ACT-gebaseerd Ouderschapsprogramma voor Verzorgers van Kinderen met Gehoorverlies na Cochleaire Implantatie: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Effecten van een Online Psycho-educatief en Psychotherapeutisch Programma voor Zorgverleners van Kinderen met Gehoorverlies na Cochleaire Implantatie: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgverleners van kinderen met gehoorverlies na een cochleaire implantatie (CI) ervaren aanhoudende zorglasten die hen een verhoogd risico geven op stress, angst, depressieve symptomen en verminderd gezinsfunctioneren. De postoperatieve reis omvat doorgaans intensieve apparaatafstemming, auditief-verbale therapie, dagelijkse training thuis en frequente medische of revalidatieafspraken. Deze eisen, in combinatie met onzekerheid over de auditieve, spraak- en psychosociale uitkomsten van het kind, kunnen het welzijn van de zorgverlener aantasten en de gezinsroutines onder druk zetten. Bewijs uit verschillende populaties geeft aan dat psychoeducatieve en psychotherapeutische interventies de mentale gezondheid en opvoedingsdoeltreffendheid van zorgverleners kunnen verbeteren door kennis, vaardigheden en strategieën te bieden die coping en veerkracht vergroten.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en aanverwante derdegeneratiebenaderingen hebben voordelen getoond voor ouders van kinderen met chronische aandoeningen door psychologische flexibiliteit te vergroten – een empirisch ondersteund proces dat gekoppeld is aan verbeterde mentale gezondheid en adaptieve zorgverlening. Eerdere onderzoeken in vergelijkbare zorgverlenerspopulaties hebben echter soms bescheiden effectgroottes opgeleverd, deels vanwege hoge resourcevereisten (bijv. afhankelijkheid van uitgebreid opgeleide therapeuten) en onvoldoende focus op de meest verstoorde transdiagnostische processen (bijv. cognitieve fusie, ervaringsvermijding, waarden-gedragsdisconnectie). Bovendien beperken toegangsbarrières (tijd, reizen, kinderopvang) de opname van persoonlijke programma's, vooral voor gezinnen die intensieve post-CI-revalidatieschema's doorlopen.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de haalbaarheid, acceptabiliteit en voorlopige effectiviteit evalueren van een online psychoeducatief en psychotherapeutisch programma op maat voor zorgverleners van kinderen met gehoorverlies na cochleaire implantatie. Het programma integreert twee complementaire componenten: (1) gerichte psychoeducatie over post-CI-zorg (apparaatgebruik en probleemoplossing, auditieve revalidatie thuis, realistische voortgangsmonitoring, school- en sociale participatie, communicatiestrategieën en navigatie van revalidatiediensten); en (2) korte, vaardigheidsgerichte psychotherapeutische inhoud gebaseerd op ACT-principes om psychologische flexibiliteit te vergroten (bijv. bewustzijn van het huidige moment, defusie van moeilijke gedachten, acceptatie van moeilijke emoties en sensaties, waardenverduidelijking en toegewijde actie in dagelijkse zorgverlening). Door conditiespecifieke kennis te combineren met procesgebaseerde vaardigheden, is de interventie ontworpen om zowel informatiebehoeften als kern psychopathologische processen aan te pakken die zorgverlenersstress in stand houden.
