы. Хотя СИТ широко используется в детской реабилитации, доказательства относительно её влияния на равновесие, сенсорную обработку, функциональную независимость и когнитивные навыки у детей с ДЦП остаются ограниченными.
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффектов сенсорно-интегративной терапии в сочетании со структурированной программой упражнений на равновесие и координацию у детей со спастической формой детского церебрального паралича. Участники будут распределены либо в исследуемую группу, получающую как сенсорно-интегративную терапию, так и упражнения на равновесие/координацию, либо в контрольную группу, получающую только упражнения на равновесие/координацию. Вмешательство продлится 12 недель, с одним 45-минутным сеансом в неделю для каждого компонента программы.
Первичные исходы включают равновесие, функциональную мобильность и функциональную независимость, оцениваемые соответственно с помощью Детской шкалы баланса Берга (PBBS), теста «Встань и иди» (TUG) и Меры функциональной независимости для детей (WeeFIM). Вторичные исходы включают сенсорную обработку, оцениваемую с помощью Сенсорного профиля, и когнитивные способности, оцениваемые с помощью Динамической оценки когнитивных функций в эрготерапии для детей (DOTCA-Ch). Все оценки будут проводиться до и после 12-недельного периода вмешательства оценщиками, не осведомленными о распределении по группам.
Исследование разработано для того, чтобы внести вклад в расширение знаний о сенсорно-ориентированных реабилитационных стратегиях и прояснить потенциальную дополнительную ценность сенсорно-интегративной терапии в рамках мультидисциплинарных подходов к лечению детей с церебральным параличом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз церебрального паралича
Возраст от 6 до 10 лет
Уровень I или II по Расширенной классификации моторных функций (GMFCS) Способность понимать и следовать устным инструкциям Отсутствие тяжелых нарушений зрения или слуха, мешающих общению Возможность посещать и завершить программу лечения в установленные сроки Обучение в специальном образовательном и реабилитационном центре Получено согласие родителей на участие в исследовании
Критерии исключения:
• Получение лечения ботулотоксином А (BTX-A) в течение последних 6 месяцев
- Операция на тазобедренном, коленном или голеностопном суставе в течение последних 12 месяцев
- Наличие тяжелой интеллектуальной недостаточности, препятствующей активному участию
- Отказ ребенка или родителей от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Участники этой группы будут получать индивидуализированную сенсорно-интегративную терапию в дополнение к стандартным упражнениям на равновесие и координацию. Терапия будет проводиться один раз в неделю по 45 минут в течение 12 недель. Каждое занятие будет включать мероприятия, направленные на стимуляцию вестибулярной, проприоцептивной и тактильной систем для улучшения моторной координации, постурального контроля, сенсорной обработки и когнитивных функций. |
Оценить дополнительный эффект сенсорно-интегративной терапии на двигательные, сенсорные и когнитивные результаты.
Для оценки эффекта стандартной тренировки равновесия/координации без сенсорной интеграции.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Участники этой группы будут выполнять упражнения на равновесие и координацию без сенсорно-интегративной терапии. Упражнения будут проводиться один раз в неделю по 45 минут в течение 12 недель и будут включать динамическую тренировку равновесия, упражнения на контроль осанки и координационные упражнения, соответствующие функциональному уровню участника. |
Для оценки эффекта стандартной тренировки равновесия/координации без сенсорной интеграции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Педиатрической шкале Берга (PBBS) через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
PBBS (14 пунктов; общий балл 0-56).
Более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Первичной конечной точкой является изменение балла (12-я неделя минус исходный уровень).
Оценивается слепым оценщиком исходов.
|
Базовый уровень (неделя 0) и после вмешательства (неделя 12)
|
|
Изменение от исходного уровня функциональной независимости (WeeFIM, общий балл) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Общий балл WeeFIM (домены: самообслуживание, мобильность, когнитивные функции; стандартная система оценки).
Более высокие баллы указывают на большую независимость.
Первичной конечной точкой является изменение балла.
Оценивается анонимным оценщиком результатов.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение когнитивных функций (DOTCA-Ch Total) относительно исходного уровня через 12 недель
Временное ограничение: Исходные значения и 12-я неделя
|
Общий балл Динамической оценки когнитивных функций для детей в рамках эрготерапии (DOTCA-Ch); более высокие баллы отражают лучшие когнитивные показатели.
Первичной конечной точкой является изменение балла.
Оценка проводится слепым оценщиком результатов.
|
Исходные значения и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по тесту «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
TUG измеряется в секундах; меньшие значения указывают на лучшую функциональную мобильность/ловкость. Конечной точкой является изменение оценки.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня сенсорной обработки (подшкала сенсорного поиска сенсорного профиля) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Подшкала сенсорного профиля, сообщаемая родителями; оценка в соответствии с руководством по использованию инструмента.
Направленность интерпретируется в соответствии с руководством (улучшение определено заранее в плане анализа). Конечной точкой является показатель изменения. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по сенсорному профилю
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Подшкала сенсорного профиля по оценкам родителей; подсчет баллов согласно руководству к инструменту.
Направленность интерпретируется согласно руководству (улучшение определено априори в плане анализа).
Конечной точкой является изменение балла.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sensory process
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .