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人工内耳術後聴覚障害児の養育者向けACTベース育児プログラム:パイロット無作為化比較試験

2026年3月16日 更新者:Jiao Xie、Second Xiangya Hospital of Central South University

人工内耳埋め込み術後の聴覚障害児の介護者向けオンライン心理教育・心理療法プログラムの効果:パイロット無作為化比較試験

提案されているパイロット無作為化比較試験デザインの目的は、ビデオ会議を利用した個人向けアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)アプローチを用いて、人工内耳埋め込み後の聴覚障害児の親の精神的ウェルビーイングと養育能力を向上させることの、介入実施後の3か月間における実行可能性、受容性、潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

人工内耳(CI)移植後の聴覚障害児の養育者は、持続的な養育の負担を経験し、ストレス、不安、抑うつ症状、家族機能の低下のリスクが高まります。 術後の経過には、通常、集中的なデバイスマッピング、聴覚口話療法、家庭での日常的なトレーニング、頻繁な医療またはリハビリテーションの予約が含まれます。 これらの負担は、子どもの聴覚、言語、心理社会的な結果に関する不確実性と相まって、養育者のウェルビーイングを損ない、家族の日常を圧迫する可能性があります。 様々な集団におけるエビデンスは、心理教育および心理療法的介入が、対処能力とレジリエンスを高める知識、スキル、戦略を提供することで、養育者のメンタルヘルスと養育効力感を改善できることを示しています。

アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)および関連する第三世代のアプローチは、心理的柔軟性(メンタルヘルスの改善と適応的な養育に関連する実証的に支持されたプロセス)を高めることで、慢性疾患を抱える子どもの親に対して有益であることが示されています。 しかし、類似の養育者集団におけるこれまでの試験では、効果量が控えめな結果に終わることがありました。これは、高いリソース要件(例:高度に訓練されたセラピストへの依存)や、最も障害された超診断的プロセス(例:認知融合、経験的回避、価値観と行動の不一致)への焦点の不十分さが一因です。 さらに、アクセスの障壁(時間、移動、育児)により、対面プログラムの利用が制限されます。特に、人工内耳移植後の集中的なリハビリスケジュールを乗り越えている家族にとっては顕著です。

このパイロット無作為化比較試験(RCT)は、人工内耳移植後の聴覚障害児の養育者向けに調整されたオンライン心理教育・心理療法プログラムの実現可能性、受容性、予備的な有効性を評価します。 このプログラムは、2つの補完的な要素を統合します:(1) 人工内耳移植後のケアに関するターゲットを絞った心理教育(デバイスの使用とトラブルシューティング、家庭での聴覚リハビリ、現実的な進捗モニタリング、学校および社会参加、コミュニケーション戦略、リハビリサービスの活用);(2) ACTの原則に基づいた、心理的柔軟性を高めるための簡潔でスキルに焦点を当てた心理療法的コンテンツ(例:現在瞬間の気づき、困難な思考からの脱融合、困難な感情や感覚の受容、価値観の明確化、日常の養育におけるコミットメントされた行動)。 状態特異的な知識とプロセスベースのスキルを組み合わせることで、この介入は、情報ニーズと、養育者の苦痛を永続させる中核的な精神病理学的プロセスの両方に対処するように設計されています。

このプログラムは、負担を軽減しアクセシビリティを向上させるため、安全なビデオ会議を通じて、構造化された時間制限形式で提供されます。 セッションには、講義形式のマイクロモジュール、ガイド付き体験演習(例:マインドフルネス、価値観マッピング、脱融合技法)、現実世界の養育タスクに関連した応用実践(例:日常のリスニング練習に価値観を統合する、装着時間に対する子どもの抵抗時の短時間の受容/脱融合スキルの使用、学校やセラピーの移行に関する問題解決)が含まれます。 セッション間の活動では、短い動画、ワークシート、実践記録を通じて学習を強化します。 コンテンツは、人工内耳を使用する子どもの家族に対して、発達的および文化的に適応され、多様なコミュニケーション様式と家族の好意に配慮されます。

参加者は、オンラインプログラム群または待機対照群に無作為に割り当てられます。 結果評価は、ベースライン(介入前)と介入直後に行われます。 主要な実現可能性と受容性の指標には、募集、維持率、セッション出席率、セッション間活動の完了度、参加者評価による満足度および知覚有用性が含まれます。 予備的有効性アウトカムは、養育者のメンタルヘルスと機能(例:ストレス、不安/抑うつ症状、心理的柔軟性、養育自己効力感)に焦点を当てます。 探索的アウトカムには、家族機能、家庭での聴覚口話練習の遵守度、養育者報告による子どもの日常的なリスニングおよびコミュニケーション活動への参加が含まれます。