Het programma wordt geleverd via beveiligde videoconferencing in een gestructureerd, tijdbeperkt formaat om de last te verminderen en de toegankelijkheid te verbeteren. Sessies zullen didactische micromodules, begeleide ervaringsoefeningen (bijv. mindfulness, waardentoewijzing, defusietechnieken) en toegepaste praktijk gekoppeld aan realistische zorgverlenertaken omvatten (bijv. integratie van waarden in dagelijkse luisterpraktijk, gebruik van korte acceptatie-/defusievaardigheden tijdens weerstand van het kind tegen draagtijd, en probleemoplossing rond school- of therapieovergangen). Tussensessieactiviteiten zullen het leren versterken via korte video's, werkbladen en praktijklijsten. De inhoud zal ontwikkelings- en cultureel aangepast worden voor gezinnen van kinderen die CI's gebruiken, met aandacht voor diverse communicatiemodaliteiten en gezinsvoorkeuren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het online programma of een wachtlijstcontrole. Uitkomstbeoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang (pre-interventie) en direct na de interventie. Primaire haalbaarheids- en acceptabiliteitsmetingen zullen omvatten: werving, retentie, sessieaanwezigheid, voltooiing van tussensessieactiviteiten, en door deelnemers beoordeelde tevredenheid en waargenomen nuttigheid. Voorlopige effectiviteitsuitkomsten zullen zich richten op de mentale gezondheid en het functioneren van de zorgverlener (bijv. stress, angst-/depressieve symptomen, psychologische flexibiliteit en opvoedingszelfeffectiviteit). Exploratieve uitkomsten zullen gezinsfunctioneren, naleving van auditief-verbale praktijk thuis, en door de zorgverlener gerapporteerde kindparticipatie in dagelijkse luister- en communicatieactiviteiten omvatten.
We veronderstellen dat het online programma haalbaar en acceptabel zal zijn voor zorgverleners en grotere verbeteringen zal opleveren dan de gebruikelijke-zorg-controle in de mentale gezondheid van zorgverleners, psychologische flexibiliteit en opvoedingszelfeffectiviteit van aanvang tot na de interventie. Door een korte, procesgebaseerde benadering en afstandslevering te gebruiken, beoogt de interventie de afhankelijkheid van schaarse specialistentijd te verminderen, participatiebarrières te verlagen en de mechanismen aan te pakken die het meest nauw verbonden zijn met zorgverlenersstress. Bevindingen van deze pilot zullen de verfijning van inhoud, dosering en implementatiestrategieën informeren en effectgrootte-inschattingen bieden voor een toekomstige grootschalige RCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sini LI, PhD
- Telefoonnummer: 86-17375843150
- E-mail: lisini_audrey@csu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandarijnsprekende Chinese inwoners van 18 jaar of ouder.
- Hun kind staat gepland om binnen de komende maand een cochleair implantaatoperatie te ondergaan of heeft binnen de afgelopen maand een cochleair implantaatoperatie ondergaan.
- Wonend met hun kind met gehoorverlies dat een (of zal gaan gebruiken) cochleair implantaat gebruikt.
- Primaire verzorger verantwoordelijk voor de dagelijkse zorg van het kind.
- Beschikt over betrouwbare internettoegang via een computer en/of smartphone voor videoconferencing (bijv. TenCent Meeting, Zoom) en is bereid deze toegang te behouden gedurende de interventieperiode.
Exclusiecriteria:
- Ouders met cognitieve tekortkomingen, ernstige psychische aandoeningen en/of handicaps die hun vermogen om de inhoud van het programma te begrijpen belemmeren.
- Huidige afhankelijkheid van middelen of alcohol.
- Zwangerschap of postpartumperiode (<6 maanden).
- Deelname aan een op ACT gebaseerde interventie in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT-gebaseerd ouderschapsprogramma+gebruikelijke zorg
Ouders zullen 6 ACT-gebaseerde opvoedprogrammasessies ontvangen, één wekelijkse sessie, 45-60 minuten per sessie.
Deze sessies zullen één-op-één zijn, uitgevoerd via videoconferentie.
|
Het ACT-gebaseerde ouderschapsprogramma integreert twee complementaire componenten: (1) gerichte psycho-educatie over post-CI zorg (apparaatgebruik en probleemoplossing, thuisgebaseerde auditieve revalidatie, realistische voortgangsmonitoring, school- en sociale participatie, communicatiestrategieën en navigatie van revalidatiediensten); en (2) korte, vaardigheidsgerichte psychotherapeutische inhoud gebaseerd op ACT-principes om psychologische flexibiliteit te vergroten (bijv. bewustzijn in het huidige moment, defusie van moeilijke gedachten, acceptatie van moeilijke emoties en sensaties, waardenverduidelijking en toegewijde actie in dagelijkse zorgverlening).
