- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07278635
뇌성마비에서 감각통합치료와 기능
감각 재구성: 뇌성마비 환자의 균형과 인지에 대한 감각통합치료의 영향
뇌성마비(CP)는 움직임, 자세, 기능적 능력에 영향을 미치는 비진행성 신경 장애입니다. 뇌성마비 아동은 종종 운동 조절, 감각 처리, 균형, 자세 안정성, 인지 기능에 장애를 경험합니다. 감각 통합 치료(SIT)는 감각 정보의 처리와 조직화를 개선하도록 설계된 치료적 접근법으로, 운동 계획과 기능적 수행을 지원할 수 있습니다.
이 무작위 대조 연구는 경직형 뇌성마비 아동에서 균형 및 조정 운동과 결합된 감각 통합 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 12주 동안 균형 및 조정 훈련만 받거나 감각 통합 치료와 결합하여 무작위로 배정됩니다.
주요 결과는 균형, 기능적 이동성, 기능적 독립성을 포함합니다. 2차 결과는 감각 처리 패턴과 인지 수행을 포함합니다. 모든 평가는 기저선에서 그리고 중재 기간 이후에 눈가림 평가자에 의해 수행됩니다. 이 연구는 뇌성마비 아동을 위한 소아 재활 내에서 감각 기반 치료적 접근법의 잠재적 이점에 관한 추가 증거를 제공하기 위해 시도됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 발달 중인 태아 또는 유아 뇌에서 발생하는 비진행성 장애로 인해 운동과 자세의 지속적인 장애가 특징입니다. CP를 가진 어린이는 종종 운동 장애, 감각 처리 어려움, 자세 조절 결핍 및 기능적 활동의 제한을 보입니다. 감각통합치료(SIT)는 특히 전정감각, 고유수용감각, 촉각 및 시각 입력과 같은 감각 정보를 처리하고 조직화하는 뇌의 능력을 향상시키기 위해 설계된 신경발달 중재입니다. SIT는 소아 재활에서 흔히 사용되지만, CP를 가진 어린이의 균형, 감각 처리, 기능적 독립성 및 인지 능력에 대한 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 연구는 경직형 뇌성마비를 가진 어린이에서 감각통합치료와 구조화된 균형 및 조정 운동 프로그램을 결합한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 감각통합치료와 균형/조정 운동을 모두 받는 연구 그룹 또는 균형/조정 운동만 받는 대조 그룹에 배정됩니다. 중재는 12주간 지속되며, 프로그램의 각 구성 요소에 대해 주당 45분 세션을 진행합니다.
주요 결과는 각각 소아 버그 균형 척도(PBBS), 일어나 걸어가기 시간 측정 검사(TUG), 소아 기능적 독립성 측정(WeeFIM)을 사용하여 평가된 균형, 기능적 이동성 및 기능적 독립성을 포함합니다. 2차 결과는 감각 프로파일을 사용하여 평가된 감각 처리와 동적 작업치료 인지 평가 소아용(DOTCA-Ch)을 사용하여 평가된 인지 능력을 포함합니다. 모든 평가는 그룹 배정에 대해 눈가림된 평가자가 12주 중재 기간 전후에 수행합니다.
이 연구는 감각 기반 재활 전략에 대한 지식을 확장하고, 뇌성마비를 가진 어린이를 위한 다학제적 치료 접근법 내에서 감각통합치료의 잠재적 부가 가치를 명확히 하는 데 기여하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단
6세에서 10세 사이의 연령
대동작 기능 분류 체계(GMFCS) 수준 I 또는 II 언어 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력 의사소통을 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애 없음 지정된 기간 내에 치료 프로그램에 참석하고 완료할 수 있는 능력 특수 교육 및 재활 센터에 등록 연구 참여에 대한 부모 동의 획득
제외 기준:
• 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소-A(BTX-A) 치료를 받은 경우
- 지난 12개월 이내에 고관절, 무릎 또는 발목 수술 병력
- 적극적인 참여를 방해하는 심각한 지적 장애 존재
- 아동 또는 부모에 의한 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준 균형 및 조정 운동에 더하여 맞춤형 감각 통합 치료를 받게 됩니다. 치료는 주 1회, 45분 동안 총 12주 동안 시행됩니다. 각 세션에는 전정, 고유수용성 및 촉각 시스템을 자극하여 운동 조정, 자세 조절, 감각 처리 및 인지 기능을 개선하도록 설계된 활동이 포함됩니다. |
운동, 감각 및 인지 결과에 대한 감각 통합 치료의 추가 효과를 평가하기 위해
감각 통합 없이 표준 균형/조정 훈련의 효과를 평가하기 위해.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자들은 감각 통합 치료 없이 균형 및 조정 운동을 받게 됩니다. 운동은 12주 동안 주 1회 45분씩 진행되며, 참가자의 기능 수준에 적합한 동적 균형 훈련, 자세 조절 활동 및 조정 훈련을 포함합니다. |
감각 통합 없이 표준 균형/조정 훈련의 효과를 평가하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점 소아 버그 균형 척도(PBBS)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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PBBS (14개 항목; 총점 0-56).
점수가 높을수록 균형감각이 더 좋음을 나타냅니다.
주요 평가 변수는 변화 점수(12주차 점수에서 기저선 점수를 뺀 값)입니다.
눈가림 평가자가 평가합니다.
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기준선(0주차) 및 중재 후(12주차)
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12주 시점의 기능적 독립성 (WeeFIM 총점) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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WeeFIM 총점(자가 관리, 이동성, 인지 영역; 표준 점수 체계).
높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
주요 종료점은 변화 점수입니다.
눈가림된 결과 평가자에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 인지 기능(DOTCA-Ch 총점)의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 12주차
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아동용 동적 작업치료 인지평가(DOTCA-Ch) 총점; 높은 점수는 더 나은 인지 수행 능력을 반영합니다.
주요 종료점은 변화 점수입니다.
눈가림된 결과 평가자가 평가합니다.
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기준점 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 12주차 Timed Up and Go(TUG) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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TUG는 초 단위로 측정되며, 시간이 짧을수록 기능적 이동성/민첨성이 더 좋음을 나타냅니다.
엔드포인트는 변화 점수입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 감각 처리 변화(감각 프로파일-감각 추구 하위척도) 기준치 대비 변화
기간: 기준 및 12주
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부모 보고 감각 프로파일 하위 척도; 도구 매뉴얼에 따른 점수화.
방향성은 매뉴얼에 따라 해석됨 (분석 계획에서 사전 정의된 개선).
종료점은 변화 점수임.
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기준 및 12주
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기저선 대비 감각 프로필 변화
기간: 기준선 및 12주차
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부모 보고 감각 프로필 하위 척도; 도구 매뉴얼에 따른 점수화.
방향성은 매뉴얼에 따라 해석됨 (개선은 사전에 분석 계획에서 정의됨).
종단점은 변화 점수임.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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