私たちは、このオンラインプログラムが養育者にとって実現可能で受容可能であり、ベースラインから介入後までの養育者のメンタルヘルス、心理的柔軟性、養育自己効力感において、通常ケアのみの対照群よりも大きな改善をもたらすと仮説を立てています。 簡潔でプロセスベースのアプローチと遠隔提供を使用することで、この介入は、不足している専門家の時間への依存を軽減し、参加の障壁を低減し、養育者の苦痛に最も密接に関連するメカニズムをターゲットにすることを目指しています。 このパイロット試験からの知見は、コンテンツ、投与量、実施戦略の改良に情報を提供し、将来の本格的なRCTに必要な効果量の推定値を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上の中国語を話す中国在住者。
  2. その子供が今後1か月以内に人工内耳手術を受ける予定であるか、過去1か月以内に人工内耳手術を受けた。
  3. 人工内耳を使用する(または使用予定の)聴覚障害のある子供と同居している。
  4. 子供の日常的なケアを担当する主たる養育者。
  5. ビデオ会議(例:TenCent Meeting、Zoom)のためのコンピューターおよび/またはスマートフォンによる安定したインターネット接続があり、介入期間中アクセスを維持する意思がある。

除外基準:

  1. プログラムの内容を理解する能力を妨げる認知障害、重度の精神疾患および/または障害状態のある親。
  2. 現在の薬物またはアルコール依存症。
  3. 妊娠中または産後期間(6か月未満)。
  4. 過去6か月以内にACTベースの介入に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTベースの子育てプログラム+通常ケア
保護者は、週1回、1回あたり45〜60分のACTベースの育児プログラムセッションを6回受けます。 これらのセッションは、ビデオ会議を通じて一対一で行われます。
ACTベースの育児プログラムは、2つの相補的な要素を統合しています:(1) 人工内耳(CI)術後のケアに関するターゲットを絞った心理教育(デバイスの使用とトラブルシューティング、家庭での聴覚リハビリテーション、現実的な進捗状況のモニタリング、学校や社会への参加、コミュニケーション戦略、リハビリテーションサービスの活用);および (2) ACTの原則に基づいた、心理的柔軟性を高めるための簡潔でスキルに焦点を当てた心理療法的内容(例:現在の瞬間への気づき、困難な思考からの離脱、困難な感情や感覚の受容、価値観の明確化、日常の育児におけるコミットメントに基づく行動)。 疾患特異的な知識とプロセスベースのスキルを組み合わせることで、この介入は、情報ニーズと、介護者の苦痛を永続させる中核的な精神病理学的プロセスの両方に対処するように設計されています。
アクティブコンパレータ:通常のケア
保護者は、人工内耳埋め込み後のケア指導について、耳科看護師から通常のケアを受けます。
対照群の保護者は、耳鼻科看護師による通常ケアを受けることになります。これには、人工内耳埋め込み後のケアに関する指示(例:デバイスの安全性、基本的なトラブルシューティング、フォローアップのスケジュール)が含まれ、また、クリニックのルーチンに従って標準的なリハビリテーションサービスにアクセスすることができます。 最終評価後、適切な場合には、待機リストの参加者に介入教材へのアクセスが提供される可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス
時間枠:ベースライン評価から介入直後までの変化
親ストレス尺度(PSS、18項目、5段階尺度)は、育児ストレスを評価します。 より高いスコアは、より高いレベルの親ストレスを示します。 PSSの中国語版は許容できる心理測定特性を示しており、研究者が中国の親のストレスレベルを評価するために使用するのに適しています。
ベースライン評価から介入直後までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の抑うつ症状
時間枠:ベースライン評価から介入直後までの変化
患者健康質問票(PHQ-9、9項目、4段階リッカート尺度)を用いて、過去2週間に親が経験した抑うつ症状の頻度を評価します。 PHQ-9の中国語版は、良好な内的整合性信頼性(クロンバックのα = 0.86)および再検査相関係数を示しています。
ベースライン評価から介入直後までの変化
親の不安症状
時間枠:ベースライン評価から介入直後までの変化
全般性不安障害-7(GAD-7、7項目、4段階リッカート尺度)は、不安症状の重症度を測定するために使用されます。 中国語版GAD-7は、クロンバック係数0.91で良好な信頼性と妥当性を示しました。
ベースライン評価から介入直後までの変化
親の心理的柔軟性
時間枠:ベースライン評価から介入直後までの変化
PsyFlex(5段階リッカート尺度、6項目)は、ACTにおける6つの治療プロセス、すなわち現在の瞬間との接触、脱フュージョン、受容、文脈としての自己、価値観、コミットされた行動を評価するために使用されます。
ベースライン評価から介入直後までの変化
子育て能力
時間枠:ベースライン評価から介入直後までの変化
親としての有能感尺度(PSOC、17項目、6段階リッカート尺度)は、親としての能力のレベルを測定するために使用されます。 中国語版PSOCは、クロンバックのα係数0.87で良好な信頼性と妥当性を示しています。
ベースライン評価から介入直後までの変化
介入の満足度
時間枠:この結果は、介入終了後1~2週間で評価されます。
介入終了後1-2週間で、18項目の独自開発による介入満足度質問紙およびグループ質的インタビューが実施されます。 満足度調査票は、15項目の自己申告式中国標準化クライアント満足度尺度(C-SCS)を採用し、5段階リッカート尺度を用いて、介入デザイン、期間、構成要素、介入者パフォーマンス、アクセシビリティ、ニーズ充足度、および全体的満足度に対する満足度を測定しました。
この結果は、介入終了後1~2週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月28日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的理由および参加者のプライバシーを考慮し、個々の参加者データを公開することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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