Door condition-specifieke kennis te combineren met procesgebaseerde vaardigheden, is de interventie ontworpen om zowel informatiebehoeften als kern psychopathologische processen aan te pakken die zorgverlenersstress in stand houden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Ouders ontvangen de gebruikelijke zorg van otologieverpleegkundigen met betrekking tot instructies voor post-cochleaire implantatiezorg.
|
Ouders in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg, geleverd door otologieverpleegkundigen, met instructies voor zorg na cochleaire implantatie (bijv. apparaatveiligheid, basisprobleemoplossing, vervolgafspraken) en hebben toegang tot standaard revalidatiediensten volgens de klinische routines.
Na de eindbeoordelingen kunnen deelnemers op de wachtlijst, waar passend, toegang krijgen tot interventiemateriaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: Verandering van baseline beoordeling tot onmiddellijk na interventie
|
De Parental Stress Scale (PSS, 18 items, 5-puntsschaal) zal ouderlijke stress beoordelen.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van ouderlijke stress.
De Chinese versie van de PSS heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond en is daarom geschikt voor gebruik door onderzoekers om de ouderlijke stressniveaus van Chinese ouders te beoordelen.
|
Verandering van baseline beoordeling tot onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baselinebeoordeling tot direct na interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9, 9 items, 4-punts Likertschaal) zal worden gebruikt om de frequentie te beoordelen waarmee ouders in de afgelopen twee weken depressieve symptomen hebben ervaren.
De Chinese versie van de PHQ-9 heeft een goede interne consistentiebetrouwbaarheid aangetoond (Cronbach's alpha = 0,86) en een test-hertestcorrelatiecoëfficiënt.
|
Verandering van baselinebeoordeling tot direct na interventie
|
|
Ouderlijke angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering van baselinebeoordeling tot onmiddellijk na interventie
|
De Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, 7-item, 4-punts Likert-schaal) zal worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te meten.
De Chinese versie van de GAD-7 toonde een goede betrouwbaarheid en validiteit met een Cronbach's coëfficiënt van 0.91.
|
Verandering van baselinebeoordeling tot onmiddellijk na interventie
|
|
Ouderlijke Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van de basislijnbeoordeling tot direct na de interventie
|
De PsyFlex (5-punts Likertschaal, 6 items) zal worden gebruikt om de zes therapeutische processen in ACT te beoordelen, namelijk contact maken met het huidige moment, defusie, acceptatie, zelf-als-context, waarden en geëngageerde actie.
|
Verandering van de basislijnbeoordeling tot direct na de interventie
|
|
Ouderlijke bekwaamheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline-beoordeling tot direct na interventie
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC, 17 items, 6-punts Likertschaal) zal worden gebruikt om het niveau van ouderlijke competentie te meten.
De Chinese versie van de PSOC toont een goede betrouwbaarheid en validiteit met een Cronbach's coëfficiënt van 0,87.
|
Verandering van baseline-beoordeling tot direct na interventie
|
|
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt 1-2 weken na het einde van de interventie beoordeeld.
|
De 18-item zelfontwikkelde interventiete-vredenheidsvragenlijst en een groeps-kwalitatief interview zullen 1-2 weken na het einde van de interventie worden uitgevoerd.
De tevredenheidsformulier, overgenomen van de 15-item zelfgerapporteerde Chinese Gestandaardiseerde Cliënttevredenheidsschaal (C-SCS), gebruikte een 5-punts Likert-schaal om tevredenheid te meten met interventieontwerp, duur, componenten, uitvoering door de interventiebegeleider, toegankelijkheid, behoeftevervulling en algehele tevredenheid.
|
Deze uitkomst wordt 1-2 weken na het einde van de interventie beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYEC2025-0209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .