Sensorisk integrasjonsterapi og funksjon ved cerebral parese
Omkobling av sansene: Effekten av sensorisk integrasjonsterapi på balanse og kognisjon ved cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv nevrologisk lidelse som påvirker bevegelse, holdning og funksjonelle evner. Barn med CP opplever ofte nedsatte motoriske kontrollfunksjoner, sensorisk prosessering, balanse, postural stabilitet og kognitiv funksjon. Sensorisk integrasjonsterapi (SIT) er en terapeutisk tilnærming designet for å forbedre prosessering og organisering av sensorisk informasjon og kan støtte motorisk planlegging og funksjonell ytelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av sensorisk integrasjonsterapi kombinert med balanse- og koordinasjonsøvelser hos barn med spastisk type cerebral parese. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten balanse- og koordineringstrening alene eller i kombinasjon med sensorisk integrasjonsterapi over en 12-ukers periode.
Primære utfallsmål inkluderer balanse, funksjonell mobilitet og funksjonell uavhengighet. Sekundære utfallsmål inkluderer sensoriske prosesseringsmønstre og kognitiv ytelse. Alle vurderinger vil bli utført ved baseline og etter intervensjonsperioden av blindede evaluatorer. Studien søker å gi ytterligere bevis for de potensielle fordelene med sensorisk baserte terapeutiske tilnærminger innen pediatrisk rehabilitering for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er preget av permanente forstyrrelser i bevegelse og holdning som følge av ikke-progressive forstyrrelser i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen. Barn med CP viser ofte motoriske vansker, sensoriske prosesseringsproblemer, mangler i postural kontroll og begrensninger i funksjonelle aktiviteter. Sensorisk integrasjonsterapi (SIT) er en nevro-utviklingsmessig intervensjon designet for å forbedre hjernens evne til å prosessere og organisere sensorisk informasjon, spesielt vestibular, proprioceptiv, taktil og visuell informasjon. Selv om SIT er vanlig brukt i pediatrisk rehabilitering, er bevisene for effekten på balanse, sensorisk prosessering, funksjonell uavhengighet og kognitive ferdigheter hos barn med CP fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av sensorisk integrasjonsterapi kombinert med et strukturert balanse- og koordinasjonsøvelsesprogram hos barn med spastisk-type cerebral parese. Deltakere vil bli tildelt enten en studiegruppe som mottar både sensorisk integrasjonsterapi og balanse-/koordinasjonsøvelser, eller en kontrollgruppe som kun mottar balanse-/koordinasjonsøvelser. Intervensjonen vil vare i 12 uker, med én 45-minutters økt per uke for hver komponent i programmet.
Primære resultater inkluderer balanse, funksjonell mobilitet og funksjonell uavhengighet, vurdert ved hjelp av henholdsvis Pediatric Berg Balance Scale (PBBS), Timed Up and Go Test (TUG) og Functional Independence Measure for Children (WeeFIM). Sekundære resultater inkluderer sensorisk prosessering, evaluert med Sensory Profile, og kognitive evner, vurdert med Dynamic Occupational Therapy Cognitive Assessment for Children (DOTCA-Ch). Alle vurderinger vil bli utført før og etter 12-ukers intervensjonsperioden av evaluatorer som er blindet for gruppetildeling.
Studien er designet for å bidra til å utvide kunnskapen om sensorisk baserte rehabiliteringsstrategier og å klargjøre den potensielle merverdien av sensorisk integrasjonsterapi innenfor multidisciplinære behandlingstilnærminger for barn med cerebral parese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose cerebral parese
Alder mellom 6 og 10 år
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I eller II Evne til å forstå og følge verbale instruksjoner Ingen alvorlig syns- eller hørselshemming som forstyrrer kommunikasjon Evne til å delta på og fullføre behandlingsprogrammet innenfor spesifisert varighet Innmeldt ved et spesialpedagogisk og rehabiliteringssenter Foreldres samtykke innhentet for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
• Mottatt Botulinum toxin-A (BTX-A) behandling innen de siste 6 månedene
- Historie med hofte-, kne- eller ankelloperasjon innen de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av alvorlig intellektuell funksjonshemming som hindrer aktiv deltakelse
- Avslag på deltakelse i studien fra barn eller forelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta individualisert sensorisk integrasjonsterapi i tillegg til standard balanse- og koordinasjonsøvelser. Terapien vil bli administrert en gang i uken i 45 minutter i en total varighet på 12 uker. Hver økt vil inkludere aktiviteter designet for å stimulere det vestibulære, proprioceptive og taktile systemet for å forbedre motorisk koordinasjon, postural kontroll, sensorisk prosessering og kognitiv funksjon. |
For å evaluere den tilleggseffekten av sensorisk integrasjonsterapi på motoriske, sensoriske og kognitive resultater.
For å vurdere effekten av standard balanse-/koordinasjonstrening uten sensorisk integrasjon.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta balanse- og koordinasjonsøvelser uten sensorisk integrasjonsterapi. Øvelsene vil bli gjennomført en gang i uken i 45 minutter over en periode på 12 uker og vil inkludere dynamisk balansetrening, posturalkontrollaktiviteter og koordinasjonsøvelser som er tilpasset deltakerens funksjonsnivå. |
For å vurdere effekten av standard balanse-/koordinasjonstrening uten sensorisk integrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
PBBS (14 elementer; totalt 0-56).
Høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Primært endepunkt er endringspoengsummen (uke 12 minus utgangspunkt).
Vurdert av en blindet resultatvurderer.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Endring fra baseline i funksjonell uavhengighet (WeeFIM total) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
WeeFIM totalscore (selvpleie, mobilitet, kognisjon domener; standard poengsetting).
Høyere poeng indikerer større uavhengighet.
Primært endepunkt er endringsscore.
Vurdert av en blindet resultatvurderer.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon (DOTCA-Ch total) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Dynamisk Ergoterapi Kognitiv Vurdering for Barn (DOTCA-Ch) totalscore; høyere score reflekterer bedre kognitiv ytelse.
Primærendepunkt er endringsscore.
Vurdert av en blindet resultatvurderer.
|
Baseline og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Timed Up and Go (TUG) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
TUG målt i sekunder; lavere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet/bevegelighet.
Endepunkt er endringsscore. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i sensorisk prosessering (Sensorisk profil - Sensorisk søkende subskala) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Foreldrerapportert Sensory Profile subskala; poengsetting i henhold til instrumentmanualen.
Retning tolket i henhold til manualen (forbedring definert a priori i analyseplanen).
Endepunkt er endringsscore.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i sensorisk profil
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Foreldrerapportert Sensory Profile subskala; scoring i henhold til instrumentmanualen.
Retning tolket i henhold til manualen (forbedring definert a priori i analyseplanen).
Endepunktet er endringsscore.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sensory process
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .